O Estudo de Padrões Saudáveis do Sono
O Papel das Intervenções de Cuidados Paliativos para Reduzir os Distúrbios do Ritmo Circadiano em Pessoas com Demência: O Estudo de Padrões Saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbio do sono
- Insônia
- Comprometimento Cognitivo
- Demência
- Doença de Alzheimer
- Comprometimento cognitivo leve
- Demência frontotemporal
- Demencia vascular
- Declínio Cognitivo
- Comprometimento da memória
- Distúrbios do Ritmo Circadiano
- Hipersonia
- Distúrbio do Sono do Ritmo Circadiano
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mais de 5 milhões de americanos têm a doença de Alzheimer ou uma demência relacionada, uma condição neurodegenerativa progressiva e fatal, afetando cerca de 15 milhões de cuidadores familiares (CG). Distúrbios do ritmo circadiano (DRCs) ocorrem na maioria das pessoas com demência e incluem agitação no final da tarde/noite (p. pôr do sol) e ritmos irregulares de sono-vigília, como hipersonia diurna, despertares noturnos frequentes e baixa eficiência do sono. Os CRDs podem causar um conjunto específico de sintomas neuropsiquiátricos que ocorrem em mais de 60% dos pacientes com demência e estão associados ao aumento da morbidade e mortalidade e diminuição da qualidade de vida. Foi demonstrado que a regulação do sistema circadiano por meio de diferentes tipos de atividade altera os processos do relógio central que impulsionam os sintomas da DRC e sugere que uma combinação de atividades cognitivas, físicas e sensoriais, realizadas em momentos estratégicos, pode ser um mecanismo eficaz para reduzir os sintomas neuropsiquiátricos. sintomas, diminuir as interrupções do sono e melhorar a qualidade de vida tanto para o receptor de cuidados quanto para o cuidador.
Os componentes específicos desta breve intervenção domiciliar com duração de um mês e oito sessões incluem: 1) avaliar a saúde/estado funcional da PCD e preferências/interesses; 2) educar os cuidadores sobre dicas ambientais para promover a atividade e o sono; e 3) treinamento de cuidadores no uso de atividades matinais, vespertinas e noturnas com base nas necessidades circadianas ao longo do dia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão para receptor de cuidados (CR):
- ter mais de 60 anos
- falando inglês
- ser capaz de tolerar a actigrafia de pulso (usar um relógio no pulso por um mês)
- diagnosticado com demência usando avaliações padrão e critérios diagnósticos
- tem CG relatando a presença de sintomas de DRC
- Se o CR estiver em qualquer uma das quatro classes de medicamentos psicotrópicos (antidepressivos, benzodiazepínicos, antipsicóticos ou anticonvulsivantes) ou um medicamento antidemência (memantina ou um inibidor da colinesterase), exigiremos que o CR esteja em uma dose estável por 90 dias antes da inscrição (período de tempo típico em ensaios clínicos) para minimizar possíveis efeitos de confusão de medicamentos concomitantes
Critérios de inclusão para cuidador (GC):
- CG tem pelo menos 18 anos
- CG mora perto do participante
- CG planeja morar na área por pelo menos 6 meses
- Se o CG estiver em uso de medicação psicotrópica, o CG deve estar em dose estável por pelo menos 60 dias
Critérios de exclusão para CR:
- considerados em uma situação de crise/insegura na linha de base
- relataram transição planejada para outro ambiente residencial ou de cuidado em menos de 6 meses
- na doença em estágio terminal (definida como acamada e não comunicativa, ou em cuidados paliativos no início do estudo)
- atualmente inscrito em um ensaio clínico intervencionista para demência ou sintomas associados
- uso regular de medicamentos com efeitos substanciais conhecidos na medição da atividade do HPA (por exemplo, corticosteróides, interferons, betabloqueadores, quimioterapia citotóxica)
- cirurgia de grande porte nos últimos 3 meses
- história de transtorno psiquiátrico importante e/ou de personalidade
- história de tabagismo pesado (por exemplo, superior a 50 anos-pacote)
- perda de um ente querido nos últimos 3 meses
- condições conhecidas por afetar a medição do ritmo circadiano, como uso de sedativos/hipnóticos, doença de Huntington, doença de Cushing, doença de Addison, hidrocefalia de pressão normal, doença de Parkinson, insuficiência cardíaca avançada (estágio cardíaco de Nova York 3-4), obesidade mórbida (IMC 35 )
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Protocolo de intervenção de atividade cronometrada
O grupo de atividades cronometradas envolverá 4 visitas domiciliares e 4 breves sessões educacionais por telefone fornecidas durante 4 semanas.
A intervenção de atividade cronometrada fornece atividades realizadas em horários específicos do ciclo diário.
As sessões domiciliares são espaçadas semanalmente para que os participantes tenham a oportunidade de praticar a atividade com o intervencionista e depois sozinhos.
Durante cada sessão, o intervencionista reforçará o uso da atividade, revisará as abordagens de resolução de problemas e fornecerá educação.
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O grupo de atividades cronometradas envolverá 4 visitas domiciliares e 4 breves sessões de educação por telefone durante 4 semanas.
A intervenção de atividade cronometrada fornece atividades realizadas em momentos específicos do ciclo diário.
As sessões presenciais são espaçadas semanalmente para que os participantes tenham a oportunidade de praticar a atividade com o interventor e depois sozinhos.
Durante cada sessão, o intervencionista reforçará o uso da atividade, revisará as abordagens de solução de problemas e fornecerá educação.
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Comparador Ativo: Condição de controle de atenção
Esta condição não conterá elementos activos para além dos seus componentes inespecíficos, e nenhuma base teórica para apoiar um efeito sobre os CRDs.
O grupo de controle de atenção também envolverá 4 visitas domiciliares e 4 breves sessões de educação por telefone.
O grupo de controle de atenção receberá materiais educacionais e de treinamento impressos da Associação de Alzheimer e do NIH sobre modificação da casa, promoção da saúde, conversa com seu médico e planejamento de cuidados avançados que coincidem com o conteúdo da sessão.
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Esta condição não conterá elementos ativos além de seus componentes não específicos e nenhuma base teórica para apoiar um efeito sobre CRDs.
O grupo de controle de atenção também envolverá 4 visitas domiciliares e 4 breves sessões de educação por telefone.
O grupo de controle de atenção receberá materiais educacionais e de treinamento impressos da Alzheimer's Association e do NIH sobre modificações domésticas, promoção da saúde, conversas com seu médico e planejamento avançado de cuidados que coincidam com o conteúdo da sessão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na escala de qualidade de vida na doença de Alzheimer (QOL-AD)
Prazo: Linha de base e 1 mês
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Qualidade de vida da pessoa que vive com demência.
A escala QOL-AD usa uma escala de 1 a 4 (ruim, regular, bom ou excelente) para avaliar uma variedade de domínios da vida, incluindo a saúde física do paciente, humor, relacionamentos, atividades e capacidade de completar tarefas.
As pontuações totais são calculadas somando todas as pontuações dos domínios.
A faixa de pontuação total é de 13 a 52, sendo que pontuações mais altas indicam maior qualidade de vida.
As pontuações totais foram analisadas para ver se houve uma mudança desde o início até um mês.
A alteração foi calculada a partir de dois pontos no tempo como o valor no ponto no tempo posterior menos o valor no ponto no tempo anterior.
As pontuações de alteração são relatadas.
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Linha de base e 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário Neuropsiquiátrico (NPI)
Prazo: 4 meses
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Comportamentos Neuropsiquiátricos O Questionário de Inventário Neuropsiquiátrico (NPI) é um instrumento baseado em informante que mede a presença e a gravidade de 12 Sintomas Neuropsiquiátricos (NPS) em pacientes com demência, bem como o sofrimento do informante. Os sintomas neuropsiquiátricos são classificados pelo cuidador dentro de um domínio em termos de frequência (1=raramente, menos de uma vez por semana; 2=às vezes, cerca de uma vez por semana; 3=frequentemente, várias vezes por semana; e 4=muito frequentemente, uma vez ou mais por dia) e gravidade (1=leve; 2=moderado; 3=grave), produzindo assim uma pontuação composta de domínio de sintomas (frequência × gravidade) variando de 0 (ausência de sintomas comportamentais) a 144 pontos (gravidade máxima de sintomas comportamentais). |
4 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas do ritmo circadiano da actigrafia
Prazo: 30 dias
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Medido usando uma pulseira de actigrafia Motionlogger usada por CR por períodos consecutivos de 24 horas durante um mês inteiro. As medidas actigráficas da atividade física não dependem do autorrelato dos participantes e podem ser de particular importância para os esforços que visam examinar os benefícios da atividade física para a saúde em todo o espectro de indivíduos mais velhos, especialmente aqueles com demência, um grupo em que a perda da função motora é particularmente saliente. |
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nancy A. Hodgson, University of Pennsylvania
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Regier NG, Hodgson NA, Gitlin LN. Characteristics of Activities for Persons With Dementia at the Mild, Moderate, and Severe Stages. Gerontologist. 2017 Oct 1;57(5):987-997. doi: 10.1093/geront/gnw133.
- Hodgson NA, Granger DA. Collecting saliva and measuring salivary cortisol and alpha-amylase in frail community residing older adults via family caregivers. J Vis Exp. 2013 Dec 18;(82):e50815. doi: 10.3791/50815.
- Hodgson NA, Gitlin LN, Winter L, Czekanski K. Undiagnosed illness and neuropsychiatric behaviors in community residing older adults with dementia. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2011 Apr-Jun;25(2):109-15. doi: 10.1097/WAD.0b013e3181f8520a.
- Hodgson NA, Andersen S. The clinical efficacy of reflexology in nursing home residents with dementia. J Altern Complement Med. 2008 Apr;14(3):269-75. doi: 10.1089/acm.2007.0577.
- Hirschman KB, Hodgson NA. Evidence-Based Interventions for Transitions in Care for Individuals Living With Dementia. Gerontologist. 2018 Jan 18;58(suppl_1):S129-S140. doi: 10.1093/geront/gnx152.
- Samus QM, Black BS, Bovenkamp D, Buckley M, Callahan C, Davis K, Gitlin LN, Hodgson N, Johnston D, Kales HC, Karel M, Kenney JJ, Ling SM, Panchal M, Reuland M, Willink A, Lyketsos CG. Home is where the future is: The BrightFocus Foundation consensus panel on dementia care. Alzheimers Dement. 2018 Jan;14(1):104-114. doi: 10.1016/j.jalz.2017.10.006. Epub 2017 Nov 21.
- Gitlin LN, Piersol CV, Hodgson N, Marx K, Roth DL, Johnston D, Samus Q, Pizzi L, Jutkowitz E, Lyketsos CG. Reducing neuropsychiatric symptoms in persons with dementia and associated burden in family caregivers using tailored activities: Design and methods of a randomized clinical trial. Contemp Clin Trials. 2016 Jul;49:92-102. doi: 10.1016/j.cct.2016.06.006. Epub 2016 Jun 21.
- Hodgson NA, Gooneratne N, Perez A, Talwar S, Huang L. A timed activity protocol to address sleep-wake disorders in home dwelling persons living with dementia: the healthy patterns clinical trial. BMC Geriatr. 2021 Aug 3;21(1):451. doi: 10.1186/s12877-021-02397-2.
- Hwang Y, Connell LM, Rajpara AR, Hodgson NA. Impact of COVID-19 on Dementia Caregivers and Factors Associated With their Anxiety Symptoms. Am J Alzheimers Dis Other Demen. 2021 Jan-Dec;36:15333175211008768. doi: 10.1177/15333175211008768.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Doenças Neurodegenerativas
- Doenças Ocupacionais
- Proteinopatias TDP-43
- Deficiências de Proteostase
- Tauopatias
- Distúrbios Cognitivos
- Distúrbios de Linguagem
- Distúrbios da Comunicação
- Doenças Arteriais Intracranianas
- Distúrbios da fala
- Degeneração Lobar Frontotemporal
- Arteriosclerose Intracraniana
- Leucoencefalopatias
- Afasia
- Distúrbios do Sono Vigília
- Parassonias
- Demência
- Doença de Alzheimer
- Disfunção cognitiva
- Demência frontotemporal
- Afasia Primária Progressiva
- Escolha Doença do Cérebro
- Demência Vascular
- Distúrbios de Sonolência Excessiva
- Distúrbios do Sono, Ritmo Circadiano
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios da Cronobiologia
Outros números de identificação do estudo
- 825000
- 1R01NR015226-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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