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Eine Studie zur Bewertung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit von Ralinepag bei Patienten mit PAH über eine Open-Label-Erweiterung

19. Februar 2026 aktualisiert von: United Therapeutics

Eine offene Verlängerungsstudie (OLE) der Phase 3 zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Ralinepag bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) der Gruppe 1 der Weltgesundheitsorganisation (WHO)

Studie ROR-PH-303, ADVANCE EXTENSION, ist eine offene Verlängerungsstudie (OLE) für Teilnehmer mit PAH der WHO-Gruppe 1, die an einer anderen Phase-2- oder Phase-3-Studie mit Ralinepag teilgenommen haben.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studie ROR-PH-303 ist eine multizentrische Open-Label-Erweiterungsstudie (OLE) für Patienten mit PAH der WHO-Gruppe 1, die an einer anderen Phase-2- oder Phase-3-Studie mit Ralinepag teilgenommen haben und sich aufgrund der Teilnahme an der vorherigen Studie für die Teilnahme qualifizieren . Probanden, die die Teilnahme an einer früheren Studie aufgrund von Sicherheitsproblemen im Zusammenhang mit der Studienmedikation abbrechen oder die Studienverfahren nicht abschließen, sind nicht zur Teilnahme an Studie ROR-PH-303 berechtigt. Probanden, die alle OLE-Eintrittskriterien erfüllen, werden aufgenommen und erhalten Ralinepag zusätzlich zu ihrer bereits bestehenden PAH-krankheitsspezifischen Hintergrundtherapie.

Für Probanden, die in eine laufende doppelblinde Ralinepag-Studie der Phase 2 oder Phase 3 aufgenommen werden, wird nach der Aufnahme in das OLE eine 16-wöchige verblindete Dosistitrationsphase abgeschlossen. Patienten, die zuvor mit Ralinepag behandelt wurden, werden während des Dosistitrationszeitraums mit derselben Dosis fortfahren, die sie in der ursprünglichen Studie erhalten haben, und werden auch eine Placebo-Behandlung in der OLE beginnen.

Probanden, die in eine nicht verblindete Studie oder eine andere OLE aufgenommen wurden, nehmen nicht am verblindeten Dosistitrationszeitraum in Studie ROR-PH-303 teil, sondern werden direkt in den Behandlungszeitraum aufgenommen und setzen die Ralinepag-Dosis fort, die sie in der ursprünglichen Studie erhalten haben .

Alle Probanden erhalten Ralinepag in der OLE-Studie bis zum vorzeitigen Absetzen von Ralinepag aufgrund eines UE/schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses (SAE) oder aus anderen Gründen, bis zur Erteilung der Marktzulassung von Ralinepag in der Region, in der die Studie durchgeführt wird, oder bis zum Abbruch der Studie durch den Sponsor.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Sanatorio de la Trinidad Mitre
      • Caba, Argentinien, 1425
        • Cardiologia Palmero
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, 1280
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1093AAS
        • Fundacion Favaloro
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, 1426
        • Fundacion Respirar
      • Corrientes, Argentinien
        • Instituto de Cardiología de Corrientes
      • Córdoba, Argentinien, X5004BAL
        • Hospital Italiano de Córdoba
      • Córdoba, Argentinien, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A
      • Mar del Plata, Argentinien
        • Instituto de Investigaciones Clinicas
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1181ACH
        • Hospital Italiano
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, 2000
        • Sanatorio Parque
    • Santa Fe de La Vera Cruz
      • Santa Fe, Santa Fe de La Vera Cruz, Argentinien, 3000
        • Hospital PROVINCIAL "Dr. Jose Maria Cullen"
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2751
        • Nepean Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven, UZ Leuven Campus Gasthuisberg, Herestraat 49
  • Brasilien
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasilien, 74605-020
        • HC-UFG - Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30441-070
        • Instituto das Pequenas Missionárias de Maria Imaculada - Hospital Madre Teresa
    • R.S
      • Porto Alegre, R.S, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUC-RS
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-074
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasilien, 18618-687
        • UNESP-Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista Campus Botucatu
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04037-002
        • Hospital Sao Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Instituto do Coracao
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1309
        • MHAT - "National Heart Hospital" EAD, 65, Konyovitza Str.
      • Sofia, Bulgarien, 1750
        • MHAT "Sveta Anna" Sofia AD
  • Chile
    • Santiago de Chile
      • Providencia, Santiago de Chile, Chile, 7500691
        • Instiuto Nacional del Torax
  • China
      • Beijing, China, 100037
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200443
        • Shanghai Pulmonary Hospital
  • Deutschland
      • Donaueschingen, Deutschland, 78166
        • Schwarzwald-Baar Klinikum
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg Zentrum für Pulmonale Hypertonie
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes-Gutenberg-Universitaet Mainz, Zentrum für Kardiologie I, Centrum für Thrombose und Hämostase (CTH), Langenbeckstrasse 1
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Deutschland, 66424
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes, Innere Medizin V, IMED, Kirrberger Strasse 100, Gebäude 41
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Medizinische Klinik II, Pneumologie
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Århus Universitetshospital
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Copenhagen University Hospital (Rigshospitalet)
  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Brest, Frankreich, 29609
        • CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHRU de Lille - Hôpital Cardiologique
      • Marseille, Frankreich, 13015
        • Hôpital Nord - CHU Marseille
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, Frankreich, 67091
        • CHU de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil, Ctre de competence Hypertension Arterielle Pulmona, 1 place de l Hopital
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Frankreich, 38048
        • CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon, Clinique de Cardiologie, Boulevrad de la Chantourne
    • Meurthe Et Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe Et Moselle, Frankreich, 54511
        • CHU Nancy - Hôpital de Brabois Adultes, Pneumologie- Oncologie Médicale, Rue du Morvan
    • Pays de la Loire Region
      • Saint-Étienne-de-Montluc, Pays de la Loire Region, Frankreich, 42005
        • CHU de Saint-Etienne - Hopital Nord, Service de Medecine vasculaire et therapeutique, 81 Avenue A. Raimond
    • Rhone
      • Bron, Rhone, Frankreich, 69677
        • CHU Lyon - Hôpital Cardio-Vasculaire et Pneumologique Louis Pradel, Service de Pneumologie, 59 Boulevard Pinel
    • Seine Maritime
      • Rouen, Seine Maritime, Frankreich, 76031
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
    • Val De Marne
      • Le Kremlin-Bicêtre, Val De Marne, Frankreich, 94275
        • Groupement Hospitalier Sud - Hôpital Bicêtre, Service de Pneumologie, 78 Avenue du General Leclerc
  • Griechenland
      • Alexandroupoli, Griechenland, 68100
        • University General Hospital of Alexandroupolis
      • Athens, Griechenland, 17674
        • "Onasseio" Cardiosurgery Hospital, Hemodynamic Research and Interventional Cardiology Dept., 356, Syggrou Avenue
      • Chaïdári, Griechenland, 12462
        • University General Hospital Attikon
      • Thessaloniki, Griechenland, 54636
        • AHEPA General Hospital of Thessaloniki, A' Cardiology Clinic, 1 St. Kyriakidi Street
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3436212
        • The Lady Davis Carmel Medical Center, 7 Michal st.
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center, Kiryat Hadassah
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center, 59 Tshernichovski st.
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus, Pulmonary Institute, 39 Jabotinsky St Ground floor
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center, 6 Weizmann St.
  • Italien
      • Foggia, Italien, 71100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia, S.C. di Cardiologia, Viale Luigi Pinto, 1
      • Genova, Italien, 16132
        • IRCC Ospedale Policlinico San Martino
      • Milan, Italien, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino, IRCCS U.O. Scompenso
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Via Francesco Sforza 35
      • Monza, Italien, 20900
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Monza (Presidio San Gerardo)
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma, Italien, 00161
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza, Viale del Policlinico, 155
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90127
        • Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione (ISMETT)
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • LHSC - Victoria Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network-Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
        • SMBD Jewish General Hospital d/b/a Jewish General Hospital
      • Québec, Quebec, Kanada
        • Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava Zagreb, Avenija G.Šuška 6
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Clinic for Pulmonary Diseases, Jordanovac 104
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
        • CICUM San Miguel
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Dr. Salvador Zubiran
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Dr Ignacio Chavez Rivera
    • N.L.
      • Monterrey, N.L., Mexiko, 64718
        • Unidad de Investigación Clínica en Medicina, S.C.
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum, De Boelelaan 1117
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku, Klinika Kardiologii z Oddzialem Intensywnego Nazdoru Kardiologicznego, M. Sklodowskiej 24a
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II, Oddział Kliniczny Chorób Serca i Naczyń z Pododdziałem Intensywnego Nadzoru Kardiologicznego, Pradnicka 80
      • Otwock, Polen, 05-400
        • NZOZ Europejskie Centrum Zdrowia, ul. Borowa 14/18
      • Poznan, Polen, 61-848
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu, Oddzial Kardiologii - F, ul. Dluga 1/2
      • Wroclaw, Polen, 50-414
        • Premium Clinic Wrocław CM, Podwale 83/17
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta, E.P.E
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.
      • Lisbon, Portugal, 1769-001
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E. Hospital Pulido Valente
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar de Santo António, E.P.E.
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Institutul de Urgenta pentru Boli Cardiovasculare "Prof. Dr. C.C. Iliescu", Sos. Fundeni nr. 258
      • Bucharest, Rumänien, 050159
        • Institutul de Pneumoftiziologie "Marius Nasta", Sos. Viilor nr. 90, Sector 5
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400001
        • Institutul Inimii "Niculae Stancioiu" Cluj-Napoca, Cardiologie, Str. Motilor nr. 19-21
      • Timișoara, Rumänien, 300310
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie "Dr. Victor Babes" Timisoara, Str. Gheorghe Adam nr. 13
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 41345
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Linköping, Schweden, 58185
        • Linköping Universitetssjukhuset
      • Umeå, Schweden, 90185
        • Norrlands Universitetssjukhus, Hjärtcentrum
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia, Koste Todorovica 8
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Clinical Center Zemun. Clinic for internal medicine, Department of Cardiology
      • Kamenitz, Serbien, 21204
        • Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina, Put Dr Goldmana 4
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 169609
        • National Heart Centre
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron, Respiratory Dept., Passeig Vall d'Hebron,119-129, Neumologia
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona, C/ Villarroel, 170
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Südkorea
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Namdong-gu
      • Incheon, Namdong-gu, Südkorea, 21565
        • Gachon University Hospital Gil Medical Center
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, II. interni klinika kardiologie a angiologie VFN a 1. LF UK, U nemocnice 2
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06560
        • Gazi University Medical Faculty Hospital
      • Bursa, Türkei (türkiye), 16059
        • Uludag Universitesi Tip Fakültesi, Gorukle Kampusu
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34899
        • Marmara Universitesi Istanbul Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi, Fevzi Cakmak Mahallesi Muhsin Yazicioglu Cad. No: 10
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi, Mithatpasa caddesi Inciralti Balcova
    • Odumpazari
      • Eskişehir, Odumpazari, Türkei (türkiye), 26480
        • Osmangazi Uni Medical Faculty
    • Saricam
      • Adana, Saricam, Türkei (türkiye), 01330
        • Balcalı, Çukurova Üniversitesi Kardiyoloji ABD
    • Yenisehir
      • Mersin, Yenisehir, Türkei (türkiye), 33343
        • Mersin Üniversitesi Tip Fakültesi Ciftlikköy Kampüsü
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49070
        • CE Dniprop RCC&C Center of Dniprop RC Dept of Card SI DMA of MOHU, Chair of Internal Medicine 3, 28, Knyazya Volodymyra Velykogo St.
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • SI F.H.Yanovskyi National Institute of Phthisiology and Pulmonology of NAMSU, Clinical and Functional Dept, 10, Amosova St.
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council Lviv Clinical Hospital, Dept of Cardiology, D.Halytskyi Lviv NMU, Ch of Internal Medicine #1, 7, Chernihivska str.
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1096
        • Gottsegen György Országos Kardiovaszkuláris Intézet
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem, Szivgyogyaszati Klinika, Ifjusag u. 13.
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center-Norton Thoracic Institute
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • UCSD Health Sciences
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California, Irvine
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Austell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30106
        • Piedmont Healthcare Pulmonary and Critical Care Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
        • Ascension Alexian Brothers
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • St. Vincent Medical Group, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Community Heart and Vascular Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Spectrum Health Medical Group
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati-Medical Science Building
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37919
        • Statcare Pulmonary Consultants
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Ascension Texas Cardiovascular
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05446
        • Vermont Lung Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Carilion Clinic Pulmonary and Sleep Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust, Pond Street
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, Sir William Leech Lung Research Centre, Freeman Hospital
    • West Dunbartonshire
      • Glasgow, West Dunbartonshire, Vereinigtes Königreich, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, A-6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Linz, Österreich, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH - Elisabethinen, Fadingerstrasse 1
      • Vienna, Österreich, 1090
        • AKH Wien, Innere Med. II, Kardiologie, Währingergürtel 18-20

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nachweis einer persönlich unterschriebenen und datierten Einwilligungserklärung, aus der hervorgeht, dass der Proband vor Beginn studienbezogener Verfahren über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
  2. Probanden, die bereit und in der Lage sind, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.
  3. Abschluss des protokolldefinierten Verfahrens zur Beendigung des Studienmedikaments oder des Besuchs am Ende der Studie in der vorangegangenen ralinepag-Studie.
  4. Sowohl männliche als auch weibliche Probanden stimmen zu, während des gesamten Studienzeitraums von der Einverständniserklärung bis zum 30-tägigen Nachsorgebesuch eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden, wenn die Möglichkeit einer Empfängnis besteht. Geeignete männliche und weibliche Probanden müssen außerdem zustimmen, während der Studie und für 30 Tage nach der letzten Ralinepag-Dosis nicht an einem Empfängnisprozess teilzunehmen (d. h. aktiv versuchen, schwanger zu werden oder schwanger zu werden, Samenspende, In-vitro-Fertilisation).

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die das Prüfpräparat (IMP) aufgrund eines arzneimittelbedingten AE/SAE oder eines Verträglichkeitsproblems in der vorangegangenen ralinepag-Studie, in die sie aufgenommen wurden, vorzeitig abgesetzt haben, oder Probanden, die nicht alle protokolldefinierten Studienverfahren bei einem Terminierungsbesuch des Studienmedikaments abgeschlossen haben oder Studienabschlussbesuch im vorangegangenen ralinepag-Studium.
  2. Probanden, die während der Teilnahme an einer anderen ralinepag-Studie ihre Einwilligung widerrufen haben.
  3. Weibliche Probanden, die schwanger werden möchten oder an Tag 1 (OLE-Eintrittsbesuch) einen positiven Schwangerschaftstest haben oder stillen oder stillen.
  4. Probanden, die sich in der Zeit seit der Teilnahme an ihrer ursprünglichen ralinepag-Studie einer Lungen- oder Herz-/Lungentransplantation oder dem Beginn einer parenteralen oder inhalativen Langzeittherapie mit einem Prostacyclin unterzogen haben.
  5. Probanden, bei denen in einer früheren Phase-2- oder -3-Studie ein Notfall-Entblindungsverfahren durchgeführt wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ralinepag
Ralinepag einmal täglich Retardtabletten (oral) 50, 250 und 400 Mikrogramm, titriert auf die höchste tolerierte Dosis.
Arzneimittel: Ralinepag
Aktiv
Andere Namen:
  • APD811

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Die Sicherheit und Verträglichkeit von Ralinepag wird anhand der Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen bewertet
Bis zu 6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

United Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ROR-PH-303
  • APD811-303 (Andere Kennung: Arena Pharmaceuticals)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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