Étude du TRPH-222 chez des patients atteints d'un lymphome à cellules B récidivant et/ou réfractaire
13 mai 2022 mis à jour par: Triphase Research and Development III Corp.
Étude ouverte multicentrique de phase 1 sur le conjugué anticorps-médicament TRPH-222 chez des sujets atteints d'un lymphome à cellules B récidivant et/ou réfractaire
Il s'agit d'une étude ouverte multicentrique de phase 1 sur la monothérapie au TRPH-222 chez des sujets atteints d'un LNH à cellules B en rechute et/ou réfractaire.
L'étude sera menée en deux étapes : escalade de dose, expansion de dose.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans l'escalade de dose, les patients atteints de DLBCL, FL (y compris FL transformé), MZL et MCL devaient être recrutés par cohorte de dose.
Dans Dose Expansion, d'autres patients évaluables en termes de réponse devaient être recrutés dans des cohortes spécifiques au sous-type de LNH, y compris DLBCL et FL, afin de confirmer le RP2D identifié dans Escalation.
Chaque étape consistait en des périodes de dépistage, de référence, de traitement et de suivi.
Pendant la période de traitement, les patients devaient être traités indéfiniment en cycles de 21 jours.
Les évaluations EOT devaient avoir lieu 28 et 60 jours après le dernier traitement à l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Arizona
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Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
- Banner MD Anderson
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43219
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Âge ≥ 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé
- LNH à cellules B histologiquement confirmé (classification 2016 de l'OMS pour les lymphomes) qui est DLBCL, FL (y compris FL transformé), MZL ou MCL
- LNH en rechute et/ou réfractaire nécessitant un traitement systémique et qui a échoué, est intolérant ou est considéré comme inéligible aux traitements anticancéreux standards connus pour être potentiellement curatifs. Les sujets ne doivent pas être des candidats actuels à la HSCT. Les participants qui refusent les traitements standard peuvent également être pris en compte à condition qu'une documentation soit fournie indiquant que le sujet a été informé de toutes les options thérapeutiques.
- Statut ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
Critère d'exclusion
- Présence d'une phase leucémique du lymphome
- Lymphome à cellules B du centre germinal "double hit" ou "triple hit"
- Allogreffe d'organe solide antérieure (sauf greffe de cornée)
- Neuropathie périphérique > NCI-CTCAE Grade 1
- Dysfonctionnement organique important qui empêcherait la participation à l'étude
- Maladie cardiovasculaire importante telle que des arythmies non contrôlées ou symptomatiques
- Toute autre maladie active grave ou condition médicale comorbide, selon la décision de l'investigateur ou du moniteur médical, qui augmentera considérablement le risque associé à la participation du sujet à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Escalade
Estimation à moins de 31 sujets dans plusieurs centres
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administré par IV, cycle de 21 jours
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Expérimental: Expansion
Estimation à moins de 121 sujets dans plusieurs centres
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administré par IV, cycle de 21 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dose maximale tolérée (MTD)
Délai: 21 jours
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Pour déterminer le MTD de TRPH-222
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21 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'incidence et la gravité des EI, des EI graves, des EI liés au TRPH-222, des EI entraînant le décès ou l'arrêt du traitement
Délai: Jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
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Sécurité
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Jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
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Activité tumorale
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Évaluer la réponse tumorale - ORR pour chaque sous-type de LNH à l'aide des critères de Lugano, PFS de la première dose à la progression de la maladie, OS de la première dose au décès, DOR pour chaque sous-type de LNH évalué par Lugano
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Jusqu'à 2 ans
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TRPH-222 Pharmacocinétique (PK)
Délai: Chaque cycle est de 21 jours. Jours 1, 8, 15 du cycle 1 ; Jour 1 du Cycle 2 et du Cycle 3 ; Jour 1 de chaque troisième cycle par la suite ; jusqu'au jour 28 après la dernière dose du médicament à l'étude ; Jour 60 après la dernière dose du médicament à l'étude
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Concentration maximale de TRPH-222 (Cmax), temps jusqu'à Cmax, demi-vie (t 1/2), exposition (aire sous la courbe ; ASC), clairance corporelle totale (CL), volume de distribution (Vd)
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Chaque cycle est de 21 jours. Jours 1, 8, 15 du cycle 1 ; Jour 1 du Cycle 2 et du Cycle 3 ; Jour 1 de chaque troisième cycle par la suite ; jusqu'au jour 28 après la dernière dose du médicament à l'étude ; Jour 60 après la dernière dose du médicament à l'étude
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Anticorps anti-médicament TRPH-222 (ADA)
Délai: Avant le traitement, avant C3D1 et tous les 3 cycles par la suite, EOT60
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Évaluer l'incidence des sujets qui développent des ADA à l'ADC avec la monothérapie TRPH-222
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Avant le traitement, avant C3D1 et tous les 3 cycles par la suite, EOT60
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francisco J Hernandez- Ilizaliturri, MD, Roswell Park Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 octobre 2018
Achèvement primaire (Réel)
17 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
17 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2018
Première publication (Réel)
25 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TRPH-222-100
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .