集学的な思春期の HIV ケアの設定で仕立てられた動機付け面接の実装有効性試験 (TMI)
この研究の目的は、多面的なテーラード動機付け面接実施介入 (TMI) をテストすることです。動的適応プロセス (DAP) に基づいて、学際的な思春期の HIV ケア環境で証拠に基づく実践 (EBP) をスケールアップしながら、柔軟性のバランスをとることです。そして忠実さ。
平均 15 のプロバイダーを持つ 10 の思春期の HIV クリニックにおける MI とフィデリティの統合に対する TMI の影響を決定するために、支配的な方法が定量的である混合方法デザインが使用されます (動的待機リスト デザイン; DWLD)。そしてそれぞれ100人の患者。
調査の概要
状態
詳細な説明
NIH AIDS 研究局は、行動研究と実践のギャップに対処するために、実装科学 (IS) を求めました。モチベーション面接 (MI) は、HIV とともに生きる若者の自己管理を改善するために効果的であることがこれまでに示されている唯一の行動介入です (YLH ）。 MI は、若者の HIV ケア カスケード全体で成功を示す唯一の介入でもありました。 MI介入は、思春期のHIVケア環境で一般的であるように、複数の行動を対象とし、複数のプロバイダータイプによって提供される可能性があります。 最後に、MI はすでに HIV ケアと HIV リスク低減のための臨床ガイドラインに組み込まれています。 インプリメンテーション サイエンスは、医療環境における行動変容アプローチの質を改善するための研究結果とエビデンスに基づく実践 (EBP) の取り込みを促進する方法の科学的研究です。 EBP をスケールアップする際の主な課題は、柔軟性 (コンテキストへの適応) と忠実度 (プロバイダーの遵守と能力) のバランスです。 動的適応プロセス (DAP) は、スケールアップの探索、準備、実装、および維持の各段階 (EPIS) における MI 実装の調整をガイドします。 この提案の目標は、柔軟性と忠実度のバランスを取りながら、学際的な思春期の HIV ケア環境で EBP をスケールアップするために、DAP に基づいて多面的なテーラード動機付け面接、実装介入 (TMI) をテストすることです。
TMI のパイロット作業には、コミュニケーション サイエンスの革新的な方法に基づく初期ワークショップ トレーニングの調整、効率的な忠実度測定の開発、改訂された介入のパイロット テストが含まれていました。 最初の TMI ワークショップは、医療提供者が HIV とともに生きる若者 (YLH) との相互作用の逐次分析から得られた知見に基づいて、患者の動機付けの声明 (「チェンジ トーク」) に最も関連する医療提供者のコミュニケーション戦略を強調し、それとは関係のない MI 戦略を重視しないように調整されました。変更の話、および動機付けの発言に関連付けられたものを抑制する (「反変更話」)。 DAP に基づく追加の調整では、探索段階で定性的および定量的データを収集する必要があります。 準備フェーズでは、これらのデータは、現地の利害関係者と MI 実装の専門家で構成される実装チームによってレビューされます。これらのチームは、忠実度の必要性のバランスを取りながら、サービス コンテキストに必要な適応を推奨します (最小実装要件への準拠とプロバイダーのコンピテンシーしきい値の達成)。 実装フェーズでは、継続的な忠実度の監視によって継続的なコーチングの必要性が判断されるため、コーチングの量は個々のプロバイダーに合わせて調整されます。 最後に、維持フェーズでは、実践コミュニティ (CoP) の開発や TMI の内部促進の促進などの戦略を利用して、1 年を超えてイノベーションを維持することに取り組みます。
ハイブリッド実装有効性 (タイプ 3) 試験では、TMI の効果は忠実度 EBP でテストされ、二次的に HIV カスケード関連の結果でテストされます。 HIV/AIDS 介入のための治験ネットワーク (ATN4) サイト。 この設計では、10 の診療所が 5 つのクラスターにランダムに割り当てられ、TMI を受信します。 無作為化ごとに、2 つの診療所が TMI を受け、他の診療所は待機リストの状態のままです。 これは、5 番目のクラスターが TMI にランダム化されるまで続きます。 DAP に基づく TMI の外部ファシリテーションの 1 年後、2 回目の無作為化では、内部ファシリテーターのモニタリングとコーチング、および CoP の奨励と CoP のみを比較します。 忠実度は、24 か月の介入とさらに 6 か月のフォローアップを通じて、四半期ごとに評価されます。 この提案では、EPIS モデルを使用して、実装の成功に影響を与える相互作用要素の調査を導きます。 定性的手法は、定量的調査内にネストされ、実装のコンテキストをより深く理解し、MI が 150 のプロバイダー間で忠実に統合されている理由または統合されていない理由を理解します。 プロバイダーと主要な利害関係者は、ベースライン、TMI の 1 年後 (最初の無作為化)、および 1 年のフォローアップ (2 回目の無作為化) 後に、EPIS に基づいて定性的なインタビューと簡単な評価を完了します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Wayne State University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 対象クリニックのすべての若者の HIV 提供者 (予防とケア) が参加する資格があります。
除外基準:
- 若者の HIV 予防とケアの非提供者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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実装ブロック 1
コンピテンシー: 12 項目の動機付け面接 (MI) コーチ評価尺度 (CRS) は毎月実施されますが、3 か月から四半期ごとに報告されます。
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コーチングのフィードバックは、標準化された患者との対話において、提供者がコンピテンシーのしきい値を下回った場合にトリガーされます。 全員が、トレーニングの翌月に 2 回の評価のコーチングを受けます。 その後、平均スコアがコンピテンシーを下回った場合、プロバイダーは外部のトレーナーの動機付け面接ネットワーク (MINT) ファシリテーターによる 45 分間のコーチング セッションを受けます。 最高 2 つの評価と最低 2 つの評価に対するフィードバック、音声録音のレビュー、および最低評価を対象としたインタラクティブなコーチング活動 (忠実度評価など)。 この実装戦略の多くの側面は適応可能ですが、組織のリーダーシップは、コーチング フィードバック セッションの完了時にデータを確認し、次善のアドヒアランスに対する是正措置を決定します。 |
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実装ブロック 2
コンピテンシー: 12 項目の動機付け面接 (MI) コーチ評価尺度 (CRS) は毎月実施されますが、6 か月から四半期ごとに報告されます。
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コーチングのフィードバックは、標準化された患者との対話において、提供者がコンピテンシーのしきい値を下回った場合にトリガーされます。 全員が、トレーニングの翌月に 2 回の評価のコーチングを受けます。 その後、平均スコアがコンピテンシーを下回った場合、プロバイダーは外部のトレーナーの動機付け面接ネットワーク (MINT) ファシリテーターによる 45 分間のコーチング セッションを受けます。 最高 2 つの評価と最低 2 つの評価に対するフィードバック、音声録音のレビュー、および最低評価を対象としたインタラクティブなコーチング活動 (忠実度評価など)。 この実装戦略の多くの側面は適応可能ですが、組織のリーダーシップは、コーチング フィードバック セッションの完了時にデータを確認し、次善のアドヒアランスに対する是正措置を決定します。 |
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実装ブロック 3
コンピテンシー: 12 項目の動機付け面接 (MI) コーチ評価尺度 (CRS) は毎月実施されますが、9 か月から四半期ごとに報告されます。
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コーチングのフィードバックは、標準化された患者との対話において、提供者がコンピテンシーのしきい値を下回った場合にトリガーされます。 全員が、トレーニングの翌月に 2 回の評価のコーチングを受けます。 その後、平均スコアがコンピテンシーを下回った場合、プロバイダーは外部のトレーナーの動機付け面接ネットワーク (MINT) ファシリテーターによる 45 分間のコーチング セッションを受けます。 最高 2 つの評価と最低 2 つの評価に対するフィードバック、音声録音のレビュー、および最低評価を対象としたインタラクティブなコーチング活動 (忠実度評価など)。 この実装戦略の多くの側面は適応可能ですが、組織のリーダーシップは、コーチング フィードバック セッションの完了時にデータを確認し、次善のアドヒアランスに対する是正措置を決定します。 |
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実装ブロック 4
コンピテンシー: 12 項目の動機付け面接 (MI) コーチ評価尺度 (CRS) は毎月実施されますが、12 か月から四半期ごとに報告されます。
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コーチングのフィードバックは、標準化された患者との対話において、提供者がコンピテンシーのしきい値を下回った場合にトリガーされます。 全員が、トレーニングの翌月に 2 回の評価のコーチングを受けます。 その後、平均スコアがコンピテンシーを下回った場合、プロバイダーは外部のトレーナーの動機付け面接ネットワーク (MINT) ファシリテーターによる 45 分間のコーチング セッションを受けます。 最高 2 つの評価と最低 2 つの評価に対するフィードバック、音声録音のレビュー、および最低評価を対象としたインタラクティブなコーチング活動 (忠実度評価など)。 この実装戦略の多くの側面は適応可能ですが、組織のリーダーシップは、コーチング フィードバック セッションの完了時にデータを確認し、次善のアドヒアランスに対する是正措置を決定します。 |
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実装ブロック 5
コンピテンシー: 12 項目の動機付け面接 (MI) コーチ評価尺度 (CRS) は毎月実施されますが、15 か月から四半期ごとに報告されます。
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コーチングのフィードバックは、標準化された患者との対話において、提供者がコンピテンシーのしきい値を下回った場合にトリガーされます。 全員が、トレーニングの翌月に 2 回の評価のコーチングを受けます。 その後、平均スコアがコンピテンシーを下回った場合、プロバイダーは外部のトレーナーの動機付け面接ネットワーク (MINT) ファシリテーターによる 45 分間のコーチング セッションを受けます。 最高 2 つの評価と最低 2 つの評価に対するフィードバック、音声録音のレビュー、および最低評価を対象としたインタラクティブなコーチング活動 (忠実度評価など)。 この実装戦略の多くの側面は適応可能ですが、組織のリーダーシップは、コーチング フィードバック セッションの完了時にデータを確認し、次善のアドヒアランスに対する是正措置を決定します。 |
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維持ブロック 1 促進 CoP
1 年間の実施後の内部ファシリテーターによる COP の無作為化ガイド付き開発。
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CoP の策定は、最初の 3 回の会議の議題の設定とスケジュール設定を支援することによってガイドされ、MI の実践、ピア コーチング、および場合によっては忠実度の監視を促進し、ドリフトを防止します。
CoP に加えて、サイトの半分は無作為化され、スコアが能力を下回った場合に四半期ごとの忠実度の監視とコーチングのフィードバックを継続するように訓練された内部ファシリテーターを受け取ります。
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サステインメント ブロック 2 ファシリテーテッド CoP
1 年間の実施後の内部ファシリテーターによる COP の無作為化ガイド付き開発。
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CoP の策定は、最初の 3 回の会議の議題の設定とスケジュール設定を支援することによってガイドされ、MI の実践、ピア コーチング、および場合によっては忠実度の監視を促進し、ドリフトを防止します。
CoP に加えて、サイトの半分は無作為化され、スコアが能力を下回った場合に四半期ごとの忠実度の監視とコーチングのフィードバックを継続するように訓練された内部ファシリテーターを受け取ります。
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サステインメント ブロック 3 ファシリテーテッド CoP
1 年間の実施後の内部ファシリテーターによる COP の無作為化ガイド付き開発。
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CoP の策定は、最初の 3 回の会議の議題の設定とスケジュール設定を支援することによってガイドされ、MI の実践、ピア コーチング、および場合によっては忠実度の監視を促進し、ドリフトを防止します。
CoP に加えて、サイトの半分は無作為化され、スコアが能力を下回った場合に四半期ごとの忠実度の監視とコーチングのフィードバックを継続するように訓練された内部ファシリテーターを受け取ります。
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サステインメント ブロック 4 ファシリテーテッド CoP
1 年間の実施後の内部ファシリテーターによる COP の無作為化ガイド付き開発。
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CoP の策定は、最初の 3 回の会議の議題の設定とスケジュール設定を支援することによってガイドされ、MI の実践、ピア コーチング、および場合によっては忠実度の監視を促進し、ドリフトを防止します。
CoP に加えて、サイトの半分は無作為化され、スコアが能力を下回った場合に四半期ごとの忠実度の監視とコーチングのフィードバックを継続するように訓練された内部ファシリテーターを受け取ります。
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サステインメント ブロック 5 ファシリテーテッド CoP
1 年間の実施後の内部ファシリテーターによる CoP の無作為化ガイド付き開発。
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CoP の策定は、最初の 3 回の会議の議題の設定とスケジュール設定を支援することによってガイドされ、MI の実践、ピア コーチング、および場合によっては忠実度の監視を促進し、ドリフトを防止します。
CoP に加えて、サイトの半分は無作為化され、スコアが能力を下回った場合に四半期ごとの忠実度の監視とコーチングのフィードバックを継続するように訓練された内部ファシリテーターを受け取ります。
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サステインメント ブロック 1 CoP 単独
1 年間の実装後、サイトは無作為化され、内部の円滑化なしで CoP 開発を受け取ります。
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CoP の作成は、最初の 3 回の会議の議題の設定とスケジュール設定を支援することによってガイドされ、MI の実践、ピア コーチング、および潜在的な忠実性を促進します。
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サステインメント ブロック 2 CoP 単独
1 年間の実装後、サイトは無作為化され、内部の円滑化なしで CoP 開発を受け取ります。
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CoP の作成は、最初の 3 回の会議の議題の設定とスケジュール設定を支援することによってガイドされ、MI の実践、ピア コーチング、および潜在的な忠実性を促進します。
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サステインメント ブロック 3 CoP 単独
1 年間の実装後、サイトは無作為化され、内部の円滑化なしで CoP 開発を受け取ります。
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CoP の作成は、最初の 3 回の会議の議題の設定とスケジュール設定を支援することによってガイドされ、MI の実践、ピア コーチング、および潜在的な忠実性を促進します。
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サステインメント ブロック 4 CoP 単独
1 年間の実装後、サイトは無作為化され、内部の円滑化なしで CoP 開発を受け取ります。
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CoP の作成は、最初の 3 回の会議の議題の設定とスケジュール設定を支援することによってガイドされ、MI の実践、ピア コーチング、および潜在的な忠実性を促進します。
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サステインメント ブロック 5 CoP に沿って
1 年間の実装後、サイトは無作為化され、内部の円滑化なしで CoP 開発を受け取ります。
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CoP の作成は、最初の 3 回の会議の議題の設定とスケジュール設定を支援することによってガイドされ、MI の実践、ピア コーチング、および潜在的な忠実性を促進します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生の平均: 12 項目の動機付け面接 (MI) コーチ評価スケール (CRS)
時間枠：15 か月以上 3 か月ごと
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医療提供者は、ベースライン、実施、維持の各時点で 15 分間の標準的な患者のロールプレイを完了します。 研究助手 (RA) はこれらのインタラクションを 12 項目の MI CRS にコーディングし、Naar 博士が共同コーディングする月に 1 回のコーディングで信頼性を監視し続けます。 これらのレポートは累積的に報告され、四半期ごとに収集されます。 CRS の各項目には 1 (最低) から 4 (最高) のスコアが付けられます。 12 のスコアが加算され、コンピテンシーを反映するスコアが平均されます: <2.0= 初心者。 >=2.0 ～ <2.6。 >=2.6 ～ <3.3=中級。 >=3.3=上級。 以下に提供される結果は、プロバイダー スコアの平均を表し、サイトおよび実装フェーズごとに報告されます。 維持期間中に内部ファシリテーションにランダム化されたサイトの場合、RA は同じインタラクションをコード化し、ファシリテーターの評価が研究目的に使用されないようにします。 |
15 か月以上 3 か月ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HIV ウイルス量に関連する個々の患者の記録の変更レポート
時間枠：開始の 12 か月前。 12 か月の介入終了時、および実施面談終了から 6 か月後
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医療現場で入院患者に対して実施される記録・カルテの抽象化
これらのデータにはウイルス量が含まれます |
開始の 12 か月前。 12 か月の介入終了時、および実施面談終了から 6 か月後
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Lisa Todd, MS, JD、Wayne State University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Coyle K, Carcone AI, Butame S, Pooler-Burgess M, Chang J, Naar S. Adapting the self-assessment of contextual fit scale for implementation of evidence-based practices in adolescent HIV settings. Implement Sci Commun. 2022 Oct 22;3(1):115. doi: 10.1186/s43058-022-00349-4.
- Naar S, MacDonell K, Chapman JE, Todd L, Gurung S, Cain D, Dilones RE, Parsons JT. Testing a Motivational Interviewing Implementation Intervention in Adolescent HIV Clinics: Protocol for a Type 3, Hybrid Implementation-Effectiveness Trial. JMIR Res Protoc. 2019 Jun 7;8(6):e11200. doi: 10.2196/11200.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ATN 146
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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