El Estudio de Sueño de Patrones Saludables
El papel de las intervenciones de cuidados paliativos para reducir los trastornos del ritmo circadiano en personas con demencia: el estudio de patrones saludables
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Trastornos neurocognitivos
- Desorden del sueño
- Insomnio
- Deterioro Cognitivo
- Demencia
- Enfermedad de Alzheimer
- Defecto cognitivo leve
- Demencia frontotemporal
- Demencia vascular
- Deterioro cognitivo
- Deterioro de la memoria
- Trastornos del ritmo circadiano
- Hipersomnia
- Trastorno del sueño del ritmo circadiano
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Más de 5 millones de estadounidenses padecen la enfermedad de Alzheimer o una demencia relacionada, una afección neurodegenerativa progresiva y mortal que afecta a cerca de 15 millones de cuidadores familiares (CG). Los trastornos del ritmo circadiano (CRD, por sus siglas en inglés) ocurren en la mayoría de las personas con demencia e incluyen agitación al final de la tarde/noche (p. atardecer) y ritmos irregulares de sueño y vigilia, como hipersomnia diurna, despertares nocturnos frecuentes y poca eficiencia del sueño. Los CRD pueden causar un grupo específico de síntomas neuropsiquiátricos que ocurren en más del 60 por ciento de los pacientes con demencia y están asociados con una mayor morbilidad y mortalidad y una menor calidad de vida. Se ha demostrado que la regulación del sistema circadiano a través de diferentes tipos de actividad altera los procesos centrales del reloj que provocan los síntomas de CRD y sugiere que una combinación de actividades cognitivas, físicas y sensoriales, realizadas en momentos estratégicos, puede ser un mecanismo eficaz para reducir neuropsiquiátrico. síntomas, disminuir las interrupciones del sueño y mejorar la calidad de vida tanto para el receptor del cuidado como para el cuidador.
Los componentes específicos de esta breve intervención domiciliaria de un mes y ocho sesiones incluyen: 1) evaluar el estado de salud/funcional y las preferencias/intereses de las personas con discapacidad; 2) educar a los cuidadores sobre señales ambientales para promover la actividad y el sueño; y 3) capacitación de los cuidadores en el uso de actividades matutinas, vespertinas y nocturnas cronometradas en función de las necesidades circadianas a lo largo del día.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión para receptor de cuidado (CR):
- ser mayor de 60 años
- Habla ingles
- ser capaz de tolerar la actigrafía de la muñeca (usar un reloj en la muñeca durante un mes)
- diagnosticado con demencia utilizando evaluaciones estándar y criterios de diagnóstico
- tiene GC que informa la presencia de síntomas de CRD
- Si el CR está tomando cualquiera de las cuatro clases de medicamentos psicotrópicos (antidepresivos, benzodiazepinas, antipsicóticos o anticonvulsivos) o un medicamento contra la demencia (memantina o un inhibidor de la colinesterasa), exigiremos que el CR haya estado en una dosis estable durante 90 días antes de la inscripción (marco de tiempo típico en los ensayos clínicos) para minimizar los posibles efectos de confusión de los medicamentos concomitantes
Criterios de inclusión para cuidador (GC):
- CG tiene al menos 18 años
- CG vive cerca del participante
- CG planea vivir en el área durante al menos 6 meses
- Si CG está tomando un medicamento psicotrópico, CG debe estar en una dosis estable durante al menos 60 días.
Criterios de exclusión para CR:
- se considera que se encuentra en una situación de crisis/inseguridad al inicio del estudio
- transición planificada informada a otro entorno residencial o de atención en menos de 6 meses
- en la etapa terminal de la enfermedad (definida como encamada y no comunicativa, o en un hospicio al inicio del estudio)
- actualmente inscrito en un ensayo clínico de intervención para la demencia o síntomas asociados
- uso regular de medicamentos con efectos sustanciales conocidos en la medición de la actividad HPA (p. corticosteroides, interferones, bloqueadores beta, quimioterapia citotóxica)
- cirugía mayor en los últimos 3 meses
- antecedentes de trastorno psiquiátrico mayor y/o de la personalidad
- antecedentes de tabaquismo intenso (p. de 50 paquetes años)
- pérdida de un ser querido en los últimos 3 meses
- condiciones que se sabe que afectan la medición del ritmo circadiano, como el uso de sedantes/hipnóticos, enfermedad de Huntington, enfermedad de Cushing, enfermedad de Addison, hidrocefalia normotensa, enfermedad de Parkinson, insuficiencia cardíaca avanzada (Nueva York Heart Stage 3-4), obesidad mórbida (IMC 35 )
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Protocolo de intervención de actividad cronometrada
El grupo de actividades cronometradas incluirá 4 visitas domiciliarias y 4 breves sesiones educativas telefónicas durante 4 semanas.
La intervención de actividad cronometrada proporciona actividades realizadas en momentos específicos del ciclo diario.
Las sesiones en casa tienen un intervalo semanal para que los participantes puedan tener la oportunidad de practicar la actividad con el intervencionista y luego por su cuenta.
Durante cada sesión, el intervencionista reforzará el uso de actividades, revisará los enfoques de resolución de problemas y brindará educación.
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El grupo de actividad cronometrado incluirá 4 visitas en el hogar y 4 breves sesiones de educación telefónica proporcionadas durante 4 semanas.
La intervención de actividad cronometrada proporciona actividades entregadas en momentos específicos del ciclo diario.
Las sesiones en casa están espaciadas semanalmente para que los participantes tengan la oportunidad de practicar la actividad con el interventor y luego solos.
Durante cada sesión, el intervencionista reforzará el uso de actividades, revisará los enfoques de resolución de problemas y brindará educación.
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Comparador activo: Condición de control de atención
Esta condición no contendrá elementos activos más allá de sus componentes no específicos, ni ninguna base teórica que respalde un efecto sobre las CRD.
El grupo de control de atención también incluirá 4 visitas domiciliarias y 4 breves sesiones de educación telefónica.
El grupo de control de atención recibirá materiales educativos y de capacitación impresos de la Asociación de Alzheimer y los NIH sobre modificación del hogar, promoción de la salud, conversación con el médico y planificación de la atención avanzada que coinciden con el contenido de la sesión.
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Esta condición no contendrá elementos activos más allá de sus componentes no específicos, y ninguna base teórica para respaldar un efecto sobre los CRD.
El grupo de control de la atención también incluirá 4 visitas a domicilio y 4 breves sesiones de educación telefónica.
El grupo de control de atención recibirá materiales educativos y de capacitación impresos de la Asociación de Alzheimer y los NIH sobre modificación del hogar, promoción de la salud, hablar con su médico y planificación de atención avanzada que coincidan con el contenido de la sesión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de cambio en la calidad de vida en la enfermedad de Alzheimer (QOL-AD)
Periodo de tiempo: Línea base y 1 mes
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Calidad de vida de la persona que vive con demencia.
La escala QOL-AD utiliza una escala del 1 al 4 (mala, regular, buena o excelente) para calificar una variedad de dominios de la vida, incluida la salud física, el estado de ánimo, las relaciones, las actividades y la capacidad del paciente para completar tareas.
Las puntuaciones totales se calculan sumando todas las puntuaciones de los dominios.
El rango de puntuación total es de 13 a 52, y las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida.
Se analizaron las puntuaciones totales para ver si hubo un cambio desde el inicio hasta un mes.
El cambio se calculó a partir de dos puntos temporales como el valor en el punto temporal posterior menos el valor en el punto temporal anterior.
Se informan las puntuaciones de cambio.
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Línea base y 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario Neuropsiquiátrico (NPI)
Periodo de tiempo: 4 meses
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Comportamientos neuropsiquiátricos El Cuestionario de Inventario Neuropsiquiátrico (NPI) es un instrumento basado en informantes que mide la presencia y la gravedad de 12 Síntomas Neuropsiquiátricos (NPS) en pacientes con demencia, así como la angustia del informante. Los síntomas neuropsiquiátricos son calificados por el cuidador dentro de un dominio en términos de frecuencia (1 = rara vez, menos de una vez por semana; 2 = a veces, aproximadamente una vez por semana; 3 = a menudo, varias veces por semana; y 4 = muy a menudo, una o más veces al día) y la gravedad (1=leve; 2=moderado; 3=grave), lo que arroja una puntuación de dominio de síntomas compuesta (frecuencia × gravedad) que varía de 0 (ausencia de síntomas conductuales) a 144 puntos (gravedad máxima de síntomas conductuales). |
4 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas del ritmo circadiano debido a la actigrafía
Periodo de tiempo: 30 dias
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Medido utilizando una pulsera de actigrafía Motionlogger usada por CR durante períodos consecutivos de 24 horas durante un mes completo. Las medidas actigráficas de actividad física no se basan en el autoinforme de los participantes y pueden ser de particular importancia para los esfuerzos por examinar los beneficios para la salud de la actividad física en todo el espectro de personas mayores, especialmente aquellos con demencia, un grupo en el que la pérdida de la función motora es frecuente. particularmente saliente. |
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nancy A. Hodgson, University of Pennsylvania
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Regier NG, Hodgson NA, Gitlin LN. Characteristics of Activities for Persons With Dementia at the Mild, Moderate, and Severe Stages. Gerontologist. 2017 Oct 1;57(5):987-997. doi: 10.1093/geront/gnw133.
- Hodgson NA, Granger DA. Collecting saliva and measuring salivary cortisol and alpha-amylase in frail community residing older adults via family caregivers. J Vis Exp. 2013 Dec 18;(82):e50815. doi: 10.3791/50815.
- Hodgson NA, Gitlin LN, Winter L, Czekanski K. Undiagnosed illness and neuropsychiatric behaviors in community residing older adults with dementia. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2011 Apr-Jun;25(2):109-15. doi: 10.1097/WAD.0b013e3181f8520a.
- Hodgson NA, Andersen S. The clinical efficacy of reflexology in nursing home residents with dementia. J Altern Complement Med. 2008 Apr;14(3):269-75. doi: 10.1089/acm.2007.0577.
- Hirschman KB, Hodgson NA. Evidence-Based Interventions for Transitions in Care for Individuals Living With Dementia. Gerontologist. 2018 Jan 18;58(suppl_1):S129-S140. doi: 10.1093/geront/gnx152.
- Samus QM, Black BS, Bovenkamp D, Buckley M, Callahan C, Davis K, Gitlin LN, Hodgson N, Johnston D, Kales HC, Karel M, Kenney JJ, Ling SM, Panchal M, Reuland M, Willink A, Lyketsos CG. Home is where the future is: The BrightFocus Foundation consensus panel on dementia care. Alzheimers Dement. 2018 Jan;14(1):104-114. doi: 10.1016/j.jalz.2017.10.006. Epub 2017 Nov 21.
- Gitlin LN, Piersol CV, Hodgson N, Marx K, Roth DL, Johnston D, Samus Q, Pizzi L, Jutkowitz E, Lyketsos CG. Reducing neuropsychiatric symptoms in persons with dementia and associated burden in family caregivers using tailored activities: Design and methods of a randomized clinical trial. Contemp Clin Trials. 2016 Jul;49:92-102. doi: 10.1016/j.cct.2016.06.006. Epub 2016 Jun 21.
- Hodgson NA, Gooneratne N, Perez A, Talwar S, Huang L. A timed activity protocol to address sleep-wake disorders in home dwelling persons living with dementia: the healthy patterns clinical trial. BMC Geriatr. 2021 Aug 3;21(1):451. doi: 10.1186/s12877-021-02397-2.
- Hwang Y, Connell LM, Rajpara AR, Hodgson NA. Impact of COVID-19 on Dementia Caregivers and Factors Associated With their Anxiety Symptoms. Am J Alzheimers Dis Other Demen. 2021 Jan-Dec;36:15333175211008768. doi: 10.1177/15333175211008768.
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedades Profesionales
- Proteinopatías TDP-43
- Deficiencias de proteostasis
- Tauopatías
- Trastornos cognitivos
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- Degeneración del lóbulo frontotemporal
- Arteriosclerosis intracraneal
- Leucoencefalopatías
- Afasia
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Parasomnias
- Demencia
- Enfermedad de Alzheimer
- Disfunción congnitiva
- Demencia frontotemporal
- Afasia Primaria Progresiva
- Elija la enfermedad del cerebro
- Demencia Vascular
- Trastornos de somnolencia excesiva
- Trastornos del Sueño, Ritmo Circadiano
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cronobiológicos
Otros números de identificación del estudio
- 825000
- 1R01NR015226-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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