Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af POCO på gastrisk funktion i HV (POCO)

21. september 2018 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Effekten af ​​en kombination af pebermynteolie og kommenolie på mavemotilitet, næringsstofvolumentolerance, mavetømning og gastrointestinale hormoner hos raske frivillige

Denne undersøgelse har til formål at undersøge ændringer i gastrisk motilitet (herunder gastrisk akkommodation), næringsstofvolumentolerance, gastrisk tømning og gastrointestinale hormoner hos raske frivillige efter et akut indtag af en kombination af pebermynteolie og kommenolie sammenlignet med placebo. Derudover vil effekten af ​​en kombination af pebermynteolie og kommenolie på appetitrelaterede fornemmelser og øvre mave-tarmsymptomer blive vurderet.

Mavetømningshastigheden vil blive vurderet ved hjælp af en 13C udåndingstest. Intragastrisk tryk (IGP) vil blive målt ved hjælp af højopløsningsmanometri i fastende tilstand og under intragastrisk infusion af en næringsdrik (350 ml eller indtil fuld mætning). Appetitrelaterede fornemmelser og gastrointestinale symptomer blev vurderet under IGP-målinger. Blodprøver blev indsamlet for at vurdere peptidhormonniveauer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at undersøge ændringer i gastrisk motilitet (herunder gastrisk akkommodation), næringsstofvolumentolerance, gastrisk tømning og gastrointestinale hormoner hos raske frivillige efter et akut indtag af en kombination af pebermynteolie og kommenolie sammenlignet med placebo. Derudover vil effekten af ​​en kombination af pebermynteolie og kommenolie på appetitrelaterede fornemmelser og øvre mave-tarmsymptomer blive vurderet. Disse resultater vil blive undersøgt på 2 studiedage. På undersøgelsesdag 1 vil gastrisk tømningshastighed blive vurderet ved hjælp af en 13C udåndingstest 30 minutter efter indtagelse af undersøgelsesmedicin. Denne test efterfølges af en intragastrisk tryk (IGP) måling, hvor 350 ml af en næringsdrik vil blive infunderet intragastrisk 30 minutter efter indtagelse af undersøgelsesmedicin. På den anden undersøgelsesdag vil IGP blive målt i fastende tilstand i 4 timer efter indtagelse af undersøgelsesmedicin. Herefter vil en anden dosis af undersøgelsesmedicin blive administreret. Tredive minutter senere vil en næringsdrik blive infunderet, indtil deltageren er helt mæt. Appetitrelaterede fornemmelser og gastrointestinale symptomer vil blive vurderet under IGP-målinger på en 100 mm VAS. Blodprøver vil blive indsamlet for at vurdere peptidhormonniveauer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Leuven, Belgien, 3000
        • TARGID

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er en mand eller kvinde mellem 18 og 50 år.
  • Forsøgspersonen har et BMI mellem 20 og 25 og har en stabil kropsvægt i mindst 3 på hinanden følgende måneder ved studiestart og ingen historie med adfærdsmæssig, terapeutisk eller kirurgisk behandling, der sigter mod eller fører til vægttab/øgning.
  • Kvinder i den fødedygtige alder indvilliger i at anvende en yderst effektiv præventionsmetode under hele forsøgets varighed, der defineres som dem, der resulterer i en lav fejlrate (dvs. mindre end 1 % om året), når den bruges konstant og korrekt såsom implantater, injicerbare præparater, kombineret oral præventionsmetode eller nogle intrauterine anordninger (IUD'er), seksuel afholdenhed eller vasektomiseret partner. Kvinder i ikke-fertil alder kan inkluderes, hvis de er kirurgisk sterile (tubal ligering eller hysterektomi) eller postmenopausale med mindst 2 år uden spontan menstruation.
  • Forsøgspersonen forstår undersøgelsesprocedurerne og accepterer at deltage i undersøgelsen ved at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er under lovligt samtykke, gravid eller ammer.
  • Person med et BMI ≤ 20 eller BMI ≥ 25.
  • Personen har aktuelle symptomer eller en historie med gastrointestinale eller andre betydelige somatiske eller psykiatriske sygdomme eller lægemiddelallergier.
  • Personen har en betydelig hjerte-, lunge-, lever- eller nyresygdom.
  • Forsøgspersonen har en historie med en neurologisk lidelse.
  • Forsøgspersonen har en historie med abdominal kirurgi. De, der har fået foretaget en simpel blindtarmsoperation mere end 1 år før screeningsbesøget, kan deltage.
  • Anamnese eller nuværende brug af lægemidler, der kan påvirke mave-tarmfunktion, motilitet eller følsomhed eller surhedsgrad i maven.
  • Anamnese eller aktuel brug af centralt virkende medicin, herunder antidepressiva, antipsykotika og/eller benzodiazepiner (i det sidste år før screeningsbesøg).
  • Forsøgspersonen indtager for store mængder alkohol, defineret som >14 enheder om ugen for kvinder og >21 enheder om ugen for mænd.
  • Forsøgspersonen er i øjeblikket (defineret som inden for ca. 1 år efter screeningsbesøget) en regelmæssig eller irregulær bruger (herunder "rekreativt brug") af ulovlige stoffer (inklusive marihuana) eller har en historie med stofmisbrug (herunder alkohol). Yderligere er patienten ikke villig til at afstå fra brugen af ​​lægemidler under denne undersøgelse.
  • Højt koffeinindtag (> 500 ml kaffe dagligt eller tilsvarende).
  • Manglende evne eller vilje til at udføre alle undersøgelsesprocedurerne, eller emnet anses for uegnet på nogen måde af den primære investigator.
  • Seneste deltagelse (
  • Strålingseksponering over 1mSv i løbet af det sidste år (fra andre undersøgelser eller medicinske procedurer).
  • Forsøgspersonen har fået foretaget en PET-scanning eller CT-scanning inden for det seneste år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo behandlingsarm
Placebo: 2 kapsler pr. dosis, 2 doser pr. undersøgelsesdag.
Placebo kapsel indeholdende cellulose
Eksperimentel: POCO behandlingsarm
FDGard-kapsel indeholdende en kombination af pebermynteolie (41,5 mg) og kommenolie (50 mg); 2 kapsler pr. dosis, 2 doser pr. undersøgelsesdag.
kapsel indeholdende pebermynteolie og kommenolie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mavemotilitet
Tidsramme: Fødetilstand: indtil 2 timer efter starten af ​​det flydende måltid. Flydende måltid startede 30 minutter efter POCO/placebo-indtagelse. Fastende tilstand: indtil 4 timer efter indtagelse af POCO/placebo.
motilitet af maven, herunder gastrisk akkommodation
Fødetilstand: indtil 2 timer efter starten af ​​det flydende måltid. Flydende måltid startede 30 minutter efter POCO/placebo-indtagelse. Fastende tilstand: indtil 4 timer efter indtagelse af POCO/placebo.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mavetømning
Tidsramme: Åndedrætsprøver blev indsamlet før indtagelse af medicin/placebo og hvert 15. minut indtil 4 timer efter indtagelse af 13C-octanoidsyre
Mavetømning blev vurderet ved en 13C-octanoid syre udåndingstest
Åndedrætsprøver blev indsamlet før indtagelse af medicin/placebo og hvert 15. minut indtil 4 timer efter indtagelse af 13C-octanoidsyre
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: vurdering ved hjælp af spørgeskema (100 mm Visual Analogue Scale) hvert 15. minut, indtil slutningen af ​​den intragastriske trykmåling
Ændring i subjektive mave-tarmsymptomer målt ved visuel analog skala på 100 mm
vurdering ved hjælp af spørgeskema (100 mm Visual Analogue Scale) hvert 15. minut, indtil slutningen af ​​den intragastriske trykmåling
Gastrointestinale peptidhormonniveauer
Tidsramme: Hormonniveauer blev vurderet før og hvert 15. minut efter indtagelse af POCO/placebo indtil slutningen af ​​den intragastriske trykmåling
ændring i gastrointestinale hormonniveauer induceret af POCO-indtag
Hormonniveauer blev vurderet før og hvert 15. minut efter indtagelse af POCO/placebo indtil slutningen af ​​den intragastriske trykmåling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jan Tack, MD, UZ Leuven / KU Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2018

Først opslået (Faktiske)

25. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Abonner