HVの胃機能に対するPOCOの影響 (POCO)
2018年9月21日 更新者:Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
健康なボランティアの胃の運動性、栄養容量耐性、胃排出および胃腸ホルモンに対するペパーミントオイルとキャラウェイオイルの組み合わせの効果
この研究の目的は、ペパーミントオイルとキャラウェイオイルの組み合わせを急性摂取した後の健康なボランティアの胃の運動性(胃の調節を含む)、栄養許容量、胃内容排出、および胃腸ホルモンの変化をプラセボと比較して調査することです. さらに、ペパーミント オイルとキャラウェイ オイルの組み合わせが食欲関連の感覚と上部消化管症状に及ぼす影響を評価します。
胃排出速度は、13C呼気試験を使用して評価されます。 胃内圧(IGP)は、空腹時および栄養ドリンクの胃内注入中(350 mLまたは満腹になるまで)、高解像度マノメトリーを使用して測定されます。 食欲関連の感覚と胃腸症状は、IGP測定中に評価されました。 血液サンプルを採取して、ペプチド ホルモン レベルを評価しました。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、ペパーミントオイルとキャラウェイオイルの組み合わせを急性摂取した後の健康なボランティアの胃の運動性(胃の調節を含む)、栄養許容量、胃内容排出、および胃腸ホルモンの変化をプラセボと比較して調査することです.
さらに、ペパーミント オイルとキャラウェイ オイルの組み合わせが食欲関連の感覚と上部消化管症状に及ぼす影響を評価します。
これらの結果は、2 つの研究日で研究されます。
研究1日目に、研究薬の摂取から30分後に、13C呼気試験を使用して胃内容排出率を評価します。
この試験に続いて、胃内圧(IGP)測定が行われます。その間、350 mL の栄養ドリンクが、治験薬の摂取から 30 分後に胃内注入されます。
研究の2日目に、IGPは、研究薬の摂取後4時間絶食状態で測定されます。
その後、治験薬の2回目の投与が行われます。
30分後、参加者が完全に満腹になるまで栄養ドリンクが注入されます.
食欲関連の感覚および胃腸症状は、100mm VAS での IGP 測定中に評価されます。
ペプチドホルモンレベルを評価するために、血液サンプルが収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Leuven、ベルギー、3000
- TARGID
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は 18 歳から 50 歳までの男性または女性です。
- -被験者は20〜25のBMIを持ち、研究開始時に少なくとも3か月連続して安定した体重を持ち、体重減少/増加を目的とした、またはそれにつながる行動、治療、または外科的治療の履歴はありません。
- 出産の可能性のある女性は、試験の全期間を通じて、避妊の非常に効果的な方法を適用することに同意します。これは、継続的に使用され、インプラント、注射剤、組み合わせた経口避妊法、子宮内避妊器具 (IUD)、性的禁欲、または精管切除されたパートナーなどを正しく使用してください。 非出産の可能性のある女性は、外科的に無菌(卵管結紮または子宮摘出術)または閉経後、少なくとも2年間自然月経がない場合に含まれる場合があります。
- -被験者は研究手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントを与えることにより研究に参加することに同意します。
除外基準:
- -被験者は法的な同意の年齢に達していない、妊娠中または授乳中です。
- -BMIが20以下またはBMIが25以上の被験者。
- -被験者は現在、胃腸またはその他の重大な身体的または精神的疾患または薬物アレルギーの症状または病歴を持っています。
- -被験者は重大な心臓、肺、肝臓または腎臓の病気を患っています。
- -被験者には神経障害の病歴があります。
- 被験者は腹部手術の既往があります。 スクリーニング訪問の1年以上前に単純な虫垂切除術を受けたことがある人は参加できます。
- 胃腸機能、運動性、感受性、または胃酸に影響を与える可能性のある薬物の使用歴または現在の使用。
- -抗うつ薬、抗精神病薬、および/またはベンゾジアゼピンを含む中枢作用薬の履歴または現在の使用(スクリーニング訪問の前の昨年)。
- 被験者は過度の量のアルコールを消費します。これは、女性で週に 14 ユニット以上、男性で週に 21 ユニット以上と定義されています。
- -被験者は現在(スクリーニング訪問から約1年以内と定義)、違法薬物(マリファナを含む)の定期的または不規則な使用者(「レクリエーション使用」を含む)であるか、薬物(アルコールを含む)乱用の歴史があります。 さらに、患者はこの試験中に薬物の使用を控えたがらない。
- カフェインの摂取量が多い(毎日 500 ml 以上のコーヒーまたは同等の量)。
- -すべての研究手順を実行できない、または実行したくない、または被験者は、主任研究者によって何らかの形で不適切であると見なされます。
- 最近の参加 (
- 過去 1 年間に 1 ミリシーベルトを超える放射線被ばく(他の研究または医療処置による)。
- -被験者は昨年、PETスキャンまたはCTスキャンを受けました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター:プラセボ治療群
プラセボ: 1 回の投与につき 2 カプセル、1 研究日につき 2 回の投与。
|
セルロース含有プラセボカプセル
|
|
実験的:POCO治療アーム
ペパーミントオイル(41.5mg)とキャラウェイオイル(50mg)の組み合わせを含むFDGardカプセル; 1 回の投与につき 2 カプセル、1 研究日につき 2 回の投与。
|
ペパーミントオイルとキャラウェイオイルを含むカプセル
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
胃の運動
時間枠:摂食状態:流動食開始から2時間後まで。流動食は、POCO/プラセボ摂取の 30 分後に開始しました。絶食状態:POCO/プラセボ摂取後4時間まで。
|
胃の調節を含む胃の運動性
|
摂食状態:流動食開始から2時間後まで。流動食は、POCO/プラセボ摂取の 30 分後に開始しました。絶食状態:POCO/プラセボ摂取後4時間まで。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
胃排出
時間枠:呼気サンプルは、薬物/プラセボの摂取前、および 13C-オクタノイド酸の摂取後 4 時間まで 15 分ごとに収集されました。
|
胃内容排出は、13C-オクタノイド酸呼気試験によって評価されました
|
呼気サンプルは、薬物/プラセボの摂取前、および 13C-オクタノイド酸の摂取後 4 時間まで 15 分ごとに収集されました。
|
|
消化器症状
時間枠:胃内圧測定が終了するまで、15分ごとにアンケート(100 mm Visual Analogue Scale)による評価
|
視覚的アナログスケール100mmで測定した自覚的消化器症状スコアの変化
|
胃内圧測定が終了するまで、15分ごとにアンケート(100 mm Visual Analogue Scale)による評価
|
|
消化管ペプチドホルモンレベル
時間枠:ホルモンレベルは、胃内圧測定の終了まで、POCO /プラセボの摂取前および摂取後15分ごとに評価されました
|
POCO摂取による胃腸ホルモンレベルの変化
|
ホルモンレベルは、胃内圧測定の終了まで、POCO /プラセボの摂取前および摂取後15分ごとに評価されました
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Jan Tack, MD、UZ Leuven / KU Leuven
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月13日
一次修了 (実際)
2018年6月1日
研究の完了 (実際)
2018年6月1日
試験登録日
最初に提出
2018年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月21日
最初の投稿 (実際)
2018年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月21日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。