Wpływ POCO na czynność żołądka w HV (POCO)
21 września 2018 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Wpływ połączenia olejku z mięty pieprzowej i kminku na motorykę żołądka, tolerancję objętości składników odżywczych, opróżnianie żołądka i hormony żołądkowo-jelitowe u zdrowych ochotników
To badanie ma na celu zbadanie zmian w motoryce żołądka (w tym akomodacji żołądka), tolerancji objętości składników odżywczych, opróżnianiu żołądka i hormonach żołądkowo-jelitowych u zdrowych ochotników po ostrym przyjęciu kombinacji olejku z mięty pieprzowej i olejku kminkowego, w porównaniu z placebo. Ponadto oceniony zostanie wpływ połączenia olejku z mięty pieprzowej i olejku kminkowego na odczucia związane z apetytem i objawy ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego.
Szybkość opróżniania żołądka zostanie oceniona za pomocą testu oddechowego 13C. Ciśnienie wewnątrzżołądkowe (IGP) będzie mierzone za pomocą manometrii o wysokiej rozdzielczości na czczo oraz podczas dożołądkowego wlewu napoju odżywczego (350 ml lub do pełnego nasycenia). Podczas pomiarów IGP oceniano odczucia związane z apetytem i objawy żołądkowo-jelitowe. Pobrano próbki krwi w celu oceny poziomu hormonów peptydowych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie ma na celu zbadanie zmian w motoryce żołądka (w tym akomodacji żołądka), tolerancji objętości składników odżywczych, opróżnianiu żołądka i hormonach żołądkowo-jelitowych u zdrowych ochotników po ostrym przyjęciu kombinacji olejku z mięty pieprzowej i olejku kminkowego, w porównaniu z placebo.
Ponadto oceniony zostanie wpływ połączenia olejku z mięty pieprzowej i olejku kminkowego na odczucia związane z apetytem i objawy ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego.
Wyniki te będą badane przez 2 dni nauki.
W dniu badania 1 szybkość opróżniania żołądka zostanie oceniona za pomocą testu oddechowego 13C 30 minut po przyjęciu badanego leku.
Po tym teście wykonuje się pomiar ciśnienia wewnątrzżołądkowego (IGP), podczas którego 350 ml napoju odżywczego zostanie podane dożołądkowo we wlewie 30 minut po przyjęciu badanego leku.
Drugiego dnia badania IGP będzie mierzone na czczo przez 4 godziny po przyjęciu badanego leku.
Następnie zostanie podana druga dawka badanego leku.
Trzydzieści minut później, napój odżywczy będzie podawany aż do pełnego nasycenia uczestnika.
Odczucia związane z apetytem i objawy żołądkowo-jelitowe zostaną ocenione podczas pomiarów IGP na 100 mm VAS.
Zostaną pobrane próbki krwi w celu oceny poziomu hormonów peptydowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- TARGID
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot to mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 50 lat.
- Uczestnik ma BMI między 20 a 25 i ma stabilną masę ciała przez co najmniej 3 kolejne miesiące na początku badania i nie ma historii leczenia behawioralnego, terapeutycznego lub chirurgicznego mającego na celu lub prowadzącego do utraty/przyrostu masy ciała.
- Kobiety w wieku rozrodczym zgadzają się na stosowanie przez cały czas trwania badania wysoce skutecznej metody antykoncepcji, którą definiuje się jako taką, która przy ciągłym i prawidłowo, takich jak implanty, zastrzyki, złożona doustna metoda antykoncepcyjna lub niektóre wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), abstynencja seksualna lub partner po wazektomii. Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, mogą zostać uwzględnione, jeśli są chirurgicznie bezpłodne (podwiązanie jajowodów lub histerektomia) lub po menopauzie z co najmniej 2-letnim okresem bez spontanicznej miesiączki.
- Uczestnik rozumie procedury badania i wyraża zgodę na udział w badaniu, udzielając pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot jest niepełnoletni, jest w ciąży lub karmi piersią.
- Osoba z BMI ≤ 20 lub BMI ≥ 25.
- Podmiot ma aktualne objawy lub historię żołądkowo-jelitową lub inne istotne choroby somatyczne lub psychiatryczne lub alergie na leki.
- Podmiot ma poważną chorobę serca, płuc, wątroby lub nerek.
- Podmiot ma jakąkolwiek historię zaburzeń neurologicznych.
- Podmiot ma historię operacji jamy brzusznej. W badaniu mogą wziąć udział osoby, które przeszły proste wycięcie wyrostka robaczkowego ponad rok przed wizytą przesiewową.
- Historia lub obecne stosowanie leków, które mogą wpływać na czynność przewodu pokarmowego, motorykę lub wrażliwość lub kwasowość żołądka.
- Historia lub obecne stosowanie leków działających ośrodkowo, w tym leków przeciwdepresyjnych, przeciwpsychotycznych i/lub benzodiazepin (w ciągu ostatniego roku przed wizytą przesiewową).
- Badany spożywa nadmierne ilości alkoholu, zdefiniowane jako >14 jednostek tygodniowo dla kobiet i >21 jednostek tygodniowo dla mężczyzn.
- Podmiot jest obecnie (zdefiniowany jako w ciągu około 1 roku od wizyty przesiewowej) regularnym lub nieregularnym użytkownikiem (w tym „używaniem rekreacyjnym”) jakichkolwiek nielegalnych narkotyków (w tym marihuany) lub ma historię nadużywania narkotyków (w tym alkoholu). Ponadto pacjent nie chce powstrzymać się od używania leków podczas tego badania.
- Wysokie spożycie kofeiny (> 500 ml kawy dziennie lub odpowiednik).
- Niezdolność lub niechęć do wykonania wszystkich procedur badania lub przedmiot zostanie uznany przez głównego badacza za nieodpowiedni w jakikolwiek sposób.
- Niedawny udział (
- Narażenie na promieniowanie przekraczające 1mSv w ciągu ostatniego roku (z innych badań lub zabiegów medycznych).
- Tester miał badanie PET lub tomografię komputerową w ciągu ostatniego roku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Ramię otrzymujące placebo
Placebo: 2 kapsułki na dawkę, 2 dawki na dzień badania.
|
Kapsułka placebo zawierająca celulozę
|
|
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe POCO
Kapsułka FDGard zawierająca połączenie olejku z mięty pieprzowej (41,5mg) i olejku kminkowego (50mg); 2 kapsułki na dawkę, 2 dawki na dzień badania.
|
kapsułka zawierająca olejek z mięty pieprzowej i olejek kminkowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ruchliwość żołądka
Ramy czasowe: Stan po posiłku: do 2 godzin po rozpoczęciu płynnego posiłku. Płynny posiłek rozpoczęto 30 minut po przyjęciu POCO/placebo. Stan na czczo: do 4 godzin po przyjęciu POCO/placebo.
|
ruchliwość żołądka, w tym zakwaterowanie w żołądku
|
Stan po posiłku: do 2 godzin po rozpoczęciu płynnego posiłku. Płynny posiłek rozpoczęto 30 minut po przyjęciu POCO/placebo. Stan na czczo: do 4 godzin po przyjęciu POCO/placebo.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opróżnianie żołądka
Ramy czasowe: Próbki oddechu pobierano przed przyjęciem leku/placebo i co 15 minut do 4 godzin po przyjęciu kwasu 13C-oktanoidowego
|
Opróżnianie żołądka oceniano za pomocą testu oddechowego z kwasem oktanoidowym 13C
|
Próbki oddechu pobierano przed przyjęciem leku/placebo i co 15 minut do 4 godzin po przyjęciu kwasu 13C-oktanoidowego
|
|
Objawy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: ocena kwestionariuszem (100 mm wizualnej skali analogowej) co 15 minut, aż do zakończenia pomiaru ciśnienia wewnątrzżołądkowego
|
Zmiana w subiektywnych wynikach objawów żołądkowo-jelitowych mierzona wizualną skalą analogową 100 mm
|
ocena kwestionariuszem (100 mm wizualnej skali analogowej) co 15 minut, aż do zakończenia pomiaru ciśnienia wewnątrzżołądkowego
|
|
Poziomy hormonów peptydowych przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Poziomy hormonów oceniano przed i co 15 minut po przyjęciu POCO/placebo do zakończenia pomiaru ciśnienia wewnątrzżołądkowego
|
zmiana poziomu hormonów żołądkowo-jelitowych wywołana spożyciem POCO
|
Poziomy hormonów oceniano przed i co 15 minut po przyjęciu POCO/placebo do zakończenia pomiaru ciśnienia wewnątrzżołądkowego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jan Tack, MD, UZ Leuven / KU Leuven
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 października 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- POCO-study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .