Op maat gemaakte motiverende gespreksvoering Implementatie-effectiviteitsstudie in multidisciplinaire zorginstellingen voor adolescenten met hiv (TMI)
Het doel van deze studie is het testen van een veelzijdige op maat gemaakte Motivational Interviewing Implementation-interventie (TMI), gebaseerd op het Dynamic Adaptation Process (DAP) om een Evidence-based Practice (EBP) op te schalen in multidisciplinaire hiv-zorgomgevingen voor adolescenten, terwijl flexibiliteit in balans blijft en trouw.
Er zal een ontwerp met gemengde methoden worden gebruikt, waarbij de dominante methode kwantitatief is (een dynamisch wachtlijstontwerp; DWLD) om de impact van TMI op de integratie van MI met trouw te bepalen in 10 HIV-klinieken voor adolescenten met gemiddeld 15 aanbieders en elk 100 patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het NIH Office of AIDS Research riep op tot implementatiewetenschap (IS) om de kloof tussen gedragsonderzoek en praktijk aan te pakken. Motiverende gespreksvoering (MI) is tot nu toe de enige gedragsinterventie waarvan is aangetoond dat het effectief is om het zelfmanagement van jongeren met hiv te verbeteren (YLH ). MI was ook de enige interventie die succes liet zien in de cascade van hiv-zorg voor jongeren. MI-interventies kunnen gericht zijn op meerdere gedragingen en worden geleverd door meerdere soorten zorgverleners, zoals gebruikelijk is in hiv-zorgomgevingen voor adolescenten. Ten slotte is MI al ingebed in de klinische richtlijnen voor hiv-zorg en hiv-risicovermindering. Implementatiewetenschap is de wetenschappelijke studie van methoden om de acceptatie van onderzoeksresultaten en evidence-based practice (EBP's) te bevorderen om de kwaliteit van benaderingen voor gedragsverandering in de gezondheidszorg te verbeteren. Een primaire uitdaging bij het opschalen van EBP's is de balans tussen flexibiliteit (aanpassing aan de context) en trouw (aanhankelijkheid en competentie van de provider). Het Dynamic Adaptation Process (DAP) begeleidt de afstemming van MI-implementatie tijdens de verkennings-, voorbereidings-, implementatie- en ondersteuningsfasen (EPIS) van opschaling. Het doel van dit voorstel is het testen van een veelzijdige op maat gemaakte motiverende gespreksvoering, implementatie-interventie (TMI), gebaseerd op de DAP om een EBP op te schalen in multidisciplinaire hiv-zorgomgevingen voor adolescenten, terwijl flexibiliteit en trouw in evenwicht worden gehouden.
Het proefwerk voor TMI omvatte onder meer het op maat maken van de initiële workshoptraining op basis van innovatieve methoden in de communicatiewetenschap, het ontwikkelen van efficiënte getrouwheidsmetingen en het proeftesten van de herziene interventie. De initiële TMI-workshop werd aangepast op basis van bevindingen uit sequentiële analyse van interacties tussen zorgverleners en jongeren met hiv (YLH) door de nadruk te leggen op communicatiestrategieën van zorgverleners die het meest verband houden met motiverende verklaringen van patiënten ("veranderpraatjes"), waarbij de nadruk werd gelegd op MI-strategieën die geen verband hielden met veranderingspraatjes, en het onderdrukken van uitspraken die verband hielden met motiverende uitspraken ("tegen-veranderingspraatjes"). Aanvullende afstemming op basis van het DAP vereist dat tijdens de verkenningsfase kwalitatieve en kwantitatieve gegevens worden verzameld. In de voorbereidingsfase worden deze gegevens beoordeeld door een implementatieteam bestaande uit lokale belanghebbenden en experts op het gebied van MI-implementatie, die de nodige aanpassingen voor de servicecontext aanbevelen en tegelijkertijd de behoefte aan betrouwbaarheid afwegen (naleving van de minimale implementatievereisten en het bereiken van competentiedrempels van de provider). In de implementatiefase bepaalt voortdurende monitoring van de trouw de behoefte aan voortdurende coaching, dus de hoeveelheid coaching wordt afgestemd op de individuele aanbieder. Ten slotte richt de ondersteuningsfase zich op het behoud van innovatie na 1 jaar met behulp van strategieën zoals het ontwikkelen van praktijkgemeenschappen (CoP's) en het bevorderen van interne facilitering van TMI.
In een hybride implementatie-effectiviteitsonderzoek (type 3) zal het effect van TMI worden getest op getrouwheid EBP, en in de tweede plaats op hiv-cascade-gerelateerde uitkomsten, met behulp van een dynamisch wachtlijstontwerp (DWLD) 18 met 165 providers genest binnen 10 adolescenten Medicine Trials Network voor sites voor hiv/aids-interventies (ATN4). Met dit ontwerp worden de 10 klinieken willekeurig toegewezen in 5 clusters om TMI te ontvangen. Voor elke randomisatie ontvangen 2 klinieken TMI en de andere blijven op de wachtlijst staan. Dit gaat door totdat het 5e cluster is gerandomiseerd naar TMI. Na een jaar van TMI's externe facilitering op basis van de DAP, zal een tweede randomisatie de monitoring en coaching van de interne facilitator plus het aanmoedigen van CoP's vergelijken met alleen CoP's. De betrouwbaarheid zal op kwartaalbasis worden beoordeeld gedurende de 24 maanden van de interventie en nog eens 6 maanden van de follow-up. Het voorstel maakt gebruik van het EPIS-model als leidraad voor het onderzoek naar de op elkaar inwerkende elementen die een succesvolle implementatie beïnvloeden. De kwalitatieve methode zal worden ingebed in de kwantitatieve studie om een beter begrip te krijgen van de implementatiecontext en om te begrijpen waarom MI al dan niet met getrouwheid is geïntegreerd in de 150 providers. Aanbieders en belangrijke belanghebbenden zullen kwalitatieve interviews en korte beoordelingen uitvoeren op basis van EPIS bij baseline, na één jaar TMI (eerste randomisatie) en na 1 jaar follow-up (tweede randomisatie).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Wayne State University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle hiv-aanbieders voor jongeren (preventie en zorg) in onze doelklinieken komen in aanmerking voor deelname.
Uitsluitingscriteria:
- Niet-aanbieders van hiv-preventie en -zorg voor jongeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Implementatieblok 1
Competentie: Motivational Interviewing (MI) met 12 items Coach Rating Scale (CRS) wordt maandelijks uitgevoerd maar wordt elk kwartaal gerapporteerd, beginnend bij 3 maanden.
|
Coachingfeedback wordt getriggerd door een aanbieder die onder de competentiedrempel valt voor de gestandaardiseerde patiëntinteractie. In de maand volgend op de training krijgt iedereen coaching voor twee assessments. Als de gemiddelde scores daarna onder de competentie vallen, krijgt de aanbieder een coachingsessie van 45 minuten door de externe facilitator van het Motivational Interviewing Network of Trainers (MINT). Feedback op de twee hoogste en twee laagste beoordelingen, beoordeling van de audio-opname en interactieve coachingactiviteiten (bijv. getrouwheidsbeoordelingen) gericht op de laagste beoordelingen. Hoewel veel aspecten van deze implementatiestrategie aanpasbaar zijn, zal het leiderschap van de organisatie de gegevens beoordelen na voltooiing van coaching-feedbacksessies en corrigerende maatregelen bepalen voor suboptimale therapietrouw. |
|
Implementatieblok 2
Competentie: Motivational Interviewing (MI) met 12 items Coach Rating Scale (CRS) maandelijks uitgevoerd maar driemaandelijks gerapporteerd vanaf 6 maanden.
|
Coachingfeedback wordt getriggerd door een aanbieder die onder de competentiedrempel valt voor de gestandaardiseerde patiëntinteractie. In de maand volgend op de training krijgt iedereen coaching voor twee assessments. Als de gemiddelde scores daarna onder de competentie vallen, krijgt de aanbieder een coachingsessie van 45 minuten door de externe facilitator van het Motivational Interviewing Network of Trainers (MINT). Feedback op de twee hoogste en twee laagste beoordelingen, beoordeling van de audio-opname en interactieve coachingactiviteiten (bijv. getrouwheidsbeoordelingen) gericht op de laagste beoordelingen. Hoewel veel aspecten van deze implementatiestrategie aanpasbaar zijn, zal het leiderschap van de organisatie de gegevens beoordelen na voltooiing van coaching-feedbacksessies en corrigerende maatregelen bepalen voor suboptimale therapietrouw. |
|
Implementatie Blok 3
Competentie: Motivational Interviewing (MI) met 12 items Coach Rating Scale (CRS) wordt maandelijks uitgevoerd maar wordt elk kwartaal gerapporteerd, beginnend bij 9 maanden.
|
Coachingfeedback wordt getriggerd door een aanbieder die onder de competentiedrempel valt voor de gestandaardiseerde patiëntinteractie. In de maand volgend op de training krijgt iedereen coaching voor twee assessments. Als de gemiddelde scores daarna onder de competentie vallen, krijgt de aanbieder een coachingsessie van 45 minuten door de externe facilitator van het Motivational Interviewing Network of Trainers (MINT). Feedback op de twee hoogste en twee laagste beoordelingen, beoordeling van de audio-opname en interactieve coachingactiviteiten (bijv. getrouwheidsbeoordelingen) gericht op de laagste beoordelingen. Hoewel veel aspecten van deze implementatiestrategie aanpasbaar zijn, zal het leiderschap van de organisatie de gegevens beoordelen na voltooiing van coaching-feedbacksessies en corrigerende maatregelen bepalen voor suboptimale therapietrouw. |
|
Implementatieblok 4
Competentie: 12-item Motivational Interviewing (MI) Coach Rating Scale (CRS) wordt maandelijks uitgevoerd maar wordt elk kwartaal gerapporteerd, beginnend bij 12 maanden.
|
Coachingfeedback wordt getriggerd door een aanbieder die onder de competentiedrempel valt voor de gestandaardiseerde patiëntinteractie. In de maand volgend op de training krijgt iedereen coaching voor twee assessments. Als de gemiddelde scores daarna onder de competentie vallen, krijgt de aanbieder een coachingsessie van 45 minuten door de externe facilitator van het Motivational Interviewing Network of Trainers (MINT). Feedback op de twee hoogste en twee laagste beoordelingen, beoordeling van de audio-opname en interactieve coachingactiviteiten (bijv. getrouwheidsbeoordelingen) gericht op de laagste beoordelingen. Hoewel veel aspecten van deze implementatiestrategie aanpasbaar zijn, zal het leiderschap van de organisatie de gegevens beoordelen na voltooiing van coaching-feedbacksessies en corrigerende maatregelen bepalen voor suboptimale therapietrouw. |
|
Implementatie Blok 5
Competentie: Motivational Interviewing (MI) met 12 items Coach Rating Scale (CRS) wordt maandelijks uitgevoerd maar wordt elk kwartaal gerapporteerd, beginnend bij 15 maanden.
|
Coachingfeedback wordt getriggerd door een aanbieder die onder de competentiedrempel valt voor de gestandaardiseerde patiëntinteractie. In de maand volgend op de training krijgt iedereen coaching voor twee assessments. Als de gemiddelde scores daarna onder de competentie vallen, krijgt de aanbieder een coachingsessie van 45 minuten door de externe facilitator van het Motivational Interviewing Network of Trainers (MINT). Feedback op de twee hoogste en twee laagste beoordelingen, beoordeling van de audio-opname en interactieve coachingactiviteiten (bijv. getrouwheidsbeoordelingen) gericht op de laagste beoordelingen. Hoewel veel aspecten van deze implementatiestrategie aanpasbaar zijn, zal het leiderschap van de organisatie de gegevens beoordelen na voltooiing van coaching-feedbacksessies en corrigerende maatregelen bepalen voor suboptimale therapietrouw. |
|
Sustainment Blok 1 gefaciliteerde CoP
Gerandomiseerde begeleide ontwikkeling van COP's met een interne facilitator na één jaar implementatie.
|
De ontwikkeling van de CoP zal worden geleid door het plannen en helpen bij het opstellen van de agenda voor de eerste drie bijeenkomsten om MI-oefeningen, intercollegiale coaching en mogelijk getrouwheidsmonitoring aan te moedigen en afdwaling te voorkomen.
Naast CoP zal de helft van de sites gerandomiseerd worden om een interne facilitator te ontvangen die zal worden opgeleid om driemaandelijkse getrouwheidsmonitoring en coachingfeedback voort te zetten wanneer de scores onder de competentie vallen.
|
|
Sustainment Blok 2 Gefaciliteerde CoP
Gerandomiseerde begeleide ontwikkeling van COP's met een interne facilitator na één jaar implementatie.
|
De ontwikkeling van de CoP zal worden geleid door het plannen en helpen bij het opstellen van de agenda voor de eerste drie bijeenkomsten om MI-oefeningen, intercollegiale coaching en mogelijk getrouwheidsmonitoring aan te moedigen en afdwaling te voorkomen.
Naast CoP zal de helft van de sites gerandomiseerd worden om een interne facilitator te ontvangen die zal worden opgeleid om driemaandelijkse getrouwheidsmonitoring en coachingfeedback voort te zetten wanneer de scores onder de competentie vallen.
|
|
Sustainment Blok 3 Gefaciliteerde CoP
Gerandomiseerde begeleide ontwikkeling van COP's met een interne facilitator na één jaar implementatie.
|
De ontwikkeling van de CoP zal worden geleid door het plannen en helpen bij het opstellen van de agenda voor de eerste drie bijeenkomsten om MI-oefeningen, intercollegiale coaching en mogelijk getrouwheidsmonitoring aan te moedigen en afdwaling te voorkomen.
Naast CoP zal de helft van de sites gerandomiseerd worden om een interne facilitator te ontvangen die zal worden opgeleid om driemaandelijkse getrouwheidsmonitoring en coachingfeedback voort te zetten wanneer de scores onder de competentie vallen.
|
|
Sustainment Blok 4 Gefaciliteerde CoP
Gerandomiseerde begeleide ontwikkeling van COP's met een interne facilitator na één jaar implementatie.
|
De ontwikkeling van de CoP zal worden geleid door het plannen en helpen bij het opstellen van de agenda voor de eerste drie bijeenkomsten om MI-oefeningen, intercollegiale coaching en mogelijk getrouwheidsmonitoring aan te moedigen en afdwaling te voorkomen.
Naast CoP zal de helft van de sites gerandomiseerd worden om een interne facilitator te ontvangen die zal worden opgeleid om driemaandelijkse getrouwheidsmonitoring en coachingfeedback voort te zetten wanneer de scores onder de competentie vallen.
|
|
Sustainment Blok 5 gefaciliteerde CoP
Gerandomiseerde begeleide ontwikkeling van CoP's met een interne facilitator na één jaar implementatie.
|
De ontwikkeling van de CoP zal worden geleid door het plannen en helpen bij het opstellen van de agenda voor de eerste drie bijeenkomsten om MI-oefeningen, intercollegiale coaching en mogelijk getrouwheidsmonitoring aan te moedigen en afdwaling te voorkomen.
Naast CoP zal de helft van de sites gerandomiseerd worden om een interne facilitator te ontvangen die zal worden opgeleid om driemaandelijkse getrouwheidsmonitoring en coachingfeedback voort te zetten wanneer de scores onder de competentie vallen.
|
|
Sustainment Blok 1 CoP alleen
Na een jaar implementatie wordt de site gerandomiseerd om CoP-ontwikkeling te ontvangen zonder interne facilitering.
|
De ontwikkeling van de CoP zal worden geleid door planning en assistentie bij het opstellen van de agenda voor de eerste drie vergaderingen om MI-praktijk, peer-coaching en mogelijk trouw aan te moedigen
|
|
Sustainment Blok 2 CoP alleen
Na een jaar implementatie wordt de site gerandomiseerd om CoP-ontwikkeling te ontvangen zonder interne facilitering.
|
De ontwikkeling van de CoP zal worden geleid door planning en assistentie bij het opstellen van de agenda voor de eerste drie vergaderingen om MI-praktijk, peer-coaching en mogelijk trouw aan te moedigen
|
|
Sustainment Blok 3 CoP alleen
Na een jaar implementatie wordt de site gerandomiseerd om CoP-ontwikkeling te ontvangen zonder interne facilitering.
|
De ontwikkeling van de CoP zal worden geleid door planning en assistentie bij het opstellen van de agenda voor de eerste drie vergaderingen om MI-praktijk, peer-coaching en mogelijk trouw aan te moedigen
|
|
Onderhoudsblok 4 CoP alleen
Na een jaar implementatie wordt de site gerandomiseerd om CoP-ontwikkeling te ontvangen zonder interne facilitering.
|
De ontwikkeling van de CoP zal worden geleid door planning en assistentie bij het opstellen van de agenda voor de eerste drie vergaderingen om MI-praktijk, peer-coaching en mogelijk trouw aan te moedigen
|
|
Sustainment blok 5 CoP mee
Na een jaar implementatie wordt de site gerandomiseerd om CoP-ontwikkeling te ontvangen zonder interne facilitering.
|
De ontwikkeling van de CoP zal worden geleid door planning en assistentie bij het opstellen van de agenda voor de eerste drie vergaderingen om MI-praktijk, peer-coaching en mogelijk trouw aan te moedigen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ruw gemiddelde: Motivationele Gespreksvoering (MI) Coach Rating Scale (CRS) met 12 items
Tijdsspanne: Elke drie maanden gedurende vijftien maanden
|
Aanbieders zullen op elk punt tijdens de basislijn, de implementatie en het onderhoud een standaardrollenspel van 15 minuten voor de patiënt uitvoeren. De onderzoeksassistent (RA) zal deze interacties coderen op het MI CRS met 12 items en de betrouwbaarheid zal verder worden bewaakt met één codering per maand, mede gecodeerd door Dr. Naar. Deze rapporten worden cumulatief gerapporteerd en elk kwartaal verzameld. Elk item op het CRS heeft een score van 1 (laagste) tot 4 (hoogste). De 12 scores worden opgeteld en gemiddeld voor een score die de competentie weerspiegelt: <2,0=Beginner. >=2,0 tot <2,6. >=2,6 tot <3,3=gemiddeld. >=3.3=Geavanceerd. De onderstaande resultaten vertegenwoordigen het gemiddelde van de scores van de aanbieders en worden gerapporteerd per locatie en implementatiefase. Voor sites die tijdens de ondersteuningsperiode zijn gerandomiseerd voor interne facilitatie, zal de RA dezelfde interacties coderen, zodat de beoordelingen van de facilitator niet voor onderzoeksdoeleinden worden gebruikt. |
Elke drie maanden gedurende vijftien maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het rapport van individuele patiëntendossiers met betrekking tot de virale belasting van HIV
Tijdsspanne: 12 maanden vóór aanvang; Het einde van de interventie van twaalf maanden en zes maanden na het einde van het implementatiegesprek
|
Record-/grafiekabstractie uitgevoerd voor patiënten in de zorg op de locatie voor
Deze gegevens omvatten de virale belasting |
12 maanden vóór aanvang; Het einde van de interventie van twaalf maanden en zes maanden na het einde van het implementatiegesprek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Lisa Todd, MS, JD, Wayne State University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Coyle K, Carcone AI, Butame S, Pooler-Burgess M, Chang J, Naar S. Adapting the self-assessment of contextual fit scale for implementation of evidence-based practices in adolescent HIV settings. Implement Sci Commun. 2022 Oct 22;3(1):115. doi: 10.1186/s43058-022-00349-4.
- Naar S, MacDonell K, Chapman JE, Todd L, Gurung S, Cain D, Dilones RE, Parsons JT. Testing a Motivational Interviewing Implementation Intervention in Adolescent HIV Clinics: Protocol for a Type 3, Hybrid Implementation-Effectiveness Trial. JMIR Res Protoc. 2019 Jun 7;8(6):e11200. doi: 10.2196/11200.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Door bloed overgedragen infecties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- HIV-infecties
Andere studie-ID-nummers
- ATN 146
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .