재발성 및/또는 불응성 B세포 림프종 환자에서 TRPH-222에 대한 연구
2022년 5월 13일 업데이트: Triphase Research and Development III Corp.
재발성 및/또는 불응성 B세포 림프종 대상자에서 항체-약물 컨쥬게이트 TRPH-222의 1상, 다기관, 공개 라벨 연구
이것은 재발성 및/또는 불응성 B 세포 NHL 환자를 대상으로 한 TRPH-222 단일 요법의 1상 다기관 공개 라벨 연구입니다.
연구는 용량 증량, 용량 확장의 두 단계로 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
용량 증량에서 DLBCL, FL(변형된 FL 포함), MZL 및 MCL 환자는 용량 코호트별로 등록되었습니다.
용량 확장에서 반응을 평가할 수 있는 추가 환자를 DLBCL 및 FL을 포함한 NHL 하위 유형별 코호트에 등록하여 증량에서 확인된 RP2D를 확인했습니다.
각 단계는 스크리닝, 베이스라인, 치료 및 추적 기간으로 구성되었습니다.
치료 기간 동안 환자는 21일 주기로 무기한 치료를 받았습니다.
EOT 평가는 마지막 연구 치료 후 28일 및 60일에 발생했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85234
- Banner MD Anderson
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43219
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상의 연령
- DLBCL, FL(변형 FL 포함), MZL 또는 MCL인 조직학적으로 확인된(2016 WHO 림프종 분류) B 세포 NHL
- 재발성 및/또는 불응성 NHL이 전신 요법을 필요로 하고 잠재적으로 치료 가능한 것으로 알려진 치료 표준 치료 항암 치료에 실패했거나 내성이 없거나 적합하지 않은 것으로 간주됩니다. 피험자는 HSCT의 현재 후보가 아니어야 합니다. 피험자가 모든 치료 옵션을 알고 있다는 문서가 제공된 경우 표준 치료를 거부하는 참가자도 고려될 수 있습니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 상태 0-2
제외 기준
- 림프종의 백혈병 단계의 존재
- "더블 히트" 또는 "트리플 히트" 배 중심 B 세포 림프종
- 이전 고형 장기 동종이식(각막 이식 제외)
- 말초신경병증 > NCI-CTCAE 1등급
- 연구 참여를 방해하는 중대한 장기 기능 장애
- 조절되지 않거나 증상이 있는 부정맥과 같은 중대한 심혈관 질환
- 조사자의 결정 또는 의료 모니터에 따라 피험자의 연구 참여와 관련된 위험을 실질적으로 증가시킬 임의의 다른 심각한 활동성 질병 또는 동반이환 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단계적 확대
여러 센터에서 31명 미만으로 추정
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IV로 투여, 21일 주기
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실험적: 확장
여러 센터에서 121명 미만으로 추정
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IV로 투여, 21일 주기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 허용 용량(MTD)
기간: 21일
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TRPH-222의 MTD 결정
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21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AE, 심각한 AE, TRPH-222 관련 AE, 사망 또는 치료 중단으로 이어지는 AE의 발생률 및 중증도 평가
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일
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안전
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일
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종양 활동
기간: 최대 2년
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종양 반응 평가 - Lugano 기준을 사용하여 각 NHL 하위 유형에 대한 ORR, 첫 번째 투여부터 질병 진행까지의 PFS, 첫 번째 투여부터 사망까지의 OS, Lugano에 의해 평가된 각 NHL 하위 유형에 대한 DOR
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최대 2년
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TRPH-222 약동학(PK)
기간: 각 주기는 21일입니다. 주기 1의 1, 8, 15일; 주기 2 및 주기 3의 1일째; 이후 매 3주기의 1일째; 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지; 연구 약물의 마지막 투여 후 60일째
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TRPH-222의 최대 농도(Cmax), Cmax까지의 시간, 반감기(t 1/2), 노출(곡선 아래 면적; AUC), 총 신체 청소율(CL), 분포 용적(Vd)
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각 주기는 21일입니다. 주기 1의 1, 8, 15일; 주기 2 및 주기 3의 1일째; 이후 매 3주기의 1일째; 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지; 연구 약물의 마지막 투여 후 60일째
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TRPH-222 항약물항체(ADA)
기간: 치료 전, C3D1 이전 및 이후 3주기마다 EOT60
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TRPH-222 단독요법으로 ADA에서 ADC로 발전하는 피험자의 발병률 평가
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치료 전, C3D1 이전 및 이후 3주기마다 EOT60
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Francisco J Hernandez- Ilizaliturri, MD, Roswell Park Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 15일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 17일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 24일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TRPH-222-100
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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