Efecto de POCO sobre la función gástrica en HV (POCO)
21 de septiembre de 2018 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
El efecto de una combinación de aceite de menta y aceite de alcaravea sobre la motilidad gástrica, la tolerancia al volumen de nutrientes, el vaciado gástrico y las hormonas gastrointestinales en voluntarios sanos
Este estudio tiene como objetivo investigar los cambios en la motilidad gástrica (incluida la acomodación gástrica), la tolerancia al volumen de nutrientes, el vaciado gástrico y las hormonas gastrointestinales en voluntarios sanos después de una ingesta aguda de una combinación de aceite de menta y aceite de alcaravea, en comparación con un placebo. Además, se evaluará el efecto de una combinación de aceite de menta y aceite de alcaravea sobre las sensaciones relacionadas con el apetito y los síntomas gastrointestinales superiores.
La tasa de vaciado gástrico se evaluará mediante una prueba de aliento con 13C. La presión intragástrica (IGP) se medirá mediante manometría de alta resolución en ayunas y durante la infusión intragástrica de una bebida nutritiva (350 ml o hasta la saciedad total). Las sensaciones relacionadas con el apetito y los síntomas gastrointestinales se calificaron durante las mediciones de IGP. Se recogieron muestras de sangre para evaluar los niveles de hormonas peptídicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo investigar los cambios en la motilidad gástrica (incluida la acomodación gástrica), la tolerancia al volumen de nutrientes, el vaciado gástrico y las hormonas gastrointestinales en voluntarios sanos después de una ingesta aguda de una combinación de aceite de menta y aceite de alcaravea, en comparación con un placebo.
Además, se evaluará el efecto de una combinación de aceite de menta y aceite de alcaravea sobre las sensaciones relacionadas con el apetito y los síntomas gastrointestinales superiores.
Estos resultados se estudiarán en 2 días de estudio.
El día 1 del estudio, se evaluará la tasa de vaciado gástrico mediante una prueba de aliento con 13C 30 minutos después de la ingesta del medicamento del estudio.
A esta prueba le sigue una medición de la presión intragástrica (IGP) durante la cual se infundirán intragástricamente 350 ml de una bebida nutritiva 30 minutos después de la ingesta del medicamento del estudio.
En el segundo día del estudio, se medirá la IGP en ayunas durante 4 horas después de la ingesta del medicamento del estudio.
De aquí en adelante, se administrará una segunda dosis del medicamento del estudio.
Treinta minutos después, se infundirá una bebida nutritiva hasta que el participante esté completamente saciado.
Las sensaciones relacionadas con el apetito y los síntomas gastrointestinales se calificarán durante las mediciones de IGP en un VAS de 100 mm.
Se recolectarán muestras de sangre para evaluar los niveles de hormonas peptídicas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leuven, Bélgica, 3000
- TARGID
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es hombre o mujer entre 18 y 50 años de edad.
- El sujeto tiene un IMC entre 20 y 25 y tiene un peso corporal estable durante al menos 3 meses consecutivos al comienzo del estudio y no tiene antecedentes de tratamiento conductual, terapéutico o quirúrgico que tenga como objetivo o conduzca a la pérdida/ganancia de peso.
- Las mujeres en edad fértil aceptan aplicar durante toda la duración del ensayo un método anticonceptivo altamente efectivo, que se define como aquellos que resultan en una baja tasa de fracaso (es decir, menos del 1% por año) cuando se usan constantemente y correctamente como implantes, inyectables, método anticonceptivo oral combinado o algunos dispositivos intrauterinos (DIU), abstinencia sexual o pareja vasectomizada. Las mujeres en edad fértil pueden incluirse si son quirúrgicamente estériles (ligadura de trompas o histerectomía) o posmenopáusicas con al menos 2 años sin menstruaciones espontáneas.
- El sujeto comprende los procedimientos del estudio y acepta participar en el estudio dando su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- El sujeto es menor de edad legal, embarazada o amamantando.
- Sujeto con un IMC ≤ 20 o IMC ≥ 25.
- El sujeto tiene síntomas actuales o antecedentes de enfermedades gastrointestinales u otras enfermedades somáticas o psiquiátricas significativas o alergias a medicamentos.
- El sujeto tiene una enfermedad cardíaca, pulmonar, hepática o renal significativa.
- El sujeto tiene antecedentes de un trastorno neurológico.
- El sujeto tiene antecedentes de cirugía abdominal. Pueden participar aquellos que se hayan sometido a una apendicectomía simple más de 1 año antes de la visita de selección.
- Antecedentes o uso actual de medicamentos que pueden afectar la función gastrointestinal, la motilidad o la sensibilidad o la acidez gástrica.
- Antecedentes o uso actual de medicamentos de acción central, incluidos antidepresivos, antipsicóticos y/o benzodiazepinas (en el último año antes de la visita de selección).
- El sujeto consume cantidades excesivas de alcohol, definidas como >14 unidades por semana para mujeres y >21 unidades por semana para hombres.
- El sujeto es actualmente (definido como dentro de aproximadamente 1 año de la visita de selección) un usuario regular o irregular (incluido el "uso recreativo") de cualquier droga ilícita (incluida la marihuana) o tiene antecedentes de abuso de drogas (incluido el alcohol). Además, el paciente no está dispuesto a abstenerse del uso de drogas durante este estudio.
- Ingesta elevada de cafeína (> 500 ml de café al día o equivalente).
- Incapacidad o falta de voluntad para realizar todos los procedimientos del estudio, o el investigador principal considera que el sujeto no es adecuado de ninguna manera.
- Participación reciente (
- Exposición a radiación superior a 1mSv durante el último año (de otros estudios o procedimientos médicos).
- El sujeto ha tenido una tomografía PET o una tomografía computarizada en el último año.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Brazo de tratamiento con placebo
Placebo: 2 cápsulas por dosis, 2 dosis por día de estudio.
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Cápsula de placebo que contiene celulosa
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Experimental: Brazo de tratamiento POCO
FDGard Cápsula que contiene una combinación de aceite de menta (41,5 mg) y aceite de alcaravea (50 mg); 2 cápsulas por dosis, 2 dosis por día de estudio.
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cápsula que contiene aceite de menta y aceite de alcaravea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Motilidad gástrica
Periodo de tiempo: Estado de alimentación: hasta 2 horas después del inicio de la comida líquida. La comida líquida comenzó 30 minutos después de la ingesta de POCO/placebo. Estado de ayuno: hasta 4h después de la toma de POCO/placebo.
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motilidad del estómago, incluida la acomodación gástrica
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Estado de alimentación: hasta 2 horas después del inicio de la comida líquida. La comida líquida comenzó 30 minutos después de la ingesta de POCO/placebo. Estado de ayuno: hasta 4h después de la toma de POCO/placebo.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Vaciamiento gástrico
Periodo de tiempo: Se recogieron muestras de aliento antes de la ingesta de medicación/placebo y cada 15 minutos hasta 4 horas después de la ingesta de ácido 13C-octanoide
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El vaciamiento gástrico se evaluó mediante una prueba de aliento con ácido 13C-octanoide
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Se recogieron muestras de aliento antes de la ingesta de medicación/placebo y cada 15 minutos hasta 4 horas después de la ingesta de ácido 13C-octanoide
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Síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: evaluación por cuestionario (Escala Visual Analógica de 100 mm) cada 15 minutos, hasta el final de la medición de la presión intragástrica
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Cambio en las puntuaciones de los síntomas gastrointestinales subjetivos medidos mediante una escala analógica visual de 100 mm
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evaluación por cuestionario (Escala Visual Analógica de 100 mm) cada 15 minutos, hasta el final de la medición de la presión intragástrica
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Niveles de hormonas peptídicas gastrointestinales
Periodo de tiempo: Los niveles hormonales se evaluaron antes y cada 15 minutos después de la ingesta de POCO/placebo hasta el final de la medición de la presión intragástrica.
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cambio en los niveles de hormonas gastrointestinales inducidos por la ingesta de POCO
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Los niveles hormonales se evaluaron antes y cada 15 minutos después de la ingesta de POCO/placebo hasta el final de la medición de la presión intragástrica.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan Tack, MD, UZ Leuven / KU Leuven
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
25 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- POCO-study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .