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健康的なパターンの睡眠研究

2024年7月24日 更新者：University of Pennsylvania

認知症患者の概日リズム障害を軽減するための緩和ケア介入の役割: The Healthy Patterns Study

Healthy Patterns Study 介入は、認知症の在宅患者の概日リズム障害 (CRD) の症状と生活の質 (QOL) を改善するように設計された在宅活動介入です。 200 人の認知症患者とその介護者を介入グループまたは注意制御グループに割り当てる無作為化 2 グループ並列デザインを使用します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

500 万人以上のアメリカ人がアルツハイマー病または関連する認知症 (進行性で致命的な神経変性疾患) を患っており、1,500 万人近くの家族介護者 (CG) に影響を与えています。 概日リズム障害 (CRD) は、認知症患者の大部分に発生し、午後遅く/夕方の激越 (例: 日没)、および日中の過眠症、頻繁な夜間覚醒、睡眠効率の悪さなどの不規則な睡眠覚醒リズム。 CRD は、認知症患者の 60% 以上に発生する神経精神症状の特定のクラスターを引き起こす可能性があり、罹患率と死亡率の増加、および生活の質の低下に関連しています。 さまざまな種類の活動を介して概日系を調節すると、CRD 症状を引き起こすコアクロックプロセスが変化することが示されており、重要な時期に提供される認知、身体、および感覚に基づく活動の組み合わせが、精神神経疾患を軽減する効果的なメカニズムである可能性があることが示唆されています。症状を軽減し、睡眠障害を減らし、介護を受ける人と介護する人の両方の生活の質を高めます。

この短い、1 か月、8 回のセッション、在宅介入の具体的な構成要素には、次のものが含まれます。 2) 活動と睡眠を促進するための環境の手がかりについて介護者を教育する。 3) 1 日全体の概日ニーズに基づいて、朝、午後、夕方の時間指定された活動を使用する介護者のトレーニング。

研究の種類

介入

入学 (実際)

421

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～110年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

介護者（CR）の包含基準：

  1. 60歳以上であること
  2. 英語を話す
  3. 手首のアクティグラフィーに耐えることができる (手首に時計を 1 か月装着する)
  4. 標準的な評価と診断基準を使用して認知症と診断された
  5. CRD 症状の存在を報告する CG がある
  6. CR が 4 つのクラスの向精神薬 (抗うつ薬、ベンゾジアゼピン、抗精神病薬、または抗けいれん薬) または抗認知症薬 (メマンチンまたはコリンエステラーゼ阻害剤) のいずれかを使用している場合、CR が安定した用量を使用している必要があります。併用薬の交絡効果の可能性を最小限に抑えるために、登録前の90日間（臨床試験の典型的な時間枠）

介護者の包含基準（CG）：

  1. CGは18歳以上
  2. CG は参加者の近くに住んでいます
  3. CGは少なくとも6か月間その地域に住む予定です
  4. CGが向精神薬を服用している場合、CGは少なくとも60日間安定した用量でなければなりません

CR の除外基準:

  1. ベースラインで危機/危険な状況にあると見なされる
  2. 6 か月以内に別の居住環境または介護環境への移行を計画していると報告した
  3. 末期疾患（ベースラインで寝たきりでコミュニケーションが取れない、またはホスピスにいると定義）
  4. 現在、認知症または関連症状の介入臨床試験に登録されている
  5. HPA 活性の測定に実質的な既知の影響がある医薬品の定期的な使用 (例: コルチコステロイド、インターフェロン、ベータ遮断薬、細胞傷害性化学療法)
  6. 過去 3 か月間の大手術
  7. 主要な精神障害および/またはパーソナリティ障害の病歴
  8. 大量の喫煙歴（例： 50パック年以上）
  9. 過去 3 か月以内に愛する人を亡くした
  10. 鎮静剤/睡眠薬の使用、ハンチントン病、クッシング病、アジソン病、正常圧水頭症、パーキンソン病、進行性心不全 (ニューヨーク心臓病期 3-4)、病的肥満 (BMI 35) など、概日リズムの測定に影響を与えることが知られている状態)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：時限アクティビティ介入プロトコル
時限活動グループには、4 週間にわたって提供される 4 回の家庭訪問と 4 回の短い電話教育セッションが含まれます。 時間指定アクティビティ介入では、毎日のサイクルの特定の時間にアクティビティが提供されます。 自宅でのセッションは毎週行われ、参加者は介入者と一緒に活動を実践し、その後自分たちで活動を実践する機会が得られます。 各セッション中に、介入者は活動の使用を強化し、問題解決アプローチを検討し、教育を提供します。
行動：時限活動介入
時限活動グループには、4 週間にわたって提供される 4 回の家庭訪問と 4 回の簡単な電話教育セッションが含まれます。 時限活動介入は、毎日のサイクルの特定の時間に提供される活動を提供します。 在宅セッションは、参加者がインターベンショニストと一緒に活動を練習し、その後自分で練習する機会を持つことができるように、毎週行われます。 各セッションで、介入医は活動の使用を強化し、問題解決のアプローチを見直し、教育を提供します。
アクティブコンパレータ：注意力制御状態
この状態には、非特異的成分以外の活性成分は含まれておらず、CRD への影響を裏付ける理論的根拠もありません。 注意制御グループには、4 回の家庭訪問と 4 回の短い電話教育セッションも含まれます。 注意制御グループは、アルツハイマー病協会とNIHから、自宅の改造、健康増進、医師との相談、およびセッションの内容と一致する高度なケア計画に関する印刷された教育およびトレーニング資料を受け取ります。
行動：注意制御条件
この状態には、非特異的な成分以外に活性な要素は含まれておらず、CRD への影響を裏付ける理論的根拠はありません。 注意制御グループには、4回の家庭訪問と4回の簡単な電話教育セッションも含まれます. 注意制御グループは、アルツハイマー病協会および NIH から、家庭の改造、健康増進、医師との会話、およびセッションの内容に合わせた高度なケア計画に関する印刷された教育およびトレーニング資料を受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルツハイマー病における生活の質（QOL-AD）スケールの変化
時間枠：ベースラインと1か月
認知症を抱えて生活している人の生活の質。 QOL-AD スケールは、1 ～ 4 (悪い、普通、良い、または優れた) のスケールを使用して、患者の身体的健康、気分、人間関係、活動、タスクを完了する能力など、さまざまな生活領域を評価します。 合計スコアは、すべてのドメイン スコアを合計することによって計算されます。 合計スコアの範囲は 13 ～ 52 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 合計スコアを分析して、ベースラインから 1 か月後に変化があったかどうかを確認しました。 変化は、後の時点の値から前の時点の値を差し引いた値として 2 つの時点から計算されました。 変更スコアが報告されます。
ベースラインと1か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経精神医学インベントリー (NPI)
時間枠：4ヶ月

Neuropsychiatric Behaviors Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI) は、情報提供者ベースの手段であり、認知症患者の 12 の神経精神症状 (NPS) の存在と重症度、および情報提供者の苦痛を測定します。

神経精神医学的症状は、介護者によってドメイン内で頻度の観点から評価されます (1 = めったになく、週に 1 回未満、2 = ときどき、週に 1 回程度、3 = 頻繁に、週に数回、および 4 = 非常に頻繁に、 1 日 1 回以上) および重症度 (1 = 軽度; 2 = 中等度; 3 = 重度) により、0 (行動症状の欠如) から 144 ポイント (最大重症度の行動症状）。
4ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アクティグラフィーから得られる概日リズムの症状
時間枠：30日

CR が 1 か月間連続 24 時間着用したモーションロガー アクティグラフィー ブレスレットを使用して測定されました。

身体活動のアクティグラフィック測定は参加者の自己申告に依存しておらず、高齢者、特に運動機能が低下しているグループである認知症患者の全範囲にわたる身体活動の健康上の利点を調査する取り組みにとって特に重要である可能性がある。特に顕著です。
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Pennsylvania

捜査官

  • 主任研究者：Nancy A. Hodgson、University of Pennsylvania

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月1日

一次修了 (実際)

2021年5月31日

研究の完了 (実際)

2021年5月31日

試験登録日

最初に提出

2018年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月20日

最初の投稿 (実際)

2018年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月24日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 825000
  • 1R01NR015226-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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