Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av POCO på gastrisk funksjon i HV (POCO)

21. september 2018 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Effekten av en kombinasjon av peppermynteolje og karveolje på gastrisk motilitet, næringsvolumtoleranse, magetømming og gastrointestinale hormoner hos friske frivillige

Denne studien tar sikte på å undersøke endringer i gastrisk motilitet (inkludert gastrisk akkommodasjon), næringsvolumtoleranse, gastrisk tømming og gastrointestinale hormoner hos friske frivillige etter et akutt inntak av en kombinasjon av peppermynteolje og karveolje, sammenlignet med placebo. I tillegg vil effekten av en kombinasjon av peppermynteolje og karveolje på appetittrelaterte sensasjoner og øvre gastrointestinale symptomer vurderes.

Magetømmingshastigheten vil bli vurdert ved hjelp av en 13C pustetest. Intragastrisk trykk (IGP) vil bli målt ved hjelp av høyoppløselig manometri i fastende tilstand og under intragastrisk infusjon av en næringsdrikk (350 ml eller til full metthet). Appetittrelaterte opplevelser og gastrointestinale symptomer ble vurdert under IGP-målinger. Blodprøver ble samlet for å vurdere peptidhormonnivåer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å undersøke endringer i gastrisk motilitet (inkludert gastrisk akkommodasjon), næringsvolumtoleranse, gastrisk tømming og gastrointestinale hormoner hos friske frivillige etter et akutt inntak av en kombinasjon av peppermynteolje og karveolje, sammenlignet med placebo. I tillegg vil effekten av en kombinasjon av peppermynteolje og karveolje på appetittrelaterte sensasjoner og øvre gastrointestinale symptomer vurderes. Disse resultatene vil bli studert på 2 studiedager. På studiedag 1 vil gastrisk tømmehastighet bli vurdert ved hjelp av en 13C pustetest 30 minutter etter inntak av studiemedisin. Denne testen følges av en intragastrisk trykkmåling (IGP) hvor 350 ml av en næringsdrikk vil bli infundert intragastrisk 30 minutter etter inntak av studiemedisin. På den andre studiedagen vil IGP bli målt i fastende tilstand i 4 timer etter inntak av studiemedisin. Deretter vil en andre dose med studiemedisin bli administrert. Tretti minutter senere vil en næringsdrikk bli infundert til deltakeren er helt mett. Appetittrelaterte opplevelser og gastrointestinale symptomer vil bli vurdert under IGP-målinger på en 100 mm VAS. Blodprøver vil bli samlet for å vurdere peptidhormonnivåer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • TARGID

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen er mann eller kvinne mellom 18 og 50 år.
  • Forsøkspersonen har en BMI mellom 20 og 25 og har en stabil kroppsvekt i minst 3 måneder på rad ved studiestart og ingen historie med atferdsmessig, terapeutisk eller kirurgisk behandling som tar sikte på eller fører til vekttap/økning.
  • Kvinner i fertil alder samtykker i å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode under hele prøveperioden, som er definert som de som resulterer i en lav feilrate (dvs. mindre enn 1 % per år) når de brukes konstant og korrekt som implantater, injiserbare midler, kombinert oral prevensjonsmetode, eller noen intrauterine enheter (spiral), seksuell avholdenhet eller vasektomisert partner. Kvinner i ikke-fertil alder kan inkluderes dersom de er kirurgisk sterile (tubal ligering eller hysterektomi) eller postmenopausale med minst 2 år uten spontan menstruasjon.
  • Forsøkspersonen forstår studieprosedyrene og godtar å delta i studien ved å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen er under lovlig samtykke, gravid eller ammer.
  • Person med en BMI ≤ 20 eller BMI ≥ 25.
  • Personen har aktuelle symptomer eller en historie med gastrointestinale eller andre betydelige somatiske eller psykiatriske sykdommer eller medikamentallergier.
  • Personen har en betydelig hjerte-, lunge-, lever- eller nyresykdom.
  • Personen har en historie med nevrologisk lidelse.
  • Personen har en historie med abdominal kirurgi. De som har gjennomgått en enkel blindtarmsoperasjon mer enn 1 år før screeningbesøket kan delta.
  • Anamnese eller nåværende bruk av legemidler som kan påvirke gastrointestinal funksjon, motilitet eller følsomhet eller surhet i magen.
  • Anamnese eller nåværende bruk av sentralt virkende medisiner, inkludert antidepressiva, antipsykotika og/eller benzodiazepiner (det siste året før screeningbesøk).
  • Personen bruker for store mengder alkohol, definert som >14 enheter per uke for kvinner og >21 enheter per uke for menn.
  • Personen er for øyeblikket (definert som innen ca. 1 år etter screeningbesøket) en vanlig eller uregelmessig bruker (inkludert "rekreasjonsbruk") av ulovlige stoffer (inkludert marihuana) eller har en historie med narkotikamisbruk (inkludert alkohol). Videre er pasienten ikke villig til å avstå fra bruk av medikamenter under denne studien.
  • Høyt koffeininntak (> 500 ml kaffe daglig eller tilsvarende).
  • Manglende evne eller vilje til å utføre alle studieprosedyrene, eller emnet anses som uegnet på noen måte av hovedetterforskeren.
  • Nylig deltakelse (
  • Strålingseksponering over 1mSv i løpet av det siste året (fra andre studier eller medisinske prosedyrer).
  • Forsøkspersonen har hatt en PET- eller CT-skanning det siste året.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo behandlingsarm
Placebo: 2 kapsler per dose, 2 doser per studiedag.
Annen: Placebo
Placebokapsel som inneholder cellulose
Eksperimentell: POCO behandlingsarm
FDGard Kapsel som inneholder en kombinasjon av peppermynteolje (41,5 mg) og karveolje (50 mg); 2 kapsler per dose, 2 doser per studiedag.
Kosttilskudd: FDGard
kapsel som inneholder peppermynteolje og karveolje

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gastrisk motilitet
Tidsramme: Matet tilstand: inntil 2 timer etter starten av det flytende måltidet. Flytende måltid startet 30 minutter etter POCO/placebo-inntak. Fastende tilstand: til 4 timer etter inntak av POCO/placebo.
motilitet av magen, inkludert gastrisk innkvartering
Matet tilstand: inntil 2 timer etter starten av det flytende måltidet. Flytende måltid startet 30 minutter etter POCO/placebo-inntak. Fastende tilstand: til 4 timer etter inntak av POCO/placebo.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Magetømming
Tidsramme: Pusteprøver ble tatt før inntak av medisin/placebo og hvert 15. minutt til 4 timer etter inntak av 13C-oktanoidsyre
Gastrisk tømming ble vurdert ved en 13C-oktanoidsyre-pustetest
Pusteprøver ble tatt før inntak av medisin/placebo og hvert 15. minutt til 4 timer etter inntak av 13C-oktanoidsyre
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: vurdering med spørreskjema (100 mm Visual Analogue Scale) hvert 15. minutt, til slutten av den intragastriske trykkmålingen
Endring i subjektive gastrointestinale symptomscore målt ved visuell analog skala på 100 mm
vurdering med spørreskjema (100 mm Visual Analogue Scale) hvert 15. minutt, til slutten av den intragastriske trykkmålingen
Gastrointestinale peptidhormonnivåer
Tidsramme: Hormonnivåer ble vurdert før og hvert 15. minutt etter inntak av POCO/placebo til slutten av den intragastriske trykkmålingen
endring i gastrointestinale hormonnivåer indusert av POCO-inntak
Hormonnivåer ble vurdert før og hvert 15. minutt etter inntak av POCO/placebo til slutten av den intragastriske trykkmålingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jan Tack, MD, UZ Leuven / KU Leuven

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • POCO-study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere