Efeito de POCO na função gástrica em HV (POCO)
21 de setembro de 2018 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
O efeito de uma combinação de óleo de hortelã-pimenta e óleo de alcaravia na motilidade gástrica, tolerância ao volume de nutrientes, esvaziamento gástrico e hormônios gastrointestinais em voluntários saudáveis
Este estudo tem como objetivo investigar alterações na motilidade gástrica (incluindo acomodação gástrica), tolerância ao volume de nutrientes, esvaziamento gástrico e hormônios gastrointestinais em voluntários saudáveis após uma ingestão aguda de uma combinação de óleo de hortelã-pimenta e óleo de cominho, em comparação com placebo. Além disso, será avaliado o efeito de uma combinação de óleo de hortelã-pimenta e óleo de alcaravia nas sensações relacionadas ao apetite e nos sintomas gastrointestinais superiores.
A taxa de esvaziamento gástrico será avaliada usando um teste de respiração 13C. A pressão intragástrica (PIG) será medida usando manometria de alta resolução em jejum e durante a infusão intragástrica de uma bebida nutritiva (350 mL ou até a saciedade total). Sensações relacionadas ao apetite e sintomas gastrointestinais foram avaliados durante as medições de IGP. Amostras de sangue foram coletadas para avaliar os níveis de hormônio peptídico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo investigar alterações na motilidade gástrica (incluindo acomodação gástrica), tolerância ao volume de nutrientes, esvaziamento gástrico e hormônios gastrointestinais em voluntários saudáveis após uma ingestão aguda de uma combinação de óleo de hortelã-pimenta e óleo de cominho, em comparação com placebo.
Além disso, será avaliado o efeito de uma combinação de óleo de hortelã-pimenta e óleo de alcaravia nas sensações relacionadas ao apetite e nos sintomas gastrointestinais superiores.
Esses resultados serão estudados em 2 dias de estudo.
No dia 1 do estudo, a taxa de esvaziamento gástrico será avaliada usando um teste de respiração 13C 30 minutos após a ingestão da medicação do estudo.
Este teste é seguido por uma medição da pressão intragástrica (IGP) durante a qual 350 mL de uma bebida nutritiva serão infundidos intragástricamente 30 minutos após a ingestão da medicação do estudo.
No segundo dia do estudo, o IGP será medido em jejum por 4 horas após a ingestão da medicação do estudo.
Daqui em diante, uma segunda dose da medicação do estudo será administrada.
Trinta minutos depois, uma bebida nutritiva será infundida até que o participante esteja totalmente saciado.
As sensações relacionadas ao apetite e os sintomas gastrointestinais serão avaliados durante as medições de IGP em um VAS de 100 mm.
Amostras de sangue serão coletadas para avaliar os níveis de hormônio peptídico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Leuven, Bélgica, 3000
- TARGID
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito é homem ou mulher entre 18 e 50 anos de idade.
- O sujeito tem um IMC entre 20 e 25 e um peso corporal estável por pelo menos 3 meses consecutivos no início do estudo e sem histórico de tratamento comportamental, terapêutico ou cirúrgico visando ou levando à perda/ganho de peso.
- As mulheres com potencial para engravidar concordam em aplicar, durante toda a duração do estudo, um método anticoncepcional altamente eficaz, definido como aquele que resulta em baixa taxa de falha (ou seja, menos de 1% ao ano) quando usado constantemente e corretamente, como implantes, injetáveis, método contraceptivo oral combinado ou alguns dispositivos intrauterinos (DIUs), abstinência sexual ou parceiro vasectomizado. Mulheres sem potencial para engravidar podem ser incluídas se cirurgicamente estéreis (ligadura de trompas ou histerectomia) ou pós-menopáusicas com pelo menos 2 anos sem menstruação espontânea.
- O sujeito entende os procedimentos do estudo e concorda em participar do estudo dando consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- O sujeito é menor de idade para consentimento legal, está grávida ou amamentando.
- Indivíduo com IMC ≤ 20 ou IMC ≥ 25.
- O sujeito apresenta sintomas atuais ou histórico de doenças gastrointestinais ou outras doenças somáticas ou psiquiátricas significativas ou alergias a medicamentos.
- O indivíduo tem uma doença cardíaca, pulmonar, hepática ou renal significativa.
- O sujeito tem qualquer histórico de distúrbio neurológico.
- O sujeito tem um histórico de cirurgia abdominal. Aqueles que passaram por uma apendicectomia simples mais de 1 ano antes da consulta de triagem podem participar.
- Histórico ou uso atual de medicamentos que podem afetar a função gastrointestinal, motilidade ou sensibilidade ou acidez gástrica.
- Histórico ou uso atual de medicação de ação central, incluindo antidepressivos, antipsicóticos e/ou benzodiazepínicos (no último ano antes da consulta de triagem).
- O indivíduo consome quantidades excessivas de álcool, definidas como > 14 unidades por semana para mulheres e > 21 unidades por semana para homens.
- O sujeito é atualmente (definido como dentro de aproximadamente 1 ano da visita de triagem) um usuário regular ou irregular (incluindo "uso recreativo") de quaisquer drogas ilícitas (incluindo maconha) ou tem um histórico de abuso de drogas (incluindo álcool). Além disso, o paciente não está disposto a abster-se do uso de drogas durante este estudo.
- Alta ingestão de cafeína (> 500 ml de café por dia ou equivalente).
- Incapacidade ou falta de vontade de realizar todos os procedimentos do estudo, ou o sujeito é considerado inadequado de alguma forma pelo investigador principal.
- Participação recente (
- Exposição à radiação superior a 1mSv durante o último ano (de outros estudos ou procedimentos médicos).
- O sujeito fez um PET-scan ou CT-scan no último ano.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Braço de tratamento com placebo
Placebo: 2 cápsulas por dose, 2 doses por dia de estudo.
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Cápsula placebo contendo celulose
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Experimental: Braço de tratamento POCO
FDGard Cápsula contendo uma combinação de óleo de hortelã-pimenta (41,5mg) e óleo de cominho (50mg); 2 cápsulas por dose, 2 doses por dia de estudo.
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cápsula contendo óleo de hortelã-pimenta e óleo de alcaravia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Motilidade gástrica
Prazo: Estado alimentado: até 2 horas após o início da refeição líquida. A refeição líquida começou 30 minutos após a ingestão de POCO/placebo. Jejum: até 4h após a ingestão de POCO/placebo.
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motilidade do estômago, incluindo acomodação gástrica
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Estado alimentado: até 2 horas após o início da refeição líquida. A refeição líquida começou 30 minutos após a ingestão de POCO/placebo. Jejum: até 4h após a ingestão de POCO/placebo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Esvaziamento gástrico
Prazo: Amostras respiratórias foram coletadas antes da ingestão do medicamento/placebo e a cada 15 minutos até 4h após a ingestão do ácido 13C-octanóide
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O esvaziamento gástrico foi avaliado por um teste respiratório com ácido 13C-octanóide
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Amostras respiratórias foram coletadas antes da ingestão do medicamento/placebo e a cada 15 minutos até 4h após a ingestão do ácido 13C-octanóide
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Sintomas gastrointestinais
Prazo: avaliação por questionário (Escala Visual Analógica de 100 mm) a cada 15 minutos, até o final da aferição da pressão intragástrica
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Alteração nos escores de sintomas gastrointestinais subjetivos medidos pela escala analógica visual de 100 mm
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avaliação por questionário (Escala Visual Analógica de 100 mm) a cada 15 minutos, até o final da aferição da pressão intragástrica
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Níveis hormonais de peptídeos gastrointestinais
Prazo: Os níveis hormonais foram avaliados antes e a cada 15 minutos após a ingestão de POCO/placebo até o final da medição da pressão intragástrica
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alteração nos níveis de hormônios gastrointestinais induzida pela ingestão de POCO
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Os níveis hormonais foram avaliados antes e a cada 15 minutos após a ingestão de POCO/placebo até o final da medição da pressão intragástrica
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jan Tack, MD, UZ Leuven / KU Leuven
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
25 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- POCO-study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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