- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03682835
HV에서 POCO가 위 기능에 미치는 영향 (POCO)
2018년 9월 21일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
페퍼민트 오일과 캐러웨이 오일의 조합이 건강한 지원자의 위 운동성, 영양소 용적 내성, 위 배출 및 위장 호르몬에 미치는 영향
이 연구는 위약과 비교하여 페퍼민트 오일과 캐러웨이 오일의 조합을 급성 섭취한 후 건강한 지원자의 위 운동성(위 조절 포함), 영양소 용적 내성, 위 배출 및 위장 호르몬의 변화를 조사하는 것을 목표로 합니다. 또한, 식욕 관련 감각 및 상부 위장관 증상에 대한 페퍼민트 오일과 캐러웨이 오일의 조합 효과를 평가할 것입니다.
위 배출 속도는 13C 호흡 검사를 사용하여 평가됩니다. 위내압(IGP)은 공복 상태에서 영양 음료(350mL 또는 완전히 포만감이 될 때까지)를 위내 주입하는 동안 고해상도 압력계를 사용하여 측정됩니다. 식욕 관련 감각 및 위장 증상은 IGP 측정 중에 평가되었습니다. 펩티드 호르몬 수준을 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 위약과 비교하여 페퍼민트 오일과 캐러웨이 오일의 조합을 급성 섭취한 후 건강한 지원자의 위 운동성(위 조절 포함), 영양소 용적 내성, 위 배출 및 위장 호르몬의 변화를 조사하는 것을 목표로 합니다.
또한, 식욕 관련 감각 및 상부 위장관 증상에 대한 페퍼민트 오일과 캐러웨이 오일의 조합 효과를 평가할 것입니다.
이러한 결과는 2 연구일에 연구될 것입니다.
연구 1일째에, 위배출률은 연구 약물 섭취 후 30분에 13C 호흡 검사를 사용하여 평가할 것입니다.
이 검사에 이어 위내압(IGP) 측정이 진행되며, 연구 약물 섭취 후 30분 후에 영양 음료 350mL를 위내 주입합니다.
두 번째 연구일에 IGP는 연구 약물 섭취 후 4시간 동안 공복 상태에서 측정됩니다.
이후, 연구 약물의 두 번째 용량이 투여될 것입니다.
30분 후 참가자가 완전히 만족할 때까지 영양 음료가 주입됩니다.
식욕 관련 감각 및 위장 증상은 100mm VAS에서 IGP 측정 중에 평가됩니다.
펩티드 호르몬 수치를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Leuven, 벨기에, 3000
- TARGID
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대상은 18세에서 50세 사이의 남성 또는 여성입니다.
- 피험자는 BMI가 20~25이고 연구 시작 시 연속 3개월 이상 안정적인 체중을 유지하며 체중 감소/증가를 목표로 하거나 이를 초래하는 행동, 치료 또는 외과적 치료의 병력이 없습니다.
- 가임 여성은 전체 시험 기간 동안 지속적으로 사용할 때 실패율이 낮은(즉, 연간 1% 미만) 결과로 정의되는 매우 효과적인 피임 방법을 적용하는 데 동의합니다. 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임법 또는 일부 자궁 내 장치(IUD), 성 금욕 또는 정관 수술 파트너와 같은 올바른 방법. 가임 여성은 외과적으로 불임(난관 결찰 또는 자궁절제술)을 받았거나 자발적인 월경 없이 최소 2년 동안 폐경 후인 경우에 포함될 수 있습니다.
- 피험자는 연구 절차를 이해하고 서면 동의서를 제공함으로써 연구 참여에 동의합니다.
제외 기준:
- 피험자는 법적 동의 연령 미만, 임신 또는 모유 수유 중입니다.
- BMI ≤ 20 또는 BMI ≥ 25인 피험자.
- 피험자는 현재 증상이 있거나 위장 또는 기타 중요한 신체 또는 정신 질환 또는 약물 알레르기의 병력이 있습니다.
- 피험자는 심각한 심장, 폐, 간 또는 신장 질환을 앓고 있습니다.
- 피험자는 신경 장애 병력이 있습니다.
- 대상은 복부 수술 병력이 있다. 스크리닝 방문 전 1년 이상 단순 충수 절제술을 받은 경우 참여 가능합니다.
- 위장 기능, 운동성 또는 감수성 또는 위산도에 영향을 미칠 수 있는 약물의 과거 또는 현재 사용.
- 항우울제, 항정신병제 및/또는 벤조디아제핀을 포함하는 중추 작용 약물의 병력 또는 현재 사용(스크리닝 방문 전 마지막 해).
- 피험자는 여성의 경우 주당 >14단위, 남성의 경우 주당 >21단위로 정의되는 과도한 양의 알코올을 섭취합니다.
- 피험자는 현재(선별 방문 약 1년 이내로 정의됨) 모든 불법 약물(마리화나 포함)의 정기적 또는 비정규 사용자("기분전환용 사용" 포함)이거나 약물(알코올 포함) 남용 이력이 있습니다. 또한, 환자는 이 연구 동안 약물 사용을 자제하지 않으려고 합니다.
- 높은 카페인 섭취량(매일 > 500ml 커피 또는 이에 상응하는 양).
- 모든 연구 절차를 수행할 수 없거나 수행할 의지가 없거나 피험자가 어떤 식으로든 주 조사관에 의해 부적합한 것으로 간주됩니다.
- 최근 참여 (
- 지난 1년 동안 1mSv를 초과한 방사선 피폭(다른 연구 또는 의료 절차에서).
- 피험자는 작년에 PET 스캔 또는 CT 스캔을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 플라시보 치료군
위약: 용량당 2캡슐, 연구일당 2회 용량.
|
셀룰로오스 함유 위약 캡슐
|
|
실험적: POCO 치료 팔
페퍼민트 오일(41.5mg)과 캐러웨이 오일(50mg)의 조합을 포함하는 FDGard 캡슐; 용량당 2 캡슐, 연구일당 2 용량.
|
페퍼민트 오일과 캐러웨이 오일이 함유된 캡슐
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
위 운동성
기간: 급식 상태: 유동식 시작 후 2시간까지. 액체 식사는 POCO/위약 섭취 30분 후 시작되었습니다. 금식 상태: POCO/플라시보 섭취 후 4시간까지.
|
위 조절을 포함한 위의 운동성
|
급식 상태: 유동식 시작 후 2시간까지. 액체 식사는 POCO/위약 섭취 30분 후 시작되었습니다. 금식 상태: POCO/플라시보 섭취 후 4시간까지.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
위 배출
기간: 약물/위약 섭취 전과 13C-옥타노이드 산 섭취 후 4시간까지 15분마다 호흡 샘플을 수집했습니다.
|
위 배출은 13C-옥타노이드 산 호흡 검사로 평가했습니다.
|
약물/위약 섭취 전과 13C-옥타노이드 산 섭취 후 4시간까지 15분마다 호흡 샘플을 수집했습니다.
|
|
위장 증상
기간: 위내압 측정이 끝날 때까지 15분마다 설문지(100 mm Visual Analogue Scale)로 평가
|
시각적 아날로그 척도 100mm로 측정한 자각적 위장관 증상 점수의 변화
|
위내압 측정이 끝날 때까지 15분마다 설문지(100 mm Visual Analogue Scale)로 평가
|
|
위장관 펩타이드 호르몬 수치
기간: 위내압 측정이 끝날 때까지 POCO/위약 섭취 전후 15분마다 호르몬 수치를 평가했습니다.
|
POCO 섭취로 인한 위장관 호르몬 수치의 변화
|
위내압 측정이 끝날 때까지 POCO/위약 섭취 전후 15분마다 호르몬 수치를 평가했습니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jan Tack, MD, UZ Leuven / KU Leuven
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 13일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 21일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 21일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- POCO-study
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .