Terveiden unimallien tutkimus
Palliatiivisen hoidon interventioiden rooli vuorokausirytmihäiriöiden vähentämisessä dementiaa sairastavilla henkilöillä: Terveelliset mallit -tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yli 5 miljoonalla amerikkalaisella on Alzheimerin tauti tai siihen liittyvä dementia, etenevä ja kuolemaan johtava hermoston rappeumatila, joka vaikuttaa lähes 15 miljoonaan omaishoitajaan (CG). Vuorokausirytmihäiriöitä (CRD) esiintyy suurimmalla osalla dementiaa sairastavista henkilöistä, ja niihin sisältyy myöhään iltapäivällä/illalla tapahtuvaa levottomuutta (esim. auringonlasku) ja epäsäännölliset uni-valveilyrytmit, kuten päiväaikainen hypersomnia, usein yölliset heräämiset ja huono unitehokkuus. CRD:t voivat aiheuttaa tietyn joukon neuropsykiatrisia oireita, joita esiintyy yli 60 prosentilla dementiapotilaista ja jotka liittyvät lisääntyneeseen sairastumiseen ja kuolleisuuteen sekä heikentyneeseen elämänlaatuun. Vuorokausijärjestelmän säätelyn erityyppisten toimintojen avulla on osoitettu muuttavan sydämen kelloprosesseja, jotka ohjaavat CRD-oireita, ja viittaa siihen, että kognitiivisten, fyysisten ja aisteihin perustuvien toimintojen yhdistelmä strategisina aikoina voi olla tehokas mekanismi neuropsykiatristen sairauksien vähentämiseksi. oireita, vähentää unihäiriöitä ja parantaa sekä hoitajan että hoitajan elämänlaatua.
Tämän lyhyen, yhden kuukauden, kahdeksan istunnon, kotona tapahtuvan intervention erityiskomponentteja ovat: 1) PWD-terveyden/toiminnallisen tilan ja mieltymysten/kiinnostuksen arvioiminen; 2) omaishoitajien kouluttaminen ympäristöön liittyvistä vihjeistä aktiivisuuden ja unen edistämiseksi; ja 3) omaishoitajien kouluttaminen käyttämään ajoitettuja aamu-, iltapäivä- ja iltatoimintoja, jotka perustuvat vuorokausitarpeisiin koko päivän ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Hoitovastaanottajan (CR) mukaanottokriteerit:
- olla yli 60-vuotias
- englantia puhuva
- sietää ranteen aktivointia (käyttää kelloa ranteessa kuukauden ajan)
- dementia tavanomaisten arvioiden ja diagnostisten kriteerien avulla
- hänellä on CG, joka raportoi CRD-oireiden esiintymisestä
- Jos CR on jollakin neljästä psykotrooppisten lääkkeiden ryhmästä (masennuslääke, bentsodiatsepiinit, psykoosilääkkeet tai kouristuksia ehkäisevä lääke) tai dementialääkkeellä (memantiini tai koliiniesteraasin estäjä), edellytämme, että CR on ollut vakaalla annoksella 90 päivää ennen ilmoittautumista (tyypillinen aikaväli kliinisissä kokeissa) samanaikaisten lääkkeiden mahdollisten häiritsevien vaikutusten minimoimiseksi
Omaishoitajan (CG) mukaanottokriteerit:
- CG on vähintään 18-vuotias
- CG asuu osallistujan lähellä
- CG aikoo asua alueella vähintään 6 kuukautta
- Jos CG on psykotrooppisella lääkkeellä, CG:n on oltava vakaalla annoksella vähintään 60 päivää
CR:n poissulkemiskriteerit:
- lähtötilanteessa katsotaan olevan kriisi-/turvattomassa tilanteessa
- ilmoitti suunnitellusta siirtymisestä toiseen asuin- tai hoitopaikkaan alle 6 kuukauden kuluessa
- sairauden loppuvaiheessa (määritelty sänkyyn sidotuksi ja ei-kommunikatiiviseksi tai hoitokodissa lähtötilanteessa)
- tällä hetkellä mukana dementian tai siihen liittyvien oireiden interventiotutkimuksessa
- sellaisten lääkkeiden säännöllinen käyttö, joilla on merkittäviä tunnettuja vaikutuksia HPA-aktiivisuuden mittaamiseen (esim. kortikosteroidit, interferonit, beetasalpaajat, sytotoksinen kemoterapia)
- suuri leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana
- anamneesissa vakava psykiatrinen ja/tai persoonallisuushäiriö
- aiempaa runsasta tupakointia (esim. yli 50 pakkausvuotta)
- läheisen menetys viimeisen 3 kuukauden aikana
- sairaudet, joiden tiedetään vaikuttavan vuorokausirytmin mittaamiseen, kuten rauhoittavien/unilääkkeiden käyttö, Huntingtonin tauti, Cushingin tauti, Addisonin tauti, normaalipaineen vesipää, Parkinsonin tauti, pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta (New Yorkin sydämen vaihe 3-4), sairaalloinen liikalihavuus (BMI 35) )
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Timed Activity Intervention Protocol
Ajastettu toimintaryhmä sisältää 4 kotikäyntiä ja 4 lyhyttä puhelinkoulutusta 4 viikon aikana.
Ajastettu toimintointerventio tarjoaa toimintoja, jotka suoritetaan tiettyinä aikoina päivittäisessä syklissä.
Kotisessiot järjestetään viikoittain, jotta osallistujilla on mahdollisuus harjoitella toimintaa interventioterapeutin kanssa ja sen jälkeen itsenäisesti.
Jokaisen istunnon aikana interventioterapeutti vahvistaa toiminnan käyttöä, tarkastelee ongelmanratkaisumenetelmiä ja antaa koulutusta.
|
Ajastettu toimintaryhmä sisältää 4 kotikäyntiä ja 4 lyhyttä puhelinkoulutusta 4 viikon aikana.
Ajastettu toimintointerventio tarjoaa toimintoja, jotka suoritetaan tiettyinä aikoina päivittäisessä syklissä.
Kotisessiot järjestetään viikoittain, jotta osallistujilla on mahdollisuus harjoitella toimintaa interventioterapeutin kanssa ja sen jälkeen itsenäisesti.
Jokaisen istunnon aikana interventioterapeutti vahvistaa toiminnan käyttöä, tarkastelee ongelmanratkaisumenetelmiä ja antaa koulutusta.
|
|
Active Comparator: Huomio-hallinnan kunto
Tämä ehto ei sisällä aktiivisia elementtejä sen epäspesifisten komponenttien lisäksi, eikä teoreettista perustaa, joka tukisi vaikutusta CRD:ihin.
Huomiovalvontaryhmään kuuluu myös 4 kotikäyntiä ja 4 lyhyttä puhelinkoulutusta.
Huomiovalvontaryhmä saa painettuja koulutus- ja koulutusmateriaaleja Alzheimerin järjestöltä ja NIH:lta kodin muokkaamisesta, terveyden edistämisestä, lääkärin kanssa puhumisesta ja edistyneen hoidon suunnittelusta, jotka vastaavat istunnon sisältöä.
|
Tämä ehto ei sisällä aktiivisia elementtejä sen epäspesifisten komponenttien lisäksi, eikä teoreettista perustaa, joka tukisi vaikutusta CRD:ihin.
Huomiovalvontaryhmään kuuluu myös 4 kotikäyntiä ja 4 lyhyttä puhelinkoulutusta.
Huomiovalvontaryhmä saa painettuja koulutus- ja koulutusmateriaaleja Alzheimerin järjestöltä ja NIH:lta kodin muokkaamisesta, terveyden edistämisestä, lääkärin kanssa puhumisesta ja edistyneen hoidon suunnittelusta, jotka vastaavat istunnon sisältöä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos elämänlaadussa Alzheimerin taudissa (QOL-AD) -asteikko
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 kuukausi
|
Ihmisen, jolla on dementia, elämänlaatu.
QOL-AD-asteikko käyttää asteikolla 1-4 (huono, kohtuullinen, hyvä tai erinomainen) arvioimaan erilaisia elämänalueita, mukaan lukien potilaan fyysinen terveys, mieliala, ihmissuhteet, toiminnot ja kyky suorittaa tehtäviä.
Kokonaispisteet lasketaan summaamalla kaikki verkkotunnuksen pisteet.
Kokonaispistemäärä on 13–52, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Kokonaispisteet analysoitiin sen selvittämiseksi, tapahtuiko muutos lähtötasosta yhteen kuukauteen.
Muutos laskettiin kahdesta aikapisteestä myöhemmän ajankohdan arvona miinus aikaisemman ajankohdan arvo.
Muutospisteet raportoidaan.
|
Perustaso ja 1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuropsykiatrinen kartoitus (NPI)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Neuropsykiatrinen käyttäytyminen Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI) on informanttipohjainen väline, joka mittaa 12 neuropsykiatrisen oireen (NPS) olemassaoloa ja vakavuutta dementiapotilailla sekä informanttien ahdistusta. Omaishoitaja arvioi neuropsykiatriset oireet tietyn alueen sisällä molempien esiintymistiheysten perusteella (1 = harvoin, harvemmin kuin kerran viikossa; 2 = joskus, noin kerran viikossa; 3 = usein, useita kertoja viikossa; ja 4 = hyvin usein, kerran tai useammin päivässä) ja vakavuuden (1 = lievä; 2 = keskivaikea; 3 = vaikea), jolloin saadaan yhdistetty oirealueen pistemäärä (taajuus × vakavuus), joka vaihtelee 0:sta (käyttäytymisoireiden puuttuminen) 144 pisteeseen (maksimi vakavuus). käyttäytymisoireet). |
4 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vuorokausirytmin oireet aktigrafiasta
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Mitattu Motionlogger-aktigrafiarannekkeella, jota CR piti peräkkäisinä 24 tunnin jaksoina yhden kokonaisen kuukauden ajan. Fyysisen aktiivisuuden aktigraafiset mittaukset eivät perustu osallistujien omaan raportointiin, ja ne voivat olla erityisen tärkeitä pyrkimyksissä tutkia fyysisen toiminnan terveyshyötyjä ikääntyneiden henkilöiden, erityisesti dementiaa sairastavien henkilöiden, ryhmässä, jossa motoristen toimintojen menetys on erityisen näkyvä. |
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nancy A. Hodgson, University of Pennsylvania
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Regier NG, Hodgson NA, Gitlin LN. Characteristics of Activities for Persons With Dementia at the Mild, Moderate, and Severe Stages. Gerontologist. 2017 Oct 1;57(5):987-997. doi: 10.1093/geront/gnw133.
- Hodgson NA, Granger DA. Collecting saliva and measuring salivary cortisol and alpha-amylase in frail community residing older adults via family caregivers. J Vis Exp. 2013 Dec 18;(82):e50815. doi: 10.3791/50815.
- Hodgson NA, Gitlin LN, Winter L, Czekanski K. Undiagnosed illness and neuropsychiatric behaviors in community residing older adults with dementia. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2011 Apr-Jun;25(2):109-15. doi: 10.1097/WAD.0b013e3181f8520a.
- Hodgson NA, Andersen S. The clinical efficacy of reflexology in nursing home residents with dementia. J Altern Complement Med. 2008 Apr;14(3):269-75. doi: 10.1089/acm.2007.0577.
- Hirschman KB, Hodgson NA. Evidence-Based Interventions for Transitions in Care for Individuals Living With Dementia. Gerontologist. 2018 Jan 18;58(suppl_1):S129-S140. doi: 10.1093/geront/gnx152.
- Samus QM, Black BS, Bovenkamp D, Buckley M, Callahan C, Davis K, Gitlin LN, Hodgson N, Johnston D, Kales HC, Karel M, Kenney JJ, Ling SM, Panchal M, Reuland M, Willink A, Lyketsos CG. Home is where the future is: The BrightFocus Foundation consensus panel on dementia care. Alzheimers Dement. 2018 Jan;14(1):104-114. doi: 10.1016/j.jalz.2017.10.006. Epub 2017 Nov 21.
- Gitlin LN, Piersol CV, Hodgson N, Marx K, Roth DL, Johnston D, Samus Q, Pizzi L, Jutkowitz E, Lyketsos CG. Reducing neuropsychiatric symptoms in persons with dementia and associated burden in family caregivers using tailored activities: Design and methods of a randomized clinical trial. Contemp Clin Trials. 2016 Jul;49:92-102. doi: 10.1016/j.cct.2016.06.006. Epub 2016 Jun 21.
- Hodgson NA, Gooneratne N, Perez A, Talwar S, Huang L. A timed activity protocol to address sleep-wake disorders in home dwelling persons living with dementia: the healthy patterns clinical trial. BMC Geriatr. 2021 Aug 3;21(1):451. doi: 10.1186/s12877-021-02397-2.
- Hwang Y, Connell LM, Rajpara AR, Hodgson NA. Impact of COVID-19 on Dementia Caregivers and Factors Associated With their Anxiety Symptoms. Am J Alzheimers Dis Other Demen. 2021 Jan-Dec;36:15333175211008768. doi: 10.1177/15333175211008768.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Ammattitaudit
- TDP-43 Proteinopatiat
- Proteostaasin puutteet
- Tauopatiat
- Kognitiohäiriöt
- Kielihäiriöt
- Viestintähäiriöt
- Kallonsisäiset valtimotaudit
- Puhehäiriöt
- Frontotemporaalinen lobarin rappeuma
- Intrakraniaalinen arterioskleroosi
- Leukoenkefalopatiat
- Afasia
- Uniherätyshäiriöt
- Parasomniat
- Dementia
- Alzheimerin tauti
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Frontotemporaalinen dementia
- Afasia, ensisijaisesti progressiivinen
- Valitse Aivosairaus
- Dementia, vaskulaarinen
- Liiallisen uneliaisuuden häiriöt
- Unihäiriöt, vuorokausirytmi
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Kronobiologiset häiriöt
Muut tutkimustunnusnumerot
- 825000
- 1R01NR015226-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .