Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie spánku zdravých vzorů

1. července 2021 aktualizováno: University of Pennsylvania

Role intervencí paliativní péče ke snížení poruch cirkadiánního rytmu u osob s demencí: studie zdravých vzorců

Intervence The Healthy Patterns Study je intervence zaměřená na domácí aktivity navržená ke zlepšení symptomů poruch cirkadiánního rytmu (CRD) a kvality života (QOL) u osob s demencí žijících doma. Použijeme randomizovaný dvouskupinový paralelní design 200 lidí s demencí a jejich pečovatelů zařazených do intervenčních nebo kontrolních skupin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Více než 5 milionů Američanů má Alzheimerovu chorobu nebo související demenci, progresivní a fatální neurodegenerativní stav, který postihuje téměř 15 milionů rodinných pečovatelů (CG). Poruchy cirkadiánního rytmu (CRD) se vyskytují u většiny osob s demencí a zahrnují pozdní odpolední/večerní neklid (např. západ slunce) a nepravidelné rytmy spánku a bdění, jako je denní hypersomnie, časté noční probouzení a špatná účinnost spánku. CRD mohou způsobit specifický shluk neuropsychiatrických symptomů, které se vyskytují u více než 60 procent pacientů s demencí a jsou spojeny se zvýšenou morbiditou a mortalitou a sníženou kvalitou života. Ukázalo se, že regulace cirkadiánního systému prostřednictvím různých typů aktivity mění procesy hlavních hodin, které řídí symptomy CRD, a naznačuje, že kombinace kognitivních, fyzických a senzorických aktivit, dodávaných ve strategických časech, může být účinným mechanismem ke snížení neuropsychiatrických poruch. symptomy, snižují poruchy spánku a zvyšují kvalitu života jak pro příjemce péče, tak pro pečovatele.

Specifické součásti této krátké, jednoměsíční, osmi sezení, domácí intervence zahrnují: 1) posouzení zdravotního/funkčního stavu a preferencí/zájmů s OZP; 2) vzdělávání pečovatelů o environmentálních podnětech k podpoře aktivity a spánku; a 3) školení pečovatelů v používání časovaných ranních, odpoledních a večerních aktivit založených na cirkadiánních potřebách během dne.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

210

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 110 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zařazení pro příjemce péče (CR):

  1. být starší 60 let
  2. anglicky mluvící
  3. být schopen tolerovat aktigrafii zápěstí (nosit hodinky na zápěstí po dobu jednoho měsíce)
  4. diagnostikována demence pomocí standardních vyšetření a diagnostických kritérií
  5. má CG hlásící přítomnost symptomů CRD
  6. Pokud ČR užívá některou ze čtyř tříd psychotropních léků (antidepresiva, benzodiazepiny, antipsychotika nebo antikonvulziva) nebo léky proti demenci (memantin nebo inhibitor cholinesterázy), budeme požadovat, aby ČR užívala stabilní dávku. po dobu 90 dnů před zařazením do studie (typický časový rámec v klinických studiích), aby se minimalizovaly možné matoucí účinky souběžně podávaných léků

Kritéria zařazení pro pečovatele (CG):

  1. CG má alespoň 18 let
  2. CG bydlí v blízkosti účastníka
  3. CG plánuje bydlet v oblasti alespoň 6 měsíců
  4. Pokud je CG na psychotropních lécích, CG musí být na stabilní dávce po dobu nejméně 60 dnů

Kritéria vyloučení pro ČR:

  1. považováno za výchozí v krizové/nebezpečné situaci
  2. uvedli plánovaný přechod do jiného rezidenčního nebo pečovatelského zařízení za méně než 6 měsíců
  3. v konečném stádiu onemocnění (definované jako upoutání na lůžko a nekomunikativní nebo v hospici na začátku)
  4. v současné době zařazen do intervenční klinické studie pro demenci nebo související příznaky
  5. pravidelné užívání léků s podstatnými známými účinky na měření aktivity HPA (např. kortikosteroidy, interferony, beta-blokátory, cytotoxická chemoterapie)
  6. velký chirurgický zákrok za poslední 3 měsíce
  7. anamnéza závažné psychiatrické poruchy a/nebo poruchy osobnosti
  8. těžké kouření cigaret v anamnéze (např. než 50 let balení)
  9. ztráta blízké osoby za poslední 3 měsíce
  10. stavy, o kterých je známo, že ovlivňují měření cirkadiánního rytmu, jako je užívání sedativ/hypnotik, Huntingtonova choroba, Cushingova choroba, Addisonova choroba, hydrocefalus normálního tlaku, Parkinsonova choroba, pokročilé srdeční selhání (New York Heart Stage 3-4), morbidní obezita (BMI 35 )

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Protokol časované aktivity intervence
Skupina s časově omezenými aktivitami bude zahrnovat 4 domácí návštěvy a 4 krátká telefonická edukační sezení poskytovaná během 4 týdnů. Intervence načasované aktivity poskytuje aktivity poskytované v konkrétních časech v denním cyklu. Domácí sezení jsou rozmístěna každý týden, takže účastníci mohou mít příležitost procvičit si aktivitu s interventem a poté sami. Během každého sezení intervence posiluje používání aktivity, přezkoumává přístupy k řešení problémů a poskytuje vzdělání.
Behaviorální: Intervence načasované aktivity
Skupina s časově omezenými aktivitami bude zahrnovat 4 domácí návštěvy a 4 krátká telefonická edukační sezení poskytovaná během 4 týdnů. Intervence načasované aktivity poskytuje aktivity poskytované v konkrétních časech v denním cyklu. Domácí sezení jsou rozmístěna každý týden, takže účastníci mohou mít příležitost procvičit si aktivitu s interventem a poté sami. Během každého sezení intervence posiluje používání aktivit, přezkoumává přístupy k řešení problémů a poskytuje vzdělání.
ACTIVE_COMPARATOR: Pozor-kontrolní stav
Tato podmínka nebude obsahovat žádné aktivní prvky kromě jejích nespecifických složek a žádný teoretický základ pro podporu účinku na CRD. Skupina kontrolující pozornost bude také zahrnovat 4 návštěvy doma a 4 krátká telefonická edukační sezení. Skupina pro kontrolu pozornosti obdrží od Alzheimerovy asociace a NIH tištěné vzdělávací a školicí materiály o úpravách domova, podpoře zdraví, rozhovoru s lékařem a pokročilém plánování péče, které se shodují s obsahem sezení.
Behaviorální: Pozor-kontrolní stav
Tato podmínka nebude obsahovat žádné aktivní prvky kromě jejích nespecifických složek a žádný teoretický základ pro podporu účinku na CRD. Skupina kontrolující pozornost bude také zahrnovat 4 návštěvy doma a 4 krátká telefonická edukační sezení. Skupina pro kontrolu pozornosti obdrží od Alzheimerovy asociace a NIH tištěné vzdělávací a školicí materiály o úpravách domova, podpoře zdraví, rozhovoru s lékařem a pokročilém plánování péče, které se shodují s obsahem sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života ve škále Alzheimerovy choroby (QOL-AD)
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
Kvalita života člověka s demencí. Stupnice QOL-AD používá stupnici 1-4 (špatná, slušná, dobrá nebo vynikající) k hodnocení různých životních oblastí, včetně pacientova fyzického zdraví, nálady, vztahů, aktivit a schopnosti dokončit úkoly.
Výchozí stav a 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neuropsychiatrický inventář (NPI)
Časové okno: 4 měsíce

Neuropsychiatrické chování Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI) je nástroj založený na informátorech, který měří přítomnost a závažnost 12 neuropsychiatrických symptomů (NPS) u pacientů s demencí, stejně jako distres informátora.

Neuropsychiatrické symptomy hodnotí pečující osoba v rámci domény podle obou frekvencí (1=zřídka, méně než jednou týdně; 2=někdy, přibližně jednou týdně; 3=často, několikrát týdně; a 4=velmi často, jednou nebo vícekrát denně) a závažnost (1=mírná; 2=střední; 3=závažná), čímž se získá složené skóre domény symptomů (frekvence × závažnost) v rozmezí od 0 (absence symptomů chování) do 144 bodů (maximální závažnost symptomy chování).
4 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cirkadiánní rytmus Příznaky z aktigrafie
Časové okno: 30 dní

Měřeno pomocí aktigrafického náramku Motionlogger, který ČR nosí po sobě jdoucích 24 hodin po dobu jednoho celého měsíce.

Aktigrafická měření fyzické aktivity se nespoléhají na vlastní zprávu účastníka a mohou být zvláště důležitá pro úsilí o zkoumání zdravotních přínosů fyzické aktivity v celém spektru starších jedinců, zejména těch s demencí, což je skupina, ve které dochází ke ztrátě motorických funkcí. zvláště výrazné.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nancy A. Hodgson, University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. května 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 825000

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence načasované aktivity

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit