再発および/または難治性 B 細胞リンパ腫患者における TRPH-222 の研究
2022年5月13日 更新者：Triphase Research and Development III Corp.
再発および/または難治性 B 細胞リンパ腫の被験者における抗体薬物複合体 TRPH-222 の多施設共同非盲検第 1 相試験
これは、再発および/または難治性 B 細胞 NHL 患者を対象とした TRPH-222 単独療法の第 1 相多施設非盲検試験です。
研究は、用量漸増、用量拡大の 2 つの段階で実施されます。
調査の概要
詳細な説明
用量漸増では、DLBCL、FL（形質転換されたFLを含む）、MZL、およびMCLの患者が用量コホートごとに登録されることになっていた。
用量拡大では、漸増で特定されたRP2Dを確認するために、追加の反応評価可能な患者がDLBCLおよびFLを含むNHLサブタイプ特異的コホートに登録されることになった。
各段階は、スクリーニング、ベースライン、治療、追跡期間で構成されています。
治療期間中、患者は 21 日周期で無期限に治療を受けなければなりませんでした。
EOT 評価は、最後の研究治療から 28 日および 60 日後に行われることになっていました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
- Banner MD Anderson
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43219
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- インフォームドコンセントへの署名時の年齢 18 歳以上
- 組織学的に確認された（2016年WHOリンパ腫分類）DLBCL、FL（形質転換FLを含む）、MZL、またはMCLであるB細胞NHL
- 全身療法を必要とする再発性および/または難治性の NHL で、治癒効果があることが知られている標準治療の抗がん剤治療が失敗したか、不耐性であるか、または不適格であると考えられている。 被験者は現在 HSCT の候補者であってはなりません。 標準治療を拒否した参加者も、被験者がすべての治療選択肢を認識していることを示す文書が提供される場合には考慮される場合があります。
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) ステータス 0-2
除外基準
- リンパ腫の白血病期の存在
- 「ダブルヒット」または「トリプルヒット」胚中心B細胞リンパ腫
- 過去の固形臓器同種移植（角膜移植を除く）
- 末梢神経障害 > NCI-CTCAE グレード 1
- 研究への参加を妨げる重大な臓器機能不全
- 制御不能または症候性不整脈などの重大な心血管疾患
- 治験責任医師の決定またはメディカルモニターによると、治験への被験者の参加に関連するリスクを大幅に増加させる、その他の重篤な活動性疾患または併存病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エスカレーション
複数の施設全体で対象者が 31 人未満と推定される
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21日周期でIV投与
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実験的：拡張
複数の施設全体で対象者は 121 名未満と推定される
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21日周期でIV投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大耐量 (MTD)
時間枠：21日
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TRPH-222 の MTD を決定するには
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21日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AE、重篤なAE、TRPH-222関連AE、死亡または治療中止につながるAEの発生率と重症度を評価する
時間枠：治験薬の最終投与後28日以内
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安全性
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治験薬の最終投与後28日以内
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腫瘍活動性
時間枠：最長2年
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腫瘍反応の評価 - ルガノ基準を使用した各 NHL サブタイプの ORR、初回投与から疾患進行までの PFS、初回投与から死亡までの OS、ルガノによって評価された各 NHL サブタイプの DOR
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最長2年
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TRPH-222 薬物動態学 (PK)
時間枠：各サイクルは 21 日です。サイクル 1 の 1、8、15 日目。サイクル 2 とサイクル 3 の 1 日目。その後は 3 サイクルごとに 1 日目。治験薬の最後の投与後28日目まで。治験薬の最終投与後60日目
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TRPH-222 の最大濃度 (Cmax)、Cmax までの時間、半減期 (t 1/2)、曝露 (曲線下面積; AUC)、体内総クリアランス (CL)、分布容積 (Vd)
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各サイクルは 21 日です。サイクル 1 の 1、8、15 日目。サイクル 2 とサイクル 3 の 1 日目。その後は 3 サイクルごとに 1 日目。治験薬の最後の投与後28日目まで。治験薬の最終投与後60日目
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TRPH-222 抗薬物抗体 (ADA)
時間枠：治療前、C3D1 前、およびその後の 3 サイクルごとに EOT60
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TRPH-222 単独療法による ADA を発症した被験者の ADC への罹患率を評価する
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治療前、C3D1 前、およびその後の 3 サイクルごとに EOT60
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Francisco J Hernandez- Ilizaliturri, MD、Roswell Park Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月15日
一次修了 (実際)
2021年11月17日
研究の完了 (実際)
2021年11月17日
試験登録日
最初に提出
2018年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月24日
最初の投稿 (実際)
2018年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月13日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TRPH-222-100
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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