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Lo studio del sonno sui modelli sani

24 luglio 2024 aggiornato da: University of Pennsylvania

Il ruolo degli interventi di cure palliative per ridurre i disturbi del ritmo circadiano nelle persone con demenza: lo studio sui modelli sani

L'intervento Healthy Patterns Study è un intervento di attività domiciliare progettato per migliorare i sintomi dei disturbi del ritmo circadiano (CRD) e la qualità della vita (QOL) nelle persone che vivono in casa con demenza. Useremo un disegno parallelo randomizzato a due gruppi di 200 persone con demenza e i loro caregiver assegnati a gruppi di intervento o di controllo dell'attenzione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Oltre 5 milioni di americani hanno il morbo di Alzheimer o una demenza correlata, una condizione neurodegenerativa progressiva e fatale, che colpisce quasi 15 milioni di caregiver familiari (CG). I disturbi del ritmo circadiano (CRD) si verificano nella maggior parte delle persone con demenza e includono agitazione nel tardo pomeriggio/sera (ad es. tramonto) e ritmi sonno-veglia irregolari come ipersonnia diurna, frequenti risvegli notturni e scarsa efficienza del sonno. I CRD possono causare un gruppo specifico di sintomi neuropsichiatrici che si verificano in oltre il 60% dei pazienti con demenza e sono associati a un aumento della morbilità e della mortalità e a una diminuzione della qualità della vita. È stato dimostrato che la regolazione del sistema circadiano attraverso diversi tipi di attività altera i processi dell'orologio centrale che guidano i sintomi della CRD e suggerisce che una combinazione di attività cognitive, fisiche e sensoriali, erogate in momenti strategici, può essere un meccanismo efficace per ridurre i disturbi neuropsichiatrici sintomi, diminuire le interruzioni del sonno e migliorare la qualità della vita sia per l'assistito che per il caregiver.

Componenti specifici di questo breve intervento domiciliare, della durata di un mese, otto sessioni, includono: 1) valutazione dello stato di salute/funzionale e delle preferenze/interessi delle persone con disabilità; 2) educare gli operatori sanitari sui segnali ambientali per promuovere l'attività e il sonno; e 3) formazione degli operatori sanitari nell'utilizzo di attività mattutine, pomeridiane e serali basate sui bisogni circadiani durante il giorno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

421

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 110 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione per l'assistito (CR):

  1. avere più di 60 anni
  2. parlando inglese
  3. essere in grado di tollerare l'attigrafia del polso (indossare un orologio al polso per un mese)
  4. diagnosticata con demenza utilizzando valutazioni standard e criteri diagnostici
  5. ha CG che riporta la presenza di sintomi di CRD
  6. Se la CR è su una delle quattro classi di farmaci psicotropi (antidepressivi, benzodiazepine, antipsicotici o anticonvulsivanti) o un farmaco anti-demenza (memantina o un inibitore della colinesterasi), richiederemo che la CR abbia assunto una dose stabile per 90 giorni prima dell'arruolamento (periodo di tempo tipico negli studi clinici) per ridurre al minimo i possibili effetti confondenti dei farmaci concomitanti

Criteri di inclusione per il caregiver (CG):

  1. CG ha almeno 18 anni
  2. CG vive vicino al partecipante
  3. CG ha intenzione di vivere nella zona per almeno 6 mesi
  4. Se CG assume un farmaco psicotropo, CG deve essere a una dose stabile per almeno 60 giorni

Criteri di esclusione per CR:

  1. considerato in una situazione di crisi/non sicura al basale
  2. ha riferito di aver pianificato la transizione a un altro ambiente residenziale o assistenziale in meno di 6 mesi
  3. allo stadio terminale della malattia (definita come allettata e non comunicativa, o in hospice al basale)
  4. attualmente arruolato in uno studio clinico interventistico per demenza o sintomi associati
  5. uso regolare di farmaci con sostanziali effetti noti sulla misurazione dell'attività dell'HPA (ad es. corticosteroidi, interferoni, beta-bloccanti, chemioterapia citotossica)
  6. intervento chirurgico importante negli ultimi 3 mesi
  7. storia di disturbo psichiatrico e/o di personalità maggiore
  8. storia di forte fumo di sigaretta (ad es. di 50 pack anni)
  9. perdita di una persona cara negli ultimi 3 mesi
  10. condizioni note per influenzare la misurazione del ritmo circadiano come l'uso di sedativi/ipnotici, malattia di Huntington, malattia di Cushing, malattia di Addison, idrocefalo a pressione normale, malattia di Parkinson, insufficienza cardiaca avanzata (New York Heart Stage 3-4), obesità patologica (BMI 35 )

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Protocollo di intervento con attività temporizzata
Il gruppo di attività a tempo comporterà 4 visite a domicilio e 4 brevi sessioni telefoniche di formazione fornite nell'arco di 4 settimane. L'intervento di attività temporizzata prevede attività erogate in orari specifici del ciclo quotidiano. Le sessioni a domicilio sono intervallate settimanalmente in modo che i partecipanti possano avere l'opportunità di praticare l'attività con l'interventista e poi da soli. Durante ogni sessione, l'interventista rafforzerà l'uso delle attività, esaminerà gli approcci alla risoluzione dei problemi e fornirà formazione.
Comportamentale: Intervento di attività a tempo
Il gruppo di attività a tempo comprenderà 4 visite a domicilio e 4 brevi sessioni di formazione telefonica fornite nell'arco di 4 settimane. L'intervento di attività a tempo prevede attività svolte in momenti specifici del ciclo giornaliero. Le sessioni a domicilio sono intervallate settimanalmente in modo che i partecipanti possano avere l'opportunità di praticare l'attività con l'interventista e poi da soli. Durante ogni sessione, l'interventista rafforzerà l'uso dell'attività, esaminerà gli approcci per la risoluzione dei problemi e fornirà istruzione.
Comparatore attivo: Condizione di controllo dell'attenzione
Questa condizione non conterrà elementi attivi oltre ai suoi componenti non specifici e nessuna base teorica per supportare un effetto sui CRD. Il gruppo di controllo dell'attenzione prevederà anche 4 visite a domicilio e 4 brevi sessioni di formazione telefonica. Il gruppo di controllo dell'attenzione riceverà materiale educativo e formativo stampato dall'Associazione Alzheimer e dal NIH sulla modificazione della casa, sulla promozione della salute, sul dialogo con il medico e sulla pianificazione avanzata delle cure che coincidono con il contenuto della sessione.
Comportamentale: Condizione di controllo dell'attenzione
Questa condizione non conterrà elementi attivi oltre ai suoi componenti non specifici e nessuna base teorica per supportare un effetto sui CRD. Il gruppo di controllo dell'attenzione prevederà anche 4 visite domiciliari e 4 brevi sessioni di educazione telefonica. Il gruppo di controllo dell'attenzione riceverà materiale educativo e formativo stampato dall'Alzheimer's Association e dal NIH sulla modifica della casa, la promozione della salute, il colloquio con il medico e la pianificazione avanzata delle cure che coincidono con il contenuto della sessione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella scala della qualità della vita nella malattia di Alzheimer (QOL-AD).
Lasso di tempo: Baseline e 1 mese
Persona che convive con la qualità della vita della demenza. La scala QOL-AD utilizza una scala da 1 a 4 (scarso, discreto, buono o eccellente) per valutare una varietà di ambiti della vita, tra cui la salute fisica, l'umore, le relazioni, le attività e la capacità di completare i compiti del paziente. I punteggi totali vengono calcolati sommando tutti i punteggi del dominio. L'intervallo di punteggio totale va da 13 a 52, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita. I punteggi totali sono stati analizzati per vedere se c'era un cambiamento dal basale a un mese. La modifica è stata calcolata da due punti temporali come il valore del punto temporale successivo meno il valore del punto temporale precedente. Vengono segnalati i punteggi di modifica.
Baseline e 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario neuropsichiatrico (NPI)
Lasso di tempo: 4 mesi

Comportamenti neuropsichiatrici Il Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI) è uno strumento basato su informatori che misura la presenza e la gravità di 12 sintomi neuropsichiatrici (NPS) in pazienti con demenza, così come il disagio dell'informatore.

I sintomi neuropsichiatrici sono valutati dal caregiver all'interno di un dominio in termini di frequenza (1=raramente, meno di una volta alla settimana; 2=qualche volta, circa una volta alla settimana; 3=spesso, più volte alla settimana; e 4=molto spesso, una o più volte al giorno) e la gravità (1=lieve; 2=moderata; 3=grave), producendo così un punteggio composito del dominio dei sintomi (frequenza × gravità) che va da 0 (assenza di sintomi comportamentali) a 144 punti (massima gravità di sintomi comportamentali).
4 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi del ritmo circadiano dall'attigrafia
Lasso di tempo: 30 giorni

Misurato utilizzando un braccialetto attigrafico Motionlogger indossato da CR per periodi consecutivi di 24 ore per un mese intero.

Le misurazioni attigrafiche dell’attività fisica non si basano sull’autovalutazione dei partecipanti e possono essere di particolare importanza per gli sforzi volti a esaminare i benefici per la salute dell’attività fisica nell’intero spettro degli individui anziani, in particolare quelli affetti da demenza, un gruppo in cui la perdita della funzione motoria è particolarmente saliente.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Investigatori

  • Investigatore principale: Nancy A. Hodgson, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 825000
  • 1R01NR015226-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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