Studie zu TRPH-222 bei Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem B-Zell-Lymphom
13. Mai 2022 aktualisiert von: Triphase Research and Development III Corp.
Phase 1, multizentrische, offene Studie des Antikörper-Wirkstoff-Konjugats TRPH-222 bei Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem B-Zell-Lymphom
Dies ist eine multizentrische, offene Phase-1-Studie zur TRPH-222-Monotherapie bei Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem B-Zell-NHL.
Die Studie wird in zwei Phasen durchgeführt: Dosissteigerung, Dosiserweiterung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In die Dosissteigerung sollten Patienten mit DLBCL, FL (einschließlich transformiertem FL), MZL und MCL pro Dosiskohorte aufgenommen werden.
Im Rahmen der Dosiserweiterung sollten zusätzliche Patienten mit auswertbarem Ansprechen in NHL-Subtyp-spezifische Kohorten, einschließlich DLBCL und FL, aufgenommen werden, um den in der Eskalation identifizierten RP2D zu bestätigen.
Jede Phase bestand aus Screening-, Baseline-, Behandlungs- und Nachbeobachtungsperioden.
Während des Behandlungszeitraums sollten die Patienten unbegrenzt in 21-Tage-Zyklen behandelt werden.
Die EOT-Bewertungen sollten 28 und 60 Tage nach der letzten Studienbehandlung erfolgen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
- Banner MD Anderson
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New York
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Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43219
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
- Histologisch bestätigtes (WHO-Lymphomklassifikation 2016) B-Zell-NHL, das DLBCL, FL (einschließlich transformiertem FL), MZL oder MCL ist
- Rezidiviertes und/oder refraktäres NHL, das eine systemische Therapie erfordert und fehlgeschlagen ist, eine Unverträglichkeit gegenüber Standardbehandlungen gegen Krebs aufweist oder als nicht geeignet für diese Behandlung gilt, von denen bekannt ist, dass sie potenziell heilend sind. Die Probanden dürfen keine aktuellen Kandidaten für HSCT sein. Auch Teilnehmer, die Standardbehandlungen ablehnen, können berücksichtigt werden, sofern dokumentiert wird, dass der Proband über alle Therapiemöglichkeiten aufgeklärt wurde
- Status der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
Ausschlusskriterien
- Vorliegen einer leukämischen Phase des Lymphoms
- „Double Hit“- oder „Triple Hit“-Keimzentrums-B-Zell-Lymphom
- Früheres Allotransplantat eines soliden Organs (außer Hornhauttransplantation)
- Periphere Neuropathie > NCI-CTCAE Grad 1
- Erhebliche Organfunktionsstörung, die eine Studienteilnahme ausschließen würde
- Signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung wie unkontrollierte oder symptomatische Herzrhythmusstörungen
- Jede andere schwere aktive Krankheit oder komorbide Erkrankung, die gemäß der Entscheidung des Prüfarztes oder des medizinischen Monitors das mit der Teilnahme des Probanden an der Studie verbundene Risiko erheblich erhöht
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Eskalation
Schätzungsweise <31 Probanden in mehreren Zentren
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verabreicht durch IV, 21-Tage-Zyklus
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Experimental: Erweiterung
Schätzungsweise <121 Probanden in mehreren Zentren
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verabreicht durch IV, 21-Tage-Zyklus
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: 21 Tage
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Zur Bestimmung der MTD von TRPH-222
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21 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie die Häufigkeit und den Schweregrad von Nebenwirkungen, schwerwiegenden Nebenwirkungen, TRPH-222-bedingten Nebenwirkungen und Nebenwirkungen, die zum Tod oder zum Abbruch der Behandlung führen
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
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Sicherheit
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Bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
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Tumoraktivität
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Bewerten Sie das Ansprechen des Tumors – ORR für jeden NHL-Subtyp anhand der Lugano-Kriterien, PFS von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit, OS von der ersten Dosis bis zum Tod, DOR für jeden von Lugano bewerteten NHL-Subtyp
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Bis zu 2 Jahre
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TRPH-222 Pharmakokinetik (PK)
Zeitfenster: Jeder Zyklus dauert 21 Tage. Tage 1, 8, 15 von Zyklus 1; Tag 1 von Zyklus 2 und Zyklus 3; Tag 1 jedes dritten Zyklus danach; bis zum 28. Tag nach der letzten Dosis des Studienmedikaments; Tag 60 nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
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Maximale Konzentration von TRPH-222 (Cmax), Zeit bis Cmax, Halbwertszeit (t 1/2), Exposition (Fläche unter der Kurve; AUC), Gesamtkörperclearance (CL), Verteilungsvolumen (Vd)
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Jeder Zyklus dauert 21 Tage. Tage 1, 8, 15 von Zyklus 1; Tag 1 von Zyklus 2 und Zyklus 3; Tag 1 jedes dritten Zyklus danach; bis zum 28. Tag nach der letzten Dosis des Studienmedikaments; Tag 60 nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
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TRPH-222 Anti-Arzneimittel-Antikörper (ADA)
Zeitfenster: Vor der Behandlung, vor C3D1 und danach in jedem dritten Zyklus EOT60
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Bewerten Sie die Häufigkeit von Probanden, die unter TRPH-222-Monotherapie eine ADA gegenüber dem ADC entwickeln
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Vor der Behandlung, vor C3D1 und danach in jedem dritten Zyklus EOT60
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Francisco J Hernandez- Ilizaliturri, MD, Roswell Park Cancer Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. November 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. November 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TRPH-222-100
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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