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Estudo de TRPH-222 em pacientes com linfoma de células B recidivante e/ou refratário

13 de maio de 2022 atualizado por: Triphase Research and Development III Corp.

Fase 1, Multicêntrico, Estudo Aberto do Conjugado Anticorpo-Droga TRPH-222 em Indivíduos com Linfoma de Células B Recidivante e/ou Refratário

Este é um estudo aberto de Fase 1, multicêntrico, de monoterapia com TRPH-222 em indivíduos com LNH de células B recidivante e/ou refratário. O estudo será conduzido em duas etapas: Escalonamento de Dose, Expansão de Dose.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

No escalonamento de dose, os pacientes com DLBCL, FL (incluindo FL transformado), MZL e MCL deveriam ser inscritos por coorte de dose. Na Expansão de Dose, pacientes adicionais avaliáveis ​​por resposta deveriam ser inscritos em coortes específicas de subtipo de NHL, incluindo DLBCL e FL para confirmar o RP2D identificado em Escalação. Cada estágio consistiu em triagem, linha de base, tratamento e períodos de acompanhamento. Durante o período de tratamento, os pacientes deveriam ser tratados indefinidamente em ciclos de 21 dias. As avaliações EOT deveriam ocorrer 28 e 60 dias após o último tratamento do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Banner MD Anderson
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Idade ≥ 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado
  • Histologicamente confirmado (classificação de linfoma da OMS de 2016) NHL de células B que é DLBCL, FL (incluindo FL transformado), MZL ou MCL
  • LNH recidivante e/ou refratário que requerem terapia sistêmica e falharam, são intolerantes ou considerados inelegíveis para tratamentos antineoplásicos padrão de tratamento que são conhecidos por serem potencialmente curativos. Os indivíduos não devem ser candidatos atuais para HSCT. Os participantes que recusarem tratamentos padrão também podem ser considerados, desde que seja fornecida documentação de que o sujeito foi informado de todas as opções terapêuticas
  • Status do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

Critério de exclusão

  • Presença de uma fase leucêmica do linfoma
  • Linfoma de células B do centro germinativo "duplo hit" ou "triple hit"
  • Aloenxerto anterior de órgão sólido (exceto para transplante de córnea)
  • Neuropatia periférica > NCI-CTCAE Grau 1
  • Disfunção orgânica significativa que impediria a participação no estudo
  • Doença cardiovascular significativa, como arritmias descontroladas ou sintomáticas
  • Qualquer outra doença ativa grave ou condição médica comórbida, de acordo com a decisão do Investigador ou do Monitor Médico, que aumentará substancialmente o risco associado à participação do sujeito no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escalação
Estimado em <31 indivíduos em vários centros
Medicamento: TRPH-222
administrado por IV, ciclo de 21 dias
Experimental: Expansão
Estimado em <121 indivíduos em vários centros
Medicamento: TRPH-222
administrado por IV, ciclo de 21 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose Máxima Tolerada (MTD)
Prazo: 21 dias
Para determinar o MTD de TRPH-222
21 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a incidência e gravidade de EAs, EAs graves, EAs relacionados ao TRPH-222, EAs levando à morte ou descontinuação do tratamento
Prazo: Até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo
Segurança
Até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo
Atividade Tumoral
Prazo: Até 2 anos
Avaliar a resposta do tumor - ORR para cada subtipo de NHL usando os critérios de Lugano, PFS desde a primeira dose até a progressão da doença, OS desde a primeira dose até a morte, DOR para cada subtipo de NHL avaliado por Lugano
Até 2 anos
Farmacocinética TRPH-222 (PK)
Prazo: Cada ciclo é de 21 dias. Dias 1, 8, 15 do Ciclo 1; Dia 1 do Ciclo 2 e Ciclo 3; Dia 1 de cada terceiro ciclo subsequente; até o Dia 28 após a última dose da droga do estudo; Dia 60 após a última dose do medicamento do estudo
Concentração máxima de TRPH-222 (Cmax), tempo para Cmax, Meia-vida (t 1/2), Exposição (área sob a curva; AUC), Depuração corporal total (CL), Volume de distribuição (Vd)
Cada ciclo é de 21 dias. Dias 1, 8, 15 do Ciclo 1; Dia 1 do Ciclo 2 e Ciclo 3; Dia 1 de cada terceiro ciclo subsequente; até o Dia 28 após a última dose da droga do estudo; Dia 60 após a última dose do medicamento do estudo
Anticorpos antidrogas TRPH-222 (ADA)
Prazo: Antes do tratamento, antes de C3D1 e a cada 3 ciclos subsequentes, EOT60
Avaliar a incidência de indivíduos que desenvolvem ADA para ADC com monoterapia TRPH-222
Antes do tratamento, antes de C3D1 e a cada 3 ciclos subsequentes, EOT60

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Triphase Research and Development III Corp.

Investigadores

  • Investigador principal: Francisco J Hernandez- Ilizaliturri, MD, Roswell Park Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

17 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

17 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

25 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TRPH-222-100

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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