Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sunde mønstres søvnundersøgelse

24. juli 2024 opdateret af: University of Pennsylvania

Rollen af ​​palliative plejeinterventioner for at reducere døgnrytmeforstyrrelser hos personer med demens: The Healthy Patterns Study

Healthy Patterns Study intervention er en hjemmebaseret aktivitetsintervention designet til at forbedre symptomer på døgnrytmeforstyrrelser (CRD) og livskvalitet (QOL) hos hjemmeboende personer med demens. Vi vil bruge et randomiseret to-gruppe parallelt design af 200 personer med demens og deres pårørende tilknyttet interventions- eller opmærksomhedskontrolgrupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Over 5 millioner amerikanere har Alzheimers sygdom eller en relateret demens, en progressiv og dødelig neurodegenerativ tilstand, der påvirker tæt på 15 millioner familieplejere (CG). Døgnrytmeforstyrrelser (CRD'er) forekommer hos flertallet af personer med demens og omfatter sen eftermiddag/aften agitation (f. solnedgang) og uregelmæssige søvn-vågne-rytmer, såsom hypersomni i dagtimerne, hyppige opvågninger om natten og dårlig søvneffektivitet. CRD'er kan forårsage en specifik klynge af neuropsykiatriske symptomer, der forekommer hos over 60 procent af patienter med demens og er forbundet med øget sygelighed og dødelighed og nedsat livskvalitet. Regulering af døgnsystemet via forskellige typer aktivitet har vist sig at ændre kerne-ur-processer, der driver CRD-symptomer og antyder, at en kombination af kognitive, fysiske og sensorisk-baserede aktiviteter, leveret på strategiske tidspunkter, kan være en effektiv mekanisme til at reducere neuropsykiatriske symptomer, mindske søvnforstyrrelser og forbedre livskvaliteten for både plejemodtageren og omsorgspersonen.

Specifikke komponenter i denne korte, en måned, otte sessioner, hjemmebaseret intervention omfatter: 1) vurdering af PWD-sundhed/funktionsstatus og præferencer/interesser; 2) at uddanne omsorgspersoner om miljømæssige signaler for at fremme aktivitet og søvn; og 3) træning af pårørende i at bruge tidsbestemte morgen-, eftermiddags- og aftenaktiviteter baseret på døgndriftsbehov henover dagen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

421

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 110 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for plejemodtager (CR):

  1. være over 60 år
  2. engelsktalende
  3. være i stand til at tolerere håndledsaktigrafi (bære et ur på håndleddet i en måned)
  4. diagnosticeret med demens ved hjælp af standardvurderinger og diagnostiske kriterier
  5. har CG rapporterer tilstedeværelsen af ​​CRD-symptomer
  6. Hvis CR er på en af ​​fire klasser af psykotrope lægemidler (antidepressiva, benzodiazepiner, antipsykotiske eller anti-konvulsive) eller en anti-demens medicin (memantin eller en kolinesterasehæmmer), vil vi kræve, at CR har været på en stabil dosis i 90 dage før tilmelding (typisk tidsramme i kliniske forsøg) for at minimere mulige forvirrende virkninger af samtidig medicin

Inklusionskriterier for pårørende (CG):

  1. CG er mindst 18 år gammel
  2. CG bor tæt på deltageren
  3. CG planlægger at bo i området i mindst 6 måneder
  4. Hvis CG er på en psykotrop medicin, skal CG være på en stabil dosis i mindst 60 dage

Eksklusionskriterier for CR:

  1. anses for at være i en krise/usikker situation ved baseline
  2. rapporteret planlagt overgang til anden bolig eller pleje på mindre end 6 måneder
  3. i slutstadiet af sygdom (defineret som sengebundet og ikke-kommunikativ, eller på hospice ved baseline)
  4. i øjeblikket tilmeldt et interventionelt klinisk forsøg for demens eller associerede symptomer
  5. regelmæssig brug af medicin med væsentlige kendte virkninger på måling af HPA-aktivitet (f. kortikosteroider, interferoner, betablokkere, cytotoksisk kemoterapi)
  6. større operation inden for de seneste 3 måneder
  7. historie med alvorlig psykiatrisk og/eller personlighedsforstyrrelse
  8. historie med kraftig cigaretrygning (f. end 50 pakkeår)
  9. tab af en elsket i de seneste 3 måneder
  10. tilstande, der vides at påvirke måling af døgnrytme såsom brug af beroligende midler/hypnotika, Huntingtons sygdom, Cushings sygdom, Addisons sygdom, normalt tryk hydrocephalus, Parkinsons sygdom, fremskreden hjertesvigt (New York Heart Stage 3-4), sygelig fedme (BMI 35) )

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Timed Activity Intervention Protocol
Den tidsindstillede aktivitetsgruppe vil omfatte 4 hjemmebesøg og 4 korte telefonundervisningssessioner over 4 uger. Den tidsindstillede aktivitetsintervention giver aktiviteter leveret på bestemte tidspunkter i den daglige cyklus. Sessionerne i hjemmet er fordelt ugentligt, så deltagerne kan få mulighed for at øve aktiviteten sammen med interventionisten og derefter på egen hånd. Under hver session vil interventionisten styrke aktivitetsbrug, gennemgå problemløsningstilgange og give undervisning.
Adfærdsmæssigt: Tidsbestemt aktivitetsintervention
Den tidsindstillede aktivitetsgruppe vil omfatte 4 hjemmebesøg og 4 korte telefonundervisningssessioner over 4 uger. Den tidsindstillede aktivitetsintervention giver aktiviteter leveret på bestemte tidspunkter i den daglige cyklus. Sessionerne i hjemmet er fordelt ugentligt, så deltagerne kan få mulighed for at øve aktiviteten sammen med interventionisten og derefter på egen hånd. Under hver session vil interventionisten styrke aktivitetsbrug, gennemgå problemløsningstilgange og give undervisning.
Aktiv komparator: Opmærksomhed-Kontrol Tilstand
Denne betingelse vil ikke indeholde aktive elementer ud over dets uspecifikke komponenter og intet teoretisk grundlag for at understøtte en effekt på CRD'er. Opmærksomhedskontrolgruppen vil også involvere 4 hjemmebesøg og 4 korte telefonundervisningssessioner. Opmærksomhedskontrolgruppen vil modtage trykt undervisnings- og træningsmateriale fra Alzheimers Association og NIH om hjemmeændring, sundhedsfremme, samtale med din læge og avanceret plejeplanlægning, der falder sammen med sessionens indhold.
Adfærdsmæssigt: Opmærksomhed-Kontrol Tilstand
Denne betingelse vil ikke indeholde aktive elementer ud over dets uspecifikke komponenter og intet teoretisk grundlag for at understøtte en effekt på CRD'er. Opmærksomhedskontrolgruppen vil også involvere 4 hjemmebesøg og 4 korte telefonundervisningssessioner. Opmærksomhedskontrolgruppen vil modtage trykt undervisnings- og træningsmateriale fra Alzheimers Association og NIH om hjemmeændring, sundhedsfremme, samtale med din læge og avanceret plejeplanlægning, der falder sammen med sessionens indhold.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvaliteten ved Alzheimers sygdom (QOL-AD) skala
Tidsramme: Baseline og 1 måned
Person, der lever med demens livskvalitet. QOL-AD-skalaen bruger en skala fra 1-4 (dårlig, rimelig, god eller fremragende) til at vurdere en række livsdomæner, herunder patientens fysiske helbred, humør, relationer, aktiviteter og evne til at udføre opgaver. Samlede scorer beregnes ved at summere alle domænescores. Det samlede scoreinterval er 13 til 52, hvor højere score indikerer højere livskvalitet. Samlede scores blev analyseret for at se, om der var en ændring fra baseline til en måned. Ændringen blev beregnet ud fra to tidspunkter som værdien på det senere tidspunkt minus værdien på det tidligere tidspunkt. Ændringsscore rapporteres.
Baseline og 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuropsykiatrisk opgørelse (NPI)
Tidsramme: 4 måneder

Neuropsykiatrisk adfærd The Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI) er et informantbaseret instrument, der måler tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​12 neuropsykiatriske symptomer (NPS) hos patienter med demens, samt informantbesvær.

Neuropsykiatriske symptomer vurderes af plejepersonalet inden for et domæne med hensyn til både hyppighed (1=sjældent, mindre end en gang om ugen; 2=nogle gange, ca. en gang om ugen; 3=ofte, flere gange om ugen; og 4=meget ofte, én eller flere gange om dagen) og sværhedsgrad (1=mild; 2=moderat; 3=alvorlig), hvilket giver en sammensat symptomdomæne-score (frekvens × sværhedsgrad) fra 0 (fravær af adfærdssymptomer) til 144 point (maksimal sværhedsgrad af adfærdssymptomer).
4 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Døgnrytmesymptomer fra aktigrafi
Tidsramme: 30 dage

Målt ved hjælp af et Motionlogger aktigrafi-armbånd båret af CR i på hinanden følgende 24-timers perioder i en hel måned.

Aktigrafiske mål for fysisk aktivitet er ikke afhængige af deltagernes selvrapportering og kan være af særlig betydning for bestræbelserne på at undersøge de sundhedsmæssige fordele ved fysisk aktivitet på tværs af hele spektret af ældre individer, især dem med demens, en gruppe hvor tab af motorisk funktion er særligt fremtrædende.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nancy A. Hodgson, University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2018

Først opslået (Faktiske)

24. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 825000
  • 1R01NR015226-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner