Farmacocinética do Levossimendan em Unidades de Terapia Intensiva Pediátrica (PALMAréa)
31 de julho de 2024 atualizado por: Nantes University Hospital
Farmacocinética de levosimendana, OR1855 e OR1896 em neonatos e crianças com ou sem oxigenação por membrana extracorpórea
Descrever a farmacocinética do levosimendana em neonatos e crianças suportadas ou não por dispositivos de circulação extracorpórea (ECMO, CRRT)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Levossimendan é um sensível ao cálcio com efeitos inotrópicos.
Seu uso no contexto de insuficiência cardíaca aguda ou crônica em crianças ainda não foi definido.
Devido às propriedades físicas do levosimendana e de seus metabólitos, levantamos a hipótese de que o uso concomitante de dispositivos extracorpóreos, como a ECMO, causará grandes variações farmacocinéticas.
Além disso, a farmacocinética do levosimendan em crianças com falência múltipla de órgãos deve ser especificada.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
27
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nantes, França
- CHU de Nantes
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
crianças internadas em unidades de terapia intensiva pediátrica por insuficiência cardíaca aguda
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as crianças internadas em unidades de terapia intensiva pediátrica com infusão planejada de 0,2 mcg/kg/min de levosimendana durante 24 horas no contexto dos cuidados de rotina
- Linha arterial ou cateter venoso central inserido para procedimentos de coleta de sangue no contexto de cuidados de rotina.
Critério de exclusão:
- Ausência de status ou informações parentais claras
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Primeiro parâmetro da farmacocinética do levosimendan, OR1855, OR1896 (Área sob a concentração plasmática versus curva de tempo (AUC))
Prazo: Ao final do estudo, após 2 anos.
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) de levosimendana, OR 1855 e OR 1896.
As amostras serão coletadas durante um período de 192h no contexto dos cuidados de rotina
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Ao final do estudo, após 2 anos.
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segundo parâmetro da farmacocinética do levosimendan, OR1855, OR1896 (volume de distribuição)
Prazo: Ao final do estudo, após 2 anos.
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volume de distribuição de levosimendana, OR 1855 e OR 1896.
As amostras serão coletadas durante um período de 192h no contexto dos cuidados de rotina
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Ao final do estudo, após 2 anos.
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terceiro parâmetro da farmacocinética do levosimendana, OR1855, OR1896 (tempo de meia-vida)
Prazo: Ao final do estudo, após 2 anos.
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tempo de meia-vida de levosimendana, OR 1855 e OR 1896.
As amostras serão coletadas durante um período de 192h no contexto dos cuidados de rotina
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Ao final do estudo, após 2 anos.
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quarto parâmetro da farmacocinética do levosimendan, OR1855, OR1896 (Pico de concentração plasmática (Cmax))
Prazo: Ao final do estudo, após 2 anos.
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de levosimendana, OR 1855 e OR 1896.
As amostras serão coletadas durante um período de 192h no contexto dos cuidados de rotina
|
Ao final do estudo, após 2 anos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
11 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
24 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC16_0114
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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