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L'étude sur les habitudes de sommeil saines

24 juillet 2024 mis à jour par: University of Pennsylvania

Le rôle des interventions de soins palliatifs pour réduire les troubles du rythme circadien chez les personnes atteintes de démence : l'étude sur les modèles de santé

L'intervention Healthy Patterns Study est une intervention d'activité à domicile conçue pour améliorer les symptômes des troubles du rythme circadien (CRD) et la qualité de vie (QOL) chez les personnes atteintes de démence vivant à domicile. Nous utiliserons une conception parallèle randomisée à deux groupes de 200 personnes atteintes de démence et leurs soignants affectés à des groupes d'intervention ou de contrôle de l'attention.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Plus de 5 millions d'Américains sont atteints de la maladie d'Alzheimer ou d'une démence apparentée, une maladie neurodégénérative progressive et mortelle, affectant près de 15 millions d'aidants familiaux (CG). Les troubles du rythme circadien (CRD) surviennent chez la majorité des personnes atteintes de démence et comprennent une agitation en fin d'après-midi/soirée (par ex. coucher du soleil) et des rythmes veille-sommeil irréguliers tels que l'hypersomnie diurne, des réveils nocturnes fréquents et une mauvaise efficacité du sommeil. Les CRD peuvent provoquer un groupe spécifique de symptômes neuropsychiatriques qui surviennent chez plus de 60 % des patients atteints de démence et sont associés à une morbidité et une mortalité accrues et à une diminution de la qualité de vie. Il a été démontré que la régulation du système circadien via différents types d'activités modifie les processus d'horloge de base qui entraînent les symptômes de CRD et suggère qu'une combinaison d'activités cognitives, physiques et sensorielles, menées à des moments stratégiques, peut être un mécanisme efficace pour réduire les troubles neuropsychiatriques. symptômes, diminuer les perturbations du sommeil et améliorer la qualité de vie du bénéficiaire de soins et de l'aidant.

Les composantes spécifiques de cette brève intervention à domicile d'un mois et de huit séances comprennent : 1) l'évaluation de l'état de santé/fonctionnel des personnes handicapées et de leurs préférences/intérêts ; 2) éduquer les soignants sur les signaux environnementaux pour favoriser l'activité et le sommeil; et 3) la formation des soignants à l'utilisation d'activités chronométrées le matin, l'après-midi et le soir en fonction des besoins circadiens tout au long de la journée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

421

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 110 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion pour le bénéficiaire de soins (CR) :

  1. avoir plus de 60 ans
  2. anglophone
  3. être capable de tolérer l'actigraphie du poignet (porter une montre au poignet pendant un mois)
  4. diagnostiqué avec la démence en utilisant des évaluations standard et des critères de diagnostic
  5. le CG signale la présence de symptômes de CRD
  6. Si le CR prend l'une des quatre classes de médicaments psychotropes (antidépresseurs, benzodiazépines, antipsychotiques ou anticonvulsivants) ou un médicament contre la démence (mémantine ou inhibiteur de la cholinestérase), nous exigerons que le CR ait pris une dose stable pendant 90 jours avant l'inscription (délai typique dans les essais cliniques) afin de minimiser les effets de confusion possibles des médicaments concomitants

Critères d'inclusion pour l'aidant (CG):

  1. CG a au moins 18 ans
  2. CG vit à proximité du participant
  3. CG envisage de vivre dans la région pendant au moins 6 mois
  4. Si CG prend un médicament psychotrope, CG doit être à une dose stable pendant au moins 60 jours

Critères d'exclusion pour la RC :

  1. considéré comme étant dans une situation de crise/dangereuse au départ
  2. ont signalé une transition planifiée vers un autre milieu résidentiel ou de soins dans moins de 6 mois
  3. au stade terminal de la maladie (défini comme alité et non communicant, ou en hospice au départ)
  4. actuellement inscrit à un essai clinique interventionnel pour la démence ou les symptômes associés
  5. utilisation régulière de médicaments ayant des effets substantiels connus sur la mesure de l'activité HPA (par ex. corticoïdes, interférons, bêta-bloquants, chimiothérapie cytotoxique)
  6. chirurgie majeure au cours des 3 derniers mois
  7. antécédent de trouble psychiatrique et/ou de la personnalité majeur
  8. antécédent de forte consommation de cigarettes (par ex. plus de 50 pack années)
  9. perte d'un être cher au cours des 3 derniers mois
  10. conditions connues pour affecter la mesure du rythme circadien telles que l'utilisation de sédatifs/hypnotiques, la maladie de Huntington, la maladie de Cushing, la maladie d'Addison, l'hydrocéphalie à pression normale, la maladie de Parkinson, l'insuffisance cardiaque avancée (New York Heart Stage 3-4), l'obésité morbide (IMC 35 )

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Protocole d'intervention d'activité chronométrée
Le groupe d'activités chronométré comprendra 4 visites à domicile et 4 brèves séances de formation téléphonique dispensées sur 4 semaines. L'intervention d'activité chronométrée propose des activités dispensées à des moments précis du cycle quotidien. Les séances à domicile sont espacées chaque semaine afin que les participants puissent avoir la possibilité de pratiquer l'activité avec l'interventionniste puis seuls. Au cours de chaque séance, l'intervenant renforcera l'utilisation des activités, examinera les approches de résolution de problèmes et dispensera une éducation.
Comportemental: Intervention d'activité chronométrée
Le groupe d'activités chronométrées comprendra 4 visites à domicile et 4 brèves séances d'éducation téléphonique dispensées sur 4 semaines. L'intervention d'activité chronométrée fournit des activités livrées à des moments précis du cycle quotidien. Les séances à domicile sont espacées de façon hebdomadaire afin que les participants puissent avoir l'opportunité de pratiquer l'activité avec l'interventionniste puis par eux-mêmes. Au cours de chaque session, l'intervenant renforcera l'utilisation des activités, examinera les approches de résolution de problèmes et fournira une éducation.
Comparateur actif: Condition de contrôle de l'attention
Cette condition ne contiendra aucun élément actif au-delà de ses composants non spécifiques, et aucune base théorique pour étayer un effet sur les CRD. Le groupe de contrôle de l'attention impliquera également 4 visites à domicile et 4 brèves séances d'éducation téléphonique. Le groupe de contrôle de l'attention recevra du matériel éducatif et de formation imprimé de l'Association Alzheimer et du NIH sur la modification du domicile, la promotion de la santé, parler à votre médecin et planification avancée des soins qui coïncident avec le contenu de la session.
Comportemental: Condition de contrôle de l'attention
Cette condition ne contiendra aucun élément actif au-delà de ses composants non spécifiques, et aucune base théorique pour soutenir un effet sur les CRD. Le groupe de contrôle de l'attention comprendra également 4 visites à domicile et 4 brèves séances d'éducation téléphonique. Le groupe de contrôle de l'attention recevra des documents éducatifs et de formation imprimés de l'Association Alzheimer et du NIH sur la modification du domicile, la promotion de la santé, parler à votre médecin et la planification avancée des soins qui coïncident avec le contenu de la session.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'échelle de qualité de vie dans la maladie d'Alzheimer (QOL-AD)
Délai: Base de référence et 1 mois
Qualité de vie des personnes atteintes de démence. L'échelle QOL-AD utilise une échelle de 1 à 4 (médiocre, passable, bon ou excellent) pour évaluer divers domaines de la vie, notamment la santé physique, l'humeur, les relations, les activités et la capacité à accomplir des tâches du patient. Les scores totaux sont calculés en additionnant tous les scores du domaine. La plage de scores totale va de 13 à 52, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie. Les scores totaux ont été analysés pour voir s'il y avait un changement entre la ligne de base et un mois. Le changement a été calculé à partir de deux points dans le temps comme la valeur au moment le plus récent moins la valeur au moment le plus précoce. Les scores de changement sont signalés.
Base de référence et 1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire neuropsychiatrique (NPI)
Délai: 4 mois

Comportements neuropsychiatriques Le questionnaire d'inventaire neuropsychiatrique (NPI) est un instrument basé sur des informateurs qui mesure la présence et la gravité de 12 symptômes neuropsychiatriques (NPS) chez les patients atteints de démence, ainsi que la détresse des informateurs.

Les symptômes neuropsychiatriques sont évalués par le soignant dans un domaine en termes de fréquence (1=rarement, moins d'une fois par semaine ; 2=parfois, environ une fois par semaine ; 3=souvent, plusieurs fois par semaine ; et 4=très souvent, une fois ou plus par jour) et la gravité (1=léger ; 2=modéré ; 3=sévère), donnant ainsi un score composite du domaine des symptômes (fréquence × gravité) allant de 0 (absence de symptômes comportementaux) à 144 points (sévérité maximale de symptômes comportementaux).
4 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes du rythme circadien de l'actigraphie
Délai: 30 jours

Mesuré à l'aide d'un bracelet d'actigraphie Motionlogger porté par CR pendant des périodes consécutives de 24 heures pendant un mois entier.

Les mesures actigraphiques de l'activité physique ne reposent pas sur l'auto-évaluation des participants et peuvent être particulièrement importantes pour les efforts visant à examiner les bienfaits de l'activité physique sur la santé chez l'ensemble des personnes âgées, en particulier celles atteintes de démence, un groupe dans lequel la perte de fonction motrice est importante. particulièrement saillant.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nancy A. Hodgson, University of Pennsylvania

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2018

Première publication (Réel)

24 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 825000
  • 1R01NR015226-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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