Studie av TRPH-222 hos pasienter med residiverende og/eller refraktært B-celle lymfom
13. mai 2022 oppdatert av: Triphase Research and Development III Corp.
Fase 1, multisenter, åpen undersøkelse av antistoff-medikamentkonjugatet TRPH-222 hos personer med residiverende og/eller refraktært B-celle lymfom
Dette er en fase 1, multisenter, åpen studie av TRPH-222 monoterapi hos personer med residiverende og/eller refraktær B-celle NHL.
Studien vil bli utført i to stadier: Dose-eskalering, Dose-ekspansjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved doseeskalering skulle pasienter med DLBCL, FL (inkludert transformert FL), MZL og MCL registreres per dosekohort.
Ved doseutvidelse skulle ytterligere responsevaluerbare pasienter registreres i NHL-subtypespesifikke kohorter inkludert DLBCL og FL for å bekrefte RP2D identifisert i Escalation.
Hvert stadium besto av screening, baseline, behandling og oppfølgingsperioder.
I løpet av behandlingsperioden skulle pasientene behandles på ubestemt tid i 21 dagers sykluser.
EOT-vurderingene skulle skje 28 og 60 dager etter siste studiebehandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
- Banner MD Anderson
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43219
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Alder ≥ 18 år på tidspunktet for signering av det informerte samtykket
- Histologisk bekreftet (2016 WHO lymfomklassifisering) B-celle NHL som er DLBCL, FL (inkludert transformert FL), MZL eller MCL
- Tilbakefallende og/eller refraktær NHL som krever systemisk terapi og har mislyktes, er intolerante overfor eller anses ikke å være kvalifisert for standardbehandlinger mot kreft som er kjent for å være potensielt helbredende. Emner må ikke være aktuelle kandidater for HSCT. Deltakere som nekter standardbehandlinger kan også vurderes forutsatt at det fremlegges dokumentasjon på at forsøkspersonen er gjort kjent med alle terapeutiske muligheter
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status 0-2
Eksklusjonskriterier
- Tilstedeværelse av en leukemisk fase av lymfomet
- "Dobbelt treff" eller "trippelt treff" bakteriesenter B-celle lymfom
- Tidligere fast organ allograft (unntatt hornhinnetransplantasjon)
- Perifer nevropati > NCI-CTCAE grad 1
- Betydelig organdysfunksjon som vil utelukke studiedeltakelse
- Betydelig kardiovaskulær sykdom som ukontrollerte eller symptomatiske arytmier
- Enhver annen alvorlig aktiv sykdom eller komorbid medisinsk tilstand, i henhold til etterforskerens avgjørelse eller Medical Monitor, som vil øke risikoen forbundet med forsøkspersonens deltakelse i studien betydelig.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eskalering
Estimert til å være <31 forsøkspersoner på tvers av flere sentre
|
administrert ved IV, 21-dagers syklus
|
|
Eksperimentell: Ekspansjon
Estimert til å være <121 forsøkspersoner på tvers av flere sentre
|
administrert ved IV, 21-dagers syklus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: 21 dager
|
For å bestemme MTD for TRPH-222
|
21 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer forekomst og alvorlighetsgrad av AE, alvorlig AE, TRPH-222-relaterte AE, AE som fører til død eller seponering av behandling
Tidsramme: Inntil 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet
|
Sikkerhet
|
Inntil 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet
|
|
Tumoraktivitet
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Vurder tumorrespons - ORR for hver NHL-subtype ved å bruke Lugano-kriterier, PFS fra første dose til sykdomsprogresjon, OS fra første dose til død, DOR for hver NHL-subtype vurdert av Lugano
|
Inntil 2 år
|
|
TRPH-222 farmakokinetikk (PK)
Tidsramme: Hver syklus er 21 dager. Dag 1, 8, 15 av syklus 1; Dag 1 av syklus 2 og syklus 3; Dag 1 av hver tredje syklus deretter; opp til dag 28 etter siste dose av studiemedikamentet; Dag 60 etter siste dose av studiemedikamentet
|
Maksimal konsentrasjon av TRPH-222 (Cmax), tid til Cmax, Halveringstid (t 1/2), Eksponering (område under kurven; AUC), Total kroppsclearance (CL), distribusjonsvolum (Vd)
|
Hver syklus er 21 dager. Dag 1, 8, 15 av syklus 1; Dag 1 av syklus 2 og syklus 3; Dag 1 av hver tredje syklus deretter; opp til dag 28 etter siste dose av studiemedikamentet; Dag 60 etter siste dose av studiemedikamentet
|
|
TRPH-222 antistoff antistoffer (ADA)
Tidsramme: Før behandling, før C3D1 og hver 3. syklus deretter, EOT60
|
Vurder forekomsten av forsøkspersoner som utvikler ADA til ADC med TRPH-222 monoterapi
|
Før behandling, før C3D1 og hver 3. syklus deretter, EOT60
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francisco J Hernandez- Ilizaliturri, MD, Roswell Park Cancer Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
17. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
17. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
25. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TRPH-222-100
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .