Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование TRPH-222 у пациентов с рецидивирующей и/или рефрактерной В-клеточной лимфомой

13 мая 2022 г. обновлено: Triphase Research and Development III Corp.

Фаза 1, многоцентровое, открытое исследование конъюгата антитело-лекарственное средство TRPH-222 у субъектов с рецидивирующей и/или рефрактерной В-клеточной лимфомой

Это многоцентровое открытое исследование фазы 1 монотерапии TRPH-222 у пациентов с рецидивирующей и/или рефрактерной В-клеточной НХЛ. Исследование будет проводиться в два этапа: повышение дозы, расширение дозы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

При повышении дозы пациенты с DLBCL, FL (включая трансформированную FL), MZL и MCL должны были быть зарегистрированы в каждой дозовой когорте. В расширении дозы дополнительные пациенты с оценкой ответа должны были быть включены в когорты для конкретных подтипов НХЛ, включая DLBCL и FL, для подтверждения RP2D, выявленного в эскалации. Каждый этап состоял из скрининга, исходного уровня, периода лечения и последующего наблюдения. В течение периода лечения пациенты должны были лечиться в течение неопределенного времени циклами по 21 день. Оценки EOT должны были проводиться через 28 и 60 дней после последнего исследуемого лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
        • Banner MD Anderson
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43219
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Возраст ≥ 18 лет на момент подписания информированного согласия
  • Гистологически подтвержденная (классификация лимфом ВОЗ 2016 г.) В-клеточная НХЛ, представляющая собой ДВККЛ, ФЛ (включая трансформированную ФЛ), МЗЛ или МКЛ.
  • Рецидивирующая и/или рефрактерная НХЛ, требующая системной терапии и неэффективная, непереносимая или не подходящая для стандартного противоопухолевого лечения, которое, как известно, является потенциально излечивающим. Субъекты не должны быть текущими кандидатами на ТГСК. Участники, которые отказываются от стандартного лечения, также могут быть рассмотрены при условии предоставления документации о том, что субъект был проинформирован обо всех терапевтических вариантах.
  • Статус Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2

Критерий исключения

  • Наличие лейкемической фазы лимфомы
  • В-клеточная лимфома зародышевого центра с «двойным попаданием» или «тройным попаданием»
  • Предыдущий аллотрансплантат солидных органов (за исключением трансплантации роговицы)
  • Периферическая невропатия > NCI-CTCAE Grade 1
  • Значительная органная дисфункция, препятствующая участию в исследовании
  • Серьезные сердечно-сосудистые заболевания, такие как неконтролируемые или симптоматические аритмии
  • Любое другое серьезное активное заболевание или сопутствующее заболевание, согласно решению исследователя или медицинского наблюдателя, которое существенно увеличивает риск, связанный с участием субъекта в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эскалация
По оценкам, <31 субъект в нескольких центрах
Лекарство: ТРПХ-222
вводится внутривенно, 21-дневный цикл
Экспериментальный: Расширение
По оценкам, <121 субъект в нескольких центрах
Лекарство: ТРПХ-222
вводится внутривенно, 21-дневный цикл

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимально переносимая доза (MTD)
Временное ограничение: 21 день
Для определения МПД TRPH-222
21 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить частоту и тяжесть НЯ, серьезных НЯ, НЯ, связанных с TRPH-222, НЯ, приведших к смерти или прекращению лечения.
Временное ограничение: До 28 дней после последней дозы исследуемого препарата
Безопасность
До 28 дней после последней дозы исследуемого препарата
Опухолевая активность
Временное ограничение: До 2 лет
Оценить ответ опухоли - ЧОО для каждого подтипа НХЛ с использованием критериев Лугано, ВБП от первой дозы до прогрессирования заболевания, ОВ от первой дозы до смерти, ДОР для каждого подтипа НХЛ, оцененного Лугано.
До 2 лет
Фармакокинетика TRPH-222 (ПК)
Временное ограничение: Каждый цикл составляет 21 день. Дни 1, 8, 15 цикла 1; День 1 цикла 2 и цикла 3; День 1 каждого третьего цикла после этого; до 28-го дня после последней дозы исследуемого препарата; День 60 после последней дозы исследуемого препарата
Максимальная концентрация TRPH-222 (Cmax), время достижения Cmax, период полувыведения (t 1/2), экспозиция (площадь под кривой; AUC), общий клиренс из организма (CL), объем распределения (Vd)
Каждый цикл составляет 21 день. Дни 1, 8, 15 цикла 1; День 1 цикла 2 и цикла 3; День 1 каждого третьего цикла после этого; до 28-го дня после последней дозы исследуемого препарата; День 60 после последней дозы исследуемого препарата
Антилекарственные антитела TRPH-222 (ADA)
Временное ограничение: До лечения, до C3D1 и каждый 3-й цикл после этого EOT60
Оценить заболеваемость субъектов, у которых развивается ADA в ADC при монотерапии TRPH-222.
До лечения, до C3D1 и каждый 3-й цикл после этого EOT60

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Triphase Research and Development III Corp.

Следователи

  • Главный следователь: Francisco J Hernandez- Ilizaliturri, MD, Roswell Park Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TRPH-222-100

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться