Studio del TRPH-222 in pazienti con linfoma a cellule B recidivato e/o refrattario
13 maggio 2022 aggiornato da: Triphase Research and Development III Corp.
Studio di fase 1, multicentrico, in aperto sul coniugato anticorpo-farmaco TRPH-222 in soggetti con linfoma a cellule B recidivato e/o refrattario
Questo è uno studio di Fase 1, multicentrico, in aperto sulla monoterapia con TRPH-222 in soggetti con NHL a cellule B recidivato e/o refrattario.
Lo studio sarà condotto in due fasi: aumento della dose, espansione della dose.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In Dose Escalation, i pazienti con DLBCL, FL (incluso FL trasformato), MZL e MCL dovevano essere arruolati per coorte di dose.
In Dose Expansion, ulteriori pazienti valutabili per la risposta dovevano essere arruolati in coorti specifiche del sottotipo di NHL tra cui DLBCL e FL per confermare l'RP2D identificato in Escalation.
Ogni fase consisteva in periodi di screening, linea di base, trattamento e follow-up.
Durante il periodo di trattamento, i pazienti dovevano essere trattati a tempo indeterminato in cicli di 21 giorni.
Le valutazioni EOT dovevano avvenire 28 e 60 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
- Banner MD Anderson
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43219
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Età ≥ 18 anni al momento della firma del consenso informato
- NHL a cellule B istologicamente confermato (classificazione OMS 2016) che è DLBCL, FL (incluso FL trasformato), MZL o MCL
- NHL recidivante e/o refrattario che richiede una terapia sistemica e ha fallito, è intollerante o è considerato non idoneo per i trattamenti antitumorali standard di cura noti per essere potenzialmente curativi. I soggetti non devono essere candidati attuali per HSCT. Possono essere presi in considerazione anche i partecipanti che rifiutano i trattamenti standard a condizione che sia fornita la documentazione che il soggetto è stato messo a conoscenza di tutte le opzioni terapeutiche
- Stato dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
Criteri di esclusione
- Presenza di una fase leucemica del linfoma
- Linfoma a cellule B del centro germinativo "doppio colpo" o "triplo colpo".
- Pregresso allotrapianto di organo solido (ad eccezione del trapianto di cornea)
- Neuropatia periferica > Grado NCI-CTCAE 1
- Disfunzione organica significativa che precluderebbe la partecipazione allo studio
- Malattie cardiovascolari significative come aritmie non controllate o sintomatiche
- Qualsiasi altra grave malattia attiva o condizione medica co-morbosa, secondo la decisione dello sperimentatore o del monitor medico, che aumenterà sostanzialmente il rischio associato alla partecipazione del soggetto allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Escalation
Stimato in <31 soggetti in più centri
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somministrato per IV, ciclo di 21 giorni
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Sperimentale: Espansione
Stimato in <121 soggetti in più centri
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somministrato per IV, ciclo di 21 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: 21 giorni
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Per determinare l'MTD di TRPH-222
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21 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l'incidenza e la gravità di eventi avversi, eventi avversi gravi, eventi avversi correlati a TRPH-222, eventi avversi che portano alla morte o all'interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
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Sicurezza
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Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
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Attività tumorale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Valutare la risposta del tumore - ORR per ciascun sottotipo di NHL utilizzando i criteri di Lugano, PFS dalla prima dose alla progressione della malattia, OS dalla prima dose al decesso, DOR per ciascun sottotipo di NHL valutato da Lugano
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Fino a 2 anni
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TRPH-222 Farmacocinetica (PK)
Lasso di tempo: Ogni ciclo è di 21 giorni. Giorni 1, 8, 15 del Ciclo 1; Giorno 1 del Ciclo 2 e Ciclo 3; Giorno 1 di ogni terzo ciclo successivo; fino al giorno 28 dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio; Giorno 60 dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
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Concentrazione massima di TRPH-222 (Cmax), tempo fino a Cmax, emivita (t 1/2), esposizione (area sotto la curva; AUC), clearance corporea totale (CL), volume di distribuzione (Vd)
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Ogni ciclo è di 21 giorni. Giorni 1, 8, 15 del Ciclo 1; Giorno 1 del Ciclo 2 e Ciclo 3; Giorno 1 di ogni terzo ciclo successivo; fino al giorno 28 dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio; Giorno 60 dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
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Anticorpi antidroga TRPH-222 (ADA)
Lasso di tempo: Prima del trattamento, prima di C3D1 e successivamente ogni 3 cicli, EOT60
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Valutare l'incidenza di soggetti che sviluppano ADA all'ADC con monoterapia TRPH-222
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Prima del trattamento, prima di C3D1 e successivamente ogni 3 cicli, EOT60
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Francisco J Hernandez- Ilizaliturri, MD, Roswell Park Cancer Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
17 novembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
17 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
25 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TRPH-222-100
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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