- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03682835
Effect van POCO op de maagfunctie bij HV (POCO)
Het effect van een combinatie van pepermuntolie en karwijolie op maagmotiliteit, nutriëntenvolumetolerantie, maaglediging en gastro-intestinale hormonen bij gezonde vrijwilligers
Deze studie is gericht op het onderzoeken van veranderingen in maagmotiliteit (inclusief maagaccommodatie), tolerantie voor nutriëntenvolume, maaglediging en gastro-intestinale hormonen bij gezonde vrijwilligers na een acute inname van een combinatie van pepermuntolie en karwijolie, in vergelijking met placebo. Daarnaast zal het effect van een combinatie van pepermuntolie en karwijolie op eetlustgerelateerde gewaarwordingen en bovenste gastro-intestinale symptomen worden beoordeeld.
De snelheid van de maaglediging wordt beoordeeld met behulp van een 13C-ademtest. De intragastrische druk (IGP) wordt gemeten met behulp van manometrie met hoge resolutie in nuchtere toestand en tijdens intragastrische infusie van een voedingsdrank (350 ml of tot volledige verzadiging). Eetlustgerelateerde gewaarwordingen en gastro-intestinale symptomen werden beoordeeld tijdens IGP-metingen. Er werden bloedmonsters verzameld om de peptidehormoonspiegels te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3000
- TARGID
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp is man of vrouw tussen 18 en 50 jaar.
- Proefpersoon heeft een BMI tussen 20 en 25 en heeft een stabiel lichaamsgewicht gedurende ten minste 3 opeenvolgende maanden aan het begin van de studie en geen voorgeschiedenis van gedragsmatige, therapeutische of chirurgische behandelingen gericht op of leidend tot gewichtsverlies/-toename.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd stemmen ermee in om gedurende de gehele duur van het onderzoek een zeer effectieve anticonceptiemethode toe te passen, die wordt gedefinieerd als een methode die resulteert in een laag percentage mislukkingen (d.w.z. minder dan 1% per jaar) bij constant gebruik en zoals implantaten, injectables, gecombineerde orale anticonceptiemethode of sommige intra-uteriene apparaten (IUD's), seksuele onthouding of gesteriliseerde partner. Vrouwen die niet zwanger kunnen worden, kunnen worden opgenomen als ze chirurgisch steriel zijn (afbinden van de eileiders of hysterectomie) of postmenopauzaal zijn en ten minste 2 jaar geen spontane menstruatie hebben gehad.
- De proefpersoon begrijpt de onderzoeksprocedures en stemt ermee in om deel te nemen aan het onderzoek door schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp is minderjarig voor wettelijke toestemming, zwanger of geeft borstvoeding.
- Proefpersoon met een BMI ≤ 20 of BMI ≥ 25.
- Proefpersoon heeft huidige symptomen of een voorgeschiedenis van gastro-intestinale of andere significante somatische of psychiatrische ziekten of drugsallergieën.
- Proefpersoon heeft een ernstige hart-, long-, lever- of nierziekte.
- Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van een neurologische aandoening.
- Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van buikoperaties. Degenen die meer dan 1 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek een eenvoudige appendectomie hebben ondergaan, mogen deelnemen.
- Geschiedenis of huidig gebruik van geneesmiddelen die de gastro-intestinale functie, motiliteit of gevoeligheid of maagzuurgraad kunnen beïnvloeden.
- Geschiedenis of huidig gebruik van centraal werkende medicatie, waaronder antidepressiva, antipsychotica en/of benzodiazepinen (in het laatste jaar vóór het screeningsbezoek).
- Proefpersoon consumeert buitensporige hoeveelheden alcohol, gedefinieerd als >14 eenheden per week voor vrouwen en >21 eenheden per week voor mannen.
- Betrokkene is momenteel (gedefinieerd als binnen ongeveer 1 jaar na het screeningbezoek) een regelmatige of onregelmatige gebruiker (inclusief "recreatief gebruik") van illegale drugs (inclusief marihuana) of heeft een voorgeschiedenis van drugsmisbruik (inclusief alcohol). Verder is patiënt niet bereid af te zien van het gebruik van medicijnen tijdens dit onderzoek.
- Hoge inname van cafeïne (> 500 ml koffie per dag of equivalent).
- Onvermogen of onwil om alle onderzoeksprocedures uit te voeren, of de proefpersoon wordt door de hoofdonderzoeker op enigerlei wijze als ongeschikt beschouwd.
- Recente deelname (
- Blootstelling aan straling van meer dan 1 mSv gedurende het afgelopen jaar (van andere onderzoeken of medische procedures).
- Betrokkene heeft het afgelopen jaar een PET-scan of CT-scan gehad.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo behandelarm
Placebo: 2 capsules per dosering, 2 doseringen per studiedag.
|
Placebo-capsule met cellulose
|
Experimenteel: POCO-behandelingsarm
FDGard-capsule met een combinatie van pepermuntolie (41,5 mg) en karwijolie (50 mg); 2 capsules per dosering, 2 doseringen per studiedag.
|
capsule met pepermuntolie en karwijolie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Maagmotiliteit
Tijdsspanne: Doorvoede toestand: tot 2 uur na de start van de vloeibare maaltijd. Vloeibare maaltijd begon 30 minuten na inname van POCO/placebo. Nuchtere toestand: tot 4 uur na inname van POCO/placebo.
|
beweeglijkheid van de maag, inclusief maagaccommodatie
|
Doorvoede toestand: tot 2 uur na de start van de vloeibare maaltijd. Vloeibare maaltijd begon 30 minuten na inname van POCO/placebo. Nuchtere toestand: tot 4 uur na inname van POCO/placebo.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Maaglediging
Tijdsspanne: Ademmonsters werden verzameld vóór inname van medicatie/placebo en elke 15 minuten tot 4 uur na inname van 13C-octanoïdezuur
|
De maagontlediging werd beoordeeld door middel van een 13C-octanoïdezuur-ademtest
|
Ademmonsters werden verzameld vóór inname van medicatie/placebo en elke 15 minuten tot 4 uur na inname van 13C-octanoïdezuur
|
Gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: beoordeling door vragenlijst (100 mm visuele analoge schaal) elke 15 minuten, tot het einde van de intragastrische drukmeting
|
Verandering in subjectieve gastro-intestinale symptoomscores gemeten met een visuele analoge schaal van 100 mm
|
beoordeling door vragenlijst (100 mm visuele analoge schaal) elke 15 minuten, tot het einde van de intragastrische drukmeting
|
Gastro-intestinale peptidehormoonspiegels
Tijdsspanne: Hormoonspiegels werden beoordeeld vóór en elke 15 minuten na inname van POCO/placebo tot het einde van de intragastrische drukmeting
|
verandering in gastro-intestinale hormoonspiegels veroorzaakt door POCO-inname
|
Hormoonspiegels werden beoordeeld vóór en elke 15 minuten na inname van POCO/placebo tot het einde van de intragastrische drukmeting
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jan Tack, MD, UZ Leuven / KU Leuven
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- POCO-study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië