Undersøgelse af TRPH-222 hos patienter med recidiverende og/eller refraktært B-celle lymfom
13. maj 2022 opdateret af: Triphase Research and Development III Corp.
Fase 1, multicenter, åbent studie af antistof-lægemiddelkonjugatet TRPH-222 i forsøgspersoner med recidiverende og/eller refraktært B-celle lymfom
Dette er et fase 1, multicenter, åbent studie af TRPH-222 monoterapi i forsøgspersoner med recidiverende og/eller refraktær B-celle NHL.
Undersøgelsen vil blive udført i to faser: Dosis-eskalering, Dosis-udvidelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I dosiseskalering skulle patienter med DLBCL, FL (inklusive transformeret FL), MZL og MCL tilmeldes pr. dosiskohorte.
Ved dosisudvidelse skulle yderligere respons-evaluerbare patienter indrulleres i NHL-subtypespecifikke kohorter inklusive DLBCL og FL for at bekræfte RP2D identificeret i Escalation.
Hvert stadium bestod af screening, baseline, behandling og opfølgningsperioder.
I behandlingsperioden skulle patienterne behandles på ubestemt tid i 21 dages cyklusser.
EOT-vurderingerne skulle finde sted 28 og 60 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
- Banner MD Anderson
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43219
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Alder ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke
- Histologisk bekræftet (2016 WHO lymfom klassificering) B-celle NHL, der er DLBCL, FL (inklusive transformeret FL), MZL eller MCL
- Tilbagefaldende og/eller refraktær NHL, der kræver systemisk terapi og har svigtet, er intolerante over for eller anses for ikke at være berettigede til standardbehandlinger mod kræft, der vides at være potentielt helbredende. Emner må ikke være aktuelle kandidater til HSCT. Deltagere, der nægter standardbehandlinger, kan også komme i betragtning, forudsat at der forelægges dokumentation for, at forsøgspersonen er blevet gjort opmærksom på alle terapeutiske muligheder
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status 0-2
Eksklusionskriterier
- Tilstedeværelse af en leukæmisk fase af lymfomet
- "Dobbelt hit" eller "triple hit" germinal center B-celle lymfom
- Tidligere fast organ allograft (undtagen hornhindetransplantation)
- Perifer neuropati > NCI-CTCAE grad 1
- Betydelig organdysfunktion, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse
- Betydelig hjerte-kar-sygdom såsom ukontrollerede eller symptomatiske arytmier
- Enhver anden alvorlig aktiv sygdom eller co-morbid medicinsk tilstand, i henhold til efterforskerens beslutning eller Medical Monitor, der vil øge risikoen forbundet med forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen væsentligt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eskalering
Estimeret til at være <31 forsøgspersoner på tværs af flere centre
|
administreret ved IV, 21-dages cyklus
|
|
Eksperimentel: Udvidelse
Estimeret til at være <121 forsøgspersoner på tværs af flere centre
|
administreret ved IV, 21-dages cyklus
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: 21 dage
|
For at bestemme MTD'en for TRPH-222
|
21 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer forekomst og sværhedsgrad af AE'er, alvorlige AE'er, TRPH-222-relaterede AE'er, AE'er, der fører til død eller seponering af behandling
Tidsramme: Op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
|
Sikkerhed
|
Op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
|
|
Tumoraktivitet
Tidsramme: Op til 2 år
|
Vurder tumorrespons - ORR for hver NHL-subtype ved hjælp af Lugano-kriterier, PFS fra første dosis til sygdomsprogression, OS fra første dosis til død, DOR for hver NHL-subtype vurderet af Lugano
|
Op til 2 år
|
|
TRPH-222 farmakokinetik (PK)
Tidsramme: Hver cyklus er 21 dage. Dage 1, 8, 15 i cyklus 1; Dag 1 i cyklus 2 og cyklus 3; Dag 1 i hver tredje cyklus derefter; op til dag 28 efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet; Dag 60 efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
|
Maksimal koncentration af TRPH-222 (Cmax), tid til Cmax, Halveringstid (t 1/2), Eksponering (areal under kurven; AUC), Total kropsclearance (CL), Fordelingsvolumen (Vd)
|
Hver cyklus er 21 dage. Dage 1, 8, 15 i cyklus 1; Dag 1 i cyklus 2 og cyklus 3; Dag 1 i hver tredje cyklus derefter; op til dag 28 efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet; Dag 60 efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
|
|
TRPH-222 antistof antistoffer (ADA)
Tidsramme: Før behandling, før C3D1 og hver 3. cyklus derefter, EOT60
|
Vurder forekomsten af forsøgspersoner, der udvikler ADA til ADC med TRPH-222 monoterapi
|
Før behandling, før C3D1 og hver 3. cyklus derefter, EOT60
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Francisco J Hernandez- Ilizaliturri, MD, Roswell Park Cancer Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. november 2021
Studieafslutning (Faktiske)
17. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. september 2018
Først opslået (Faktiske)
25. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TRPH-222-100
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .