Studie van TRPH-222 bij patiënten met gerecidiveerd en/of refractair B-cellymfoom
13 mei 2022 bijgewerkt door: Triphase Research and Development III Corp.
Fase 1, multicenter, open-label studie van het antilichaam-geneesmiddelconjugaat TRPH-222 bij proefpersonen met gerecidiveerd en/of refractair B-cellymfoom
Dit is een fase 1, multicenter, open-label studie van TRPH-222-monotherapie bij proefpersonen met recidiverende en/of refractaire B-cel NHL.
De studie zal worden uitgevoerd in twee fasen: dosis-escalatie, dosis-expansie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij dosisescalatie moesten patiënten met DLBCL, FL (inclusief getransformeerde FL), MZL en MCL per dosiscohort worden ingeschreven.
Bij Dosisuitbreiding moesten aanvullende, respons-evalueerbare patiënten worden opgenomen in NHL-subtypespecifieke cohorten, waaronder DLBCL en FL, om de RP2D geïdentificeerd in Escalation te bevestigen.
Elke fase bestond uit screening, baseline, behandeling en follow-up.
Tijdens de behandelingsperiode moesten de patiënten voor onbepaalde tijd worden behandeld in cycli van 21 dagen.
De EOT-beoordelingen zouden 28 en 60 dagen na de laatste studiebehandeling plaatsvinden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
- Banner MD Anderson
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43219
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
- Histologisch bevestigd (WHO-lymfoomclassificatie 2016) B-cel NHL dat DLBCL, FL (inclusief getransformeerd FL), MZL of MCL is
- Recidiverende en/of refractaire NHL waarvoor systemische therapie nodig is en die gefaald hebben, intolerant zijn voor of niet in aanmerking komen voor standaardbehandelingen tegen kanker waarvan bekend is dat ze potentieel curatief zijn. Onderwerpen mogen geen huidige kandidaten zijn voor HSCT. Deelnemers die standaardbehandelingen weigeren, kunnen ook in aanmerking worden genomen op voorwaarde dat er documentatie wordt verstrekt dat de proefpersoon op de hoogte is gebracht van alle therapeutische opties
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status 0-2
Uitsluitingscriteria
- Aanwezigheid van een leukemische fase van het lymfoom
- "Double hit" of "triple hit" kiemcentrum B-cellymfoom
- Vorige solide orgaantransplantaat (behalve hoornvliestransplantatie)
- Perifere neuropathie > NCI-CTCAE Graad 1
- Significante orgaandisfunctie die deelname aan de studie zou verhinderen
- Significante cardiovasculaire aandoeningen zoals ongecontroleerde of symptomatische aritmieën
- Elke andere ernstige actieve ziekte of comorbide medische aandoening, volgens de beslissing van de onderzoeker of de medische monitor, die het risico dat gepaard gaat met de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek substantieel verhoogt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Escalatie
Geschat op <31 proefpersonen in meerdere centra
|
toegediend door IV, 21-daagse cyclus
|
|
Experimenteel: Uitbreiding
Geschat op <121 proefpersonen in meerdere centra
|
toegediend door IV, 21-daagse cyclus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Om de MTD van TRPH-222 te bepalen
|
21 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de incidentie en ernst van bijwerkingen, ernstige bijwerkingen, TRPH-222-gerelateerde bijwerkingen, bijwerkingen die leiden tot overlijden of stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
|
Veiligheid
|
Tot 28 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Tumor activiteit
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Beoordeel tumorrespons - ORR voor elk NHL-subtype met behulp van Lugano-criteria, PFS van eerste dosis tot ziekteprogressie, OS van eerste dosis tot overlijden, DOR voor elk NHL-subtype beoordeeld door Lugano
|
Tot 2 jaar
|
|
TRPH-222 Farmacokinetiek (PK)
Tijdsspanne: Elke Cyclus duurt 21 dagen. Dag 1, 8, 15 van Cyclus 1; Dag 1 van Cyclus 2 en Cyclus 3; Dag 1 van elke derde cyclus daarna; tot dag 28 na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel; Dag 60 na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
|
Maximale concentratie van TRPH-222 (Cmax), tijd tot Cmax, halfwaardetijd (t 1/2), blootstelling (gebied onder de curve; AUC), totale lichaamsklaring (CL), distributievolume (Vd)
|
Elke Cyclus duurt 21 dagen. Dag 1, 8, 15 van Cyclus 1; Dag 1 van Cyclus 2 en Cyclus 3; Dag 1 van elke derde cyclus daarna; tot dag 28 na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel; Dag 60 na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
|
|
TRPH-222 anti-drug antilichamen (ADA)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de behandeling, voorafgaand aan C3D1 en elke 3e cyclus daarna, EOT60
|
Beoordeel de incidentie van proefpersonen die ADA naar de ADC ontwikkelen met TRPH-222 monotherapie
|
Voorafgaand aan de behandeling, voorafgaand aan C3D1 en elke 3e cyclus daarna, EOT60
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francisco J Hernandez- Ilizaliturri, MD, Roswell Park Cancer Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 oktober 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 november 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TRPH-222-100
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .