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El Estudio de Sueño de Patrones Saludables

1 de julio de 2021 actualizado por: University of Pennsylvania

El papel de las intervenciones de cuidados paliativos para reducir los trastornos del ritmo circadiano en personas con demencia: el estudio de patrones saludables

La intervención del Estudio de patrones saludables es una intervención de actividad en el hogar diseñada para mejorar los síntomas de los trastornos del ritmo circadiano (CRD) y la calidad de vida (QOL) en personas que viven en el hogar con demencia. Utilizaremos un diseño paralelo aleatorio de dos grupos de 200 personas con demencia y sus cuidadores asignados a grupos de control de intervención o atención.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Más de 5 millones de estadounidenses padecen la enfermedad de Alzheimer o una demencia relacionada, una afección neurodegenerativa progresiva y mortal que afecta a cerca de 15 millones de cuidadores familiares (CG). Los trastornos del ritmo circadiano (CRD, por sus siglas en inglés) ocurren en la mayoría de las personas con demencia e incluyen agitación al final de la tarde/noche (p. atardecer) y ritmos irregulares de sueño y vigilia, como hipersomnia diurna, despertares nocturnos frecuentes y poca eficiencia del sueño. Los CRD pueden causar un grupo específico de síntomas neuropsiquiátricos que ocurren en más del 60 por ciento de los pacientes con demencia y están asociados con una mayor morbilidad y mortalidad y una menor calidad de vida. Se ha demostrado que la regulación del sistema circadiano a través de diferentes tipos de actividad altera los procesos centrales del reloj que provocan los síntomas de CRD y sugiere que una combinación de actividades cognitivas, físicas y sensoriales, realizadas en momentos estratégicos, puede ser un mecanismo eficaz para reducir neuropsiquiátrico. síntomas, disminuir las interrupciones del sueño y mejorar la calidad de vida tanto para el receptor del cuidado como para el cuidador.

Los componentes específicos de esta breve intervención domiciliaria de un mes y ocho sesiones incluyen: 1) evaluar el estado de salud/funcional y las preferencias/intereses de las personas con discapacidad; 2) educar a los cuidadores sobre señales ambientales para promover la actividad y el sueño; y 3) capacitación de los cuidadores en el uso de actividades matutinas, vespertinas y nocturnas cronometradas en función de las necesidades circadianas a lo largo del día.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

210

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 110 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión para receptor de cuidado (CR):

  1. ser mayor de 60 años
  2. Habla ingles
  3. ser capaz de tolerar la actigrafía de la muñeca (usar un reloj en la muñeca durante un mes)
  4. diagnosticado con demencia utilizando evaluaciones estándar y criterios de diagnóstico
  5. tiene GC que informa la presencia de síntomas de CRD
  6. Si el CR está tomando cualquiera de las cuatro clases de medicamentos psicotrópicos (antidepresivos, benzodiazepinas, antipsicóticos o anticonvulsivos) o un medicamento contra la demencia (memantina o un inhibidor de la colinesterasa), exigiremos que el CR haya estado en una dosis estable durante 90 días antes de la inscripción (marco de tiempo típico en los ensayos clínicos) para minimizar los posibles efectos de confusión de los medicamentos concomitantes

Criterios de inclusión para cuidador (GC):

  1. CG tiene al menos 18 años
  2. CG vive cerca del participante
  3. CG planea vivir en el área durante al menos 6 meses
  4. Si CG está tomando un medicamento psicotrópico, CG debe estar en una dosis estable durante al menos 60 días.

Criterios de exclusión para CR:

  1. se considera que se encuentra en una situación de crisis/inseguridad al inicio del estudio
  2. transición planificada informada a otro entorno residencial o de atención en menos de 6 meses
  3. en la etapa terminal de la enfermedad (definida como encamada y no comunicativa, o en un hospicio al inicio del estudio)
  4. actualmente inscrito en un ensayo clínico de intervención para la demencia o síntomas asociados
  5. uso regular de medicamentos con efectos sustanciales conocidos en la medición de la actividad HPA (p. corticosteroides, interferones, bloqueadores beta, quimioterapia citotóxica)
  6. cirugía mayor en los últimos 3 meses
  7. antecedentes de trastorno psiquiátrico mayor y/o de la personalidad
  8. antecedentes de tabaquismo intenso (p. de 50 paquetes años)
  9. pérdida de un ser querido en los últimos 3 meses
  10. condiciones que se sabe que afectan la medición del ritmo circadiano, como el uso de sedantes/hipnóticos, enfermedad de Huntington, enfermedad de Cushing, enfermedad de Addison, hidrocefalia normotensa, enfermedad de Parkinson, insuficiencia cardíaca avanzada (Nueva York Heart Stage 3-4), obesidad mórbida (IMC 35 )

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Protocolo de intervención de actividad cronometrada
El grupo de actividad cronometrado incluirá 4 visitas en el hogar y 4 breves sesiones de educación telefónica proporcionadas durante 4 semanas. La intervención de actividad cronometrada proporciona actividades entregadas en momentos específicos del ciclo diario. Las sesiones en casa están espaciadas semanalmente para que los participantes tengan la oportunidad de practicar la actividad con el interventor y luego solos. Durante cada sesión, el intervencionista reforzará el uso de actividades, revisará los enfoques de resolución de problemas y brindará educación.
Conductual: Intervención de actividad cronometrada
El grupo de actividad cronometrado incluirá 4 visitas en el hogar y 4 breves sesiones de educación telefónica proporcionadas durante 4 semanas. La intervención de actividad cronometrada proporciona actividades entregadas en momentos específicos del ciclo diario. Las sesiones en casa están espaciadas semanalmente para que los participantes tengan la oportunidad de practicar la actividad con el interventor y luego solos. Durante cada sesión, el intervencionista reforzará el uso de actividades, revisará los enfoques de resolución de problemas y brindará educación.
COMPARADOR_ACTIVO: Condición de control de la atención
Esta condición no contendrá elementos activos más allá de sus componentes no específicos, y ninguna base teórica para respaldar un efecto sobre los CRD. El grupo de control de la atención también incluirá 4 visitas a domicilio y 4 breves sesiones de educación telefónica. El grupo de control de atención recibirá materiales educativos y de capacitación impresos de la Asociación de Alzheimer y los NIH sobre modificación del hogar, promoción de la salud, hablar con su médico y planificación de atención avanzada que coincidan con el contenido de la sesión.
Conductual: Condición de control de la atención
Esta condición no contendrá elementos activos más allá de sus componentes no específicos, y ninguna base teórica para respaldar un efecto sobre los CRD. El grupo de control de la atención también incluirá 4 visitas a domicilio y 4 breves sesiones de educación telefónica. El grupo de control de atención recibirá materiales educativos y de capacitación impresos de la Asociación de Alzheimer y los NIH sobre modificación del hogar, promoción de la salud, hablar con su médico y planificación de atención avanzada que coincidan con el contenido de la sesión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La Escala de Calidad de Vida en la Enfermedad de Alzheimer (QOL-AD)
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 meses
Persona con demencia calidad de vida. La escala QOL-AD utiliza una escala de 1 a 4 (pobre, regular, bueno o excelente) para calificar una variedad de dominios de la vida, incluida la salud física, el estado de ánimo, las relaciones, las actividades y la capacidad del paciente para completar tareas.
Línea de base y 4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario Neuropsiquiátrico (NPI)
Periodo de tiempo: 4 meses

Comportamientos neuropsiquiátricos El Cuestionario de Inventario Neuropsiquiátrico (NPI) es un instrumento basado en informantes que mide la presencia y la gravedad de 12 Síntomas Neuropsiquiátricos (NPS) en pacientes con demencia, así como la angustia del informante.

Los síntomas neuropsiquiátricos son calificados por el cuidador dentro de un dominio en términos de frecuencia (1 = rara vez, menos de una vez por semana; 2 = a veces, aproximadamente una vez por semana; 3 = a menudo, varias veces por semana; y 4 = muy a menudo, una o más veces al día) y la gravedad (1=leve; 2=moderado; 3=grave), lo que arroja una puntuación de dominio de síntomas compuesta (frecuencia × gravedad) que varía de 0 (ausencia de síntomas conductuales) a 144 puntos (gravedad máxima de síntomas conductuales).
4 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas del ritmo circadiano por actigrafía
Periodo de tiempo: 30 dias

Medido con un brazalete de actigrafía Motionlogger usado por CR durante períodos consecutivos de 24 horas durante un mes completo.

Las medidas actigráficas de la actividad física no se basan en el autoinforme de los participantes y pueden ser de particular importancia para los esfuerzos por examinar los beneficios para la salud de la actividad física en todo el espectro de personas mayores, especialmente aquellas con demencia, un grupo en el que la pérdida de la función motora es particularmente sobresaliente.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Investigadores

  • Investigador principal: Nancy A. Hodgson, University of Pennsylvania

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de mayo de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

24 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 825000

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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