Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van POCO op de maagfunctie bij HV (POCO)

21 september 2018 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Het effect van een combinatie van pepermuntolie en karwijolie op maagmotiliteit, nutriëntenvolumetolerantie, maaglediging en gastro-intestinale hormonen bij gezonde vrijwilligers

Deze studie is gericht op het onderzoeken van veranderingen in maagmotiliteit (inclusief maagaccommodatie), tolerantie voor nutriëntenvolume, maaglediging en gastro-intestinale hormonen bij gezonde vrijwilligers na een acute inname van een combinatie van pepermuntolie en karwijolie, in vergelijking met placebo. Daarnaast zal het effect van een combinatie van pepermuntolie en karwijolie op eetlustgerelateerde gewaarwordingen en bovenste gastro-intestinale symptomen worden beoordeeld.

De snelheid van de maaglediging wordt beoordeeld met behulp van een 13C-ademtest. De intragastrische druk (IGP) wordt gemeten met behulp van manometrie met hoge resolutie in nuchtere toestand en tijdens intragastrische infusie van een voedingsdrank (350 ml of tot volledige verzadiging). Eetlustgerelateerde gewaarwordingen en gastro-intestinale symptomen werden beoordeeld tijdens IGP-metingen. Er werden bloedmonsters verzameld om de peptidehormoonspiegels te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is gericht op het onderzoeken van veranderingen in maagmotiliteit (inclusief maagaccommodatie), tolerantie voor nutriëntenvolume, maaglediging en gastro-intestinale hormonen bij gezonde vrijwilligers na een acute inname van een combinatie van pepermuntolie en karwijolie, in vergelijking met placebo. Daarnaast zal het effect van een combinatie van pepermuntolie en karwijolie op eetlustgerelateerde gewaarwordingen en bovenste gastro-intestinale symptomen worden beoordeeld. Deze uitkomsten worden op 2 studiedagen bestudeerd. Op studiedag 1 wordt de snelheid van de maagontlediging beoordeeld met behulp van een 13C-ademtest 30 minuten na inname van de studiemedicatie. Deze test wordt gevolgd door een meting van de intragastrische druk (IGP), waarbij 350 ml voedingsdrank 30 minuten na inname van de onderzoeksmedicatie intragastrisch wordt toegediend. Op de tweede studiedag wordt IGP in nuchtere toestand gemeten gedurende 4 uur na inname van de studiemedicatie. Hierna zal een tweede dosis studiemedicatie worden toegediend. Dertig minuten later wordt een voedingsdrank toegediend totdat de deelnemer volledig verzadigd is. Eetlustgerelateerde gewaarwordingen en gastro-intestinale symptomen worden beoordeeld tijdens IGP-metingen op een 100 mm VAS. Er zullen bloedmonsters worden verzameld om de peptidehormoonspiegels te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Leuven, België, 3000
        • TARGID

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp is man of vrouw tussen 18 en 50 jaar.
  • Proefpersoon heeft een BMI tussen 20 en 25 en heeft een stabiel lichaamsgewicht gedurende ten minste 3 opeenvolgende maanden aan het begin van de studie en geen voorgeschiedenis van gedragsmatige, therapeutische of chirurgische behandelingen gericht op of leidend tot gewichtsverlies/-toename.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd stemmen ermee in om gedurende de gehele duur van het onderzoek een zeer effectieve anticonceptiemethode toe te passen, die wordt gedefinieerd als een methode die resulteert in een laag percentage mislukkingen (d.w.z. minder dan 1% per jaar) bij constant gebruik en zoals implantaten, injectables, gecombineerde orale anticonceptiemethode of sommige intra-uteriene apparaten (IUD's), seksuele onthouding of gesteriliseerde partner. Vrouwen die niet zwanger kunnen worden, kunnen worden opgenomen als ze chirurgisch steriel zijn (afbinden van de eileiders of hysterectomie) of postmenopauzaal zijn en ten minste 2 jaar geen spontane menstruatie hebben gehad.
  • De proefpersoon begrijpt de onderzoeksprocedures en stemt ermee in om deel te nemen aan het onderzoek door schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerp is minderjarig voor wettelijke toestemming, zwanger of geeft borstvoeding.
  • Proefpersoon met een BMI ≤ 20 of BMI ≥ 25.
  • Proefpersoon heeft huidige symptomen of een voorgeschiedenis van gastro-intestinale of andere significante somatische of psychiatrische ziekten of drugsallergieën.
  • Proefpersoon heeft een ernstige hart-, long-, lever- of nierziekte.
  • Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van een neurologische aandoening.
  • Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van buikoperaties. Degenen die meer dan 1 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek een eenvoudige appendectomie hebben ondergaan, mogen deelnemen.
  • Geschiedenis of huidig ​​gebruik van geneesmiddelen die de gastro-intestinale functie, motiliteit of gevoeligheid of maagzuurgraad kunnen beïnvloeden.
  • Geschiedenis of huidig ​​gebruik van centraal werkende medicatie, waaronder antidepressiva, antipsychotica en/of benzodiazepinen (in het laatste jaar vóór het screeningsbezoek).
  • Proefpersoon consumeert buitensporige hoeveelheden alcohol, gedefinieerd als >14 eenheden per week voor vrouwen en >21 eenheden per week voor mannen.
  • Betrokkene is momenteel (gedefinieerd als binnen ongeveer 1 jaar na het screeningbezoek) een regelmatige of onregelmatige gebruiker (inclusief "recreatief gebruik") van illegale drugs (inclusief marihuana) of heeft een voorgeschiedenis van drugsmisbruik (inclusief alcohol). Verder is patiënt niet bereid af te zien van het gebruik van medicijnen tijdens dit onderzoek.
  • Hoge inname van cafeïne (> 500 ml koffie per dag of equivalent).
  • Onvermogen of onwil om alle onderzoeksprocedures uit te voeren, of de proefpersoon wordt door de hoofdonderzoeker op enigerlei wijze als ongeschikt beschouwd.
  • Recente deelname (
  • Blootstelling aan straling van meer dan 1 mSv gedurende het afgelopen jaar (van andere onderzoeken of medische procedures).
  • Betrokkene heeft het afgelopen jaar een PET-scan of CT-scan gehad.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo behandelarm
Placebo: 2 capsules per dosering, 2 doseringen per studiedag.
Placebo-capsule met cellulose
Experimenteel: POCO-behandelingsarm
FDGard-capsule met een combinatie van pepermuntolie (41,5 mg) en karwijolie (50 mg); 2 capsules per dosering, 2 doseringen per studiedag.
capsule met pepermuntolie en karwijolie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maagmotiliteit
Tijdsspanne: Doorvoede toestand: tot 2 uur na de start van de vloeibare maaltijd. Vloeibare maaltijd begon 30 minuten na inname van POCO/placebo. Nuchtere toestand: tot 4 uur na inname van POCO/placebo.
beweeglijkheid van de maag, inclusief maagaccommodatie
Doorvoede toestand: tot 2 uur na de start van de vloeibare maaltijd. Vloeibare maaltijd begon 30 minuten na inname van POCO/placebo. Nuchtere toestand: tot 4 uur na inname van POCO/placebo.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maaglediging
Tijdsspanne: Ademmonsters werden verzameld vóór inname van medicatie/placebo en elke 15 minuten tot 4 uur na inname van 13C-octanoïdezuur
De maagontlediging werd beoordeeld door middel van een 13C-octanoïdezuur-ademtest
Ademmonsters werden verzameld vóór inname van medicatie/placebo en elke 15 minuten tot 4 uur na inname van 13C-octanoïdezuur
Gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: beoordeling door vragenlijst (100 mm visuele analoge schaal) elke 15 minuten, tot het einde van de intragastrische drukmeting
Verandering in subjectieve gastro-intestinale symptoomscores gemeten met een visuele analoge schaal van 100 mm
beoordeling door vragenlijst (100 mm visuele analoge schaal) elke 15 minuten, tot het einde van de intragastrische drukmeting
Gastro-intestinale peptidehormoonspiegels
Tijdsspanne: Hormoonspiegels werden beoordeeld vóór en elke 15 minuten na inname van POCO/placebo tot het einde van de intragastrische drukmeting
verandering in gastro-intestinale hormoonspiegels veroorzaakt door POCO-inname
Hormoonspiegels werden beoordeeld vóór en elke 15 minuten na inname van POCO/placebo tot het einde van de intragastrische drukmeting

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jan Tack, MD, UZ Leuven / KU Leuven

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Placebo

3
Abonneren