Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zdrowych wzorców snu

24 lipca 2024 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Rola interwencji opieki paliatywnej w zmniejszaniu zaburzeń rytmu okołodobowego u osób z demencją: badanie zdrowych wzorców

Interwencja Healthy Patterns Study to domowa interwencja mająca na celu poprawę objawów zaburzeń rytmu okołodobowego (CRD) i jakości życia (QOL) u osób z demencją mieszkających w domu. Zastosujemy losowy, równoległy projekt dwóch grup obejmujący 200 osób z demencją i ich opiekunów przypisanych do grup interwencyjnych lub kontrolnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ponad 5 milionów Amerykanów cierpi na chorobę Alzheimera lub pokrewną demencję, postępującą i śmiertelną chorobę neurodegeneracyjną, która dotyka blisko 15 milionów opiekunów rodzinnych (CG). Zaburzenia rytmu okołodobowego (CRD) występują u większości osób z demencją i obejmują późne popołudniowe/wieczorne pobudzenie (np. zachodzie słońca) i nieregularne rytmy snu i czuwania, takie jak nadmierna senność w ciągu dnia, częste przebudzenia w nocy i niska wydajność snu. CRD mogą powodować określone objawy neuropsychiatryczne, które występują u ponad 60 procent pacjentów z otępieniem i są związane ze zwiększoną chorobowością i śmiertelnością oraz obniżoną jakością życia. Wykazano, że regulacja systemu dobowego poprzez różne rodzaje aktywności zmienia procesy zegara rdzenia, które napędzają objawy CRD, i sugeruje, że połączenie czynności poznawczych, fizycznych i sensorycznych, wykonywanych w strategicznych momentach, może być skutecznym mechanizmem zmniejszania neuropsychiatryczności objawy, zmniejszają zakłócenia snu i poprawiają jakość życia zarówno podopiecznego, jak i opiekuna.

Konkretne elementy tej krótkiej, miesięcznej, ośmiosesyjnej interwencji w domu obejmują: 1) ocenę stanu zdrowia/funkcjonalności osoby niepełnosprawnej oraz preferencji/zainteresowań; 2) edukowanie opiekunów w zakresie wskazówek środowiskowych w celu promowania aktywności i snu; oraz 3) szkolenie opiekunów w korzystaniu z zaplanowanych zajęć porannych, popołudniowych i wieczornych w oparciu o potrzeby okołodobowe w ciągu dnia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

421

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 110 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia dla odbiorcy opieki (CR):

  1. mieć więcej niż 60 lat
  2. mówiący po angielsku
  3. być w stanie tolerować aktygrafię nadgarstka (nosić zegarek na nadgarstku przez miesiąc)
  4. zdiagnozowano demencję przy użyciu standardowych ocen i kryteriów diagnostycznych
  5. ma CG zgłaszającą obecność objawów CRD
  6. Jeśli CR jest na jednej z czterech klas leków psychotropowych (leki przeciwdepresyjne, benzodiazepiny, przeciwpsychotyczne lub przeciwdrgawkowe) lub lek przeciw otępieniu (memantyna lub inhibitor cholinoesterazy), będziemy wymagać, aby CR był na stabilnej dawce przez 90 dni przed włączeniem (typowy przedział czasowy w badaniach klinicznych), aby zminimalizować możliwe zakłócające skutki jednocześnie przyjmowanych leków

Kryteria włączenia dla opiekuna (CG):

  1. CG ma co najmniej 18 lat
  2. CG mieszka blisko uczestnika
  3. CG planuje mieszkać w okolicy przez co najmniej 6 miesięcy
  4. Jeśli CG przyjmuje lek psychotropowy, CG musi przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 60 dni

Kryteria wykluczenia dla CR:

  1. uważa się, że na początku badania znajduje się w sytuacji kryzysowej/niebezpiecznej
  2. zgłosiło planowane przeniesienie do innej placówki stacjonarnej lub opieki w okresie krótszym niż 6 miesięcy
  3. w końcowym stadium choroby (zdefiniowanym jako przykuty do łóżka i niekomunikatywny lub przebywający w hospicjum na początku badania)
  4. obecnie włączonych do interwencyjnego badania klinicznego dotyczącego demencji lub powiązanych objawów
  5. regularne stosowanie leków o istotnym znanym wpływie na pomiar aktywności HPA (np. kortykosteroidy, interferony, beta-blokery, chemioterapia cytotoksyczna)
  6. poważna operacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  7. historia poważnych zaburzeń psychicznych i/lub osobowości
  8. historia intensywnego palenia papierosów (np. niż 50 paczkolat)
  9. utrata bliskiej osoby w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  10. stany, o których wiadomo, że wpływają na pomiar rytmu okołodobowego, takie jak stosowanie środków uspokajających/nasennych, choroba Huntingtona, choroba Cushinga, choroba Addisona, wodogłowie prawidłowego ciśnienia, choroba Parkinsona, zaawansowana niewydolność serca (stadium 3-4 według stanu Nowy Jork), olbrzymia otyłość (BMI 35) )

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Protokół interwencji w określonym czasie
Grupa zajęć o określonym czasie będzie obejmować 4 wizyty domowe i 4 krótkie sesje edukacji telefonicznej prowadzone w ciągu 4 tygodni. Interwencja dotycząca działań czasowych zapewnia działania realizowane w określonych momentach cyklu dobowego. Sesje domowe odbywają się w odstępach tygodniowych, tak aby uczestnicy mieli możliwość przećwiczenia ćwiczenia z interwencjonistą, a następnie samodzielnie. Podczas każdej sesji interwencjonista będzie wzmacniał wykorzystanie zajęć, przeglądał podejścia do rozwiązywania problemów i zapewniał edukację.
Behawioralne: Interwencja w czasie
Grupa zajęć o określonym czasie obejmie 4 wizyty domowe i 4 krótkie telefoniczne sesje edukacyjne prowadzone przez 4 tygodnie. Interwencja związana z aktywnością czasową zapewnia działania realizowane w określonych porach w cyklu dobowym. Sesje domowe odbywają się w odstępach tygodniowych, tak aby uczestnicy mieli możliwość przećwiczenia aktywności z interwencjonistą, a następnie samodzielnie. Podczas każdej sesji interwencjonista będzie wzmacniał wykorzystanie aktywności, przeglądał podejścia do rozwiązywania problemów i zapewniał edukację.
Aktywny komparator: Stan kontroli uwagi
Warunek ten nie będzie zawierał żadnych aktywnych elementów poza nieswoistymi składnikami ani żadnej podstawy teoretycznej potwierdzającej wpływ na CRD. Grupa kontrolująca uwagę będzie również obejmować 4 wizyty domowe i 4 krótkie sesje edukacji telefonicznej. Grupa kontrolująca uwagę otrzyma drukowane materiały edukacyjne i szkoleniowe od Stowarzyszenia Alzheimera i NIH na temat modyfikacji domu, promocji zdrowia, rozmów z lekarzem i zaawansowanego planowania opieki, które pokrywają się z treścią sesji.
Behawioralne: Warunek kontroli uwagi
Warunek ten nie będzie zawierał żadnych aktywnych elementów poza jego niespecyficznymi składnikami, ani żadnych podstaw teoretycznych potwierdzających wpływ na CRD. Grupa kontroli uwagi obejmie również 4 wizyty domowe i 4 krótkie telefoniczne sesje edukacyjne. Grupa kontrolna otrzyma drukowane materiały edukacyjne i szkoleniowe od Stowarzyszenia Alzheimera i NIH dotyczące modyfikacji domu, promocji zdrowia, rozmowy z lekarzem i zaawansowanego planowania opieki, które pokrywają się z treścią sesji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Zmiany Jakości Życia w Chorobie Alzheimera (QOL-AD).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 miesiąc
Jakość życia osoby cierpiącej na demencję. Skala QOL-AD wykorzystuje skalę od 1 do 4 (zła, przeciętna, dobra lub doskonała) do oceny różnych dziedzin życia, w tym zdrowia fizycznego pacjenta, nastroju, relacji, aktywności i zdolności do wykonywania zadań. Całkowite wyniki oblicza się poprzez zsumowanie wyników wszystkich domen. Całkowity zakres wyników wynosi od 13 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia. Całkowite wyniki analizowano, aby sprawdzić, czy nastąpiła zmiana w porównaniu z wartością wyjściową do jednego miesiąca. Zmianę obliczono na podstawie dwóch punktów czasowych jako wartość w późniejszym punkcie czasowym minus wartość we wcześniejszym punkcie czasowym. Zgłaszane są wyniki zmian.
Wartość bazowa i 1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz neuropsychiatryczny (NPI)
Ramy czasowe: 4 miesiące

Zachowania neuropsychiatryczne Kwestionariusz Inwentaryzacji Neuropsychiatrycznej (NPI) to narzędzie oparte na informatorach, które mierzy obecność i nasilenie 12 objawów neuropsychiatrycznych (NPS) u pacjentów z demencją, a także dystres informatora.

Objawy neuropsychiatryczne są oceniane przez opiekuna w obrębie domeny pod względem zarówno częstości (1=rzadko, rzadziej niż raz w tygodniu; 2=czasami, mniej więcej raz w tygodniu; 3=często, kilka razy w tygodniu; i 4=bardzo często, raz lub więcej dziennie) i nasilenie (1=łagodne; 2=umiarkowane; 3=poważne), dając w ten sposób złożony wynik w domenie objawów (częstość × nasilenie) w zakresie od 0 (brak objawów behawioralnych) do 144 punktów (maksymalne nasilenie objawy behawioralne).
4 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy rytmu dobowego wynikające z aktygrafii
Ramy czasowe: 30 dni

Zmierzono przy użyciu bransoletki aktygraficznej Motionlogger noszonej przez CR przez kolejne 24 godziny przez cały miesiąc.

Aktygraficzne miary aktywności fizycznej nie opierają się na samoopisie uczestnika i mogą mieć szczególne znaczenie w wysiłkach mających na celu zbadanie korzyści zdrowotnych wynikających z aktywności fizycznej w całym spektrum osób starszych, zwłaszcza tych z demencją, czyli grupy, w której utrata funkcji motorycznych jest szczególnie istotne.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Śledczy

  • Główny śledczy: Nancy A. Hodgson, University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 825000
  • 1R01NR015226-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj