Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Healthy Patterns Sleep Study

24. juli 2024 oppdatert av: University of Pennsylvania

Rollen til palliative intervensjoner for å redusere døgnrytmeforstyrrelser hos personer med demens: The Healthy Patterns Study

Healthy Patterns Study-intervensjonen er en hjemmebasert aktivitetsintervensjon designet for å forbedre symptomer på døgnrytmeforstyrrelser (CRD) og livskvalitet (QOL) hos hjemmeboende personer med demens. Vi vil bruke en randomisert to-gruppe parallell design av 200 personer med demens og deres omsorgspersoner tildelt intervensjons- eller oppmerksomhetskontrollgrupper.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Over 5 millioner amerikanere har Alzheimers sykdom eller en relatert demens, en progressiv og dødelig nevrodegenerativ tilstand, som påvirker nærmere 15 millioner familieomsorgspersoner (CG). Døgnrytmeforstyrrelser (CRDs) forekommer hos de fleste personer med demens og inkluderer agitasjon sent på ettermiddagen/kvelden (f. solnedgang) og uregelmessige søvn- og våknerytmer som hypersomni på dagtid, hyppige natteoppvåkninger og dårlig søvneffektivitet. CRD kan forårsake en spesifikk klynge av nevropsykiatriske symptomer som forekommer hos over 60 prosent av pasienter med demens og er assosiert med økt sykelighet og dødelighet og redusert livskvalitet. Regulering av døgnsystemet via ulike typer aktivitet har vist seg å endre kjerneklokkeprosesser som driver CRD-symptomer og antyder at en kombinasjon av kognitive, fysiske og sensorisk-baserte aktiviteter, levert på strategiske tidspunkter, kan være en effektiv mekanisme for å redusere nevropsykiatriske symptomer, redusere søvnforstyrrelser og forbedre livskvaliteten for både omsorgsmottakeren og omsorgspersonen.

Spesifikke komponenter i denne korte, en måned, åtte øktene, hjemmebasert intervensjon inkluderer: 1) vurdering av PWD helse/funksjonsstatus og preferanser/interesser; 2) utdanne omsorgspersoner om miljømessige signaler for å fremme aktivitet og søvn; og 3) opplæring av omsorgspersoner i å bruke tidsbestemte morgen-, ettermiddags- og kveldsaktiviteter basert på døgnbehov over hele dagen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

421

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 110 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for omsorgsmottaker (CR):

  1. være over 60 år
  2. engelsktalende
  3. kunne tolerere håndleddsaktigrafi (bruk en klokke på håndleddet i en måned)
  4. diagnostisert med demens ved bruk av standard vurderinger og diagnostiske kriterier
  5. har CG som rapporterer tilstedeværelse av CRD-symptomer
  6. Hvis CR er på noen av fire klasser av psykotrope medisiner (antidepressiva, benzodiazepiner, antipsykotiske eller anti-konvulsive midler) eller en antidemensmedisin (memantin eller en kolinesterasehemmer), vil vi kreve at CR har vært på en stabil dose i 90 dager før påmelding (typisk tidsramme i kliniske studier) for å minimere mulige forvirrende effekter av samtidig medisinering

Inkluderingskriterier for omsorgsperson (CG):

  1. CG er minst 18 år gammel
  2. CG bor i nærheten av deltakeren
  3. CG planlegger å bo i området i minst 6 måneder
  4. Hvis CG er på en psykotropisk medisin, må CG være på en stabil dose i minst 60 dager

Ekskluderingskriterier for CR:

  1. anses å være i en krise/utrygg situasjon ved baseline
  2. rapportert om planlagt overgang til et annet bo- eller omsorgsmiljø på mindre enn 6 måneder
  3. ved sluttstadium sykdom (definert som sengebundet og ikke-kommunikativ, eller på hospice ved baseline)
  4. for tiden registrert i en intervensjonell klinisk studie for demens eller tilknyttede symptomer
  5. regelmessig bruk av medisiner med betydelig kjent effekt på måling av HPA-aktivitet (f. kortikosteroider, interferoner, betablokkere, cytotoksisk kjemoterapi)
  6. større operasjon de siste 3 månedene
  7. historie med alvorlig psykiatrisk og/eller personlighetsforstyrrelse
  8. historie med tung sigarettrøyking (f. enn 50 pakkeår)
  9. tap av en kjær i løpet av de siste 3 månedene
  10. tilstander som er kjent for å påvirke måling av døgnrytme som bruk av beroligende midler/hypnotika, Huntingtons sykdom, Cushings sykdom, Addisons sykdom, hydrocephalus ved normalt trykk, Parkinsons sykdom, avansert hjertesvikt (New York Heart Stage 3-4), sykelig fedme (BMI 35) )

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidsbestemt aktivitetsintervensjonsprotokoll
Den tidsbestemte aktivitetsgruppen vil omfatte 4 hjemmebesøk og 4 korte telefonopplæringsøkter gitt over 4 uker. Tidsinnstilt aktivitetsintervensjon gir aktiviteter levert til bestemte tider i den daglige syklusen. Hjemmeøktene er fordelt ukentlig slik at deltakerne kan få mulighet til å øve på aktiviteten sammen med intervensjonisten og deretter på egenhånd. Under hver økt vil intervensjonisten forsterke aktivitetsbruk, gjennomgå problemløsningstilnærminger og gi opplæring.
Atferdsmessig: Tidsbestemt aktivitetsintervensjon
Den tidsbestemte aktivitetsgruppen vil omfatte 4 hjemmebesøk og 4 korte telefonopplæringsøkter gitt over 4 uker. Tidsinnstilt aktivitetsintervensjon gir aktiviteter levert til bestemte tider i den daglige syklusen. Hjemmeøktene er fordelt ukentlig slik at deltakerne kan få mulighet til å øve på aktiviteten sammen med intervensjonisten og deretter på egenhånd. I løpet av hver økt vil intervensjonisten forsterke aktivitetsbruk, gjennomgå problemløsende tilnærminger og gi opplæring.
Aktiv komparator: Oppmerksomhet-kontroll tilstand
Denne tilstanden vil ikke inneholde noen aktive elementer utover dens uspesifikke komponenter, og ingen teoretisk grunnlag for å støtte en effekt på CRD. Oppmerksomhetskontrollgruppen vil også involvere 4 hjemmebesøk og 4 korte telefonopplæringsøkter. Oppmerksomhetskontrollgruppen vil motta trykt undervisnings- og opplæringsmateriell fra Alzheimers Association og NIH om hjemmeendring, helsefremmende arbeid, samtale med legen din og avansert pleieplanlegging som faller sammen med øktens innhold.
Atferdsmessig: Oppmerksomhet-kontroll tilstand
Denne tilstanden vil ikke inneholde noen aktive elementer utover dens uspesifikke komponenter, og ingen teoretisk grunnlag for å støtte en effekt på CRD. Oppmerksomhetskontrollgruppen vil også involvere 4 hjemmebesøk og 4 korte telefonopplæringsøkter. Oppmerksomhetskontrollgruppen vil motta trykt undervisnings- og opplæringsmateriell fra Alzheimers Association og NIH om hjemmeendring, helsefremmende arbeid, samtale med legen din og avansert pleieplanlegging som sammenfaller med øktens innhold.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvaliteten i Alzheimers sykdom (QOL-AD) skala
Tidsramme: Baseline og 1 måned
Person som lever med demens livskvalitet. QOL-AD-skalaen bruker en skala fra 1-4 (dårlig, rettferdig, god eller utmerket) for å vurdere en rekke livsdomener, inkludert pasientens fysiske helse, humør, relasjoner, aktiviteter og evne til å fullføre oppgaver. Totalscore beregnes ved å summere alle domenepoeng. Den totale poengsummen er 13 til 52, med høyere poengsum som indikerer høyere livskvalitet. Totalskår ble analysert for å se om det var en endring fra baseline til en måned. Endringen ble beregnet fra to tidspunkter som verdien på det senere tidspunktet minus verdien på det tidligere tidspunktet. Endringspoeng rapporteres.
Baseline og 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevropsykiatrisk inventar (NPI)
Tidsramme: 4 måneder

Nevropsykiatrisk atferd The Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI) er et informantbasert instrument som måler tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av 12 nevropsykiatriske symptomer (NPS) hos pasienter med demens, samt informantbesvær.

Nevropsykiatriske symptomer vurderes av omsorgspersonen innenfor et domene når det gjelder både frekvens (1=sjelden, mindre enn en gang per uke; 2=noen ganger, omtrent en gang per uke; 3=ofte, flere ganger per uke; og 4=svært ofte, en eller flere ganger per dag) og alvorlighetsgrad (1=mild; 2=moderat; 3=alvorlig), og gir dermed en sammensatt symptomdomene-score (frekvens × alvorlighetsgrad) som strekker seg fra 0 (fravær av atferdssymptomer) til 144 poeng (maksimal alvorlighetsgrad av atferdssymptomer).
4 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Døgnrytmesymptomer fra aktigrafi
Tidsramme: 30 dager

Målt med et Motionlogger-aktigrafiarmbånd som bæres av CR i påfølgende 24-timers perioder i en hel måned.

Aktigrafiske mål for fysisk aktivitet er ikke avhengige av deltakernes selvrapportering og kan være av spesiell betydning for arbeidet med å undersøke helsegevinstene av fysisk aktivitet over hele spekteret av eldre individer, spesielt de med demens, en gruppe der tap av motorisk funksjon er spesielt fremtredende.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nancy A. Hodgson, University of Pennsylvania

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 825000
  • 1R01NR015226-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere