TRPH-222:n tutkimus potilailla, joilla on uusiutunut ja/tai refraktaarinen B-solulymfooma
perjantai 13. toukokuuta 2022 päivittänyt: Triphase Research and Development III Corp.
Vaihe 1, monikeskus, avoin tutkimus vasta-aine-lääkekonjugaatista TRPH-222 potilailla, joilla on uusiutunut ja/tai refraktaarinen B-solulymfooma
Tämä on vaiheen 1, monikeskustutkimus, jossa käsitellään TRPH-222-monoterapiaa potilailla, joilla on uusiutunut ja/tai refraktaarinen B-solu-NHL.
Tutkimus suoritetaan kahdessa vaiheessa: annoksen eskalointi, annoksen laajentaminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Annoksen eskalointiin potilaat, joilla oli DLBCL, FL (mukaan lukien muuntunut FL), MZL ja MCL, oli otettava mukaan annoskohorttia kohti.
Annoslaajennuksessa lisäpotilaita, joiden vasteen perusteella voidaan arvioida, otettiin NHL-alatyyppispesifisiin kohorteihin, mukaan lukien DLBCL ja FL, jotta voidaan vahvistaa Escalationissa tunnistettu RP2D.
Jokainen vaihe koostui seulonnasta, lähtötilanteesta, hoidosta ja seurantajaksoista.
Hoitojakson aikana potilaita oli hoidettava määräämättömästi 21 päivän sykleissä.
EOT-arvioinnit oli määrä tehdä 28 ja 60 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
- Banner MD Anderson
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43219
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Ikä ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
- Histologisesti vahvistettu (2016 WHO-lymfoomaluokitus) B-solujen NHL, joka on DLBCL, FL (mukaan lukien transformoitu FL), MZL tai MCL
- Relapsoitunut ja/tai refraktaarinen NHL, joka vaatii systeemistä hoitoa ja jotka ovat epäonnistuneet, eivät siedä niitä tai niitä ei pidetä kelvollisina tavanomaisiin syöpähoitoihin, joiden tiedetään olevan mahdollisesti parantavia. Aiheet eivät saa olla HSCT:n nykyisiä ehdokkaita. Osallistujat, jotka kieltäytyvät tavanomaisista hoidoista, voidaan myös ottaa huomioon, jos toimitetaan asiakirjat siitä, että tutkittavalle on kerrottu kaikista hoitovaihtoehdoista
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -tila 0-2
Poissulkemiskriteerit
- Lymfooman leukeemisen vaiheen esiintyminen
- "Double osuma" tai "kolminkertainen osuma" itukeskuksen B-solulymfooma
- Edellinen kiinteä elinsiirto (paitsi sarveiskalvonsiirto)
- Perifeerinen neuropatia > NCI-CTCAE, aste 1
- Merkittävä elinten toimintahäiriö, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
- Merkittävät sydän- ja verisuonisairaudet, kuten hallitsemattomat tai oireelliset rytmihäiriöt
- Mikä tahansa muu vakava aktiivinen sairaus tai samanaikainen sairaus tutkijan päätöksen tai lääketieteellisen monitorin mukaan, joka merkittävästi lisää koehenkilön tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Eskaloituminen
Arviolta <31 kohdetta useissa keskuksissa
|
annetaan IV, 21 päivän sykli
|
|
Kokeellinen: Laajentaminen
Arviolta <121 kohdetta useissa keskuksissa
|
annetaan IV, 21 päivän sykli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: 21 päivää
|
TRPH-222:n MTD:n määrittäminen
|
21 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi haittavaikutusten, vakavien haittavaikutusten, TRPH-222:een liittyvien haittavaikutusten, kuolemaan johtavien tai hoidon lopettamiseen johtavien haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Turvallisuus
|
Jopa 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Kasvainaktiivisuus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Arvioi kasvainvaste - ORR jokaiselle NHL-alatyypille Luganon kriteereillä, PFS ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen, OS ensimmäisestä annoksesta kuolemaan, DOR jokaiselle Luganon arvioimalle NHL-alatyypille
|
Jopa 2 vuotta
|
|
TRPH-222:n farmakokinetiikka (PK)
Aikaikkuna: Jokainen sykli on 21 päivää. syklin 1 päivät 1, 8, 15; 1. päivä syklissä 2 ja syklissä 3; joka kolmannen syklin 1. päivä sen jälkeen; päivään 28 asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen; Päivä 60 viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
TRPH-222:n enimmäispitoisuus (Cmax), aika Cmax:iin, puoliintumisaika (t 1/2), altistuminen (käyrän alla oleva pinta-ala; AUC), kokonaispuhdistuma (CL), jakautumistilavuus (Vd)
|
Jokainen sykli on 21 päivää. syklin 1 päivät 1, 8, 15; 1. päivä syklissä 2 ja syklissä 3; joka kolmannen syklin 1. päivä sen jälkeen; päivään 28 asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen; Päivä 60 viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
TRPH-222 lääkevasta-aineet (ADA)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, ennen C3D1:tä ja joka 3. sykli sen jälkeen, EOT60
|
Arvioi niiden potilaiden ilmaantuvuus, joille kehittyy ADA ADC:ksi TRPH-222-monoterapian yhteydessä
|
Ennen hoitoa, ennen C3D1:tä ja joka 3. sykli sen jälkeen, EOT60
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Francisco J Hernandez- Ilizaliturri, MD, Roswell Park Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRPH-222-100
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .