Effet de POCO sur la fonction gastrique chez HV (POCO)
21 septembre 2018 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
L'effet d'une combinaison d'huile de menthe poivrée et d'huile de carvi sur la motilité gastrique, la tolérance au volume des nutriments, la vidange gastrique et les hormones gastro-intestinales chez des volontaires sains
Cette étude vise à étudier les changements dans la motilité gastrique (y compris l'accommodation gastrique), la tolérance au volume des nutriments, la vidange gastrique et les hormones gastro-intestinales chez des volontaires sains après une prise aiguë d'une combinaison d'huile de menthe poivrée et d'huile de carvi, par rapport à un placebo. De plus, l'effet d'une combinaison d'huile de menthe poivrée et d'huile de carvi sur les sensations liées à l'appétit et les symptômes gastro-intestinaux supérieurs sera évalué.
Le taux de vidange gastrique sera évalué à l'aide d'un test respiratoire au 13C. La pression intragastrique (IGP) sera mesurée à l'aide d'une manométrie haute résolution à jeun et pendant la perfusion intragastrique d'une boisson nutritive (350 ml ou jusqu'à satiété complète). Les sensations liées à l'appétit et les symptômes gastro-intestinaux ont été évalués lors des mesures de l'IGP. Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer les taux d'hormones peptidiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à étudier les changements dans la motilité gastrique (y compris l'accommodation gastrique), la tolérance au volume des nutriments, la vidange gastrique et les hormones gastro-intestinales chez des volontaires sains après une prise aiguë d'une combinaison d'huile de menthe poivrée et d'huile de carvi, par rapport à un placebo.
De plus, l'effet d'une combinaison d'huile de menthe poivrée et d'huile de carvi sur les sensations liées à l'appétit et les symptômes gastro-intestinaux supérieurs sera évalué.
Ces résultats seront étudiés sur 2 jours d'étude.
Le premier jour de l'étude, le taux de vidange gastrique sera évalué à l'aide d'un test respiratoire au 13C 30 minutes après la prise du médicament à l'étude.
Ce test est suivi d'une mesure de la pression intragastrique (IGP) au cours de laquelle 350 ml d'une boisson nutritive seront infusés par voie intragastrique 30 minutes après la prise du médicament à l'étude.
Le deuxième jour de l'étude, l'IGP sera mesuré à jeun pendant 4 heures après la prise du médicament à l'étude.
Par la suite, une deuxième dose de médicament à l'étude sera administrée.
Trente minutes plus tard, une boisson nutritive sera infusée jusqu'à ce que le participant soit complètement rassasié.
Les sensations liées à l'appétit et les symptômes gastro-intestinaux seront notés lors des mesures IGP sur une EVA de 100 mm.
Des échantillons de sang seront prélevés pour évaluer les taux d'hormones peptidiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Leuven, Belgique, 3000
- TARGID
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est un homme ou une femme entre 18 et 50 ans.
- - Le sujet a un IMC compris entre 20 et 25 et a un poids corporel stable pendant au moins 3 mois consécutifs au début de l'étude et aucun antécédent de traitement comportemental, thérapeutique ou chirurgical visant ou entraînant une perte/prise de poids.
- Les femmes en âge de procréer s'engagent à appliquer pendant toute la durée de l'essai une méthode de contraception hautement efficace, définie comme celles qui entraînent un faible taux d'échec (c'est-à-dire moins de 1 % par an) lorsqu'elles sont utilisées constamment et correctement tels que les implants, les injectables, la méthode contraceptive orale combinée ou certains dispositifs intra-utérins (DIU), l'abstinence sexuelle ou un partenaire vasectomisé. Les femmes en âge de procréer peuvent être incluses si elles sont chirurgicalement stériles (ligature des trompes ou hystérectomie) ou ménopausées avec au moins 2 ans sans règles spontanées.
- Le sujet comprend les procédures de l'étude et accepte de participer à l'étude en donnant son consentement éclairé par écrit.
Critère d'exclusion:
- Le sujet n'a pas atteint l'âge du consentement légal, est enceinte ou allaite.
- Sujet avec un IMC ≤ 20 ou IMC ≥ 25.
- Le sujet présente des symptômes actuels ou des antécédents de maladies gastro-intestinales ou d'autres maladies somatiques ou psychiatriques importantes ou d'allergies médicamenteuses.
- Le sujet a une maladie cardiaque, pulmonaire, hépatique ou rénale importante.
- Le sujet a des antécédents de troubles neurologiques.
- Le sujet a des antécédents de chirurgie abdominale. Les personnes ayant subi une appendicectomie simple plus d'un an avant la visite de dépistage peuvent participer.
- Antécédents ou utilisation actuelle de médicaments pouvant affecter la fonction gastro-intestinale, la motilité ou la sensibilité ou l'acidité gastrique.
- Antécédents ou utilisation actuelle de médicaments à action centrale, y compris les antidépresseurs, les antipsychotiques et/ou les benzodiazépines (au cours de la dernière année avant la visite de dépistage).
- Le sujet consomme des quantités excessives d'alcool, définies comme > 14 unités par semaine pour les femmes et > 21 unités par semaine pour les hommes.
- Le sujet est actuellement (défini comme dans environ 1 an après la visite de dépistage) un utilisateur régulier ou irrégulier (y compris "l'utilisation récréative") de toute drogue illicite (y compris la marijuana) ou a des antécédents d'abus de drogue (y compris l'alcool). De plus, le patient n'est pas disposé à s'abstenir de consommer des médicaments au cours de cette étude.
- Apport élevé en caféine (> 500 ml de café par jour ou équivalent).
- Incapacité ou refus d'effectuer toutes les procédures d'étude, ou le sujet est considéré comme inadapté de quelque manière que ce soit par l'investigateur principal.
- Participation récente (
- Exposition aux rayonnements supérieure à 1 mSv au cours de la dernière année (provenant d'autres études ou procédures médicales).
- Le sujet a subi un PET-scan ou un CT-scan au cours de la dernière année.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Bras de traitement placebo
Placebo : 2 gélules par dose, 2 doses par jour d'étude.
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Capsule placebo contenant de la cellulose
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Expérimental: Bras de traitement POCO
Gélule FDGard contenant une association d'huile de menthe poivrée (41,5mg) et d'huile de carvi (50mg) ; 2 gélules par dose, 2 doses par jour d'étude.
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capsule contenant de l'huile de menthe poivrée et de l'huile de carvi
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Motilité gastrique
Délai: Etat nourri : jusqu'à 2 heures après le début du repas liquide. Le repas liquide a commencé 30 minutes après la prise de POCO/placebo. Etat à jeun : jusqu'à 4h après la prise de POCO/placebo.
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motilité de l'estomac, y compris l'accommodation gastrique
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Etat nourri : jusqu'à 2 heures après le début du repas liquide. Le repas liquide a commencé 30 minutes après la prise de POCO/placebo. Etat à jeun : jusqu'à 4h après la prise de POCO/placebo.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vidange gastrique
Délai: Des échantillons d'haleine ont été prélevés avant la prise de médicament/placebo et toutes les 15 minutes jusqu'à 4h après la prise d'acide 13C-octanoïde
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La vidange gastrique a été évaluée par un test respiratoire à l'acide octanoïde 13C
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Des échantillons d'haleine ont été prélevés avant la prise de médicament/placebo et toutes les 15 minutes jusqu'à 4h après la prise d'acide 13C-octanoïde
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Symptômes gastro-intestinaux
Délai: évaluation par questionnaire (Echelle Visuelle Analogique 100 mm) toutes les 15 minutes, jusqu'à la fin de la mesure de la pression intragastrique
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Modification des scores subjectifs des symptômes gastro-intestinaux mesurés par une échelle visuelle analogique de 100 mm
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évaluation par questionnaire (Echelle Visuelle Analogique 100 mm) toutes les 15 minutes, jusqu'à la fin de la mesure de la pression intragastrique
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Taux d'hormones peptidiques gastro-intestinales
Délai: Les niveaux d'hormones ont été évalués avant et toutes les 15 minutes après la prise de POCO/placebo jusqu'à la fin de la mesure de la pression intragastrique
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modification des niveaux d'hormones gastro-intestinales induite par l'apport de POCO
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Les niveaux d'hormones ont été évalués avant et toutes les 15 minutes après la prise de POCO/placebo jusqu'à la fin de la mesure de la pression intragastrique
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jan Tack, MD, UZ Leuven / KU Leuven
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 octobre 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2018
Première publication (Réel)
25 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- POCO-study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .