Studie TRPH-222 u pacientů s relapsem a/nebo refrakterním B-lymfomem
13. května 2022 aktualizováno: Triphase Research and Development III Corp.
Fáze 1, multicentrická, otevřená studie konjugátu protilátka-lék TRPH-222 u subjektů s relapsem a/nebo refrakterním lymfomem z B-buněk
Toto je multicentrická otevřená studie fáze 1 monoterapie TRPH-222 u subjektů s relabujícím a/nebo refrakterním B-buněčným NHL.
Studie bude provedena ve dvou fázích: dávka-eskalace, dávka-expanze.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Při eskalaci dávky měli být pacienti s DLBCL, FL (včetně transformované FL), MZL a MCL zařazeni do dávkové kohorty.
V rámci expanze dávky měli být další pacienti s hodnocením odpovědi zařazeni do kohort specifických pro podtyp NHL včetně DLBCL a FL, aby se potvrdila RP2D identifikovaná při eskalaci.
Každá fáze sestávala ze screeningu, základní linie, léčby a období sledování.
Během léčebného období měli být pacienti léčeni neomezeně ve 21 denních cyklech.
Hodnocení EOT mělo proběhnout 28 a 60 dnů po poslední studijní léčbě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
- Banner MD Anderson
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43219
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Věk ≥ 18 let v době podpisu informovaného souhlasu
- Histologicky potvrzený (2016 klasifikace lymfomu WHO) B-buněčný NHL, který je DLBCL, FL (včetně transformovaného FL), MZL nebo MCL
- Recidivující a/nebo refrakterní NHL vyžadující systémovou léčbu a selhali, netolerují nebo jsou považováni za nezpůsobilé pro standardní protinádorovou léčbu, o které je známo, že je potenciálně kurativní. Subjekty nesmí být aktuálními kandidáty na HSCT. Účastníci, kteří odmítají standardní léčbu, mohou být rovněž zvažováni za předpokladu, že je poskytnuta dokumentace, že subjekt byl seznámen se všemi terapeutickými možnostmi
- Stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
Kritéria vyloučení
- Přítomnost leukemické fáze lymfomu
- "Double hit" nebo "triple hit" germinální centrum B buněčný lymfom
- Předchozí aloštěp pevného orgánu (kromě transplantace rohovky)
- Periferní neuropatie > NCI-CTCAE stupeň 1
- Významná orgánová dysfunkce, která by vylučovala účast ve studii
- Významné kardiovaskulární onemocnění, jako jsou nekontrolované nebo symptomatické arytmie
- Jakékoli jiné závažné aktivní onemocnění nebo komorbidní zdravotní stav podle rozhodnutí zkoušejícího nebo lékařského monitoru, které podstatně zvýší riziko spojené s účastí subjektu ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Eskalace
Odhaduje se, že je to <31 subjektů ve více centrech
|
podáván IV, 21denní cyklus
|
|
Experimentální: Expanze
Odhaduje se, že je to <121 subjektů ve více centrech
|
podáván IV, 21denní cyklus
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: 21 dní
|
K určení MTD TRPH-222
|
21 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte výskyt a závažnost AE, závažných AE, AE souvisejících s TRPH-222, AE vedoucích k úmrtí nebo přerušení léčby
Časové okno: Až 28 dní po poslední dávce studovaného léku
|
Bezpečnost
|
Až 28 dní po poslední dávce studovaného léku
|
|
Nádorová aktivita
Časové okno: Až 2 roky
|
Posuďte odpověď nádoru - ORR pro každý podtyp NHL pomocí luganských kritérií, PFS od první dávky do progrese onemocnění, OS od první dávky do smrti, DOR pro každý podtyp NHL hodnocený Luganem
|
Až 2 roky
|
|
Farmakokinetika TRPH-222 (PK)
Časové okno: Každý cyklus má 21 dní. Dny 1, 8, 15 cyklu 1; Den 1 cyklu 2 a cyklu 3; 1. den každého třetího cyklu; až do 28. dne po poslední dávce studovaného léku; 60. den po poslední dávce studovaného léku
|
Maximální koncentrace TRPH-222 (Cmax), čas do Cmax, poločas (t 1/2), expozice (plocha pod křivkou; AUC), celková tělesná clearance (CL), distribuční objem (Vd)
|
Každý cyklus má 21 dní. Dny 1, 8, 15 cyklu 1; Den 1 cyklu 2 a cyklu 3; 1. den každého třetího cyklu; až do 28. dne po poslední dávce studovaného léku; 60. den po poslední dávce studovaného léku
|
|
TRPH-222 protidrogové protilátky (ADA)
Časové okno: Před léčbou, před C3D1 a poté každý 3. cyklus EOT60
|
Posuďte výskyt subjektů, u kterých se vyvine ADA na ADC s monoterapií TRPH-222
|
Před léčbou, před C3D1 a poté každý 3. cyklus EOT60
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francisco J Hernandez- Ilizaliturri, MD, Roswell Park Cancer Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
17. listopadu 2021
Dokončení studie (Aktuální)
17. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
25. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TRPH-222-100
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .