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Um estudo avaliando a eficácia e segurança a longo prazo de Ralinepag em indivíduos com HAP por meio de uma extensão aberta

19 de fevereiro de 2026 atualizado por: United Therapeutics

Um estudo de extensão aberta (OLE) de fase 3 para avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo de Ralinepag em indivíduos com hipertensão arterial pulmonar (HAP) grupo 1 da Organização Mundial da Saúde (OMS)

O estudo ROR-PH-303, ADVANCE EXTENSION, é um estudo de extensão aberta (OLE) para participantes com HAP do Grupo 1 da OMS que participaram de outro estudo de Fase 2 ou Fase 3 de ralinepag.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo ROR-PH-303 é um estudo multicêntrico de extensão aberta (OLE) para indivíduos com HAP do Grupo 1 da OMS que participaram de outro estudo de Fase 2 ou Fase 3 de ralinepag e que se qualificam para entrada com base na participação no estudo anterior . Os participantes que interromperem a participação em um estudo anterior devido a questões de segurança relacionadas à medicação do estudo ou que não concluírem os procedimentos do estudo não serão elegíveis para entrar no Estudo ROR-PH-303. Os indivíduos que atenderem a todos os critérios de entrada OLE serão inscritos e receberão ralinepag além de sua terapia de base pré-existente específica para a doença de HAP.

Para indivíduos inscritos em um estudo duplo-cego de Fase 2 ou Fase 3 com ralinepag em andamento, um Período de Titulação de Dose de 16 semanas será concluído após a inscrição no OLE. Os indivíduos previamente tratados com ralinepag continuarão com a mesma dose durante o período de titulação da dose recebida no estudo original e também iniciarão o tratamento com placebo no OLE.

Indivíduos inscritos em um estudo não-cego ou outro OLE não participarão do período cego de titulação da dose no estudo ROR-PH-303, mas serão inscritos diretamente no período de tratamento e continuarão com a dose de ralinepag recebida no estudo original .

Todos os indivíduos receberão ralinepag no estudo OLE até a descontinuação prematura de ralinepag devido a um EA/evento adverso grave (SAE) ou outro motivo, a aprovação de comercialização de ralinepag seja concedida na região em que o estudo é conduzido ou o estudo seja descontinuado pelo Patrocinador.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1000

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Donaueschingen, Alemanha, 78166
        • Schwarzwald-Baar Klinikum
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg Zentrum für Pulmonale Hypertonie
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemanha, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes-Gutenberg-Universitaet Mainz, Zentrum für Kardiologie I, Centrum für Thrombose und Hämostase (CTH), Langenbeckstrasse 1
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Alemanha, 66424
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes, Innere Medizin V, IMED, Kirrberger Strasse 100, Gebäude 41
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Alemanha, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Medizinische Klinik II, Pneumologie
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Sanatorio de la Trinidad Mitre
      • Caba, Argentina, 1425
        • Cardiologia Palmero
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Hospital Británico de Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
        • Fundacion Favaloro
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Fundacion Respirar
      • Corrientes, Argentina
        • Instituto de Cardiología de Corrientes
      • Córdoba, Argentina, X5004BAL
        • Hospital Italiano de Córdoba
      • Córdoba, Argentina, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A
      • Mar del Plata, Argentina
        • Instituto de Investigaciones Clinicas
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Hospital Italiano
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Sanatorio Parque
    • Santa Fe de La Vera Cruz
      • Santa Fe, Santa Fe de La Vera Cruz, Argentina, 3000
        • Hospital PROVINCIAL "Dr. Jose Maria Cullen"
  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2145
        • Westmead Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2751
        • Nepean Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2109
        • Macquarie University
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Austrália, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Brasil
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasil, 74605-020
        • HC-UFG - Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30441-070
        • Instituto das Pequenas Missionárias de Maria Imaculada - Hospital Madre Teresa
    • R.S
      • Porto Alegre, R.S, Brasil, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUC-RS
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-074
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasil, 18618-687
        • UNESP-Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista Campus Botucatu
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 04037-002
        • Hospital Sao Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Instituto do Coracao
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1309
        • MHAT - "National Heart Hospital" EAD, 65, Konyovitza Str.
      • Sofia, Bulgária, 1750
        • MHAT "Sveta Anna" Sofia AD
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven, UZ Leuven Campus Gasthuisberg, Herestraat 49
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • LHSC - Victoria Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
        • University Health Network-Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T1E2
        • SMBD Jewish General Hospital d/b/a Jewish General Hospital
      • Québec, Quebec, Canadá
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
  • Chile
    • Santiago de Chile
      • Providencia, Santiago de Chile, Chile, 7500691
        • Instiuto Nacional del Torax
  • China
      • Beijing, China, 100037
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200443
        • Shanghai Pulmonary Hospital
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Cingapura, 169609
        • National Heart Centre
  • Coréia do Sul
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Coréia do Sul, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Coréia do Sul, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Namdong-gu
      • Incheon, Namdong-gu, Coréia do Sul, 21565
        • Gachon University Hospital Gil Medical Center
  • Croácia
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava Zagreb, Avenija G.Šuška 6
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • University Clinic for Pulmonary Diseases, Jordanovac 104
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Århus Universitetshospital
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Copenhagen University Hospital (Rigshospitalet)
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron, Respiratory Dept., Passeig Vall d'Hebron,119-129, Neumologia
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona, C/ Villarroel, 170
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center-Norton Thoracic Institute
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • UCSD Health Sciences
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California, Irvine
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University Of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
      • Austell, Georgia, Estados Unidos, 30106
        • Piedmont Healthcare Pulmonary and Critical Care Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • Ascension Alexian Brothers
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • St. Vincent Medical Group, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Community Heart and Vascular Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Spectrum Health Medical Group
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati-Medical Science Building
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37919
        • Statcare Pulmonary Consultants
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Ascension Texas Cardiovascular
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05446
        • Vermont Lung Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Carilion Clinic Pulmonary and Sleep Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital
  • França
      • Besançon, França, 25030
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Brest, França, 29609
        • CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
      • Lille, França, 59037
        • CHRU de Lille - Hôpital Cardiologique
      • Marseille, França, 13015
        • Hôpital Nord - CHU Marseille
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, França, 67091
        • CHU de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil, Ctre de competence Hypertension Arterielle Pulmona, 1 place de l Hopital
    • Isere
      • Grenoble, Isere, França, 38048
        • CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon, Clinique de Cardiologie, Boulevrad de la Chantourne
    • Meurthe Et Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe Et Moselle, França, 54511
        • CHU Nancy - Hôpital de Brabois Adultes, Pneumologie- Oncologie Médicale, Rue du Morvan
    • Pays de la Loire Region
      • Saint-Étienne-de-Montluc, Pays de la Loire Region, França, 42005
        • CHU de Saint-Etienne - Hopital Nord, Service de Medecine vasculaire et therapeutique, 81 Avenue A. Raimond
    • Rhone
      • Bron, Rhone, França, 69677
        • CHU Lyon - Hôpital Cardio-Vasculaire et Pneumologique Louis Pradel, Service de Pneumologie, 59 Boulevard Pinel
    • Seine Maritime
      • Rouen, Seine Maritime, França, 76031
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
    • Val De Marne
      • Le Kremlin-Bicêtre, Val De Marne, França, 94275
        • Groupement Hospitalier Sud - Hôpital Bicêtre, Service de Pneumologie, 78 Avenue du General Leclerc
  • Grécia
      • Alexandroupoli, Grécia, 68100
        • University General Hospital of Alexandroupolis
      • Athens, Grécia, 17674
        • "Onasseio" Cardiosurgery Hospital, Hemodynamic Research and Interventional Cardiology Dept., 356, Syggrou Avenue
      • Chaïdári, Grécia, 12462
        • University General Hospital Attikon
      • Thessaloniki, Grécia, 54636
        • AHEPA General Hospital of Thessaloniki, A' Cardiology Clinic, 1 St. Kyriakidi Street
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum, De Boelelaan 1117
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1096
        • Gottsegen György Országos Kardiovaszkuláris Intézet
      • Pécs, Hungria, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem, Szivgyogyaszati Klinika, Ifjusag u. 13.
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3436212
        • The Lady Davis Carmel Medical Center, 7 Michal st.
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center, Kiryat Hadassah
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center, 59 Tshernichovski st.
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus, Pulmonary Institute, 39 Jabotinsky St Ground floor
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center, 6 Weizmann St.
  • Itália
      • Foggia, Itália, 71100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia, S.C. di Cardiologia, Viale Luigi Pinto, 1
      • Genova, Itália, 16132
        • IRCC Ospedale Policlinico San Martino
      • Milan, Itália, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino, IRCCS U.O. Scompenso
      • Milan, Itália, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Via Francesco Sforza 35
      • Monza, Itália, 20900
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Monza (Presidio San Gerardo)
      • Pavia, Itália, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma, Itália, 00161
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza, Viale del Policlinico, 155
    • PA
      • Palermo, PA, Itália, 90127
        • Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione (ISMETT)
  • México
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44160
        • CICUM San Miguel
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, México, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Dr. Salvador Zubiran
      • Mexico City, Mexico City, México, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Dr Ignacio Chavez Rivera
    • N.L.
      • Monterrey, N.L., México, 64718
        • Unidad de Investigación Clínica en Medicina, S.C.
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku, Klinika Kardiologii z Oddzialem Intensywnego Nazdoru Kardiologicznego, M. Sklodowskiej 24a
      • Krakow, Polônia, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II, Oddział Kliniczny Chorób Serca i Naczyń z Pododdziałem Intensywnego Nadzoru Kardiologicznego, Pradnicka 80
      • Otwock, Polônia, 05-400
        • NZOZ Europejskie Centrum Zdrowia, ul. Borowa 14/18
      • Poznan, Polônia, 61-848
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu, Oddzial Kardiologii - F, ul. Dluga 1/2
      • Wroclaw, Polônia, 50-414
        • Premium Clinic Wrocław CM, Podwale 83/17
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta, E.P.E
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.
      • Lisbon, Portugal, 1769-001
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E. Hospital Pulido Valente
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar de Santo António, E.P.E.
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Greater London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust, Pond Street
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Reino Unido, NE7 7DN
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, Sir William Leech Lung Research Centre, Freeman Hospital
    • West Dunbartonshire
      • Glasgow, West Dunbartonshire, Reino Unido, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 022328
        • Institutul de Urgenta pentru Boli Cardiovasculare "Prof. Dr. C.C. Iliescu", Sos. Fundeni nr. 258
      • Bucharest, Romênia, 050159
        • Institutul de Pneumoftiziologie "Marius Nasta", Sos. Viilor nr. 90, Sector 5
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400001
        • Institutul Inimii "Niculae Stancioiu" Cluj-Napoca, Cardiologie, Str. Motilor nr. 19-21
      • Timișoara, Romênia, 300310
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie "Dr. Victor Babes" Timisoara, Str. Gheorghe Adam nr. 13
  • Suécia
      • Gothenburg, Suécia, 41345
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Linköping, Suécia, 58185
        • Linköping Universitetssjukhuset
      • Umeå, Suécia, 90185
        • Norrlands Universitetssjukhus, Hjärtcentrum
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Clinical Center of Serbia, Koste Todorovica 8
      • Belgrade, Sérvia, 11080
        • Clinical Center Zemun. Clinic for internal medicine, Department of Cardiology
      • Kamenitz, Sérvia, 21204
        • Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina, Put Dr Goldmana 4
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Tcheca
      • Prague, Tcheca, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, II. interni klinika kardiologie a angiologie VFN a 1. LF UK, U nemocnice 2
  • Turquia (Türkiye)
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06560
        • Gazi University Medical Faculty Hospital
      • Bursa, Turquia (Türkiye), 16059
        • Uludag Universitesi Tip Fakültesi, Gorukle Kampusu
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34899
        • Marmara Universitesi Istanbul Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi, Fevzi Cakmak Mahallesi Muhsin Yazicioglu Cad. No: 10
      • Izmir, Turquia (Türkiye), 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi, Mithatpasa caddesi Inciralti Balcova
    • Odumpazari
      • Eskişehir, Odumpazari, Turquia (Türkiye), 26480
        • Osmangazi Uni Medical Faculty
    • Saricam
      • Adana, Saricam, Turquia (Türkiye), 01330
        • Balcalı, Çukurova Üniversitesi Kardiyoloji ABD
    • Yenisehir
      • Mersin, Yenisehir, Turquia (Türkiye), 33343
        • Mersin Üniversitesi Tip Fakültesi Ciftlikköy Kampüsü
  • Ucrânia
      • Dnipro, Ucrânia, 49070
        • CE Dniprop RCC&C Center of Dniprop RC Dept of Card SI DMA of MOHU, Chair of Internal Medicine 3, 28, Knyazya Volodymyra Velykogo St.
      • Kyiv, Ucrânia, 03680
        • SI F.H.Yanovskyi National Institute of Phthisiology and Pulmonology of NAMSU, Clinical and Functional Dept, 10, Amosova St.
      • Lviv, Ucrânia, 79010
        • Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council Lviv Clinical Hospital, Dept of Cardiology, D.Halytskyi Lviv NMU, Ch of Internal Medicine #1, 7, Chernihivska str.
  • Áustria
      • Innsbruck, Áustria, A-6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Linz, Áustria, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH - Elisabethinen, Fadingerstrasse 1
      • Vienna, Áustria, 1090
        • AKH Wien, Innere Med. II, Kardiologie, Währingergürtel 18-20

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Evidência de um formulário de consentimento informado pessoalmente assinado e datado indicando que o sujeito foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo antes do início de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo.
  2. Indivíduos que desejam e são capazes de cumprir as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.
  3. Concluiu os procedimentos da Visita de Término do Medicamento do Estudo ou da Visita de Fim do Estudo definidos pelo protocolo no estudo ralinepag anterior.
  4. Indivíduos do sexo masculino e feminino concordam em usar um método de contracepção clinicamente aceitável durante todo o período do estudo, desde o consentimento informado até a visita de acompanhamento de 30 dias, se houver possibilidade de concepção. Indivíduos masculinos e femininos elegíveis também devem concordar em não participar de um processo de concepção (ou seja, tentar ativamente engravidar ou engravidar, doação de esperma, fertilização in vitro) durante o estudo e por 30 dias após a última dose de ralinepag.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos que descontinuaram prematuramente o medicamento experimental (PIM) devido a um EA/SAE relacionado ao medicamento ou problema de tolerabilidade no estudo ralinepag anterior no qual foram inscritos, ou indivíduos que não concluíram todos os procedimentos de estudo definidos pelo protocolo em uma Visita de Rescisão do Medicamento do Estudo ou Visita de fim de estudo no estudo ralinepag anterior.
  2. Indivíduos que retiraram o consentimento durante a participação em outro estudo com ralinepag.
  3. Indivíduos do sexo feminino que desejam engravidar ou que tiveram um teste de gravidez positivo no Dia 1 (visita de entrada OLE), ou estão amamentando ou amamentando.
  4. Indivíduos que foram submetidos a transplante de pulmão ou coração/pulmão ou ao início de terapia parenteral ou inalatória de longo prazo com prostaciclina durante o tempo desde a participação em seu estudo original com ralinepag.
  5. Indivíduos que tiveram um procedimento de revelação de emergência em um estudo anterior de Fase 2 ou 3.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ralinepag
Ralinepag uma vez ao dia comprimidos de liberação prolongada (oral) 50, 250 e 400 mcg titulados para a dose mais alta tolerada.
Medicamento: Ralinepag
Ativo
Outros nomes:
  • APD811

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento [Segurança e tolerabilidade]
Prazo: Até 6 anos
A segurança e a tolerabilidade do ralinepag serão avaliadas pelo Número de indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento
Até 6 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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United Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

25 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ROR-PH-303
  • APD811-303 (Outro identificador: Arena Pharmaceuticals)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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