Badanie TRPH-222 u pacjentów z nawracającym i/lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek B
13 maja 2022 zaktualizowane przez: Triphase Research and Development III Corp.
Faza 1, wieloośrodkowe, otwarte badanie koniugatu przeciwciało-lek TRPH-222 u pacjentów z nawracającym i/lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek B
Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1 dotyczące stosowania TRPH-222 w monoterapii u pacjentów z nawracającym i/lub opornym na leczenie NHL z komórek B.
Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch etapach: Dawka-Eskalacja, Dawka-Rozszerzenie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W przypadku eskalacji dawki pacjenci z DLBCL, FL (w tym przekształconym FL), MZL i MCL mieli być zapisani na kohortę dawki.
W rozszerzeniu dawki dodatkowych pacjentów, u których można było ocenić odpowiedź, należało włączyć do kohort specyficznych dla podtypu NHL, w tym DLBCL i FL, w celu potwierdzenia RP2D zidentyfikowanego w eskalacji.
Każdy etap składał się z okresów przesiewowych, wyjściowych, leczenia i obserwacji.
W okresie leczenia pacjenci mieli być leczeni bezterminowo w 21-dniowych cyklach.
Oceny EOT miały nastąpić 28 i 60 dni po ostatnim badanym leczeniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
- Banner MD Anderson
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43219
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Wiek ≥ 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody
- Potwierdzony histologicznie (klasyfikacja chłoniaków WHO z 2016 r.) NHL z komórek B, czyli DLBCL, FL (w tym FL przekształcony), MZL lub MCL
- Nawrotowe i/lub oporne na leczenie NHL wymagające leczenia systemowego, które zakończyło się niepowodzeniem, nie tolerują lub nie kwalifikują się do standardowego leczenia przeciwnowotworowego, o którym wiadomo, że może wyleczyć. Pacjenci nie mogą być aktualnymi kandydatami do HSCT. Uczestnicy, którzy odmówią standardowego leczenia, mogą również zostać uwzględnieni, pod warunkiem przedstawienia dokumentacji potwierdzającej, że uczestnik został poinformowany o wszystkich opcjach terapeutycznych
- Status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
Kryteria wyłączenia
- Obecność fazy białaczkowej chłoniaka
- „Podwójne trafienie” lub „potrójne trafienie” chłoniaka z komórek B z centrum rozrodczego
- Poprzedni alloprzeszczep narządu miąższowego (z wyjątkiem przeszczepu rogówki)
- Neuropatia obwodowa > stopnia 1. wg NCI-CTCAE
- Znacząca dysfunkcja narządu, która wykluczałaby udział w badaniu
- Poważna choroba układu krążenia, taka jak niekontrolowane lub objawowe zaburzenia rytmu serca
- Każda inna poważna czynna choroba lub współistniejący stan chorobowy, zgodnie z decyzją Badacza lub Monitora Medycznego, która znacznie zwiększy ryzyko związane z udziałem uczestnika w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eskalacja
Szacunkowo na <31 pacjentów w wielu ośrodkach
|
podawane przez IV, 21-dniowy cykl
|
|
Eksperymentalny: Ekspansja
Szacuje się, że <121 osób w wielu ośrodkach
|
podawane przez IV, 21-dniowy cykl
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: 21 dni
|
Aby określić MTD TRPH-222
|
21 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena częstości występowania i ciężkości AE, poważnych AE, AE związanych z TRPH-222, AE prowadzących do zgonu lub przerwania leczenia
Ramy czasowe: Do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
Bezpieczeństwo
|
Do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
|
Aktywność nowotworowa
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Ocena odpowiedzi nowotworu — ORR dla każdego podtypu NHL za pomocą kryteriów Lugano, PFS od pierwszej dawki do progresji choroby, OS od pierwszej dawki do zgonu, DOR dla każdego podtypu NHL ocenianego za pomocą Lugano
|
Do 2 lat
|
|
TRPH-222 Farmakokinetyka (PK)
Ramy czasowe: Każdy cykl trwa 21 dni. Dni 1, 8, 15 cyklu 1; Dzień 1 cyklu 2 i cyklu 3; Dzień 1 co trzeciego cyklu; do dnia 28 po ostatniej dawce badanego leku; Dzień 60 po ostatniej dawce badanego leku
|
Maksymalne stężenie TRPH-222 (Cmax), czas do Cmax, okres półtrwania (t 1/2), ekspozycja (pole pod krzywą; AUC), klirens całkowity (CL), objętość dystrybucji (Vd)
|
Każdy cykl trwa 21 dni. Dni 1, 8, 15 cyklu 1; Dzień 1 cyklu 2 i cyklu 3; Dzień 1 co trzeciego cyklu; do dnia 28 po ostatniej dawce badanego leku; Dzień 60 po ostatniej dawce badanego leku
|
|
Przeciwciała przeciwlekowe TRPH-222 (ADA)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, przed C3D1, a następnie co trzeci cykl, EOT60
|
Ocenić częstość występowania pacjentów, u których rozwinęła się ADA do ADC z monoterapią TRPH-222
|
Przed leczeniem, przed C3D1, a następnie co trzeci cykl, EOT60
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Francisco J Hernandez- Ilizaliturri, MD, Roswell Park Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 listopada 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TRPH-222-100
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .