Влияние POCO на функцию желудка при HV (POCO)
21 сентября 2018 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Влияние комбинации масла мяты перечной и масла тмина на моторику желудка, толерантность к объему питательных веществ, опорожнение желудка и желудочно-кишечные гормоны у здоровых добровольцев
Это исследование направлено на изучение изменений моторики желудка (включая аккомодацию желудка), толерантности к объему питательных веществ, опорожнения желудка и желудочно-кишечных гормонов у здоровых добровольцев после однократного приема комбинации масла мяты перечной и масла тмина по сравнению с плацебо. Кроме того, будет оцениваться влияние комбинации масла мяты перечной и масла тмина на связанные с аппетитом ощущения и симптомы верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
Скорость опорожнения желудка будет оцениваться с помощью дыхательного теста 13C. Внутрижелудочное давление (ВГД) будет измеряться с помощью манометрии высокого разрешения натощак и во время внутрижелудочного вливания питательного напитка (350 мл или до полного насыщения). Ощущения, связанные с аппетитом, и желудочно-кишечные симптомы оценивались во время измерения IGP. Образцы крови были собраны для оценки уровня пептидных гормонов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на изучение изменений моторики желудка (включая аккомодацию желудка), толерантности к объему питательных веществ, опорожнения желудка и желудочно-кишечных гормонов у здоровых добровольцев после однократного приема комбинации масла мяты перечной и масла тмина по сравнению с плацебо.
Кроме того, будет оцениваться влияние комбинации масла мяты перечной и масла тмина на связанные с аппетитом ощущения и симптомы верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
Эти результаты будут изучены в течение 2 учебных дней.
В 1-й день исследования скорость опорожнения желудка будет оцениваться с помощью 13C-дыхательного теста через 30 минут после приема исследуемого препарата.
За этим тестом следует измерение внутрижелудочного давления (IGP), во время которого через 30 минут после приема исследуемого препарата внутрижелудочно вводится 350 мл питательного напитка.
На второй день исследования IGP будет измеряться натощак в течение 4 часов после приема исследуемого препарата.
После этого будет введена вторая доза исследуемого препарата.
Тридцать минут спустя питательный напиток будет вливаться до тех пор, пока участник не насытится полностью.
Ощущения, связанные с аппетитом, и желудочно-кишечные симптомы будут оцениваться во время измерения IGP на 100-миллиметровой ВАШ.
Образцы крови будут собраны для оценки уровня пептидных гормонов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- TARGID
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект — мужчина или женщина в возрасте от 18 до 50 лет.
- Субъект имеет ИМТ от 20 до 25 и имеет стабильную массу тела в течение как минимум 3 месяцев подряд на момент начала исследования и отсутствие в анамнезе поведенческого, терапевтического или хирургического лечения, направленного на снижение/прибавку в весе или ведущего к нему.
- Женщины детородного возраста соглашаются применять в течение всего периода исследования высокоэффективный метод контроля над рождаемостью, который определяется как метод, который приводит к низкой частоте неудач (т. е. менее 1% в год) при постоянном и правильно, такие как имплантаты, инъекции, комбинированные оральные контрацептивы или некоторые внутриматочные средства (ВМС), половое воздержание или вазэктомия партнера. Женщины, не способные к деторождению, могут быть включены в исследование, если они хирургически бесплодны (перевязка маточных труб или гистерэктомия) или находятся в постменопаузе с отсутствием спонтанных менструаций в течение как минимум 2 лет.
- Субъект понимает процедуры исследования и соглашается участвовать в исследовании, дав письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Субъект не достиг совершеннолетия, беременен или кормит грудью.
- Субъект с ИМТ ≤ 20 или ИМТ ≥ 25.
- Субъект имеет текущие симптомы или в анамнезе желудочно-кишечные или другие серьезные соматические или психические заболевания или аллергию на лекарства.
- У субъекта серьезное заболевание сердца, легких, печени или почек.
- Субъект имеет в анамнезе какое-либо неврологическое расстройство.
- Субъект в анамнезе перенес абдоминальную хирургию. Участвовать могут лица, перенесшие простую аппендэктомию более чем за 1 год до визита для скрининга.
- История или текущий прием лекарств, которые могут повлиять на функцию желудочно-кишечного тракта, моторику или чувствительность или кислотность желудочного сока.
- Использование в анамнезе или в настоящее время препаратов центрального действия, включая антидепрессанты, нейролептики и/или бензодиазепины (за последний год до визита для скрининга).
- Субъект употребляет чрезмерное количество алкоголя, определяемое как > 14 единиц в неделю для женщин и > 21 единицы в неделю для мужчин.
- Субъект в настоящее время (определяется как примерно 1 год после осмотра) является регулярным или нерегулярным потребителем (включая «рекреационное употребление») любых запрещенных наркотиков (включая марихуану) или злоупотреблял наркотиками (включая алкоголь) в анамнезе. Кроме того, пациент не желает воздерживаться от употребления наркотиков во время этого исследования.
- Высокое потребление кофеина (> 500 мл кофе в день или эквивалент).
- Неспособность или нежелание выполнять все процедуры исследования, или главный исследователь считает субъекта каким-либо образом непригодным.
- Недавнее участие (
- Радиационное облучение, превышающее 1 мЗв в течение последнего года (в результате других исследований или медицинских процедур).
- Субъект прошел ПЭТ-сканирование или КТ-сканирование в прошлом году.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа лечения плацебо
Плацебо: 2 капсулы на дозу, 2 дозы в день исследования.
|
Капсула плацебо, содержащая целлюлозу
|
|
Экспериментальный: Рука для лечения POCO
Капсулы FDGard, содержащие комбинацию масла мяты перечной (41,5 мг) и масла тмина (50 мг); 2 капсулы на дозу, 2 дозы в день исследования.
|
капсула, содержащая масло перечной мяты и масло тмина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Желудочная моторика
Временное ограничение: Состояние сытости: до 2 часов после начала приема жидкой пищи. Жидкая пища начиналась через 30 минут после приема POCO/плацебо. Состояние натощак: до 4 часов после приема POCO/плацебо.
|
моторика желудка, включая аккомодацию желудка
|
Состояние сытости: до 2 часов после начала приема жидкой пищи. Жидкая пища начиналась через 30 минут после приема POCO/плацебо. Состояние натощак: до 4 часов после приема POCO/плацебо.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опорожнение желудка
Временное ограничение: Образцы дыхания собирали перед приемом лекарств/плацебо и каждые 15 минут в течение 4 часов после приема 13C-октаноидной кислоты.
|
Опорожнение желудка оценивали с помощью дыхательного теста с 13С-октаноидной кислотой.
|
Образцы дыхания собирали перед приемом лекарств/плацебо и каждые 15 минут в течение 4 часов после приема 13C-октаноидной кислоты.
|
|
Желудочно-кишечные симптомы
Временное ограничение: оценка по опроснику (визуальная аналоговая шкала 100 мм) каждые 15 минут, до окончания измерения внутрижелудочного давления
|
Изменение субъективных показателей желудочно-кишечных симптомов, измеренных по визуальной аналоговой шкале 100 мм
|
оценка по опроснику (визуальная аналоговая шкала 100 мм) каждые 15 минут, до окончания измерения внутрижелудочного давления
|
|
Уровень пептидных гормонов желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: Уровни гормонов оценивали до и через каждые 15 минут после приема ПОКО/плацебо до окончания измерения внутрижелудочного давления.
|
изменение уровня желудочно-кишечных гормонов, вызванное приемом POCO
|
Уровни гормонов оценивали до и через каждые 15 минут после приема ПОКО/плацебо до окончания измерения внутрижелудочного давления.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jan Tack, MD, UZ Leuven / KU Leuven
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 октября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- POCO-study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .