Estudio de TRPH-222 en pacientes con linfoma de células B en recaída y/o refractario
13 de mayo de 2022 actualizado por: Triphase Research and Development III Corp.
Estudio abierto, multicéntrico y de fase 1 del conjugado anticuerpo-fármaco TRPH-222 en sujetos con linfoma de células B en recaída o refractario
Este es un estudio abierto, multicéntrico y de fase 1 de monoterapia con TRPH-222 en sujetos con LNH de células B en recaída y/o refractario.
El estudio se llevará a cabo en dos Etapas: Dosis-Escalada, Dosis-Expansión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En Dose Escalation, los pacientes con DLBCL, FL (incluido FL transformado), MZL y MCL debían inscribirse por cohorte de dosis.
En la Expansión de dosis, se inscribiría a pacientes con respuesta evaluable adicional en cohortes específicas de subtipos de NHL, incluidos DLBCL y FL, para confirmar el RP2D identificado en Escalación.
Cada etapa consistió en períodos de detección, línea base, tratamiento y seguimiento.
Durante el período de tratamiento, los pacientes debían ser tratados indefinidamente en ciclos de 21 días.
Las evaluaciones EOT debían ocurrir 28 y 60 días después del último tratamiento del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Banner MD Anderson
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Edad ≥ 18 años al momento de firmar el consentimiento informado
- LNH de células B confirmado histológicamente (clasificación de linfoma de la OMS de 2016) que es DLBCL, FL (incluido FL transformado), MZL o MCL
- LNH en recaída y/o refractario que requiere tratamiento sistémico y ha fallado, es intolerante o no se considera elegible para tratamientos estándar de atención contra el cáncer que se sabe que son potencialmente curativos. Los sujetos no deben ser candidatos actuales para HSCT. Los participantes que rechacen los tratamientos estándar también pueden ser considerados siempre que se proporcione documentación de que el sujeto ha sido informado de todas las opciones terapéuticas.
- Estado del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) 0-2
Criterio de exclusión
- Presencia de una fase leucémica del linfoma
- Linfoma de células B del centro germinal de "doble golpe" o "triple golpe"
- Aloinjerto previo de órgano sólido (excepto trasplante de córnea)
- Neuropatía periférica > NCI-CTCAE Grado 1
- Disfunción orgánica significativa que impediría la participación en el estudio
- Enfermedad cardiovascular significativa, como arritmias no controladas o sintomáticas
- Cualquier otra enfermedad activa grave o condición médica comórbida, de acuerdo con la decisión del Investigador o el Monitor Médico, que aumentará sustancialmente el riesgo asociado con la participación del sujeto en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Escalada
Se estima que hay <31 sujetos en varios centros
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administrado por IV, ciclo de 21 días
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Experimental: Expansión
Se estima que hay <121 sujetos en varios centros
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administrado por IV, ciclo de 21 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: 21 días
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Para determinar la MTD de TRPH-222
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21 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la incidencia y la gravedad de los EA, los EA graves, los EA relacionados con TRPH-222, los EA que provocan la muerte o la interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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Seguridad
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Hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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Actividad tumoral
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Evaluar la respuesta del tumor: ORR para cada subtipo de NHL utilizando los criterios de Lugano, PFS desde la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad, OS desde la primera dosis hasta la muerte, DOR para cada subtipo de NHL evaluado por Lugano
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Hasta 2 años
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TRPH-222 Farmacocinética (PK)
Periodo de tiempo: Cada ciclo es de 21 días. Días 1, 8, 15 del Ciclo 1; Día 1 del Ciclo 2 y Ciclo 3; Día 1 de cada tercer ciclo a partir de entonces; hasta el día 28 después de la última dosis del fármaco del estudio; Día 60 después de la última dosis del fármaco del estudio
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Concentración máxima de TRPH-222 (Cmax), tiempo hasta Cmax, vida media (t 1/2), exposición (área bajo la curva; AUC), aclaramiento corporal total (CL), volumen de distribución (Vd)
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Cada ciclo es de 21 días. Días 1, 8, 15 del Ciclo 1; Día 1 del Ciclo 2 y Ciclo 3; Día 1 de cada tercer ciclo a partir de entonces; hasta el día 28 después de la última dosis del fármaco del estudio; Día 60 después de la última dosis del fármaco del estudio
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Anticuerpos antidrogas TRPH-222 (ADA)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, antes de C3D1 y cada tercer ciclo a partir de entonces, EOT60
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Evaluar la incidencia de sujetos que desarrollan ADA al ADC con monoterapia con TRPH-222
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Antes del tratamiento, antes de C3D1 y cada tercer ciclo a partir de entonces, EOT60
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francisco J Hernandez- Ilizaliturri, MD, Roswell Park Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
17 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
17 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
25 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TRPH-222-100
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .