POCO:n vaikutus mahalaukun toimintaan HV:ssä (POCO)
perjantai 21. syyskuuta 2018 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Piparminttuöljyn ja kuminaöljyn yhdistelmän vaikutus mahalaukun motiliteettiin, ravinnemäärän sietokykyyn, mahalaukun tyhjenemiseen ja ruoansulatuskanavan hormoneihin terveillä vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia muutoksia mahalaukun motiliteettissa (mukaan lukien mahalaukun mukautumisessa), ravinnetilavuuden sietokyvyssä, mahalaukun tyhjenemisessä ja maha-suolikanavan hormoneissa terveillä vapaaehtoisilla, jotka ovat saaneet akuuttia piparminttuöljyn ja kuminaöljyn yhdistelmää lumelääkkeeseen verrattuna. Lisäksi arvioidaan piparminttuöljyn ja kuminaöljyn yhdistelmän vaikutus ruokahaluun liittyviin tuntemuksiin ja ylemmän ruoansulatuskanavan oireisiin.
Mahalaukun tyhjennysnopeus arvioidaan 13C hengitystestillä. Mahalaukunsisäinen paine (IGP) mitataan korkearesoluutioisella manometrialla paastotilassa ja ravinnejuoman mahansisäisen infuusion aikana (350 ml tai täyteen kylläisyyteen asti). Ruokahaluun liittyvät tuntemukset ja maha-suolikanavan oireet arvioitiin IGP-mittausten aikana. Verinäytteitä kerättiin peptidihormonitasojen arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia muutoksia mahalaukun motiliteettissa (mukaan lukien mahalaukun mukautumisessa), ravinnetilavuuden sietokyvyssä, mahalaukun tyhjenemisessä ja maha-suolikanavan hormoneissa terveillä vapaaehtoisilla, jotka ovat saaneet akuuttia piparminttuöljyn ja kuminaöljyn yhdistelmää lumelääkkeeseen verrattuna.
Lisäksi arvioidaan piparminttuöljyn ja kuminaöljyn yhdistelmän vaikutus ruokahaluun liittyviin tuntemuksiin ja ylemmän ruoansulatuskanavan oireisiin.
Näitä tuloksia tutkitaan 2 opintopäivänä.
Tutkimuspäivänä 1 mahalaukun tyhjenemisnopeus arvioidaan 13C:n hengitystestillä 30 minuuttia tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen.
Tätä testiä seuraa mahansisäisen paineen (IGP) mittaus, jonka aikana 350 ml ravintojuomaa infusoidaan mahansisäisesti 30 minuuttia tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen.
Toisena tutkimuspäivänä IGP mitataan paastotilassa 4 tunnin ajan tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen.
Tämän jälkeen annetaan toinen annos tutkimuslääkettä.
Kolmekymmentä minuuttia myöhemmin ravintojuomaa infusoidaan, kunnes osallistuja on täysin kylläinen.
Ruokahaluun liittyvät tuntemukset ja maha-suolikanavan oireet arvioidaan IGP-mittausten aikana 100 mm:n VAS-laitteella.
Verinäytteitä otetaan peptidihormonitasojen arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- TARGID
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on 18–50-vuotias mies tai nainen.
- Koehenkilön BMI on 20 ja 25 välillä, ja hänellä on vakaa ruumiinpaino vähintään 3 peräkkäisen kuukauden ajan tutkimuksen alussa, eikä hänellä ole aiemmin ollut käyttäytymis-, terapeuttisia tai kirurgisia hoitoja, joiden tavoitteena on painonpudotus/lisäys tai joka johtaa siihen.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset sitoutuvat soveltamaan koko kokeen ajan erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, joka määritellään sellaisiksi, jotka johtavat alhaiseen epäonnistumisprosenttiin (eli alle 1 % vuodessa) jatkuvassa käytössä ja oikein, kuten implantit, ruiskeet, yhdistelmäehkäisymenetelmä tai jotkin kohdunsisäiset laitteet (IUD), seksuaalinen raittius tai vasektomoitu kumppani. Naiset, jotka eivät ole raskaana, voidaan ottaa mukaan, jos ne ovat kirurgisesti steriilejä (munanjohtimen ligaation tai kohdunpoisto) tai postmenopausaalisilla, joilla on vähintään 2 vuotta ilman spontaaneja kuukautisia.
- Tutkittava ymmärtää tutkimusmenettelyt ja suostuu osallistumaan tutkimukseen antamalla kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on alle lain sallitun iän, raskaana tai imettää.
- Kohde, jonka BMI ≤ 20 tai BMI ≥ 25.
- Tutkittavalla on tällä hetkellä oireita tai hänellä on ollut maha-suolikanavan tai muita merkittäviä somaattisia tai psykiatrisia sairauksia tai lääkeallergioita.
- Potilaalla on merkittävä sydän-, keuhko-, maksa- tai munuaissairaus.
- Tutkittavalla on aiemmin ollut neurologinen häiriö.
- Tutkittavalla on ollut vatsaleikkauksia. Osallistua voivat ne, joille on tehty yksinkertainen umpilisäkkeen poisto yli vuoden ennen seulontakäyntiä.
- Aiempi tai nykyinen lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa maha-suolikanavan toimintaan, motiliteettiin tai herkkyyteen tai mahan happamuuteen.
- Aiempi tai nykyinen keskushermostovaikutteisten lääkkeiden käyttö, mukaan lukien masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet ja/tai bentsodiatsepiinit (viimeisen vuoden aikana ennen seulontakäyntiä).
- Koehenkilö kuluttaa liikaa alkoholia, mikä määritellään > 14 yksikköä viikossa naisilla ja > 21 yksiköllä viikossa miehillä.
- Kohde on tällä hetkellä (määritelty noin 1 vuoden sisällä seulontakäynnistä) laittomien huumeiden (mukaan lukien marihuanan) säännöllinen tai epäsäännöllinen käyttäjä (mukaan lukien "virkistyskäyttö") tai hänellä on aiemmin ollut huumeiden (mukaan lukien alkoholin) väärinkäyttöä. Lisäksi potilas ei ole halukas pidättäytymään huumeiden käytöstä tämän tutkimuksen aikana.
- Runsas kofeiinin saanti (> 500 ml kahvia päivässä tai vastaava).
- Päätutkija pitää kyvyttömyyttä tai haluttomuutta suorittaa kaikkia tutkimustoimenpiteitä tai koehenkilöä millään tavalla sopimattomaksi.
- Viimeaikainen osallistuminen (
- Yli 1 mSv:n säteilyaltistus viimeisen vuoden aikana (muista tutkimuksista tai lääketieteellisistä toimenpiteistä).
- Tutkittavalle on tehty PET-skannaus tai CT-skannaus viimeisen vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebohoitokäsi
Lume: 2 kapselia per annos, 2 annosta tutkimuspäivää kohti.
|
Selluloosaa sisältävä lumekapseli
|
|
Kokeellinen: POCO-hoitovarsi
FDGard-kapseli, joka sisältää yhdistelmän piparminttuöljyä (41,5 mg) ja kuminaöljyä (50 mg); 2 kapselia per annos, 2 annosta per tutkimuspäivä.
|
kapseli, joka sisältää piparminttuöljyä ja kuminaöljyä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahalaukun motiliteetti
Aikaikkuna: Ruokittu tila: 2 tuntia nestemäisen aterian alkamisen jälkeen. Nestemäinen ateria aloitettiin 30 minuuttia POCO/plasebo-annoksen jälkeen. Paastotila: 4 tuntiin asti POCO/plasebon ottamisen jälkeen.
|
mahalaukun motiliteetti, mukaan lukien mahalaukun majoitus
|
Ruokittu tila: 2 tuntia nestemäisen aterian alkamisen jälkeen. Nestemäinen ateria aloitettiin 30 minuuttia POCO/plasebo-annoksen jälkeen. Paastotila: 4 tuntiin asti POCO/plasebon ottamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahalaukun tyhjennys
Aikaikkuna: Hengitysnäytteet otettiin ennen lääkkeen/plasebon ottamista ja 15 minuutin välein aina 4 tuntiin asti 13C-oktanoidihapon ottamisen jälkeen.
|
Mahalaukun tyhjeneminen arvioitiin 13C-oktanoidihapon hengitystestillä
|
Hengitysnäytteet otettiin ennen lääkkeen/plasebon ottamista ja 15 minuutin välein aina 4 tuntiin asti 13C-oktanoidihapon ottamisen jälkeen.
|
|
Ruoansulatuskanavan oireet
Aikaikkuna: arviointi kyselylomakkeella (100 mm Visual Analogue Scale) 15 minuutin välein mahalaukunsisäisen paineen mittauksen loppuun asti
|
Muutos subjektiivisissa maha-suolikanavan oireissa mitattuna visuaalisella analogisella 100 mm asteikolla
|
arviointi kyselylomakkeella (100 mm Visual Analogue Scale) 15 minuutin välein mahalaukunsisäisen paineen mittauksen loppuun asti
|
|
Ruoansulatuskanavan peptidihormonitasot
Aikaikkuna: Hormonitasot arvioitiin ennen POCO/plasebon ottamista ja 15 minuutin välein sen jälkeen mahansisäisen paineen mittauksen loppuun asti.
|
POCO:n saannin aiheuttama muutos maha-suolikanavan hormonitasoissa
|
Hormonitasot arvioitiin ennen POCO/plasebon ottamista ja 15 minuutin välein sen jälkeen mahansisäisen paineen mittauksen loppuun asti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jan Tack, MD, UZ Leuven / KU Leuven
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 13. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- POCO-study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .