Prova di implementazione-efficacia del colloquio motivazionale su misura in contesti multidisciplinari per la cura dell'HIV per adolescenti (TMI)
L'obiettivo di questo studio è testare un intervento di implementazione del colloquio motivazionale su misura (TMI) dalle molteplici sfaccettature, basato sul processo di adattamento dinamico (DAP) per ampliare una pratica basata sull'evidenza (EBP) in contesti multidisciplinari di cura dell'HIV per adolescenti bilanciando la flessibilità e fedeltà.
Verrà utilizzato un disegno a metodi misti, in cui il metodo dominante è quantitativo (un disegno dinamico in lista di attesa; DWLD) per determinare l'impatto del TMI sull'integrazione dell'IM con fedeltà in 10 cliniche per adolescenti HIV con una media di 15 fornitori e 100 pazienti ciascuno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'Ufficio NIH per la ricerca sull'AIDS ha chiesto alla scienza dell'implementazione (IS) di affrontare il divario tra ricerca comportamentale e pratica. Il colloquio motivazionale (MI) è l'unico intervento comportamentale fino ad oggi dimostrato di essere efficace per migliorare l'autogestione per i giovani che vivono con l'HIV (YLH ). MI è stato anche l'unico intervento a dimostrare il successo in tutta la cascata di cure per l'HIV giovanile. Gli interventi MI possono mirare a più comportamenti ed essere erogati da più tipi di fornitori, come è comune nelle impostazioni di cura dell'HIV per adolescenti. Infine, l'IM è già integrato nelle linee guida cliniche per la cura dell'HIV e la riduzione del rischio di HIV. Implementation Science è lo studio scientifico dei metodi per promuovere l'adozione dei risultati della ricerca e della pratica basata sull'evidenza (EBP) per migliorare la qualità degli approcci di cambiamento comportamentale nelle strutture sanitarie. Una delle sfide principali dell'aumento graduale degli EBP è l'equilibrio tra flessibilità (adattamento al contesto) e fedeltà (adesione e competenza del fornitore). Il processo di adattamento dinamico (DAP) guida la personalizzazione dell'implementazione MI nelle fasi di esplorazione, preparazione, implementazione e sostegno (EPIS) dello scale up. L'obiettivo di questa proposta è testare un colloquio motivazionale su misura multiforme, intervento di implementazione (TMI), basato sul DAP per aumentare un EBP in contesti multidisciplinari di cura dell'HIV per adolescenti, bilanciando flessibilità e fedeltà.
Il lavoro pilota per TMI comprendeva la personalizzazione della formazione iniziale del workshop basata su metodi innovativi nella scienza della comunicazione, lo sviluppo di una misurazione efficiente della fedeltà e il test pilota dell'intervento rivisto. Il seminario TMI iniziale è stato adattato sulla base dei risultati dell'analisi sequenziale delle interazioni dell'operatore con i giovani che vivono con l'HIV (YLH), enfatizzando le strategie di comunicazione dell'operatore più associate alle dichiarazioni motivazionali del paziente ("discorso sul cambiamento"), de-enfatizzando le strategie MI che non erano correlate a cambiare il discorso e sopprimere quelli che erano associati a dichiarazioni motivazionali ("discorso contro il cambiamento"). Un'ulteriore personalizzazione basata sul DAP richiede che i dati qualitativi e quantitativi vengano raccolti durante la fase di esplorazione. Nella fase di preparazione, questi dati vengono esaminati da un team di implementazione composto da stakeholder locali ed esperti nell'implementazione MI che raccomandano gli adattamenti necessari per il contesto del servizio bilanciando la necessità di fedeltà (aderenza ai requisiti minimi di implementazione e raggiungimento delle soglie di competenza del fornitore). Nella fase di implementazione, il monitoraggio continuo della fedeltà determina la necessità di un coaching continuo, quindi la quantità di coaching è adattata al singolo fornitore. Infine, la fase di sostegno affronta il mantenimento dell'innovazione oltre 1 anno utilizzando strategie come lo sviluppo di comunità di pratica (CoP) e la promozione della facilitazione interna del TMI.
In uno studio ibrido sull'efficacia dell'implementazione (Tipo 3), l'effetto di TMI sarà testato sulla fedeltà EBP e, secondariamente, sugli esiti correlati alla cascata dell'HIV, utilizzando un disegno dinamico in lista di attesa (DWLD) 18 con 165 fornitori nidificati all'interno di 10 adolescenti Siti di Medicine Trials Network for HIV/AIDS Interventions (ATN4). Con questo disegno, le 10 cliniche saranno assegnate in modo casuale in 5 cluster per ricevere TMI. Per ogni randomizzazione, 2 cliniche ricevono TMI e le altre restano in lista d'attesa. Ciò continuerà fino a quando il quinto cluster non sarà stato randomizzato a TMI. Dopo un anno di facilitazione esterna di TMI basata sul DAP, una seconda randomizzazione metterà a confronto il monitoraggio interno del facilitatore e il coaching più l'incoraggiamento delle CoP con le sole CoP. La fedeltà sarà valutata su base trimestrale durante i 24 mesi di intervento e altri 6 mesi di follow-up. La proposta utilizza il modello EPIS, per guidare l'indagine degli elementi interagenti che influenzano il successo dell'implementazione. Il metodo qualitativo sarà annidato all'interno dello studio quantitativo per fornire una comprensione più profonda del contesto di implementazione e capire perché o perché l'MI è integrato con fedeltà tra i 150 fornitori. I fornitori e le principali parti interessate completeranno interviste qualitative e brevi valutazioni basate su EPIS al basale, dopo un anno di TMI (prima randomizzazione) e dopo 1 anno di follow-up (seconda randomizzazione).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Wayne State University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i giovani fornitori di HIV (prevenzione e cura) presso le nostre cliniche target potranno partecipare.
Criteri di esclusione:
- Non fornitori di prevenzione e cura dell'HIV giovanile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Blocco di implementazione 1
Competenza: scala di valutazione del coach (CRS) del colloquio motivazionale (MI) a 12 elementi eseguita mensilmente ma riportata trimestralmente, a partire da 3 mesi.
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Il feedback del coaching verrà attivato da un fornitore che scende al di sotto della soglia di competenza sull'interazione paziente standardizzata. Tutti riceveranno coaching per due valutazioni nel mese successivo alla formazione. Dopodiché, se i punteggi medi scendono al di sotto della competenza, il fornitore riceverà una sessione di coaching di 45 minuti dal facilitatore esterno della rete di colloqui motivazionali dei formatori (MINT). Feedback su due valutazioni più alte e due più basse, revisione della registrazione audio e attività di coaching interattivo (ad esempio, valutazioni di fedeltà) mirate alle valutazioni più basse. Sebbene molti aspetti di questa strategia di implementazione siano adattabili, la leadership organizzativa esaminerà i dati al completamento delle sessioni di feedback del coaching e determinerà l'azione correttiva per l'aderenza non ottimale. |
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Blocco di implementazione 2
Competenza: scala di valutazione del coach (CRS) del colloquio motivazionale (MI) a 12 elementi eseguita mensilmente ma riportata trimestralmente, a partire da 6 mesi.
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Il feedback del coaching verrà attivato da un fornitore che scende al di sotto della soglia di competenza sull'interazione paziente standardizzata. Tutti riceveranno coaching per due valutazioni nel mese successivo alla formazione. Dopodiché, se i punteggi medi scendono al di sotto della competenza, il fornitore riceverà una sessione di coaching di 45 minuti dal facilitatore esterno della rete di colloqui motivazionali dei formatori (MINT). Feedback su due valutazioni più alte e due più basse, revisione della registrazione audio e attività di coaching interattivo (ad esempio, valutazioni di fedeltà) mirate alle valutazioni più basse. Sebbene molti aspetti di questa strategia di implementazione siano adattabili, la leadership organizzativa esaminerà i dati al completamento delle sessioni di feedback del coaching e determinerà l'azione correttiva per l'aderenza non ottimale. |
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Blocco di implementazione 3
Competenza: scala di valutazione del coach (CRS) del colloquio motivazionale (MI) a 12 elementi eseguita mensilmente ma riportata trimestralmente, a partire da 9 mesi.
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Il feedback del coaching verrà attivato da un fornitore che scende al di sotto della soglia di competenza sull'interazione paziente standardizzata. Tutti riceveranno coaching per due valutazioni nel mese successivo alla formazione. Dopodiché, se i punteggi medi scendono al di sotto della competenza, il fornitore riceverà una sessione di coaching di 45 minuti dal facilitatore esterno della rete di colloqui motivazionali dei formatori (MINT). Feedback su due valutazioni più alte e due più basse, revisione della registrazione audio e attività di coaching interattivo (ad esempio, valutazioni di fedeltà) mirate alle valutazioni più basse. Sebbene molti aspetti di questa strategia di implementazione siano adattabili, la leadership organizzativa esaminerà i dati al completamento delle sessioni di feedback del coaching e determinerà l'azione correttiva per l'aderenza non ottimale. |
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Blocco di implementazione 4
Competenza: scala di valutazione del coach (CRS) del colloquio motivazionale (MI) a 12 elementi eseguita mensilmente ma riportata trimestralmente, a partire da 12 mesi.
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Il feedback del coaching verrà attivato da un fornitore che scende al di sotto della soglia di competenza sull'interazione paziente standardizzata. Tutti riceveranno coaching per due valutazioni nel mese successivo alla formazione. Dopodiché, se i punteggi medi scendono al di sotto della competenza, il fornitore riceverà una sessione di coaching di 45 minuti dal facilitatore esterno della rete di colloqui motivazionali dei formatori (MINT). Feedback su due valutazioni più alte e due più basse, revisione della registrazione audio e attività di coaching interattivo (ad esempio, valutazioni di fedeltà) mirate alle valutazioni più basse. Sebbene molti aspetti di questa strategia di implementazione siano adattabili, la leadership organizzativa esaminerà i dati al completamento delle sessioni di feedback del coaching e determinerà l'azione correttiva per l'aderenza non ottimale. |
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Blocco di implementazione 5
Competenza: scala di valutazione del coach (CRS) del colloquio motivazionale (MI) a 12 elementi eseguita mensilmente ma riportata trimestralmente, a partire da 15 mesi.
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Il feedback del coaching verrà attivato da un fornitore che scende al di sotto della soglia di competenza sull'interazione paziente standardizzata. Tutti riceveranno coaching per due valutazioni nel mese successivo alla formazione. Dopodiché, se i punteggi medi scendono al di sotto della competenza, il fornitore riceverà una sessione di coaching di 45 minuti dal facilitatore esterno della rete di colloqui motivazionali dei formatori (MINT). Feedback su due valutazioni più alte e due più basse, revisione della registrazione audio e attività di coaching interattivo (ad esempio, valutazioni di fedeltà) mirate alle valutazioni più basse. Sebbene molti aspetti di questa strategia di implementazione siano adattabili, la leadership organizzativa esaminerà i dati al completamento delle sessioni di feedback del coaching e determinerà l'azione correttiva per l'aderenza non ottimale. |
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Blocco di sostegno 1 CoP facilitato
Sviluppo guidato randomizzato di COP con un facilitatore interno dopo un anno di implementazione.
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Lo sviluppo della CoP sarà guidato dalla programmazione e dall'assistenza nella definizione dell'ordine del giorno per i primi tre incontri per incoraggiare la pratica del MI, il coaching tra pari e potenzialmente il monitoraggio della fedeltà e prevenire la deriva.
Oltre al CoP, metà dei siti sarà randomizzata per ricevere un facilitatore interno che sarà formato per continuare il monitoraggio trimestrale della fedeltà e il feedback del coaching quando i punteggi scendono al di sotto della competenza.
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Blocco di sostegno 2 CoP facilitato
Sviluppo guidato randomizzato di COP con un facilitatore interno dopo un anno di implementazione.
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Lo sviluppo della CoP sarà guidato dalla programmazione e dall'assistenza nella definizione dell'ordine del giorno per i primi tre incontri per incoraggiare la pratica del MI, il coaching tra pari e potenzialmente il monitoraggio della fedeltà e prevenire la deriva.
Oltre al CoP, metà dei siti sarà randomizzata per ricevere un facilitatore interno che sarà formato per continuare il monitoraggio trimestrale della fedeltà e il feedback del coaching quando i punteggi scendono al di sotto della competenza.
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Blocco di sostegno 3 CoP facilitato
Sviluppo guidato randomizzato di COP con un facilitatore interno dopo un anno di implementazione.
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Lo sviluppo della CoP sarà guidato dalla programmazione e dall'assistenza nella definizione dell'ordine del giorno per i primi tre incontri per incoraggiare la pratica del MI, il coaching tra pari e potenzialmente il monitoraggio della fedeltà e prevenire la deriva.
Oltre al CoP, metà dei siti sarà randomizzata per ricevere un facilitatore interno che sarà formato per continuare il monitoraggio trimestrale della fedeltà e il feedback del coaching quando i punteggi scendono al di sotto della competenza.
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Blocco di sostegno 4 CoP facilitato
Sviluppo guidato randomizzato di COP con un facilitatore interno dopo un anno di implementazione.
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Lo sviluppo della CoP sarà guidato dalla programmazione e dall'assistenza nella definizione dell'ordine del giorno per i primi tre incontri per incoraggiare la pratica del MI, il coaching tra pari e potenzialmente il monitoraggio della fedeltà e prevenire la deriva.
Oltre al CoP, metà dei siti sarà randomizzata per ricevere un facilitatore interno che sarà formato per continuare il monitoraggio trimestrale della fedeltà e il feedback del coaching quando i punteggi scendono al di sotto della competenza.
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Blocco di sostegno 5 CoP facilitato
Sviluppo guidato randomizzato di CoP con un facilitatore interno dopo un anno di implementazione.
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Lo sviluppo della CoP sarà guidato dalla programmazione e dall'assistenza nella definizione dell'ordine del giorno per i primi tre incontri per incoraggiare la pratica del MI, il coaching tra pari e potenzialmente il monitoraggio della fedeltà e prevenire la deriva.
Oltre al CoP, metà dei siti sarà randomizzata per ricevere un facilitatore interno che sarà formato per continuare il monitoraggio trimestrale della fedeltà e il feedback del coaching quando i punteggi scendono al di sotto della competenza.
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Blocco di supporto 1 CoP da solo
Dopo un anno di implementazione, il sito viene randomizzato per ricevere lo sviluppo della CoP senza facilitazione interna.
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Lo sviluppo della CoP sarà guidato dalla programmazione e dall'assistenza nella definizione dell'agenda per i primi tre incontri per incoraggiare la pratica del MI, il coaching tra pari e potenzialmente la fedeltà
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Blocco di sostegno 2 CoP da solo
Dopo un anno di implementazione, il sito viene randomizzato per ricevere lo sviluppo della CoP senza facilitazione interna.
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Lo sviluppo della CoP sarà guidato dalla programmazione e dall'assistenza nella definizione dell'agenda per i primi tre incontri per incoraggiare la pratica del MI, il coaching tra pari e potenzialmente la fedeltà
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Blocco di sostegno 3 CoP da solo
Dopo un anno di implementazione, il sito viene randomizzato per ricevere lo sviluppo della CoP senza facilitazione interna.
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Lo sviluppo della CoP sarà guidato dalla programmazione e dall'assistenza nella definizione dell'agenda per i primi tre incontri per incoraggiare la pratica del MI, il coaching tra pari e potenzialmente la fedeltà
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Blocco di sostegno 4 CoP da solo
Dopo un anno di implementazione, il sito viene randomizzato per ricevere lo sviluppo della CoP senza facilitazione interna.
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Lo sviluppo della CoP sarà guidato dalla programmazione e dall'assistenza nella definizione dell'agenda per i primi tre incontri per incoraggiare la pratica del MI, il coaching tra pari e potenzialmente la fedeltà
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Blocco di supporto 5 CoP lungo
Dopo un anno di implementazione, il sito viene randomizzato per ricevere lo sviluppo della CoP senza facilitazione interna.
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Lo sviluppo della CoP sarà guidato dalla programmazione e dall'assistenza nella definizione dell'agenda per i primi tre incontri per incoraggiare la pratica del MI, il coaching tra pari e potenzialmente la fedeltà
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Media grezza: scala di valutazione del coach (CRS) per interviste motivazionali a 12 elementi (MI)
Lasso di tempo: Ogni tre mesi per quindici mesi
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I fornitori completeranno un gioco di ruolo standard del paziente di 15 minuti in ogni momento durante la linea di base, l'implementazione e il sostegno. L'Assistente di ricerca (RA) codificherà queste interazioni sul MI CRS a 12 elementi e l'affidabilità continuerà a essere monitorata con una codifica al mese co-codificata dal Dr. Naar. Questi rapporti verranno riportati cumulativamente e raccolti trimestralmente. Ciascun elemento del CRS ha un punteggio compreso tra 1 (il più basso) e 4 (il più alto). I 12 punteggi vengono sommati e viene calcolata la media per un punteggio che riflette la competenza: <2.0=Principiante. >=2,0 a <2,6. >=2,6 a <3,3=Intermedio. >=3.3=Avanzato. I risultati forniti di seguito rappresentano la media dei punteggi del fornitore e riportati per sito e fase di implementazione. Per i siti randomizzati alla facilitazione interna nel periodo di sostegno, la RA codificherà le stesse interazioni in modo che le valutazioni del facilitatore non vengano utilizzate per scopi di ricerca. |
Ogni tre mesi per quindici mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nel rapporto sui registri dei singoli pazienti relativo alla carica virale dell'HIV
Lasso di tempo: 12 mesi prima dell'inizio; La fine dell'intervento di 12 mesi e 6 mesi dopo la fine del colloquio di implementazione
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Astrazione di record/grafici condotta per i pazienti in cura presso il sito per
Questi dati includono la carica virale |
12 mesi prima dell'inizio; La fine dell'intervento di 12 mesi e 6 mesi dopo la fine del colloquio di implementazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Lisa Todd, MS, JD, Wayne State University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Coyle K, Carcone AI, Butame S, Pooler-Burgess M, Chang J, Naar S. Adapting the self-assessment of contextual fit scale for implementation of evidence-based practices in adolescent HIV settings. Implement Sci Commun. 2022 Oct 22;3(1):115. doi: 10.1186/s43058-022-00349-4.
- Naar S, MacDonell K, Chapman JE, Todd L, Gurung S, Cain D, Dilones RE, Parsons JT. Testing a Motivational Interviewing Implementation Intervention in Adolescent HIV Clinics: Protocol for a Type 3, Hybrid Implementation-Effectiveness Trial. JMIR Res Protoc. 2019 Jun 7;8(6):e11200. doi: 10.2196/11200.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Infezioni da HIV
Altri numeri di identificazione dello studio
- ATN 146
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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