非盲検延長によるPAH患者におけるラリネパグの長期有効性と安全性を評価する研究
世界保健機関 (WHO) グループ 1 肺動脈性肺高血圧症 (PAH) の被験者におけるラリネパグの長期的な安全性と有効性を評価するための第 3 相非盲検延長 (OLE) 試験
調査の概要
詳細な説明
ROR-PH-303 試験は、ラリネパグの別の第 2 相または第 3 相試験に参加し、以前の試験への参加に基づいて参加資格を得た WHO グループ 1 の PAH 患者を対象とした、多施設非盲検延長 (OLE) 試験です。 . 治験薬に関連する安全性の問題のために以前の治験への参加を中止した被験者、または治験手順を完了できなかった被験者は、治験ROR-PH-303に参加する資格がありません。 すべてのOLEエントリー基準を満たす被験者が登録され、既存のPAH疾患固有のバックグラウンド療法に加えて、ラリネパグが投与されます。
進行中の二重盲検第 2 相または第 3 相ラリネパグ試験から登録された被験者の場合、OLE への登録後、16 週間の盲検用量調整期間が完了します。 以前にラリネパグを服用していた被験者は、最初の研究で受けた用量調整期間中、同じ用量を継続し、OLE でプラセボ治療も開始します。
非盲検試験または別の OLE から登録された被験者は、試験 ROR-PH-303 の盲検用量調整期間には参加しませんが、治療期間に直接登録され、元の試験で受けたラリネパグの用量を継続します.
すべての被験者は、AE /重篤な有害事象(SAE)またはその他の理由によるラリネパグの早期中止まで、ラリネパグの販売承認が試験が実施される地域で付与されるまで、または試験が中止されるまで、OLE試験でラリネパグを受け取ります。スポンサーによる。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- University of Arizona
-
-
California
-
La Jolla、California、アメリカ、92037
- UCSD Health Sciences
-
Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Keck Hospital of USC
-
Los Angeles、California、アメリカ、90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
Los Angeles、California、アメリカ、90024
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Orange、California、アメリカ、92868
- University of California, Irvine
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis Medical Center
-
Santa Barbara、California、アメリカ、93105
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Hospital
-
Denver、Colorado、アメリカ、80206
- National Jewish Health
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Central Florida Pulmonary Group
-
Orlando、Florida、アメリカ、32804
- Investigational Drug Services, AdventHealth Orlando (Drug Shipment Address)
-
Weston、Florida、アメリカ、33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital
-
Austell、Georgia、アメリカ、30106
- Piedmont Healthcare Pulmonary and Critical Care Research
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Medical Center
-
Elk Grove Village、Illinois、アメリカ、60007
- Ascension Alexian Brothers
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University School of Medicine
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- St. Vincent Medical Group, Inc.
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
- Community Heart and Vascular Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Kentuckiana Pulmonary Research Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Maine
-
South Portland、Maine、アメリカ、04106
- Chest Medicine Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston University Medical Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
- Spectrum Health Medical Group
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- Nebraska Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Mineola、New York、アメリカ、11501
- Winthrop Hospital
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Weill-Cornell-New York Presbyterian Hospital
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- East Carolina University
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinnati-Medical Science Building
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Integris Baptist Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
-
Portland、Oregon、アメリカ、97225
- Oregon Clinic-Pulmonary West
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple University
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37919
- Statcare Pulmonary Consultants
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- Ascension Texas Cardiovascular
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- The Methodist Hospital Research Institute
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Memorial Hermann Hospital
-
-
Vermont
-
Burlington、Vermont、アメリカ、05446
- Vermont Lung Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia Medical Center
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Sentara Cardiovascular Research Institute
-
Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
- Carilion Clinic Pulmonary and Sleep Medicine
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital
-
-
-
-
-
Buenos Aires、アルゼンチン
- Sanatorio de la Trinidad Mitre
-
Caba、アルゼンチン、1425
- Cardiologia Palmero
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、1280
- Hospital Britanico de Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、C1093AAS
- Fundacion Favaloro
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、1426
- Fundación Respirar
-
Cordoba、アルゼンチン、X5016KEH
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A
-
Corrientes、アルゼンチン
- Instituto de Cardiología de Corrientes
-
Córdoba、アルゼンチン、X5004BAL
- Hospital Italiano de Cordoba
-
Mar Del Plata、アルゼンチン
- Instituto de Investigaciones Clinicas
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1181ACH
- Hospital Italiano
-
-
Santa Fe
-
Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000DSV
- Sanatorio Parque S.A.
-
-
Santa Fe De La Vera Cruz
-
Santa Fe、Santa Fe De La Vera Cruz、アルゼンチン、3000
- Hospital PROVINCIAL "Dr. Jose Maria Cullen"
-
-
-
-
-
London、イギリス、W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
-
Greater London
-
London、Greater London、イギリス、SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
London、Greater London、イギリス、NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust, Pond Street
-
-
Tyne & Wear
-
Newcastle upon Tyne、Tyne & Wear、イギリス、NE7 7DN
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, Sir William Leech Lung Research Centre, Freeman Hospital
-
-
West Dunbartonshire
-
Glasgow、West Dunbartonshire、イギリス、G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital
-
-
-
-
-
Haifa、イスラエル、3436212
- The Lady Davis Carmel Medical Center, 7 Michal st.
-
Jerusalem、イスラエル、9112001
- Hadassah Ein Kerem Medical Center, Kiryat Hadassah
-
Kfar- Sava、イスラエル、4428164
- Meir Medical Center, 59 Tshernichovski st.
-
Petach Tikva、イスラエル、4941492
- Rabin Medical Center-Beilinson Campus, Pulmonary Institute, 39 Jabotinsky St Ground floor
-
Tel Aviv、イスラエル、6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center, 6 Weizmann St.
-
-
-
-
-
Foggia、イタリア、71100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia, S.C. di Cardiologia, Viale Luigi Pinto, 1
-
Genova、イタリア、16132
- IRCC Ospedale Policlinico San Martino
-
Milan、イタリア、20138
- Centro Cardiologico Monzino, IRCCS U.O. Scompenso
-
Milano、イタリア、20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Via Francesco Sforza 35
-
Monza、イタリア、20900
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Monza (Presidio San Gerardo)
-
Pavia、イタリア、27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Roma、イタリア、00161
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza, Viale del Policlinico, 155
-
-
PA
-
Palermo、PA、イタリア、90127
- Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione (ISMETT)
-
-
-
-
-
Dnipro、ウクライナ、49070
- CE Dniprop RCC&C Center of Dniprop RC Dept of Card SI DMA of MOHU, Chair of Internal Medicine 3, 28, Knyazya Volodymyra Velykogo St.
-
Kyiv、ウクライナ、03680
- SI F.H.Yanovskyi National Institute of Phthisiology and Pulmonology of NAMSU, Clinical and Functional Dept, 10, Amosova St.
-
Lviv、ウクライナ、79010
- Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council Lviv Clinical Hospital, Dept of Cardiology, D.Halytskyi Lviv NMU, Ch of Internal Medicine #1, 7, Chernihivska str.
-
-
-
-
-
Amsterdam、オランダ、1081 HV
- VU Medisch Centrum, De Boelelaan 1117
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
- St Vincent'S Hospital Sydney
-
Sydney、New South Wales、オーストラリア、2145
- Westmead Hospital
-
Sydney、New South Wales、オーストラリア、2751
- Nepean Hospital
-
Sydney、New South Wales、オーストラリア、2109
- Macquarie University
-
-
Queensland
-
Chermside、Queensland、オーストラリア、4032
- The Prince Charles Hospital
-
Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth、Western Australia、オーストラリア、6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Innsbruck、オーストリア、A-6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Linz、オーストリア、4020
- Ordensklinikum Linz GmbH - Elisabethinen, Fadingerstrasse 1
-
Wien、オーストリア、1090
- AKH Wien, Innere Med. II, Kardiologie, Währingergürtel 18-20
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T1Y 6J4
- Peter Lougheed Centre
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Ontario
-
London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- LHSC - Victoria Hospital
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N2
- University Health Network-Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3T1E2
- SMBD Jewish General Hospital d/b/a Jewish General Hospital
-
Québec、Quebec、カナダ
- Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
-
-
-
-
-
Alexandroupolis、ギリシャ、68100
- University General Hospital of Alexandroupolis
-
Athens、ギリシャ、17674
- "Onasseio" Cardiosurgery Hospital, Hemodynamic Research and Interventional Cardiology Dept., 356, Syggrou Avenue
-
Chaidari、ギリシャ、12462
- University General Hospital Attikon
-
Thessaloniki、ギリシャ、54636
- AHEPA General Hospital of Thessaloniki, A' Cardiology Clinic, 1 St. Kyriakidi Street
-
-
-
-
-
Zagreb、クロアチア、10000
- Clinical Hospital Dubrava Zagreb, Avenija G.Šuška 6
-
Zagreb、クロアチア、10000
- University Clinic for Pulmonary Diseases, Jordanovac 104
-
-
-
-
-
Singapore、シンガポール、119074
- National University Hospital
-
Singapore、シンガポール、169609
- National Heart Centre
-
-
-
-
-
Göteborg、スウェーデン、41345
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Linköping、スウェーデン、58185
- Linköping Universitetssjukhuset
-
Umeå、スウェーデン、90185
- Norrlands Universitetssjukhus, Hjärtcentrum
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron, Respiratory Dept., Passeig Vall d'Hebron,119-129, Neumologia
-
Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic de Barcelona, C/ Villarroel, 170
-
Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Belgrade、セルビア、11000
- Clinical Center of Serbia, Koste Todorovica 8
-
Belgrade、セルビア、11080
- Clinical Center Zemun. Clinic for internal medicine, Department of Cardiology
-
Sremska Kamenica、セルビア、21204
- Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina, Put Dr Goldmana 4
-
-
-
-
-
Praha 2、チェコ、128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, II. interni klinika kardiologie a angiologie VFN a 1. LF UK, U nemocnice 2
-
-
-
-
Santiago De Chile
-
Providencia、Santiago De Chile、チリ、7500691
- Instiuto Nacional del Torax
-
-
-
-
-
Copenhagen、デンマーク、2100
- Copenhagen University Hospital (Rigshospitalet)
-
Århus、デンマーク、8200
- Århus Universitetshospital
-
-
-
-
-
Donaueschingen、ドイツ、78166
- Schwarzwald-Baar Klinikum
-
Dresden、ドイツ、01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
-
Hamburg、ドイツ、20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg、Baden-Württemberg、ドイツ、69126
- Thoraxklinik-Heidelberg Zentrum für Pulmonale Hypertonie
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、17475
- Universitätsmedizin Greifswald
-
-
Rheinland Pfalz
-
Mainz、Rheinland Pfalz、ドイツ、55131
- Universitaetsmedizin der Johannes-Gutenberg-Universitaet Mainz, Zentrum für Kardiologie I, Centrum für Thrombose und Hämostase (CTH), Langenbeckstrasse 1
-
-
Saarland
-
Homburg、Saarland、ドイツ、66424
- Universitaetsklinikum des Saarlandes, Innere Medizin V, IMED, Kirrberger Strasse 100, Gebäude 41
-
-
Sachsen
-
Leipzig、Sachsen、ドイツ、04103
- Universitätsklinikum Leipzig, Medizinische Klinik II, Pneumologie
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー、1096
- Gottsegen György Országos Kardiovaszkuláris Intézet
-
Pecs、ハンガリー、7624
- Pecsi Tudomanyegyetem, Szivgyogyaszati Klinika, Ifjusag u. 13.
-
-
-
-
-
Besançon Cedex、フランス、25030
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
Brest cedex 2、フランス、29609
- CHU de Brest - Hôpital de la Cavale Blanche
-
Lille Cedex、フランス、59037
- CHRU de Lille - Hôpital Cardiologique
-
Marseille、フランス、13015
- Hôpital Nord - CHU Marseille
-
-
Bas Rhin
-
Strasbourg、Bas Rhin、フランス、67091
- CHU de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil, Ctre de competence Hypertension Arterielle Pulmona, 1 place de l Hopital
-
-
Isere
-
Grenoble、Isere、フランス、38048
- CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon, Clinique de Cardiologie, Boulevrad de la Chantourne
-
-
Loire
-
Saint-Étienne、Loire、フランス、42005
- CHU de Saint-Etienne - Hopital Nord, Service de Medecine vasculaire et therapeutique, 81 Avenue A. Raimond
-
-
Meurthe Et Moselle
-
Vandoeuvre les Nancy、Meurthe Et Moselle、フランス、54511
- CHU Nancy - Hôpital de Brabois Adultes, Pneumologie- Oncologie Médicale, Rue du Morvan
-
-
Rhone
-
Bron cedex、Rhone、フランス、69677
- CHU Lyon - Hôpital Cardio-Vasculaire et Pneumologique Louis Pradel, Service de Pneumologie, 59 Boulevard Pinel
-
-
Seine Maritime
-
Rouen cedex、Seine Maritime、フランス、76031
- CHU de Rouen - Hopital Charles Nicolle
-
-
Val De Marne
-
Le Kremlin-Bicêtre、Val De Marne、フランス、94275
- Groupement Hospitalier Sud - Hôpital Bicêtre, Service de Pneumologie, 78 Avenue du General Leclerc
-
-
-
-
Goias
-
Goiânia、Goias、ブラジル、74605-020
- HC-UFG - Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás
-
-
MG
-
Belo Horizonte、MG、ブラジル、30441-070
- Instituto das Pequenas Missionárias de Maria Imaculada - Hospital Madre Teresa
-
-
R.S
-
Porto Alegre、R.S、ブラジル、90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUC-RS
-
-
RS
-
Porto Alegre、RS、ブラジル、90035-074
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
-
SP
-
Sao Paulo、SP、ブラジル、04037-002
- Hospital Sao Paulo
-
Sao Paulo、SP、ブラジル、05403-000
- Instituto do Coracao
-
-
Sao Paulo
-
Botucatu、Sao Paulo、ブラジル、18618-687
- UNESP-Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista Campus Botucatu
-
-
-
-
-
Sofia、ブルガリア、1309
- MHAT - "National Heart Hospital" EAD, 65, Konyovitza Str.
-
Sofia、ブルガリア、1750
- MHAT "Sveta Anna" Sofia AD
-
-
-
-
-
Bruxelles、ベルギー、1070
- Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
-
Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven, UZ Leuven Campus Gasthuisberg, Herestraat 49
-
-
-
-
-
Almada、ポルトガル、2805-267
- Hospital Garcia de Orta, E.P.E
-
Coimbra、ポルトガル、3000-075
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.
-
Lisboa、ポルトガル、1769-001
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E. Hospital Pulido Valente
-
Porto、ポルトガル、4099-001
- Centro Hospitalar de Santo António, E.P.E.
-
-
-
-
-
Bialystok、ポーランド、15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku, Klinika Kardiologii z Oddzialem Intensywnego Nazdoru Kardiologicznego, M. Sklodowskiej 24a
-
Krakow、ポーランド、31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II, Oddział Kliniczny Chorób Serca i Naczyń z Pododdziałem Intensywnego Nadzoru Kardiologicznego, Pradnicka 80
-
Otwock、ポーランド、05-400
- NZOZ Europejskie Centrum Zdrowia, ul. Borowa 14/18
-
Poznan、ポーランド、61-848
- Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu, Oddzial Kardiologii - F, ul. Dluga 1/2
-
Wroclaw、ポーランド、50-414
- Premium Clinic Wrocław CM, Podwale 83/17
-
-
-
-
Distrito Federal
-
Mexico、Distrito Federal、メキシコ、14080
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutricion Dr. Salvador Zubiran
-
Mexico、Distrito Federal、メキシコ、14080
- Instituto Nacional de Cardiologia Dr Ignacio Chavez Rivera
-
-
Jalisco
-
Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44160
- CICUM San Miguel
-
-
N.l.
-
Monterrey、N.l.、メキシコ、64718
- Unidad de Investigación Clínica en Medicina, S.C.
-
-
-
-
-
Bucharest、ルーマニア、022328
- Institutul de Urgenta pentru Boli Cardiovasculare "Prof. Dr. C.C. Iliescu", Sos. Fundeni nr. 258
-
Bucuresti、ルーマニア、050159
- Institutul de Pneumoftiziologie "Marius Nasta", Sos. Viilor nr. 90, Sector 5
-
Cluj-Napoca、ルーマニア、400001
- Institutul Inimii "Niculae Stancioiu" Cluj-Napoca, Cardiologie, Str. Motilor nr. 19-21
-
Timisoara、ルーマニア、300310
- Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie "Dr. Victor Babes" Timisoara, Str. Gheorghe Adam nr. 13
-
-
-
-
-
Ankara、七面鳥、06560
- Gazi University Medical Faculty Hospital
-
Bursa、七面鳥、16059
- Uludag Universitesi Tip Fakültesi, Gorukle Kampusu
-
Istanbul、七面鳥、34899
- Marmara Universitesi Istanbul Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi, Fevzi Cakmak Mahallesi Muhsin Yazicioglu Cad. No: 10
-
Izmir、七面鳥、35340
- Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi, Mithatpasa caddesi Inciralti Balcova
-
-
Odumpazari
-
Eskişehir、Odumpazari、七面鳥、26480
- Osmangazi Uni Medical Faculty
-
-
Saricam
-
Adana、Saricam、七面鳥、01330
- Balcalı, Çukurova Üniversitesi Kardiyoloji ABD
-
-
Yenisehir
-
Mersin、Yenisehir、七面鳥、33343
- Mersin Üniversitesi Tip Fakültesi Ciftlikköy Kampüsü
-
-
-
-
-
Beijing、中国、100037
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100038
- Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200443
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
-
-
-
Tainan、台湾、704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul、Gangnam-gu、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center
-
-
Jongno-gu
-
Seoul、Jongno-gu、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Namdong-gu
-
Incheon、Namdong-gu、大韓民国、21565
- Gachon University Hospital Gil Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -被験者が研究関連の手順を開始する前に、研究のすべての関連する側面について通知されたことを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセントフォームの証拠。
- -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を喜んで順守できる被験者。
- -先行するラリネパグ研究で、プロトコルで定義された治験薬終了来院または治験来院の終了手順を完了しました。
- 男性と女性の両方の被験者は、受胎の可能性がある場合、インフォームドコンセントから30日間のフォローアップ訪問までの研究期間全体を通して、医学的に許容される避妊方法を使用することに同意します。 適格な男性および女性の被験者は、研究中およびラリネパグの最終投与後30日間、受胎プロセス(すなわち、妊娠または妊娠、精子提供、体外受精を積極的に試みる)に参加しないことに同意する必要があります。
除外基準:
- -薬物関連のAE / SAEまたは忍容性の問題により、治験薬(IMP)を時期尚早に中止した被験者 彼らが登録された先行するラリネパグ研究、またはすべてのプロトコルで定義された研究手順を完了しなかった被験者 治験薬終了訪問または先行するralinepag研究における研究訪問の終了。
- 別のラリネパグ研究への参加中に同意を撤回した被験者。
- -妊娠を希望する、または1日目に妊娠検査が陽性である女性被験者(OLEエントリ訪問)、または授乳中または授乳中。
- -肺または心臓/肺移植を受けた被験者、または最初のラリネパグ研究に参加して以来、プロスタサイクリンによる長期の非経口または吸入療法の開始。
- -以前の第2相または第3相試験で緊急の盲検解除手順を受けた被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:ラリネパグ
ラリネパグ 1 日 1 回徐放性錠剤 (経口) 50、250、および 400 mcg を最高耐量まで滴定。
|
アクティブ
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
治療中に発現した有害事象の被験者数 [安全性と忍容性]
時間枠:最長6年
|
ラリネパグの安全性と忍容性は、治療に伴う有害事象が発生した被験者の数によって評価されます
|
最長6年
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。