Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование здорового сна

24 июля 2024 г. обновлено: University of Pennsylvania

Роль вмешательств паллиативной помощи в уменьшении нарушений циркадного ритма у людей с деменцией: исследование здоровых паттернов

Вмешательство Healthy Patterns Study представляет собой вмешательство на дому, предназначенное для улучшения симптомов нарушений циркадного ритма (CRD) и улучшения качества жизни (QOL) у проживающих дома людей с деменцией. Мы будем использовать рандомизированный параллельный дизайн с двумя группами из 200 человек с деменцией и их опекунов, распределенных в группы вмешательства или контроля внимания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Более 5 миллионов американцев страдают болезнью Альцгеймера или родственным слабоумием, прогрессирующим и смертельным нейродегенеративным заболеванием, от которого страдают около 15 миллионов членов семьи (CG). Нарушения циркадианных ритмов (НЦР) возникают у большинства людей с деменцией и включают дневное/вечернее возбуждение (например, заход солнца) и нерегулярные ритмы сна и бодрствования, такие как гиперсомния в дневное время, частые ночные пробуждения и плохая эффективность сна. CRD могут вызывать специфический набор психоневрологических симптомов, которые встречаются более чем у 60% пациентов с деменцией и связаны с повышенной заболеваемостью и смертностью, а также снижением качества жизни. Было показано, что регуляция циркадной системы с помощью различных типов активности изменяет процессы основных часов, которые вызывают симптомы ХРЗ, и предполагает, что комбинация когнитивной, физической и сенсорной активности, выполняемая в стратегически важные моменты, может быть эффективным механизмом для снижения психоневрологических расстройств. симптомы, уменьшают нарушения сна и улучшают качество жизни как получателя помощи, так и лица, осуществляющего уход.

Конкретные компоненты этого краткого, рассчитанного на один месяц восьми сеансов домашнего вмешательства включают: 1) оценку состояния здоровья/функционального состояния ЛОВЗ и предпочтений/интересов; 2) обучение лиц, осуществляющих уход, сигналам окружающей среды, способствующим активности и сну; и 3) обучение лиц, осуществляющих уход, использованию рассчитанных по времени утренних, дневных и вечерних мероприятий, основанных на циркадных потребностях в течение дня.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

421

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 110 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения получателя ухода (CR):

  1. быть старше 60 лет
  2. англоговорящий
  3. уметь переносить актиграфию запястья (носить часы на запястье в течение месяца)
  4. диагностирована деменция с использованием стандартных оценок и диагностических критериев
  5. имеет CG сообщение о наличии симптомов CRD
  6. Если CR принимает любой из четырех классов психотропных препаратов (антидепрессанты, бензодиазепины, нейролептики или противосудорожные средства) или лекарства от деменции (мемантин или ингибитор холинэстеразы), мы потребуем, чтобы CR принимал стабильную дозу. в течение 90 дней до регистрации (типичные сроки в клинических испытаниях), чтобы свести к минимуму возможные смешанные эффекты сопутствующих препаратов

Критерии включения для лица, осуществляющего уход (CG):

  1. CG не моложе 18 лет
  2. CG живет рядом с участником
  3. CG планирует жить в этом районе не менее 6 месяцев.
  4. Если CG принимает психотропные препараты, CG должен принимать стабильную дозу не менее 60 дней.

Критерии исключения для CR:

  1. считается находящимся в кризисной/небезопасной ситуации на исходном уровне
  2. сообщил о запланированном переводе в другое место жительства или учреждение по уходу менее чем за 6 месяцев
  3. на терминальной стадии заболевания (определяется как прикованный к постели и некоммуникабельный или в хосписе на исходном уровне)
  4. в настоящее время включен в интервенционное клиническое исследование деменции или связанных с ней симптомов
  5. регулярное использование лекарств с известным значительным влиянием на измерение активности HPA (например, кортикостероиды, интерфероны, бета-адреноблокаторы, цитотоксическая химиотерапия)
  6. обширная операция в течение последних 3 месяцев
  7. наличие в анамнезе серьезного психического расстройства и/или расстройства личности
  8. история тяжелого курения сигарет (например, чем 50 пачек лет)
  9. потеря близкого человека за последние 3 месяца
  10. состояния, которые, как известно, влияют на измерение циркадного ритма, такие как прием седативных/снотворных средств, болезнь Гентингтона, болезнь Кушинга, болезнь Аддисона, нормотензивная гидроцефалия, болезнь Паркинсона, выраженная сердечная недостаточность (стадия 3-4 по Нью-Йорку), морбидное ожирение (ИМТ 35). )

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Протокол вмешательства по времени
Группа мероприятий по расписанию будет включать 4 визита на дом и 4 кратких обучающих занятия по телефону в течение 4 недель. Вмешательство по времени предполагает выполнение действий в определенное время ежедневного цикла. Занятия на дому проводятся еженедельно, чтобы у участников была возможность попрактиковаться в занятиях с интервенционистом, а затем самостоятельно. Во время каждого занятия интервенционист будет усиливать использование деятельности, рассматривать подходы к решению проблем и проводить обучение.
Поведенческий: Временное вмешательство в деятельность
Группа занятий с ограниченным временем включает 4 визита на дом и 4 коротких обучающих занятия по телефону в течение 4 недель. Временное вмешательство в деятельность обеспечивает выполнение действий в определенное время в дневном цикле. Занятия на дому проводятся еженедельно, чтобы у участников была возможность попрактиковаться в этом с интервенционистом, а затем самостоятельно. Во время каждого сеанса интервенционист будет укреплять использование деятельности, рассматривать подходы к решению проблем и проводить обучение.
Активный компаратор: Состояние контроля внимания
Это состояние не будет содержать никаких активных элементов, кроме неспецифических компонентов, и не будет теоретической основы для поддержки влияния на CRD. Группа контроля внимания также будет включать 4 визита на дом и 4 кратких обучающих сеанса по телефону. Группа контроля внимания получит печатные образовательные и обучающие материалы от Ассоциации Альцгеймера и НИЗ по модификации дома, укреплению здоровья, беседам с врачом и расширенному планированию ухода, которые совпадают с содержанием сеанса.
Поведенческий: Состояние контроля внимания
Это состояние не будет содержать никаких активных элементов, кроме его неспецифических компонентов, и не будет теоретической основы для поддержки влияния на CRD. Группа контроля внимания также будет включать 4 посещения на дому и 4 коротких обучающих сеанса по телефону. Группа контроля внимания получит печатные образовательные и обучающие материалы от Ассоциации болезни Альцгеймера и Национального института здравоохранения по модификации дома, укреплению здоровья, общению с врачом и расширенному планированию ухода, которые совпадают с содержанием сеанса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни при болезни Альцгеймера (QOL-AD) по шкале
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 месяц
Качество жизни человека, живущего с деменцией. Шкала QOL-AD использует шкалу от 1 до 4 (плохо, удовлетворительно, хорошо или отлично) для оценки различных сфер жизни, включая физическое здоровье пациента, настроение, отношения, деятельность и способность выполнять задачи. Общие баллы рассчитываются путем суммирования всех баллов домена. Общий диапазон баллов составляет от 13 до 52, причем более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни. Общие баллы были проанализированы, чтобы увидеть, произошло ли изменение от исходного уровня до одного месяца. Изменение рассчитывалось по двум моментам времени как значение в более поздний момент времени минус значение в более ранний момент времени. Сообщается об изменениях.
Исходный уровень и 1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нейропсихиатрический опросник (НПИ)
Временное ограничение: 4 месяца

Нейропсихиатрическое поведение Опросник нейропсихиатрической инвентаризации (NPI) представляет собой основанный на информации инструмент, который измеряет наличие и тяжесть 12 нейропсихиатрических симптомов (NPS) у пациентов с деменцией, а также информационный дистресс.

Нейропсихиатрические симптомы оцениваются лицом, осуществляющим уход, в пределах домена с точки зрения частоты (1=редко, реже одного раза в неделю; 2=иногда, примерно раз в неделю; 3=часто, несколько раз в неделю; 4=очень часто, один или несколько раз в день) и тяжесть (1=легкая; 2=умеренная; 3=тяжелая), что дает совокупную оценку области симптомов (частота × тяжесть) в диапазоне от 0 (отсутствие поведенческих симптомов) до 144 баллов (максимальная тяжесть симптомов). поведенческие симптомы).
4 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы циркадного ритма по актиграфии
Временное ограничение: 30 дней

Измерения проводились с использованием актиграфического браслета Motionlogger, который CR носил в течение последовательных 24-часовых периодов в течение одного месяца.

Актиграфические измерения физической активности не зависят от самоотчетов участников и могут иметь особое значение для усилий по изучению пользы физической активности для здоровья всего спектра пожилых людей, особенно людей с деменцией, группы, в которой потеря двигательной функции является особенно заметно.
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Следователи

  • Главный следователь: Nancy A. Hodgson, University of Pennsylvania

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 825000
  • 1R01NR015226-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться