- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03681912
Dostosowany wywiad motywacyjny Implementacja-skuteczność Próba w wielodyscyplinarnych warunkach opieki nad młodzieżą zakażoną wirusem HIV (TMI)
Celem tego badania jest przetestowanie wielopłaszczyznowej interwencji wdrożeniowej dostosowanego wywiadu motywującego (TMI), opartej na procesie dynamicznej adaptacji (DAP), w celu zwiększenia skali praktyki opartej na dowodach (EBP) w wielodyscyplinarnych placówkach opieki nad młodzieżą zakażoną wirusem HIV, przy jednoczesnym zrównoważeniu elastyczności i wierność.
Zastosowany zostanie projekt metod mieszanych, w którym dominującą metodą jest metoda ilościowa (dynamiczny projekt z listą oczekujących; DWLD), aby określić wpływ TMI na integrację MI z wiernością w 10 poradniach zajmujących się HIV u nastolatków ze średnio 15 dostawcami i po 100 pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Biuro ds. Badań nad AIDS NIH wezwało naukę o wdrażaniu (IS), aby zająć się luką między badaniami behawioralnymi a praktyką. Wywiad motywujący (MI) jest jak dotąd jedyną interwencją behawioralną, która okazała się skuteczna w poprawie samokontroli młodzieży żyjącej z HIV (YLH ). MI był także jedyną interwencją, która wykazała sukces w całej kaskadzie opieki nad młodzieżą zakażoną HIV. Interwencje MI mogą dotyczyć wielu zachowań i być realizowane przez wielu dostawców, co jest powszechne w placówkach opieki nad młodzieżą zakażoną wirusem HIV. Wreszcie, MI jest już osadzony w wytycznych klinicznych dotyczących opieki nad HIV i zmniejszania ryzyka HIV. Nauka o wdrażaniu to naukowe badanie metod promujących wykorzystanie wyników badań i praktyki opartej na dowodach (EBP) w celu poprawy jakości podejścia do zmiany zachowania w placówkach opieki zdrowotnej. Podstawowym wyzwaniem związanym ze skalowaniem EBP jest równowaga między elastycznością (dostosowanie do kontekstu) a wiernością (przestrzeganie i kompetencje dostawcy). Proces dynamicznej adaptacji (DAP) kieruje dostosowaniem wdrożenia MI na etapie eksploracji, przygotowania, wdrożenia i utrzymania (EPIS) zwiększania skali. Celem tej propozycji jest przetestowanie wielopłaszczyznowego dostosowanego wywiadu motywacyjnego, interwencji wdrożeniowej (TMI), opartej na DAP, w celu zwiększenia skali EBP w wielodyscyplinarnych placówkach opieki nad młodzieżą zakażoną wirusem HIV, przy jednoczesnym zrównoważeniu elastyczności i wierności.
Prace pilotażowe dla TMI obejmowały dostosowanie wstępnego szkolenia warsztatowego w oparciu o innowacyjne metody w naukach o komunikacji, opracowanie skutecznego pomiaru wierności oraz pilotażowe przetestowanie poprawionej interwencji. Wstępne warsztaty TMI zostały dostosowane w oparciu o wyniki sekwencyjnej analizy interakcji świadczeniodawców z młodzieżą żyjącą z HIV (YLH) poprzez podkreślenie strategii komunikacyjnych świadczeniodawców najbardziej związanych z oświadczeniami motywacyjnymi pacjentów („mowa o zmianie”), pomniejszając nacisk na strategie MI, które nie były związane z mówienie o zmianie i tłumienie tych, które były związane z wypowiedziami motywacyjnymi („mowa kontr-zmiany”). Dodatkowe dostosowanie w oparciu o DAP wymaga zebrania danych jakościowych i ilościowych na etapie eksploracji. W fazie przygotowawczej dane te są przeglądane przez zespół wdrożeniowy składający się z lokalnych interesariuszy i ekspertów ds. wdrażania MI, którzy zalecają niezbędne dostosowania do kontekstu usługi, jednocześnie równoważąc potrzebę wierności (przestrzeganie minimalnych wymagań wdrożeniowych i osiągnięcie progów kompetencji dostawcy). W fazie wdrożenia bieżące monitorowanie wierności określa potrzebę ciągłego coachingu, dlatego ilość coachingu jest dostosowana do indywidualnego dostawcy. Wreszcie, faza podtrzymania dotyczy utrzymania innowacji powyżej 1 roku z wykorzystaniem strategii, takich jak tworzenie społeczności praktyków (CoP) i promowanie wewnętrznego ułatwienia TMI.
W hybrydowym badaniu skuteczności wdrożenia (Typ 3) wpływ TMI zostanie przetestowany pod kątem wierności EBP, a wtórnie wyników związanych z kaskadą HIV, przy użyciu dynamicznego projektu z listą oczekujących (DWLD) 18 z 165 dostawcami zagnieżdżonymi w obrębie 10 nastolatków Sieć badań lekarskich dla ośrodków interwencji w zakresie HIV/AIDS (ATN4). Dzięki temu projektowi 10 klinik zostanie losowo przydzielonych do 5 klastrów, aby otrzymać TMI. W przypadku każdej randomizacji 2 kliniki otrzymują TMI, a pozostałe pozostają na liście oczekujących. Będzie to trwało, dopóki piąty klaster nie zostanie losowo przydzielony do TMI. Po roku zewnętrznej facylitacji TMI opartej na DAP, druga randomizacja porówna monitorowanie i coaching wewnętrznego facylitatora oraz zachęcanie CoP do samych CoP. Wierność będzie oceniana co kwartał przez 24 miesiące interwencji i dodatkowe 6 miesięcy obserwacji. We wniosku wykorzystano model EPIS, aby pokierować badaniem elementów oddziałujących na siebie, które mają wpływ na pomyślne wdrożenie. Metoda jakościowa zostanie zagnieżdżona w badaniu ilościowym, aby zapewnić głębsze zrozumienie kontekstu wdrożenia i zrozumieć, dlaczego MI jest zintegrowany z wiernością u 150 dostawców. Usługodawcy i kluczowi interesariusze przeprowadzą wywiady jakościowe i krótkie oceny w oparciu o EPIS na początku badania, po roku od TMI (pierwsza randomizacja) i po 1 roku obserwacji (druga randomizacja).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Wayne State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy dostawcy usług związanych z HIV dla młodzieży (profilaktyka i opieka) w naszych docelowych klinikach będą uprawnieni do udziału.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby niebędące dostawcami profilaktyki i opieki nad młodzieżą w zakresie HIV
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Blok wdrożeniowy 1
Kompetencje: 12-itemowa Skala Oceny Trenerów (MI) przeprowadzana co miesiąc, ale zgłaszana kwartalnie, zaczynając od 3 miesięcy.
|
Informacje zwrotne dotyczące coachingu zostaną uruchomione, gdy usługodawca spadnie poniżej progu kompetencji w zakresie standardowej interakcji z pacjentem. Każdy otrzyma coaching do dwóch ocen w miesiącu następującym po szkoleniu. Następnie, jeśli średnie wyniki spadną poniżej kompetencji, dostawca otrzyma 45-minutową sesję coachingową prowadzoną przez zewnętrznego facylitatora Sieci Trenerów Motivational Interviewing Network of Trainers (MINT). Informacje zwrotne na temat dwóch najwyższych i dwóch najniższych ocen, przegląd nagrania dźwiękowego i interaktywne działania coachingowe (np. ocena wierności) ukierunkowane na najniższe oceny. Chociaż wiele aspektów tej strategii wdrażania można dostosować, kierownictwo organizacji dokona przeglądu danych po zakończeniu sesji coachingowych i określi działania naprawcze w przypadku nieoptymalnego przestrzegania zaleceń. |
|
Blok wdrożeniowy 2
Kompetencje: 12-itemowa Skala Oceny Trenerów (MI) przeprowadzana co miesiąc, ale raportowana co kwartał, zaczynając od 6 miesięcy.
|
Informacje zwrotne dotyczące coachingu zostaną uruchomione, gdy usługodawca spadnie poniżej progu kompetencji w zakresie standardowej interakcji z pacjentem. Każdy otrzyma coaching do dwóch ocen w miesiącu następującym po szkoleniu. Następnie, jeśli średnie wyniki spadną poniżej kompetencji, dostawca otrzyma 45-minutową sesję coachingową prowadzoną przez zewnętrznego facylitatora Sieci Trenerów Motivational Interviewing Network of Trainers (MINT). Informacje zwrotne na temat dwóch najwyższych i dwóch najniższych ocen, przegląd nagrania dźwiękowego i interaktywne działania coachingowe (np. ocena wierności) ukierunkowane na najniższe oceny. Chociaż wiele aspektów tej strategii wdrażania można dostosować, kierownictwo organizacji dokona przeglądu danych po zakończeniu sesji coachingowych i określi działania naprawcze w przypadku nieoptymalnego przestrzegania zaleceń. |
|
Blok wdrożeniowy 3
Kompetencja: 12-itemowa Skala Oceny Coachów (MI) przeprowadzana co miesiąc, ale zgłaszana kwartalnie, zaczynając od 9 miesiąca.
|
Informacje zwrotne dotyczące coachingu zostaną uruchomione, gdy usługodawca spadnie poniżej progu kompetencji w zakresie standardowej interakcji z pacjentem. Każdy otrzyma coaching do dwóch ocen w miesiącu następującym po szkoleniu. Następnie, jeśli średnie wyniki spadną poniżej kompetencji, dostawca otrzyma 45-minutową sesję coachingową prowadzoną przez zewnętrznego facylitatora Sieci Trenerów Motivational Interviewing Network of Trainers (MINT). Informacje zwrotne na temat dwóch najwyższych i dwóch najniższych ocen, przegląd nagrania dźwiękowego i interaktywne działania coachingowe (np. ocena wierności) ukierunkowane na najniższe oceny. Chociaż wiele aspektów tej strategii wdrażania można dostosować, kierownictwo organizacji dokona przeglądu danych po zakończeniu sesji coachingowych i określi działania naprawcze w przypadku nieoptymalnego przestrzegania zaleceń. |
|
Blok wdrożeniowy 4
Kompetencja: 12-itemowa Skala Oceny Trenerów (MI) przeprowadzana co miesiąc, ale zgłaszana kwartalnie, zaczynając od 12 miesięcy.
|
Informacje zwrotne dotyczące coachingu zostaną uruchomione, gdy usługodawca spadnie poniżej progu kompetencji w zakresie standardowej interakcji z pacjentem. Każdy otrzyma coaching do dwóch ocen w miesiącu następującym po szkoleniu. Następnie, jeśli średnie wyniki spadną poniżej kompetencji, dostawca otrzyma 45-minutową sesję coachingową prowadzoną przez zewnętrznego facylitatora Sieci Trenerów Motivational Interviewing Network of Trainers (MINT). Informacje zwrotne na temat dwóch najwyższych i dwóch najniższych ocen, przegląd nagrania dźwiękowego i interaktywne działania coachingowe (np. ocena wierności) ukierunkowane na najniższe oceny. Chociaż wiele aspektów tej strategii wdrażania można dostosować, kierownictwo organizacji dokona przeglądu danych po zakończeniu sesji coachingowych i określi działania naprawcze w przypadku nieoptymalnego przestrzegania zaleceń. |
|
Blok wdrożeniowy 5
Kompetencje: 12-itemowa Skala Oceny Trenerów (MI) przeprowadzana co miesiąc, ale raportowana co kwartał, zaczynając od 15 miesiąca.
|
Informacje zwrotne dotyczące coachingu zostaną uruchomione, gdy usługodawca spadnie poniżej progu kompetencji w zakresie standardowej interakcji z pacjentem. Każdy otrzyma coaching do dwóch ocen w miesiącu następującym po szkoleniu. Następnie, jeśli średnie wyniki spadną poniżej kompetencji, dostawca otrzyma 45-minutową sesję coachingową prowadzoną przez zewnętrznego facylitatora Sieci Trenerów Motivational Interviewing Network of Trainers (MINT). Informacje zwrotne na temat dwóch najwyższych i dwóch najniższych ocen, przegląd nagrania dźwiękowego i interaktywne działania coachingowe (np. ocena wierności) ukierunkowane na najniższe oceny. Chociaż wiele aspektów tej strategii wdrażania można dostosować, kierownictwo organizacji dokona przeglądu danych po zakończeniu sesji coachingowych i określi działania naprawcze w przypadku nieoptymalnego przestrzegania zaleceń. |
|
Blok podtrzymujący 1 Ułatwiony CoP
Randomizowane kierowane opracowywanie COP z wewnętrznym moderatorem po roku wdrażania.
|
Behawioralne: Randomizowane kierowane opracowywanie COP z wewnętrznym moderatorem po roku wdrażania.
Rozwój CoP będzie kierowany przez planowanie i pomoc w ustaleniu programu pierwszych trzech spotkań, aby zachęcić do praktyki DM, coachingu rówieśniczego i potencjalnego monitorowania wierności oraz zapobiegania dryfowaniu.
Oprócz CoP połowa witryn zostanie wybrana losowo, aby otrzymać wewnętrznego facylitatora, który zostanie przeszkolony w zakresie dalszego kwartalnego monitorowania wierności i informacji zwrotnych dotyczących coachingu, gdy wyniki spadną poniżej kompetencji.
|
|
Sustainment Block 2 Ułatwiony CoP
Randomizowane kierowane opracowywanie COP z wewnętrznym moderatorem po roku wdrażania.
|
Behawioralne: Randomizowane kierowane opracowywanie COP z wewnętrznym moderatorem po roku wdrażania.
Rozwój CoP będzie kierowany przez planowanie i pomoc w ustaleniu programu pierwszych trzech spotkań, aby zachęcić do praktyki DM, coachingu rówieśniczego i potencjalnego monitorowania wierności oraz zapobiegania dryfowaniu.
Oprócz CoP połowa witryn zostanie wybrana losowo, aby otrzymać wewnętrznego facylitatora, który zostanie przeszkolony w zakresie dalszego kwartalnego monitorowania wierności i informacji zwrotnych dotyczących coachingu, gdy wyniki spadną poniżej kompetencji.
|
|
Blok podtrzymujący 3 Ułatwiony CoP
Randomizowane kierowane opracowywanie COP z wewnętrznym moderatorem po roku wdrażania.
|
Behawioralne: Randomizowane kierowane opracowywanie COP z wewnętrznym moderatorem po roku wdrażania.
Rozwój CoP będzie kierowany przez planowanie i pomoc w ustaleniu programu pierwszych trzech spotkań, aby zachęcić do praktyki DM, coachingu rówieśniczego i potencjalnego monitorowania wierności oraz zapobiegania dryfowaniu.
Oprócz CoP połowa witryn zostanie wybrana losowo, aby otrzymać wewnętrznego facylitatora, który zostanie przeszkolony w zakresie dalszego kwartalnego monitorowania wierności i informacji zwrotnych dotyczących coachingu, gdy wyniki spadną poniżej kompetencji.
|
|
Blok podtrzymujący 4 Ułatwiony CoP
Randomizowane kierowane opracowywanie COP z wewnętrznym moderatorem po roku wdrażania.
|
Behawioralne: Randomizowane kierowane opracowywanie COP z wewnętrznym moderatorem po roku wdrażania.
Rozwój CoP będzie kierowany przez planowanie i pomoc w ustaleniu programu pierwszych trzech spotkań, aby zachęcić do praktyki DM, coachingu rówieśniczego i potencjalnego monitorowania wierności oraz zapobiegania dryfowaniu.
Oprócz CoP połowa witryn zostanie wybrana losowo, aby otrzymać wewnętrznego facylitatora, który zostanie przeszkolony w zakresie dalszego kwartalnego monitorowania wierności i informacji zwrotnych dotyczących coachingu, gdy wyniki spadną poniżej kompetencji.
|
|
Blok podtrzymujący 5 Ułatwiony CoP
Randomizowane kierowane opracowywanie CoP z wewnętrznym moderatorem po roku wdrażania.
|
Behawioralne: Randomizowane kierowane opracowywanie COP z wewnętrznym moderatorem po roku wdrażania.
Rozwój CoP będzie kierowany przez planowanie i pomoc w ustaleniu programu pierwszych trzech spotkań, aby zachęcić do praktyki DM, coachingu rówieśniczego i potencjalnego monitorowania wierności oraz zapobiegania dryfowaniu.
Oprócz CoP połowa witryn zostanie wybrana losowo, aby otrzymać wewnętrznego facylitatora, który zostanie przeszkolony w zakresie dalszego kwartalnego monitorowania wierności i informacji zwrotnych dotyczących coachingu, gdy wyniki spadną poniżej kompetencji.
|
|
Sustainment Block 1 CoP Alone
Po roku wdrażania witryna jest losowo przydzielana do rozwoju CoP bez wewnętrznych ułatwień.
|
Rozwój CoP będzie kierowany przez planowanie i pomoc w ustaleniu programu pierwszych trzech spotkań w celu zachęcenia do praktyki DM, wzajemnego coachingu i potencjalnej wierności
|
|
Sustainment Block 2 CoP Alone
Po roku wdrażania witryna jest losowo przydzielana do rozwoju CoP bez wewnętrznych ułatwień.
|
Rozwój CoP będzie kierowany przez planowanie i pomoc w ustaleniu programu pierwszych trzech spotkań w celu zachęcenia do praktyki DM, wzajemnego coachingu i potencjalnej wierności
|
|
Sustainment Block 3 CoP Alone
Po roku wdrażania witryna jest losowo przydzielana do rozwoju CoP bez wewnętrznych ułatwień.
|
Rozwój CoP będzie kierowany przez planowanie i pomoc w ustaleniu programu pierwszych trzech spotkań w celu zachęcenia do praktyki DM, wzajemnego coachingu i potencjalnej wierności
|
|
Sustainment Block 4 CoP Alone
Po roku wdrażania witryna jest losowo przydzielana do rozwoju CoP bez wewnętrznych ułatwień.
|
Rozwój CoP będzie kierowany przez planowanie i pomoc w ustaleniu programu pierwszych trzech spotkań w celu zachęcenia do praktyki DM, wzajemnego coachingu i potencjalnej wierności
|
|
Blok wsparcia 5 CoP wzdłuż
Po roku wdrażania witryna jest losowo przydzielana do rozwoju CoP bez wewnętrznych ułatwień.
|
Rozwój CoP będzie kierowany przez planowanie i pomoc w ustaleniu programu pierwszych trzech spotkań w celu zachęcenia do praktyki DM, wzajemnego coachingu i potencjalnej wierności
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia surowa: 12-punktowa rozmowa motywacyjna (MI) Skala oceny trenera (CRS)
Ramy czasowe: Co trzy miesiące przez piętnaście miesięcy
|
Dostawcy przeprowadzą 15-minutowe standardowe odgrywanie ról pacjenta na każdym etapie fazy początkowej, wdrażania i utrzymywania. Asystent ds. badań (RA) będzie kodować te interakcje w 12-elementowym MI CRS, a niezawodność będzie w dalszym ciągu monitorowana za pomocą jednego kodowania miesięcznie, którego współkodowaniem będzie dr Naar. Sprawozdania te będą sporządzane zbiorczo i gromadzone co kwartał. Każda pozycja w CRS ma wynik od 1 (najniższy) do 4 (najwyższy). 12 wyników jest dodawanych i uśrednianych w celu uzyskania wyniku odzwierciedlającego kompetencje: <2,0=Początkujący. >=2,0 do <2,6. >=2,6 do <3,3=Średniozaawansowany. >=3.3=Zaawansowane. Wyniki przedstawione poniżej reprezentują średnią ocen dostawcy i są zgłaszane według lokalizacji i fazy wdrożenia. W przypadku ośrodków losowo przydzielonych do Facylitacji wewnętrznej w okresie utrzymywania, RA zakoduje te same interakcje, tak aby oceny moderatorów nie były wykorzystywane do celów badawczych. |
Co trzy miesiące przez piętnaście miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w raporcie indywidualnych pacjentów dotycząca wiremii HIV
Ramy czasowe: 12 miesięcy przed rozpoczęciem; Koniec 12-miesięcznej interwencji i 6 miesięcy po zakończeniu rozmowy wdrożeniowej
|
Pobranie zapisów/wykresów przeprowadzone dla pacjentów przebywających pod opieką w ośrodku
Dane te obejmują miano wirusa |
12 miesięcy przed rozpoczęciem; Koniec 12-miesięcznej interwencji i 6 miesięcy po zakończeniu rozmowy wdrożeniowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Lisa Todd, MS, JD, Wayne State University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Coyle K, Carcone AI, Butame S, Pooler-Burgess M, Chang J, Naar S. Adapting the self-assessment of contextual fit scale for implementation of evidence-based practices in adolescent HIV settings. Implement Sci Commun. 2022 Oct 22;3(1):115. doi: 10.1186/s43058-022-00349-4.
- Naar S, MacDonell K, Chapman JE, Todd L, Gurung S, Cain D, Dilones RE, Parsons JT. Testing a Motivational Interviewing Implementation Intervention in Adolescent HIV Clinics: Protocol for a Type 3, Hybrid Implementation-Effectiveness Trial. JMIR Res Protoc. 2019 Jun 7;8(6):e11200. doi: 10.2196/11200.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Zakażenia wirusem HIV
Inne numery identyfikacyjne badania
- ATN 146
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .