Farmacokinetiek van Levosimendan op pediatrische intensive care-afdelingen (PALMAréa)
31 juli 2024 bijgewerkt door: Nantes University Hospital
Farmacokinetiek van Levosimendan, OR1855 en OR1896 bij neonaten en kinderen met of zonder extracorporale membraanoxygenatie
Om de farmacokinetiek van levosimendan te beschrijven bij pasgeborenen en kinderen, al dan niet ondersteund met extracorporale circulatie-apparaten (ECMO, CRRT)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Levosimendan is een calciumgevoelig middel met inotrope effecten.
Het gebruik ervan in de context van acuut of chronisch hartfalen bij kinderen moet nog worden gedefinieerd.
Vanwege de fysieke eigenschappen van levosimendan en metabolieten, veronderstelden we dat gelijktijdig gebruik van extracorporale hulpmiddelen zoals ECMO grote farmacokinetische variaties zal veroorzaken.
Bovendien moet de farmacokinetiek van levosimendan bij kinderen met meervoudig orgaanfalen worden gespecificeerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
27
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nantes, Frankrijk
- CHU de Nantes
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
kinderen die op de kinderintensive care zijn opgenomen vanwege acuut hartfalen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle kinderen opgenomen op pediatrische intensive care-afdelingen met een geplande infusie van 0,2 mcg/kg/min levosimendan gedurende 24 uur in de context van routinematige zorg
- Arteriële lijn of centrale veneuze katheter ingebracht voor bloedafnameprocedures in de context van routinematige zorg.
Uitsluitingscriteria:
- Ontbreken van duidelijke ouderlijke status of informatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eerste parameter van de farmacokinetiek van levosimendan, OR1855, OR1896 (gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC))
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie, na 2 jaar.
|
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC) van levosimendan, OR 1855 en OR 1896.
Er worden monsters genomen gedurende een periode van 192 uur in het kader van routinematige zorg
|
Aan het einde van de studie, na 2 jaar.
|
|
tweede parameter van de farmacokinetiek van levosimendan, OR1855, OR1896 (distributievolume)
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie, na 2 jaar.
|
distributievolume van levosimendan, OR 1855 en OR 1896.
Er worden monsters genomen gedurende een periode van 192 uur in het kader van routinematige zorg
|
Aan het einde van de studie, na 2 jaar.
|
|
derde parameter van de farmacokinetiek van levosimendan, OR1855, OR1896 (halfwaardetijd)
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie, na 2 jaar.
|
halfwaardetijd van levosimendan, OR 1855 en OR 1896.
Er worden monsters genomen gedurende een periode van 192 uur in het kader van routinematige zorg
|
Aan het einde van de studie, na 2 jaar.
|
|
vierde parameter van de farmacokinetiek van levosimendan, OR1855, OR1896 (piekplasmaconcentratie (Cmax))
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie, na 2 jaar.
|
Piekplasmaconcentratie (Cmax) van levosimendan, OR 1855 en OR 1896.
Er worden monsters genomen gedurende een periode van 192 uur in het kader van routinematige zorg
|
Aan het einde van de studie, na 2 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 september 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 oktober 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC16_0114
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .