- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03682185
건강한 패턴 수면 연구
치매 환자의 일주기 리듬 장애를 줄이기 위한 완화 치료 중재의 역할: 건강한 패턴 연구
연구 개요
상태
정황
개입 / 치료
상세 설명
500만 명 이상의 미국인이 알츠하이머병 또는 관련 치매, 진행성 및 치명적인 신경퇴행성 질환을 앓고 있으며 약 1,500만 명의 가족 간병인(CG)에게 영향을 미칩니다. 일주기 리듬 장애(CRD)는 치매 환자의 대다수에서 발생하며 늦은 오후/저녁 초조(예: 일몰) 및 주간 과다수면증, 빈번한 야간 각성 및 낮은 수면 효율과 같은 불규칙한 수면-각성 리듬. CRD는 치매 환자의 60% 이상에서 발생하고 이환율과 사망률 증가 및 삶의 질 감소와 관련된 특정 신경 정신병 증상 군집을 유발할 수 있습니다. 다양한 유형의 활동을 통해 일주기 시스템을 조절하는 것은 CRD 증상을 유발하는 핵심 시계 프로세스를 변경하는 것으로 나타났으며, 전략적 시간에 전달되는 인지, 신체 및 감각 기반 활동의 조합이 신경정신과 질환을 줄이는 효과적인 메커니즘일 수 있음을 시사합니다. 간병인과 간병인 모두의 증상, 수면 장애 감소, 삶의 질 향상.
이 간단한 1개월 8회기 가정 기반 개입의 특정 구성 요소에는 다음이 포함됩니다. 1) PWD 건강/기능 상태 및 선호도/관심사 평가; 2) 활동과 수면을 촉진하기 위해 환경 단서에 대해 간병인을 교육합니다. 3) 하루 종일 24시간 주기 요구에 따라 아침, 오후, 저녁 활동을 사용하여 간병인을 교육합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
케어 리시버(CR)에 대한 포함 기준:
- 60세 이상이다
- 영어로 말하기
- 손목 액티그래피(한 달 동안 손목에 시계 착용)를 견딜 수 있어야 합니다.
- 표준 평가 및 진단 기준을 사용하여 치매로 진단됨
- CRD 증상의 존재를 보고하는 CG가 있음
- CR이 4가지 종류의 향정신성 약물(항우울제, 벤조디아제핀, 항정신병제 또는 항경련제) 또는 항치매 약물(메만틴 또는 콜린에스테라아제 억제제) 중 하나를 복용 중인 경우 CR이 안정적인 용량을 유지해야 합니다. 병용 약물의 교란 효과를 최소화하기 위해 등록 전 90일 동안(임상 시험의 일반적인 기간)
간병인을 위한 포함 기준(CG):
- CG는 만 18세 이상입니다.
- CG는 참가자 가까이에 산다
- CG는 해당 지역에서 최소 6개월 동안 거주할 계획입니다.
- CG가 향정신성 약물인 경우 CG는 최소 60일 동안 안정적인 용량이어야 합니다.
CR 제외 기준:
- 기준선에서 위기/안전하지 않은 상황에 있는 것으로 간주됨
- 6개월 이내에 다른 주거 또는 요양 환경으로 계획된 전환을 보고했습니다.
- 말기 질환(병상에 누워 의사소통이 불가능하거나 베이스라인에서 호스피스에 있는 것으로 정의됨)
- 현재 치매 또는 관련 증상에 대한 중재 임상 시험에 등록
- HPA 활동 측정에 실질적으로 알려진 효과가 있는 약물의 정기적인 사용(예: 코르티코 스테로이드, 인터페론, 베타 차단제, 세포 독성 화학 요법)
- 지난 3개월간 큰 수술
- 주요 정신 및/또는 성격 장애의 병력
- 과도한 흡연 이력(예: 50갑년 이상)
- 지난 3개월 동안 사랑하는 사람을 잃은
- 진정제/수면제 사용, 헌팅턴병, 쿠싱병, 애디슨병, 정상압 수두증, 파킨슨병, 진행성 심부전(New York Heart Stage 3-4), 병적 비만(BMI 35)과 같은 일주기 리듬 측정에 영향을 미치는 것으로 알려진 상태 )
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시간 제한 활동 중재 프로토콜
시간 제한이 있는 활동 그룹에는 4주 동안 제공되는 4회의 가정 방문과 4회의 간단한 전화 교육 세션이 포함됩니다.
시간 제한 활동 개입은 일일 주기의 특정 시간에 전달되는 활동을 제공합니다.
재택 세션은 매주 간격을 두고 참가자들이 중재자와 함께 활동을 연습한 다음 스스로 연습할 수 있는 기회를 가질 수 있습니다.
각 세션 동안 중재자는 활동 사용을 강화하고 문제 해결 접근 방식을 검토하며 교육을 제공합니다.
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시간 제한 활동 그룹은 4주 동안 4번의 가정 방문과 4번의 간단한 전화 교육 세션을 포함합니다.
시간 제한 활동 개입은 일일 주기의 특정 시간에 전달되는 활동을 제공합니다.
재택 세션은 참가자가 중재자와 함께 활동을 연습한 다음 스스로 연습할 기회를 가질 수 있도록 매주 간격을 두고 있습니다.
각 세션 동안 중재자는 활동 사용을 강화하고 문제 해결 방법을 검토하며 교육을 제공합니다.
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활성 비교기: 주의 제어 조건
이 조건에는 비특정 구성 요소 이외의 활성 요소가 포함되지 않으며 CRD에 미치는 영향을 뒷받침하는 이론적 근거도 없습니다.
주의 통제 그룹에는 4회의 가정 방문과 4회의 간단한 전화 교육 세션도 포함됩니다.
주의 통제 그룹은 알츠하이머 협회와 NIH로부터 가정 개조, 건강 증진, 의사와의 대화, 세션 내용과 일치하는 고급 치료 계획에 대한 인쇄된 교육 및 훈련 자료를 받게 됩니다.
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이 조건에는 비특이 구성 요소 이외의 활성 요소가 포함되지 않으며 CRD에 대한 영향을 뒷받침하는 이론적 근거가 없습니다.
주의 통제 그룹은 또한 4번의 가정 방문과 4번의 간단한 전화 교육 세션을 포함합니다.
주의 통제 그룹은 알츠하이머 협회와 NIH에서 주택 개조, 건강 증진, 의사와의 상담, 세션 내용과 일치하는 고급 치료 계획에 관한 인쇄된 교육 및 훈련 자료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알츠하이머병(QOL-AD) 척도의 삶의 질 변화
기간: 기준 및 1개월
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치매를 안고 생활하는 사람의 삶의 질.
QOL-AD 척도는 1~4점(나쁨, 보통, 좋음, 우수)을 사용하여 환자의 신체 건강, 기분, 관계, 활동, 작업 완료 능력 등 다양한 생활 영역을 평가합니다.
총점은 모든 영역 점수를 합산하여 계산됩니다.
총점의 범위는 13~52점으로 점수가 높을수록 삶의 질이 높은 것을 의미한다.
총점을 분석하여 기준선에서 1개월로의 변화가 있는지 확인했습니다.
변화는 두 시점에서 이후 시점의 값에서 이전 시점의 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
변경 점수가 보고됩니다.
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기준 및 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경 정신과 인벤토리(NPI)
기간: 4개월
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Neuropsychiatric Behaviors Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI)는 치매 환자의 12 가지 신경 정신병 증상 (NPS)의 존재 및 심각도와 정보 제공자의 고통을 측정하는 정보 제공자 기반 도구입니다. 신경정신과적 증상은 빈도(1=드물게, 일주일에 한 번 미만, 2=가끔, 일주일에 한 번 정도, 3=자주, 일주일에 여러 번, 4=매우 자주, 1일 1회 이상) 및 중증도(1=경증, 2=중등도, 3=중증), 따라서 0(행동 증상 없음)에서 144점(최대 중증도: 행동 증상). |
4개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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액티그래피로 인한 일주기 리듬 증상
기간: 30 일
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한 달 동안 연속 24시간 동안 CR에서 착용한 Motionlogger 액티그래피 팔찌를 사용하여 측정되었습니다. 신체 활동에 대한 액티그래픽 측정은 참가자의 자가 보고에 의존하지 않으며 노인, 특히 운동 기능 상실이 있는 그룹인 치매 환자의 전체 스펙트럼에 걸쳐 신체 활동의 건강상의 이점을 조사하려는 노력에 특히 중요할 수 있습니다. 특히 두드러집니다. |
30 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nancy A. Hodgson, University of Pennsylvania
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Regier NG, Hodgson NA, Gitlin LN. Characteristics of Activities for Persons With Dementia at the Mild, Moderate, and Severe Stages. Gerontologist. 2017 Oct 1;57(5):987-997. doi: 10.1093/geront/gnw133.
- Hodgson NA, Granger DA. Collecting saliva and measuring salivary cortisol and alpha-amylase in frail community residing older adults via family caregivers. J Vis Exp. 2013 Dec 18;(82):e50815. doi: 10.3791/50815.
- Hodgson NA, Gitlin LN, Winter L, Czekanski K. Undiagnosed illness and neuropsychiatric behaviors in community residing older adults with dementia. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2011 Apr-Jun;25(2):109-15. doi: 10.1097/WAD.0b013e3181f8520a.
- Hodgson NA, Andersen S. The clinical efficacy of reflexology in nursing home residents with dementia. J Altern Complement Med. 2008 Apr;14(3):269-75. doi: 10.1089/acm.2007.0577.
- Hirschman KB, Hodgson NA. Evidence-Based Interventions for Transitions in Care for Individuals Living With Dementia. Gerontologist. 2018 Jan 18;58(suppl_1):S129-S140. doi: 10.1093/geront/gnx152.
- Samus QM, Black BS, Bovenkamp D, Buckley M, Callahan C, Davis K, Gitlin LN, Hodgson N, Johnston D, Kales HC, Karel M, Kenney JJ, Ling SM, Panchal M, Reuland M, Willink A, Lyketsos CG. Home is where the future is: The BrightFocus Foundation consensus panel on dementia care. Alzheimers Dement. 2018 Jan;14(1):104-114. doi: 10.1016/j.jalz.2017.10.006. Epub 2017 Nov 21.
- Gitlin LN, Piersol CV, Hodgson N, Marx K, Roth DL, Johnston D, Samus Q, Pizzi L, Jutkowitz E, Lyketsos CG. Reducing neuropsychiatric symptoms in persons with dementia and associated burden in family caregivers using tailored activities: Design and methods of a randomized clinical trial. Contemp Clin Trials. 2016 Jul;49:92-102. doi: 10.1016/j.cct.2016.06.006. Epub 2016 Jun 21.
- Hodgson NA, Gooneratne N, Perez A, Talwar S, Huang L. A timed activity protocol to address sleep-wake disorders in home dwelling persons living with dementia: the healthy patterns clinical trial. BMC Geriatr. 2021 Aug 3;21(1):451. doi: 10.1186/s12877-021-02397-2.
- Hwang Y, Connell LM, Rajpara AR, Hodgson NA. Impact of COVID-19 on Dementia Caregivers and Factors Associated With their Anxiety Symptoms. Am J Alzheimers Dis Other Demen. 2021 Jan-Dec;36:15333175211008768. doi: 10.1177/15333175211008768.
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추가 관련 MeSH 약관
- 정신 질환
- 심혈관 질환
- 혈관 질환
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- 뇌혈관 장애
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- 언어 장애
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- 두개내 동맥경화증
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- 실어증
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- 사건수면증
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- 알츠하이머병
- 인지 기능 장애
- 전측두엽 치매
- 실어증, 기본 진행성
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- 과도한 졸림 장애
- 수면 장애, 일주기 리듬
- 신경인지 장애
- 시간 생물학 장애
기타 연구 ID 번호
- 825000
- 1R01NR015226-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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