Effetto di POCO sulla funzione gastrica in HV (POCO)
21 settembre 2018 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
L'effetto di una combinazione di olio di menta piperita e olio di cumino sulla motilità gastrica, tolleranza al volume dei nutrienti, svuotamento gastrico e ormoni gastrointestinali in volontari sani
Questo studio mira a indagare i cambiamenti nella motilità gastrica (compresa la sistemazione gastrica), la tolleranza al volume dei nutrienti, lo svuotamento gastrico e gli ormoni gastrointestinali in volontari sani dopo un'assunzione acuta di una combinazione di olio di menta piperita e olio di cumino, rispetto al placebo. Inoltre, verrà valutato l'effetto di una combinazione di olio di menta piperita e olio di cumino sulle sensazioni legate all'appetito e sui sintomi del tratto gastrointestinale superiore.
La velocità di svuotamento gastrico sarà valutata utilizzando un test del respiro 13C. La pressione intragastrica (IGP) sarà misurata mediante manometria ad alta risoluzione a digiuno e durante l'infusione intragastrica di una bevanda nutriente (350 ml o fino a completa sazietà). Le sensazioni legate all'appetito e i sintomi gastrointestinali sono stati valutati durante le misurazioni dell'IGP. Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare i livelli di ormone peptidico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a indagare i cambiamenti nella motilità gastrica (compresa la sistemazione gastrica), la tolleranza al volume dei nutrienti, lo svuotamento gastrico e gli ormoni gastrointestinali in volontari sani dopo un'assunzione acuta di una combinazione di olio di menta piperita e olio di cumino, rispetto al placebo.
Inoltre, verrà valutato l'effetto di una combinazione di olio di menta piperita e olio di cumino sulle sensazioni legate all'appetito e sui sintomi del tratto gastrointestinale superiore.
Questi risultati saranno studiati in 2 giorni di studio.
Il giorno 1 dello studio, il tasso di svuotamento gastrico sarà valutato utilizzando un test del respiro 13C 30 minuti dopo l'assunzione del farmaco in studio.
Questo test è seguito da una misurazione della pressione intragastrica (IGP) durante la quale 350 ml di una bevanda nutriente verrà infusa intragastrica 30 minuti dopo l'assunzione del farmaco in studio.
Il secondo giorno di studio, l'IGP verrà misurato a digiuno per 4 ore dopo l'assunzione del farmaco in studio.
Successivamente, verrà somministrata una seconda dose del farmaco in studio.
Trenta minuti dopo, verrà infusa una bevanda nutriente fino a quando il partecipante non sarà completamente sazio.
Le sensazioni legate all'appetito e i sintomi gastrointestinali saranno valutati durante le misurazioni IGP su un VAS da 100 mm.
Saranno raccolti campioni di sangue per valutare i livelli di ormone peptidico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Leuven, Belgio, 3000
- TARGID
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è maschio o femmina di età compresa tra i 18 e i 50 anni.
- - Il soggetto ha un BMI compreso tra 20 e 25 e ha un peso corporeo stabile per almeno 3 mesi consecutivi all'inizio dello studio e nessuna storia di trattamento comportamentale, terapeutico o chirurgico mirato o portato alla perdita/aumento di peso.
- Le donne in età fertile accettano di applicare durante l'intera durata della sperimentazione un metodo di controllo delle nascite altamente efficace, definito come quelli che determinano un basso tasso di fallimento (vale a dire, meno dell'1% all'anno) se utilizzati costantemente e correttamente come impianti, iniettabili, metodo contraccettivo orale combinato o alcuni dispositivi intrauterini (IUD), astinenza sessuale o partner vasectomizzato. Le donne in età non fertile possono essere incluse se chirurgicamente sterili (legatura delle tube o isterectomia) o in postmenopausa con almeno 2 anni senza mestruazioni spontanee.
- Il soggetto comprende le procedure dello studio e accetta di partecipare allo studio fornendo un consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto è minorenne, incinta o in allattamento.
- Soggetto con BMI ≤ 20 o BMI ≥ 25.
- Il soggetto ha sintomi attuali o una storia di malattie gastrointestinali o altre malattie somatiche o psichiatriche significative o allergie ai farmaci.
- Il soggetto ha una significativa malattia cardiaca, polmonare, epatica o renale.
- Il soggetto ha una storia di disturbo neurologico.
- Il soggetto ha una storia di chirurgia addominale. Possono partecipare coloro che hanno subito una semplice appendicectomia più di 1 anno prima della visita di screening.
- Storia o uso attuale di farmaci che possono influenzare la funzione gastrointestinale, la motilità o la sensibilità o l'acidità gastrica.
- Storia o uso attuale di farmaci ad azione centrale, inclusi antidepressivi, antipsicotici e/o benzodiazepine (nell'ultimo anno prima della visita di screening).
- Il soggetto consuma quantità eccessive di alcol, definite come >14 unità a settimana per le donne e >21 unità a settimana per gli uomini.
- Il soggetto è attualmente (definito come entro circa 1 anno dalla visita di screening) un consumatore regolare o irregolare (incluso "uso ricreativo") di qualsiasi droga illecita (compresa la marijuana) o ha una storia di abuso di droghe (incluso alcol). Inoltre, il paziente non è disposto ad astenersi dall'uso di droghe durante questo studio.
- Assunzione elevata di caffeina (> 500 ml di caffè al giorno o equivalente).
- Incapacità o riluttanza a eseguire tutte le procedure dello studio, oppure il soggetto è considerato in qualche modo non idoneo dal ricercatore principale.
- Partecipazione recente (
- Esposizione alle radiazioni superiore a 1 mSv durante l'ultimo anno (da altri studi o procedure mediche).
- Il soggetto ha subito una scansione PET o una TAC nell'ultimo anno.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Braccio di trattamento con placebo
Placebo: 2 capsule per dose, 2 dosi per giorno di studio.
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Capsula di placebo contenente cellulosa
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Sperimentale: Braccio di trattamento POCO
FDGard Capsula contenente una combinazione di olio di menta piperita (41,5 mg) e olio di cumino (50 mg); 2 capsule per dose, 2 dosi per giorno di studio.
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capsula contenente olio di menta piperita e olio di cumino
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Motilità gastrica
Lasso di tempo: A stomaco pieno: fino a 2 ore dopo l'inizio del pasto liquido. Il pasto liquido è iniziato 30 minuti dopo l'assunzione di POCO/placebo. Stato a digiuno: fino a 4 ore dopo l'assunzione di POCO/placebo.
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motilità dello stomaco, compresa la sistemazione gastrica
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A stomaco pieno: fino a 2 ore dopo l'inizio del pasto liquido. Il pasto liquido è iniziato 30 minuti dopo l'assunzione di POCO/placebo. Stato a digiuno: fino a 4 ore dopo l'assunzione di POCO/placebo.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Svuotamento gastrico
Lasso di tempo: I campioni di respiro sono stati raccolti prima dell'assunzione di farmaci/placebo e ogni 15 minuti fino a 4 ore dopo l'assunzione di acido 13C-ottanoide
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Lo svuotamento gastrico è stato valutato mediante un breath test con acido 13C-ottanoide
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I campioni di respiro sono stati raccolti prima dell'assunzione di farmaci/placebo e ogni 15 minuti fino a 4 ore dopo l'assunzione di acido 13C-ottanoide
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Sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: valutazione tramite questionario (scala analogica visiva 100 mm) ogni 15 minuti, fino al termine della misurazione della pressione intragastrica
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Variazione dei punteggi dei sintomi gastrointestinali soggettivi misurati mediante scala analogica visiva di 100 mm
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valutazione tramite questionario (scala analogica visiva 100 mm) ogni 15 minuti, fino al termine della misurazione della pressione intragastrica
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Livelli di ormoni peptidici gastrointestinali
Lasso di tempo: I livelli ormonali sono stati valutati prima e ogni 15 minuti dopo l'assunzione di POCO/placebo fino alla fine della misurazione della pressione intragastrica
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variazione dei livelli ormonali gastrointestinali indotta dall'assunzione di POCO
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I livelli ormonali sono stati valutati prima e ogni 15 minuti dopo l'assunzione di POCO/placebo fino alla fine della misurazione della pressione intragastrica
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jan Tack, MD, UZ Leuven / KU Leuven
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 ottobre 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
25 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 settembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- POCO-study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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