Pharmacocinétique du lévosimendan dans les unités de soins intensifs pédiatriques (PALMAréa)
31 juillet 2024 mis à jour par: Nantes University Hospital
Pharmacocinétique du lévosimendan, OR1855 et OR1896 chez les nouveau-nés et les enfants avec ou sans oxygénation extracorporelle par membrane
Décrire la pharmacocinétique du lévosimendan chez les nouveau-nés et les enfants soutenus ou non par des dispositifs de circulation extracorporelle (ECMO, CRRT)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le lévosimendan est un sensible au calcium avec des effets inotropes.
Son utilisation dans le contexte de l'insuffisance cardiaque aiguë ou chronique chez l'enfant reste à définir.
En raison des propriétés physiques du lévosimendan et de ses métabolites, nous avons émis l'hypothèse que l'utilisation concomitante de dispositifs extracorporels tels que l'ECMO entraînerait des variations pharmacocinétiques majeures.
De plus, la pharmacocinétique du lévosimendan chez les enfants présentant une défaillance multiviscérale doit être précisée.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
27
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nantes, France
- CHU de Nantes
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
enfants admis dans les unités de soins intensifs pédiatriques pour insuffisance cardiaque aiguë
La description
Critère d'intégration:
- Tous les enfants admis dans les unités de soins intensifs pédiatriques avec perfusion planifiée de 0,2 mcg/kg/min de lévosimendan sur 24 heures dans le cadre de soins de routine
- Ligne artérielle ou cathéter veineux central inséré pour les procédures de prélèvement sanguin dans le cadre des soins de routine.
Critère d'exclusion:
- Absence de statut parental clair ou d'informations
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Premier paramètre de la pharmacocinétique du lévosimendan, OR1855, OR1896 (Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC))
Délai: A la fin de l'étude, après 2 ans.
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du lévosimendan, OR 1855 et OR 1896.
Les échantillons seront collectés sur une période de 192h dans le cadre de soins de routine
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A la fin de l'étude, après 2 ans.
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deuxième paramètre de la pharmacocinétique du lévosimendan, OR1855, OR1896 (volume de distribution)
Délai: A la fin de l'étude, après 2 ans.
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volume de distribution du lévosimendan, OR 1855 et OR 1896.
Les échantillons seront collectés sur une période de 192h dans le cadre de soins de routine
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A la fin de l'étude, après 2 ans.
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troisième paramètre de la pharmacocinétique du lévosimendan, OR1855, OR1896 (demi-vie)
Délai: A la fin de l'étude, après 2 ans.
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demi-vie du lévosimendan, OR 1855 et OR 1896.
Les échantillons seront collectés sur une période de 192h dans le cadre de soins de routine
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A la fin de l'étude, après 2 ans.
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quatrième paramètre de la pharmacocinétique du lévosimendan, OR1855, OR1896 (Concentration plasmatique maximale (Cmax))
Délai: A la fin de l'étude, après 2 ans.
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) du lévosimendan, OR 1855 et OR 1896.
Les échantillons seront collectés sur une période de 192h dans le cadre de soins de routine
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A la fin de l'étude, après 2 ans.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 septembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
11 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2018
Première publication (Réel)
24 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC16_0114
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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