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Die Schlafstudie zu gesunden Mustern

24. Juli 2024 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Die Rolle von Palliativpflegemaßnahmen zur Reduzierung von zirkadianen Rhythmusstörungen bei Menschen mit Demenz: Die Studie zu gesunden Mustern

Die Healthy Patterns Study-Intervention ist eine häusliche Aktivitätsintervention, die entwickelt wurde, um die Symptome von zirkadianen Rhythmusstörungen (CRD) und die Lebensqualität (QOL) bei zu Hause lebenden Personen mit Demenz zu verbessern. Wir werden ein randomisiertes Paralleldesign mit zwei Gruppen von 200 Menschen mit Demenz und ihren Betreuern verwenden, die Interventions- oder Aufmerksamkeitskontrollgruppen zugeordnet sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Über 5 Millionen Amerikaner leiden an der Alzheimer-Krankheit oder einer verwandten Demenz, einer fortschreitenden und tödlichen neurodegenerativen Erkrankung, von der fast 15 Millionen pflegende Angehörige (CG) betroffen sind. Störungen des zirkadianen Rhythmus (CRDs) treten bei der Mehrzahl der Personen mit Demenz auf und beinhalten Unruhe am späten Nachmittag/Abend (z. Sonnenuntergang) und unregelmäßige Schlaf-Wach-Rhythmen wie Tageshypersomnie, häufiges nächtliches Erwachen und schlechte Schlafeffizienz. CRDs können eine spezifische Häufung von neuropsychiatrischen Symptomen verursachen, die bei über 60 Prozent der Patienten mit Demenz auftreten und mit erhöhter Morbidität und Mortalität sowie verminderter Lebensqualität einhergehen. Es hat sich gezeigt, dass die Regulierung des zirkadianen Systems über verschiedene Arten von Aktivitäten Kernuhrprozesse verändert, die CRD-Symptome antreiben, und legt nahe, dass eine Kombination aus kognitiven, physischen und sensorischen Aktivitäten, die zu strategischen Zeiten durchgeführt werden, ein wirksamer Mechanismus zur Reduzierung neuropsychiatrischer Störungen sein kann Symptome, verringern Schlafstörungen und verbessern die Lebensqualität sowohl für den Pflegebedürftigen als auch für die Pflegekraft.

Zu den spezifischen Bestandteilen dieser kurzen, einmonatigen, acht Sitzungen umfassenden häuslichen Intervention gehören: 1) die Beurteilung des Gesundheits-/Funktionsstatus und der Vorlieben/Interessen von PWD; 2) Aufklärung von Betreuern über umweltbedingte Hinweise zur Förderung von Aktivität und Schlaf; und 3) Schulung von Pflegekräften im Umgang mit zeitgesteuerten morgendlichen, nachmittäglichen und abendlichen Aktivitäten basierend auf den circadianen Bedürfnissen über den Tag hinweg.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

421

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 110 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für Pflegeempfänger (CR):

  1. über 60 Jahre alt sein
  2. Englisch sprechend
  3. in der Lage sein, Handgelenk-Aktigraphie zu tolerieren (einen Monat lang eine Uhr am Handgelenk tragen)
  4. mit Demenz unter Verwendung von Standardbewertungen und diagnostischen Kriterien diagnostiziert werden
  5. hat CG, das das Vorhandensein von CRD-Symptomen meldet
  6. Wenn der CR eine der vier Klassen psychotroper Medikamente (Antidepressiva, Benzodiazepine, Antipsychotika oder Antikonvulsiva) oder ein Medikament gegen Demenz (Memantin oder ein Cholinesterasehemmer) einnimmt, verlangen wir, dass der CR eine stabile Dosis erhalten hat für 90 Tage vor der Einschreibung (typischer Zeitrahmen in klinischen Studien), um mögliche verwirrende Wirkungen von Begleitmedikationen zu minimieren

Einschlusskriterien für Bezugspersonen (CG):

  1. CG ist mindestens 18 Jahre alt
  2. CG wohnt in der Nähe des Teilnehmers
  3. CG plant, für mindestens 6 Monate in der Gegend zu leben
  4. Wenn CG mit Psychopharmaka behandelt wird, muss CG mindestens 60 Tage lang in einer stabilen Dosis sein

Ausschlusskriterien für CR:

  1. zu Studienbeginn in einer Krisensituation/unsicheren Situation befindlich
  2. gaben einen geplanten Wechsel in eine andere Wohn- oder Pflegeeinrichtung in weniger als 6 Monaten an
  3. im Endstadium der Erkrankung (definiert als bettlägerig und nicht kommunikativ oder im Hospiz zu Studienbeginn)
  4. derzeit an einer interventionellen klinischen Studie zu Demenz oder damit verbundenen Symptomen teilnehmen
  5. regelmäßige Einnahme von Medikamenten mit erheblichen bekannten Auswirkungen auf die Messung der HPA-Aktivität (z. Kortikosteroide, Interferone, Betablocker, zytotoxische Chemotherapie)
  6. größere Operation in den letzten 3 Monaten
  7. Vorgeschichte einer schweren psychiatrischen und/oder Persönlichkeitsstörung
  8. Geschichte des starken Zigarettenrauchens (z. als 50 Packungsjahre)
  9. Verlust eines geliebten Menschen in den letzten 3 Monaten
  10. Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Messung des zirkadianen Rhythmus beeinflussen, wie z )

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zeitgesteuertes Aktivitätsinterventionsprotokoll
Die zeitgesteuerte Aktivitätsgruppe umfasst 4 Hausbesuche und 4 kurze telefonische Schulungssitzungen über einen Zeitraum von 4 Wochen. Die zeitgesteuerte Aktivitätsintervention sieht Aktivitäten vor, die zu bestimmten Zeiten im Tageszyklus durchgeführt werden. Die Sitzungen zu Hause finden wöchentlich statt, sodass die Teilnehmer die Möglichkeit haben, die Aktivität mit dem Interventionisten und anschließend alleine zu üben. Während jeder Sitzung wird der Interventionist die Aktivitätsnutzung verstärken, Problemlösungsansätze überprüfen und Aufklärung anbieten.
Verhalten: Zeitgesteuerte Aktivitätsintervention
Die zeitgesteuerte Aktivitätsgruppe umfasst 4 Hausbesuche und 4 kurze telefonische Schulungssitzungen, die über 4 Wochen bereitgestellt werden. Die zeitgesteuerte Aktivitätsintervention bietet Aktivitäten, die zu bestimmten Zeiten im Tageszyklus durchgeführt werden. Die Sitzungen zu Hause finden wöchentlich statt, sodass die Teilnehmer die Möglichkeit haben, die Aktivität mit dem Interventionisten und dann alleine zu üben. Während jeder Sitzung wird der Interventionist die Nutzung der Aktivität verstärken, Problemlösungsansätze überprüfen und Schulungen anbieten.
Aktiver Komparator: Aufmerksamkeitskontrollzustand
Dieser Zustand enthält über seine unspezifischen Komponenten hinaus keine aktiven Elemente und keine theoretische Grundlage für eine Auswirkung auf CRDs. Die Aufmerksamkeitskontrollgruppe umfasst außerdem vier Hausbesuche und vier kurze telefonische Aufklärungssitzungen. Die Aufmerksamkeitskontrollgruppe erhält von der Alzheimer's Association und dem NIH gedruckte Aufklärungs- und Schulungsmaterialien zu den Themen häuslicher Umbau, Gesundheitsförderung, Gespräche mit Ihrem Arzt und erweiterte Pflegeplanung, die mit den Sitzungsinhalten übereinstimmen.
Verhalten: Aufmerksamkeitskontrollbedingung
Dieser Zustand enthält keine aktiven Elemente über seine unspezifischen Komponenten hinaus und keine theoretische Grundlage, um eine Wirkung auf CRDs zu unterstützen. Die Aufmerksamkeitskontrollgruppe umfasst auch 4 Hausbesuche und 4 kurze telefonische Aufklärungssitzungen. Die Aufmerksamkeitskontrollgruppe erhält gedruckte Schulungs- und Schulungsmaterialien von der Alzheimer's Association und dem NIH zu häuslicher Veränderung, Gesundheitsförderung, Gesprächen mit Ihrem Arzt und fortgeschrittener Pflegeplanung, die mit den Sitzungsinhalten übereinstimmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität bei Alzheimer-Krankheit (QOL-AD).
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat
Lebensqualität für Menschen mit Demenz. Die QOL-AD-Skala verwendet eine Skala von 1 bis 4 (schlecht, mittelmäßig, gut oder ausgezeichnet), um verschiedene Lebensbereiche zu bewerten, darunter die körperliche Gesundheit, die Stimmung, die Beziehungen, die Aktivitäten und die Fähigkeit des Patienten, Aufgaben zu erledigen. Die Gesamtpunktzahl wird durch Summieren aller Domänenpunktzahlen berechnet. Der Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 13 und 52, wobei höhere Werte auf eine höhere Lebensqualität hinweisen. Die Gesamtpunktzahl wurde analysiert, um zu sehen, ob es eine Veränderung vom Ausgangswert zu einem Monat gab. Die Änderung wurde aus zwei Zeitpunkten als Wert zum späteren Zeitpunkt minus dem Wert zum früheren Zeitpunkt berechnet. Änderungswerte werden gemeldet.
Baseline und 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuropsychiatrisches Inventar (NPI)
Zeitfenster: 4 Monate

Neuropsychiatrische Verhaltensweisen Der Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI) ist ein Informanten-basiertes Instrument, das das Vorhandensein und die Schwere von 12 neuropsychiatrischen Symptomen (NPS) bei Patienten mit Demenz sowie die Belastung der Informanten misst.

Neuropsychiatrische Symptome werden von der Pflegeperson innerhalb einer Domäne sowohl hinsichtlich der Häufigkeit (1=selten, weniger als einmal pro Woche; 2=manchmal, etwa einmal pro Woche; 3=oft, mehrmals pro Woche; und 4=sehr häufig, einmal oder öfter pro Tag) und Schweregrad (1 = leicht; 2 = mäßig; 3 = schwer), wodurch sich ein zusammengesetzter Symptomdomänenwert (Häufigkeit × Schweregrad) ergibt, der von 0 (Fehlen von Verhaltenssymptomen) bis 144 Punkten (maximaler Schweregrad von Verhaltenssymptome).
4 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome des zirkadianen Rhythmus durch Aktigraphie
Zeitfenster: 30 Tage

Gemessen mit einem Motionlogger-Aktigraphie-Armband, das CR einen ganzen Monat lang jeweils 24 Stunden lang trägt.

Aktigraphische Messungen der körperlichen Aktivität basieren nicht auf den Selbstberichten der Teilnehmer und können von besonderer Bedeutung für Bemühungen sein, die gesundheitlichen Vorteile körperlicher Aktivität für das gesamte Spektrum älterer Menschen zu untersuchen, insbesondere für Menschen mit Demenz, einer Gruppe, in der motorische Funktionen verloren gehen besonders hervorstechend.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Ermittler

  • Hauptermittler: Nancy A. Hodgson, University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 825000
  • 1R01NR015226-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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