De Healthy Patterns Sleep Study
De rol van palliatieve zorginterventies om circadiane ritmestoornissen bij personen met dementie te verminderen: de studie naar gezonde patronen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Meer dan 5 miljoen Amerikanen hebben de ziekte van Alzheimer of een verwante vorm van dementie, een progressieve en dodelijke neurodegeneratieve aandoening die bijna 15 miljoen mantelzorgers (CG) treft. Circadiane ritmestoornissen (CRD's) komen voor bij de meeste personen met dementie en omvatten agitatie aan het einde van de middag/avond (bijv. zonsondergang) en onregelmatige slaap-waakritmes zoals hypersomnie overdag, vaak 's nachts wakker worden en een slechte slaapefficiëntie. CRD's kunnen een specifiek cluster van neuropsychiatrische symptomen veroorzaken die voorkomen bij meer dan 60 procent van de patiënten met dementie en worden geassocieerd met verhoogde morbiditeit en mortaliteit en verminderde kwaliteit van leven. Het is aangetoond dat het reguleren van het circadiane systeem via verschillende soorten activiteiten de kernklokprocessen die CRD-symptomen veroorzaken, verandert en suggereert dat een combinatie van cognitieve, fysieke en sensorische activiteiten, geleverd op strategische tijdstippen, een effectief mechanisme kan zijn om neuropsychiatrische symptomen te verminderen. symptomen verminderen, slaapverstoringen verminderen en de kwaliteit van leven verbeteren voor zowel de zorgontvanger als de verzorger.
Specifieke onderdelen van deze korte, een maand durende, acht sessies, thuisinterventie omvatten: 1) het beoordelen van de gezondheid/functionele status en voorkeuren/interesses van PWD; 2) verzorgers opleiden over omgevingsfactoren om activiteit en slaap te bevorderen; en 3) training van zorgverleners in het gebruik van getimede ochtend-, middag- en avondactiviteiten op basis van circadiane behoeften gedurende de dag.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria zorgontvanger (CR):
- ouder zijn dan 60 jaar
- Engels sprekende
- polsactigrafie kunnen verdragen (een maand lang een horloge om hun pols dragen)
- gediagnosticeerd met dementie met behulp van standaardbeoordelingen en diagnostische criteria
- heeft CG die de aanwezigheid van CRD-symptomen meldt
- Als de CR op een van de vier klassen psychotrope medicatie staat (antidepressivum, benzodiazepinen, antipsychoticum of anticonvulsivum) of een antidementiemedicatie (memantine of een cholinesteraseremmer), zullen we eisen dat de CR een stabiele dosis heeft gehad gedurende 90 dagen voorafgaand aan inschrijving (typisch tijdsbestek in klinische onderzoeken) om mogelijke verstorende effecten van gelijktijdige medicatie te minimaliseren
Inclusiecriteria voor mantelzorger (CG):
- CG is minimaal 18 jaar oud
- CG woont dicht bij de deelnemer
- CG is van plan om minimaal 6 maanden in het gebied te wonen
- Als CG een psychotrope medicatie gebruikt, moet CG gedurende ten minste 60 dagen een stabiele dosis hebben
Uitsluitingscriteria voor CR:
- geacht zich bij aanvang in een crisis/onveilige situatie te bevinden
- gerapporteerde geplande overgang naar een andere woon- of zorginstelling in minder dan 6 maanden
- bij eindstadium van de ziekte (gedefinieerd als bedlegerig en niet-communicatief, of in een hospice bij baseline)
- momenteel ingeschreven in een interventioneel klinisch onderzoek voor dementie of aanverwante symptomen
- regelmatig gebruik van medicijnen met aanzienlijke bekende effecten op de meting van HPA-activiteit (bijv. corticosteroïden, interferonen, bètablokkers, cytotoxische chemotherapie)
- grote operatie in de afgelopen 3 maanden
- voorgeschiedenis van een ernstige psychiatrische en/of persoonlijkheidsstoornis
- voorgeschiedenis van zwaar roken van sigaretten (bijv. dan 50 pakjaren)
- verlies van een dierbare in de afgelopen 3 maanden
- aandoeningen waarvan bekend is dat ze de meting van het circadiane ritme beïnvloeden, zoals het gebruik van sedativa/hypnotica, de ziekte van Huntington, de ziekte van Cushing, de ziekte van Addison, hydrocephalus onder normale druk, de ziekte van Parkinson, gevorderd hartfalen (New York Heart Stage 3-4), morbide obesitas (BMI 35 )
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Protocol voor getimede activiteitsinterventie
De getimede activiteitengroep omvat vier huisbezoeken en vier korte telefonische voorlichtingssessies, verspreid over vier weken.
De getimede activiteitsinterventie biedt activiteiten die op specifieke tijdstippen in de dagelijkse cyclus worden uitgevoerd.
De sessies bij u thuis vinden wekelijks plaats, zodat de deelnemers de kans krijgen om de activiteit samen met de interventionist en daarna zelfstandig te oefenen.
Tijdens elke sessie zal de interventionist het gebruik van activiteiten versterken, probleemoplossende benaderingen beoordelen en voorlichting geven.
|
De getimede activiteitengroep omvat 4 huisbezoeken en 4 korte telefonische voorlichtingssessies gedurende 4 weken.
De getimede activiteitsinterventie biedt activiteiten die op specifieke tijdstippen in de dagelijkse cyclus worden uitgevoerd.
De sessies thuis worden wekelijks gespreid, zodat de deelnemers de mogelijkheid hebben om de activiteit met de interventionist en vervolgens alleen te oefenen.
Tijdens elke sessie zal de interventionist het gebruik van activiteiten versterken, probleemoplossende benaderingen herzien en voorlichting geven.
|
|
Actieve vergelijker: Aandacht-controleconditie
Deze voorwaarde zal geen actieve elementen bevatten naast de niet-specifieke componenten, en geen theoretische basis om een effect op CRD's te ondersteunen.
De aandachtscontrolegroep omvat ook vier huisbezoeken en vier korte telefonische voorlichtingssessies.
De aandachtscontrolegroep zal gedrukt onderwijs- en trainingsmateriaal ontvangen van de Alzheimer's Association en de NIH over woningaanpassing, gezondheidsbevordering, praten met uw arts en geavanceerde zorgplanning die samenvallen met de inhoud van de sessie.
|
Deze voorwaarde zal geen actieve elementen bevatten naast de niet-specifieke componenten, en geen theoretische basis om een effect op CRD's te ondersteunen.
De aandachtscontrolegroep omvat ook 4 huisbezoeken en 4 korte telefonische voorlichtingssessies.
De aandachtscontrolegroep ontvangt gedrukt educatief en trainingsmateriaal van de Alzheimer's Association en de NIH over woningaanpassing, gezondheidsbevordering, praten met uw arts en geavanceerde zorgplanning die samenvallen met de sessie-inhoud.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de kwaliteit van leven bij de ziekte van Alzheimer (QOL-AD) schaal
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand
|
Levenskwaliteit van mensen met dementie.
De QOL-AD-schaal gebruikt een schaal van 1-4 (slecht, redelijk, goed of uitstekend) om een verscheidenheid aan levensdomeinen te beoordelen, waaronder de fysieke gezondheid, stemming, relaties, activiteiten en het vermogen van de patiënt om taken uit te voeren.
Totaalscores worden berekend door alle domeinscores bij elkaar op te tellen.
Het totale scorebereik loopt van 13 tot 52, waarbij hogere scores een hogere kwaliteit van leven aangeven.
Totale scores werden geanalyseerd om te zien of er een verandering was ten opzichte van de uitgangswaarde naar één maand.
De verandering werd berekend op basis van twee tijdstippen als de waarde op het latere tijdstip minus de waarde op het eerdere tijdstip.
Wijzigingsscores worden gerapporteerd.
|
Basislijn en 1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neuropsychiatrische inventarisatie (NPI)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Neuropsychiatrisch gedrag De Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI) is een informant-gebaseerd instrument dat de aanwezigheid en ernst meet van 12 neuropsychiatrische symptomen (NPS) bij patiënten met dementie, evenals het leed van de informant. Neuropsychiatrische symptomen worden door de zorgverlener binnen een domein beoordeeld op zowel frequentie (1=zelden, minder dan een keer per week; 2=soms, ongeveer een keer per week; 3=vaak, meerdere keren per week; en 4=heel vaak, één of meer keer per dag) en ernst (1=mild; 2=matig; 3=ernstig), wat resulteert in een samengestelde symptoomdomeinscore (frequentie × ernst) variërend van 0 (afwezigheid van gedragssymptomen) tot 144 punten (maximale ernst van gedragssymptomen). |
4 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Circadiane ritmesymptomen van actigrafie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Gemeten met behulp van een Motionlogger-actigrafiearmband gedragen door CR gedurende opeenvolgende perioden van 24 uur gedurende een hele maand. Actigrafische metingen van fysieke activiteit zijn niet afhankelijk van zelfrapportage door deelnemers en kunnen van bijzonder belang zijn voor pogingen om de gezondheidsvoordelen van fysieke activiteit te onderzoeken over het volledige spectrum van oudere individuen, vooral die met dementie, een groep waarin verlies van motorische functies voorkomt. bijzonder opvallend. |
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nancy A. Hodgson, University of Pennsylvania
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Regier NG, Hodgson NA, Gitlin LN. Characteristics of Activities for Persons With Dementia at the Mild, Moderate, and Severe Stages. Gerontologist. 2017 Oct 1;57(5):987-997. doi: 10.1093/geront/gnw133.
- Hodgson NA, Granger DA. Collecting saliva and measuring salivary cortisol and alpha-amylase in frail community residing older adults via family caregivers. J Vis Exp. 2013 Dec 18;(82):e50815. doi: 10.3791/50815.
- Hodgson NA, Gitlin LN, Winter L, Czekanski K. Undiagnosed illness and neuropsychiatric behaviors in community residing older adults with dementia. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2011 Apr-Jun;25(2):109-15. doi: 10.1097/WAD.0b013e3181f8520a.
- Hodgson NA, Andersen S. The clinical efficacy of reflexology in nursing home residents with dementia. J Altern Complement Med. 2008 Apr;14(3):269-75. doi: 10.1089/acm.2007.0577.
- Hirschman KB, Hodgson NA. Evidence-Based Interventions for Transitions in Care for Individuals Living With Dementia. Gerontologist. 2018 Jan 18;58(suppl_1):S129-S140. doi: 10.1093/geront/gnx152.
- Samus QM, Black BS, Bovenkamp D, Buckley M, Callahan C, Davis K, Gitlin LN, Hodgson N, Johnston D, Kales HC, Karel M, Kenney JJ, Ling SM, Panchal M, Reuland M, Willink A, Lyketsos CG. Home is where the future is: The BrightFocus Foundation consensus panel on dementia care. Alzheimers Dement. 2018 Jan;14(1):104-114. doi: 10.1016/j.jalz.2017.10.006. Epub 2017 Nov 21.
- Gitlin LN, Piersol CV, Hodgson N, Marx K, Roth DL, Johnston D, Samus Q, Pizzi L, Jutkowitz E, Lyketsos CG. Reducing neuropsychiatric symptoms in persons with dementia and associated burden in family caregivers using tailored activities: Design and methods of a randomized clinical trial. Contemp Clin Trials. 2016 Jul;49:92-102. doi: 10.1016/j.cct.2016.06.006. Epub 2016 Jun 21.
- Hodgson NA, Gooneratne N, Perez A, Talwar S, Huang L. A timed activity protocol to address sleep-wake disorders in home dwelling persons living with dementia: the healthy patterns clinical trial. BMC Geriatr. 2021 Aug 3;21(1):451. doi: 10.1186/s12877-021-02397-2.
- Hwang Y, Connell LM, Rajpara AR, Hodgson NA. Impact of COVID-19 on Dementia Caregivers and Factors Associated With their Anxiety Symptoms. Am J Alzheimers Dis Other Demen. 2021 Jan-Dec;36:15333175211008768. doi: 10.1177/15333175211008768.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Metabole ziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Neurologische manifestaties
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurodegeneratieve ziekten
- Beroepsziekten
- TDP-43 Proteïnopathieën
- Proteostase-tekortkomingen
- Tauopathieën
- Cognitieve stoornissen
- Taalstoornissen
- Communicatiestoornissen
- Intracraniële arteriële aandoeningen
- Spraakstoornissen
- Frontotemporale lobaire degeneratie
- Intracraniële arteriosclerose
- Leuko-encefalopathieën
- Afasie
- Slaap-waakstoornissen
- Parasomnieën
- Dementie
- Ziekte van Alzheimer
- Cognitieve disfunctie
- Frontotemporale dementie
- Afasie, Primair Progressief
- Kies Hersenziekte
- Dementie, vasculair
- Aandoeningen van overmatige slaperigheid
- Slaapstoornissen, circadiaans ritme
- Neurocognitieve stoornissen
- Chronobiologische stoornissen
Andere studie-ID-nummers
- 825000
- 1R01NR015226-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .