- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03682835
Effekt af POCO på gastrisk funktion i HV (POCO)
Effekten af en kombination af pebermynteolie og kommenolie på mavemotilitet, næringsstofvolumentolerance, mavetømning og gastrointestinale hormoner hos raske frivillige
Denne undersøgelse har til formål at undersøge ændringer i gastrisk motilitet (herunder gastrisk akkommodation), næringsstofvolumentolerance, gastrisk tømning og gastrointestinale hormoner hos raske frivillige efter et akut indtag af en kombination af pebermynteolie og kommenolie sammenlignet med placebo. Derudover vil effekten af en kombination af pebermynteolie og kommenolie på appetitrelaterede fornemmelser og øvre mave-tarmsymptomer blive vurderet.
Mavetømningshastigheden vil blive vurderet ved hjælp af en 13C udåndingstest. Intragastrisk tryk (IGP) vil blive målt ved hjælp af højopløsningsmanometri i fastende tilstand og under intragastrisk infusion af en næringsdrik (350 ml eller indtil fuld mætning). Appetitrelaterede fornemmelser og gastrointestinale symptomer blev vurderet under IGP-målinger. Blodprøver blev indsamlet for at vurdere peptidhormonniveauer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- TARGID
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er en mand eller kvinde mellem 18 og 50 år.
- Forsøgspersonen har et BMI mellem 20 og 25 og har en stabil kropsvægt i mindst 3 på hinanden følgende måneder ved studiestart og ingen historie med adfærdsmæssig, terapeutisk eller kirurgisk behandling, der sigter mod eller fører til vægttab/øgning.
- Kvinder i den fødedygtige alder indvilliger i at anvende en yderst effektiv præventionsmetode under hele forsøgets varighed, der defineres som dem, der resulterer i en lav fejlrate (dvs. mindre end 1 % om året), når den bruges konstant og korrekt såsom implantater, injicerbare præparater, kombineret oral præventionsmetode eller nogle intrauterine anordninger (IUD'er), seksuel afholdenhed eller vasektomiseret partner. Kvinder i ikke-fertil alder kan inkluderes, hvis de er kirurgisk sterile (tubal ligering eller hysterektomi) eller postmenopausale med mindst 2 år uden spontan menstruation.
- Forsøgspersonen forstår undersøgelsesprocedurerne og accepterer at deltage i undersøgelsen ved at give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen er under lovligt samtykke, gravid eller ammer.
- Person med et BMI ≤ 20 eller BMI ≥ 25.
- Personen har aktuelle symptomer eller en historie med gastrointestinale eller andre betydelige somatiske eller psykiatriske sygdomme eller lægemiddelallergier.
- Personen har en betydelig hjerte-, lunge-, lever- eller nyresygdom.
- Forsøgspersonen har en historie med en neurologisk lidelse.
- Forsøgspersonen har en historie med abdominal kirurgi. De, der har fået foretaget en simpel blindtarmsoperation mere end 1 år før screeningsbesøget, kan deltage.
- Anamnese eller nuværende brug af lægemidler, der kan påvirke mave-tarmfunktion, motilitet eller følsomhed eller surhedsgrad i maven.
- Anamnese eller aktuel brug af centralt virkende medicin, herunder antidepressiva, antipsykotika og/eller benzodiazepiner (i det sidste år før screeningsbesøg).
- Forsøgspersonen indtager for store mængder alkohol, defineret som >14 enheder om ugen for kvinder og >21 enheder om ugen for mænd.
- Forsøgspersonen er i øjeblikket (defineret som inden for ca. 1 år efter screeningsbesøget) en regelmæssig eller irregulær bruger (herunder "rekreativt brug") af ulovlige stoffer (inklusive marihuana) eller har en historie med stofmisbrug (herunder alkohol). Yderligere er patienten ikke villig til at afstå fra brugen af lægemidler under denne undersøgelse.
- Højt koffeinindtag (> 500 ml kaffe dagligt eller tilsvarende).
- Manglende evne eller vilje til at udføre alle undersøgelsesprocedurerne, eller emnet anses for uegnet på nogen måde af den primære investigator.
- Seneste deltagelse (
- Strålingseksponering over 1mSv i løbet af det sidste år (fra andre undersøgelser eller medicinske procedurer).
- Forsøgspersonen har fået foretaget en PET-scanning eller CT-scanning inden for det seneste år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo behandlingsarm
Placebo: 2 kapsler pr. dosis, 2 doser pr. undersøgelsesdag.
|
Placebo kapsel indeholdende cellulose
|
|
Eksperimentel: POCO behandlingsarm
FDGard-kapsel indeholdende en kombination af pebermynteolie (41,5 mg) og kommenolie (50 mg); 2 kapsler pr. dosis, 2 doser pr. undersøgelsesdag.
|
kapsel indeholdende pebermynteolie og kommenolie
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mavemotilitet
Tidsramme: Fødetilstand: indtil 2 timer efter starten af det flydende måltid. Flydende måltid startede 30 minutter efter POCO/placebo-indtagelse. Fastende tilstand: indtil 4 timer efter indtagelse af POCO/placebo.
|
motilitet af maven, herunder gastrisk akkommodation
|
Fødetilstand: indtil 2 timer efter starten af det flydende måltid. Flydende måltid startede 30 minutter efter POCO/placebo-indtagelse. Fastende tilstand: indtil 4 timer efter indtagelse af POCO/placebo.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mavetømning
Tidsramme: Åndedrætsprøver blev indsamlet før indtagelse af medicin/placebo og hvert 15. minut indtil 4 timer efter indtagelse af 13C-octanoidsyre
|
Mavetømning blev vurderet ved en 13C-octanoid syre udåndingstest
|
Åndedrætsprøver blev indsamlet før indtagelse af medicin/placebo og hvert 15. minut indtil 4 timer efter indtagelse af 13C-octanoidsyre
|
|
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: vurdering ved hjælp af spørgeskema (100 mm Visual Analogue Scale) hvert 15. minut, indtil slutningen af den intragastriske trykmåling
|
Ændring i subjektive mave-tarmsymptomer målt ved visuel analog skala på 100 mm
|
vurdering ved hjælp af spørgeskema (100 mm Visual Analogue Scale) hvert 15. minut, indtil slutningen af den intragastriske trykmåling
|
|
Gastrointestinale peptidhormonniveauer
Tidsramme: Hormonniveauer blev vurderet før og hvert 15. minut efter indtagelse af POCO/placebo indtil slutningen af den intragastriske trykmåling
|
ændring i gastrointestinale hormonniveauer induceret af POCO-indtag
|
Hormonniveauer blev vurderet før og hvert 15. minut efter indtagelse af POCO/placebo indtil slutningen af den intragastriske trykmåling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jan Tack, MD, UZ Leuven / KU Leuven
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- POCO-study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering